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出境医 / 临床实验 / 复发性尿路感染中无症状的肾结石

复发性尿路感染中无症状的肾结石

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估患有尿路感染和没有阻塞肾脏或引起其他问题的肾结石的患者。目前,我们不知道拿出这些石头是否会改善经常性的尿路感染。患者将与外科医生决定去除或监测石头。他们的感染是否继续进行手术或监测,这些信息可能有助于为未来的治疗决定提供信息。这项研究的目的是评估这些无症状石头的治疗是否影响尿路感染的复发率。

病情或疾病 干预/治疗
尿路感染肾结石其他:无 - 观察

详细说明:

尿路感染(UTI)很常见,在人群水平上有很大的疾病负担。这项研究将评估去除具有复发性UTI的患者的肾结石的有效性。

尿路结石在UTI中的作用尚不清楚。尽管有一些证据表明,某些代谢结石(例如草酸钙)可以藏有细菌,但尚不清楚这是否具有临床意义,或者这些是否有助于临床感染。

这项研究旨在提高在复发性UTI的背景下治疗非刺激性尿石病的证据水平。

这项研究的目的是:

1.评估该领域的第一次前瞻性观察试验中非目标上尿路结石对复发性UTI的治疗的影响

符合纳入标准的患者将决定像往常一样与外科医生一起治疗其无症状的石头。主要结果将是患者的复发性尿路感染率,比较了已经治疗过的石头的患者。

遵循所涉及的机构的所有安全协议,在REDCAP数据库中以识别的方式牢固地存储患者数据。招聘目标是80名患者,基于功率计算,以检测效果大小。两组之间将进行统计分析,t检验用于正态分布的数值数据以及Fisher的精确或卡方检验的分类数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:复发性UTI中无症状的肾结石的处理:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察
将遵循选举观察其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
石头处理
将遵循选择干预其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
其他:无 - 观察
如果患者选择对石头进行治疗,将以通常最适合的方式进行治疗(冲击波碎石术,输尿管镜或经皮肾上腺素切开术)。所有类型的治疗方法都将一起分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发性尿路感染[时间范围:12个月]
    •具有症状的UTI数量,被定义为阳性尿培养(> 10^5 cfu/ml)。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预


次要结果度量
  1. 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上

  2. 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率

  3. 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)

  4. 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施

  5. 与ruti的结石分析相关[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的相关性

  6. 无石与无石与ruti相关[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的相关性

  7. 选定的人口统计学因素与RUTI的相关性[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的相关性(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病的糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制石材成分,石材培养,干预后的不含石材率和24小时尿参数(如果有))

  8. 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预

  9. 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数

  10. 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
复发性UTI和无症状肾脏结石的患者。
标准

纳入标准(以下所有):

  • 复发性UTI,定义为在临床评估之前,在12个月内(或6个月内具有症状的2种阳性培养物)内有3种阳性尿培养物
  • 初次访问后6个月内的成像肾结石的非目标

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 肾积水或阻塞的证据
  • 在UTI诊断时,在尿路中存在异物
  • 并发膀胱结石
  • 尿液转移或先前的手术,涉及插入尿路的肠段(回肠导管,回肠输尿管等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ryan HSI 6153432036 ryan.hsi@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那州梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城,85054
联系人:医学博士Karen Stern
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92093
联系人:Roger Sur
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Brian Eisner
美国,纽约
哥伦比亚大学尚未招募
纽约,纽约,美国,10027
联系人:医学博士凯利·希利
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Ryan HSI
加拿大,不列颠哥伦比亚省
温哥华综合医院/不列颠哥伦比亚省大学尚未招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T1Z4
联系人:医学博士Ben Chew
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
不列颠哥伦比亚大学
加利福尼亚大学圣地亚哥
梅奥诊所
马萨诸塞州综合医院
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ryan HSI范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年8月3日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2020年9月9日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
复发性尿路感染[时间范围:12个月]
•具有症状的UTI数量,被定义为阳性尿培养(> 10^5 cfu/ml)。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上
  • 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率
  • 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)
  • 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施
  • 与ruti的结石分析相关[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的相关性
  • 无石与无石与ruti相关[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的相关性
  • 选定的人口统计学因素与RUTI的相关性[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的相关性(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病的糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制石材成分,石材培养,干预后的不含石材率和24小时尿参数(如果有))
  • 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
  • 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数
  • 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上
  • 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率
  • 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)
  • 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施
  • 与RUTI的石材分析关联[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的关联
  • 无石与鲁蒂无石的关联[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的关联
  • 选定的人口因素与RUTI的关联[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的关联(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病,包括糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制作用,肌酸,肌酐,总体bur骨,位置,集石负担,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置石材,石材成分,石材培养,干预后的石材速度和24小时尿参数(如果有))
  • 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
  • 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数
  • 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题复发性尿路感染中无症状的肾结石
官方头衔复发性UTI中无症状的肾结石的处理:一项前瞻性观察队列研究
简要摘要这项研究将评估患有尿路感染和没有阻塞肾脏或引起其他问题的肾结石的患者。目前,我们不知道拿出这些石头是否会改善经常性的尿路感染。患者将与外科医生决定去除或监测石头。他们的感染是否继续进行手术或监测,这些信息可能有助于为未来的治疗决定提供信息。这项研究的目的是评估这些无症状石头的治疗是否影响尿路感染的复发率。
详细说明

尿路感染(UTI)很常见,在人群水平上有很大的疾病负担。这项研究将评估去除具有复发性UTI的患者的肾结石的有效性。

尿路结石在UTI中的作用尚不清楚。尽管有一些证据表明,某些代谢结石(例如草酸钙)可以藏有细菌,但尚不清楚这是否具有临床意义,或者这些是否有助于临床感染。

这项研究旨在提高在复发性UTI的背景下治疗非刺激性尿石病的证据水平。

这项研究的目的是:

1.评估该领域的第一次前瞻性观察试验中非目标上尿路结石对复发性UTI的治疗的影响

符合纳入标准的患者将决定像往常一样与外科医生一起治疗其无症状的石头。主要结果将是患者的复发性尿路感染率,比较了已经治疗过的石头的患者。

遵循所涉及的机构的所有安全协议,在REDCAP数据库中以识别的方式牢固地存储患者数据。招聘目标是80名患者,基于功率计算,以检测效果大小。两组之间将进行统计分析,t检验用于正态分布的数值数据以及Fisher的精确或卡方检验的分类数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群复发性UTI和无症状肾脏结石的患者。
健康)状况
干涉其他:无 - 观察
如果患者选择对石头进行治疗,将以通常最适合的方式进行治疗(冲击波碎石术,输尿管镜或经皮肾上腺素切开术)。所有类型的治疗方法都将一起分析。
研究组/队列
  • 观察
    将遵循选举观察其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
  • 石头处理
    将遵循选择干预其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
    干预:其他:无 - 观察
出版物 *
  • 愤怒J,Lee U,Ackerman AL,Chou R,Chughtai B,Clemens JQ,Hickling D,Kapoor A,Kenton KS,Kaufman MR,Rondanina MA,Stapleton A,Staperton A,Stothers L,Chai TC。女性反复出现的简单尿路感染:AUA/CUA/SUFU指南。 J Urol。 2019年8月; 202(2):282-289。 doi:10.1097/ju.0000000000000296。 EPUB 2019年7月8日。
  • Agarwal DK,Krambeck AE,Sharma V,Maldonado FJ,Westerman ME,Knoedler JJ,Rivera ME。非刺激性,非肌尿石症的治疗可有效治疗复发性尿路感染。世界J urol。 2020年8月; 38(8):2029-2033。 doi:10.1007/s00345-019-02977-3。 Epub 2019年10月23日。
  • Assimos D,Krambeck A,Miller NL,Monga M,Murad MH,Nelson CP,Pace KT,Pais VM JR,Pearle MS,Preminger GM,Razvi H,Shah O,Matlaga BR。石头外科管理:美国泌尿外科协会/外层学会指南,第一部分。 2016年10月; 196(4):1153-60。 doi:10.1016/j.juro.2016.05.090。 Epub 2016年5月27日。
  • Barr-Beare E,Saxena V,Hilt EE,Thomas-White K,Schober M,Li B,Becknell B,Hains DS,Wolfe AJ,Schwaderer AL。肠杆菌科与草酸钙沉积物之间的相互作用。 PLOS ONE。 2015年10月8日; 10(10):E0139575。 doi:10.1371/journal.pone.0139575。 2015年环保。
  • Cai T,Mazzoli S,Mondaini N,Meacci F,Nesi G,D'Elia C,Malossini G,Boddi V,BartolettiR。无症状细菌性细菌性在复发性尿路感染的年轻女性中的作用临床感染。 2012年9月; 55(6):771-7。 doi:10.1093/cid/cis534。 Epub 2012年6月7日。
  • Flannigan RK,Battison A,De S,Humphreys MR,Bader M,Lellig E,Monga M,Chew BH,LangeD。评估决定质谱石的组成的因素:从边缘研究联盟中的多机构临床经验。 CAN UROL Assoc J.2018 APR; 12(4):131-136。 doi:10.5489/cuaj.4804。 Epub 2017 12月22日。
  • Foxman B.尿路感染的流行病学:发病率,发病率和经济成本。 DIS MON。 2003年2月; 49(2):53-70。审查。
  • Geerlings SE。尿路感染的临床表现和流行病学。微生物谱。 2016年10月; 4(5)。 doi:10.1128/microbiolspec.uti-0002-2012。审查。
  • griebling tl。美国泌尿科疾病项目:男性尿路感染的资源使用趋势。 J Urol。 2005年4月; 173(4):1288-94。
  • Omar M,Abdulwahab-Ahmed A,Chaparala H,Monga M.石材去除是否有助于复发性尿路感染的患者? J Urol。 2015年10月; 194(4):997-1001。 doi:10.1016/j.juro.2015.04.096。 Epub 2015年4月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(以下所有):

  • 复发性UTI,定义为在临床评估之前,在12个月内(或6个月内具有症状的2种阳性培养物)内有3种阳性尿培养物
  • 初次访问后6个月内的成像肾结石的非目标

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 肾积水或阻塞的证据
  • 在UTI诊断时,在尿路中存在异物
  • 并发膀胱结石
  • 尿液转移或先前的手术,涉及插入尿路的肠段(回肠导管,回肠输尿管等)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ryan HSI 6153432036 ryan.hsi@vumc.org
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495699
其他研究ID编号0000000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ryan HSI,范德比尔特大学医学中心
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 梅奥诊所
  • 马萨诸塞州综合医院
  • 哥伦比亚大学
调查人员
首席研究员:医学博士Ryan HSI范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估患有尿路感染和没有阻塞肾脏或引起其他问题的肾结石的患者。目前,我们不知道拿出这些石头是否会改善经常性的尿路感染。患者将与外科医生决定去除或监测石头。他们的感染是否继续进行手术或监测,这些信息可能有助于为未来的治疗决定提供信息。这项研究的目的是评估这些无症状石头的治疗是否影响尿路感染的复发率。

病情或疾病 干预/治疗
尿路感染肾结石其他:无 - 观察

详细说明:

尿路感染(UTI)很常见,在人群水平上有很大的疾病负担。这项研究将评估去除具有复发性UTI的患者的肾结石的有效性。

尿路结石在UTI中的作用尚不清楚。尽管有一些证据表明,某些代谢结石(例如草酸钙)可以藏有细菌,但尚不清楚这是否具有临床意义,或者这些是否有助于临床感染。

这项研究旨在提高在复发性UTI的背景下治疗非刺激性尿石病的证据水平。

这项研究的目的是:

1.评估该领域的第一次前瞻性观察试验中非目标上尿路结石对复发性UTI的治疗的影响

符合纳入标准的患者将决定像往常一样与外科医生一起治疗其无症状的石头。主要结果将是患者的复发性尿路感染率,比较了已经治疗过的石头的患者。

遵循所涉及的机构的所有安全协议,在REDCAP数据库中以识别的方式牢固地存储患者数据。招聘目标是80名患者,基于功率计算,以检测效果大小。两组之间将进行统计分析,t检验用于正态分布的数值数据以及Fisher的精确或卡方检验的分类数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:复发性UTI中无症状的肾结石的处理:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察
将遵循选举观察其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
石头处理
将遵循选择干预其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
其他:无 - 观察
如果患者选择对石头进行治疗,将以通常最适合的方式进行治疗(冲击波碎石术,输尿管镜或经皮肾上腺素切开术)。所有类型的治疗方法都将一起分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发性尿路感染[时间范围:12个月]
    •具有症状的UTI数量,被定义为阳性尿培养(> 10^5 cfu/ml)。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预


次要结果度量
  1. 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上

  2. 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率

  3. 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)

  4. 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施

  5. 与ruti的结石分析相关[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的相关性

  6. 无石与无石与ruti相关[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的相关性

  7. 选定的人口统计学因素与RUTI的相关性[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的相关性(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病的糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制石材成分,石材培养,干预后的不含石材率和24小时尿参数(如果有))

  8. 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预

  9. 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数

  10. 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
复发性UTI和无症状肾脏结石的患者。
标准

纳入标准(以下所有):

  • 复发性UTI,定义为在临床评估之前,在12个月内(或6个月内具有症状的2种阳性培养物)内有3种阳性尿培养物
  • 初次访问后6个月内的成像肾结石的非目标

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 肾积水或阻塞的证据
  • 在UTI诊断时,在尿路中存在异物
  • 并发膀胱结石
  • 尿液转移或先前的手术,涉及插入尿路的肠段(回肠导管,回肠输尿管等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ryan HSI 6153432036 ryan.hsi@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那州梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城,85054
联系人:医学博士Karen Stern
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92093
联系人:Roger Sur
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Brian Eisner
美国,纽约
哥伦比亚大学尚未招募
纽约,纽约,美国,10027
联系人:医学博士凯利·希利
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Ryan HSI
加拿大,不列颠哥伦比亚省
温哥华综合医院/不列颠哥伦比亚省大学尚未招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T1Z4
联系人:医学博士Ben Chew
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
不列颠哥伦比亚大学
加利福尼亚大学圣地亚哥
梅奥诊所
马萨诸塞州综合医院
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ryan HSI范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年8月3日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期2020年9月9日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
复发性尿路感染[时间范围:12个月]
•具有症状的UTI数量,被定义为阳性尿培养(> 10^5 cfu/ml)。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月1日)
  • 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上
  • 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率
  • 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)
  • 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施
  • 与ruti的结石分析相关[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的相关性
  • 无石与无石与ruti相关[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的相关性
  • 选定的人口统计学因素与RUTI的相关性[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的相关性(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病的糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制石材成分,石材培养,干预后的不含石材率和24小时尿参数(如果有))
  • 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
  • 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数
  • 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 是第一次UTI的时间[时间范围:最多12个月]
    从第一次访问到第一UTI的时间,定义如上
  • 肾盂肾炎/尿素炎[时间范围:最多12个月]
    肾盂肾炎/尿素的发生率
  • 干预发生在30天内的并发症发生率[时间范围:30天]
    Clavien-dindo并发症,急诊就诊,再入院,感染,在30天内,非选择性重复干预措施(例如,阻塞碎片)
  • 石头进一步干预的发生率[时间范围:12个月]
    任何需要进一步的石材干预措施
  • 与RUTI的石材分析关联[时间范围:12个月]
    主要结果与石材分析之间的关联
  • 无石与鲁蒂无石的关联[时间范围:12个月]
    干预后的无石状态与反复发作的UTI之间的关联
  • 选定的人口因素与RUTI的关联[时间范围:12个月]
    基线人口统计学参数与复发性UTI之间的关联(包括年龄,性别,细菌类型,utis的先前后遗症,先前的后遗症,结石,合并症,包括糖尿病,包括糖尿病,肥胖,高血压高血压和免疫抑制作用,肌酸,肌酐,总体bur骨,位置,集石负担,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置,位置石材,石材成分,石材培养,干预后的石材速度和24小时尿参数(如果有))
  • 没有复发性UTI的数字[时间范围:12个月]
    数量患者在1年时没有复发性UTI,定义为3种阳性尿培养物(> 105 cfu/ml特定生物体),在1年内出现症状,或6个月内的2个症状。如果对石头进行了手术干预,我们将在> 30天内计算一个UTI,干预后<1年,以免归因于干预
  • 没有任何UTI的数字[时间范围:12个月]
    如上所述,一年中没有任何UTI的患者人数
  • 从观察到干预的跨界[时间范围:12个月]
    观察患者并决定在入学后寻求治疗
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题复发性尿路感染中无症状的肾结石
官方头衔复发性UTI中无症状的肾结石的处理:一项前瞻性观察队列研究
简要摘要这项研究将评估患有尿路感染和没有阻塞肾脏或引起其他问题的肾结石的患者。目前,我们不知道拿出这些石头是否会改善经常性的尿路感染。患者将与外科医生决定去除或监测石头。他们的感染是否继续进行手术或监测,这些信息可能有助于为未来的治疗决定提供信息。这项研究的目的是评估这些无症状石头的治疗是否影响尿路感染的复发率。
详细说明

尿路感染(UTI)很常见,在人群水平上有很大的疾病负担。这项研究将评估去除具有复发性UTI的患者的肾结石的有效性。

尿路结石在UTI中的作用尚不清楚。尽管有一些证据表明,某些代谢结石(例如草酸钙)可以藏有细菌,但尚不清楚这是否具有临床意义,或者这些是否有助于临床感染。

这项研究旨在提高在复发性UTI的背景下治疗非刺激性尿石病的证据水平。

这项研究的目的是:

1.评估该领域的第一次前瞻性观察试验中非目标上尿路结石对复发性UTI的治疗的影响

符合纳入标准的患者将决定像往常一样与外科医生一起治疗其无症状的石头。主要结果将是患者的复发性尿路感染率,比较了已经治疗过的石头的患者。

遵循所涉及的机构的所有安全协议,在REDCAP数据库中以识别的方式牢固地存储患者数据。招聘目标是80名患者,基于功率计算,以检测效果大小。两组之间将进行统计分析,t检验用于正态分布的数值数据以及Fisher的精确或卡方检验的分类数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群复发性UTI和无症状肾脏结石的患者。
健康)状况
干涉其他:无 - 观察
如果患者选择对石头进行治疗,将以通常最适合的方式进行治疗(冲击波碎石术,输尿管镜或经皮肾上腺素切开术)。所有类型的治疗方法都将一起分析。
研究组/队列
  • 观察
    将遵循选举观察其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
  • 石头处理
    将遵循选择干预其无症状石头作为通常护理的一部分的患者。请注意,没有随机分组,患者与外科医生协商时,以通常的临床方式进行治疗或不治疗石头的决定。
    干预:其他:无 - 观察
出版物 *
  • 愤怒J,Lee U,Ackerman AL,Chou R,Chughtai B,Clemens JQ,Hickling D,Kapoor A,Kenton KS,Kaufman MR,Rondanina MA,Stapleton A,Staperton A,Stothers L,Chai TC。女性反复出现的简单尿路感染:AUA/CUA/SUFU指南。 J Urol。 2019年8月; 202(2):282-289。 doi:10.1097/ju.0000000000000296。 EPUB 2019年7月8日。
  • Agarwal DK,Krambeck AE,Sharma V,Maldonado FJ,Westerman ME,Knoedler JJ,Rivera ME。非刺激性,非肌尿石症的治疗可有效治疗复发性尿路感染。世界J urol。 2020年8月; 38(8):2029-2033。 doi:10.1007/s00345-019-02977-3。 Epub 2019年10月23日。
  • Assimos D,Krambeck A,Miller NL,Monga M,Murad MH,Nelson CP,Pace KT,Pais VM JR,Pearle MS,Preminger GM,Razvi H,Shah O,Matlaga BR。石头外科管理:美国泌尿外科协会/外层学会指南,第一部分。 2016年10月; 196(4):1153-60。 doi:10.1016/j.juro.2016.05.090。 Epub 2016年5月27日。
  • Barr-Beare E,Saxena V,Hilt EE,Thomas-White K,Schober M,Li B,Becknell B,Hains DS,Wolfe AJ,Schwaderer AL。肠杆菌科与草酸钙沉积物之间的相互作用。 PLOS ONE。 2015年10月8日; 10(10):E0139575。 doi:10.1371/journal.pone.0139575。 2015年环保。
  • Cai T,Mazzoli S,Mondaini N,Meacci F,Nesi G,D'Elia C,Malossini G,Boddi V,BartolettiR。无症状细菌性细菌性在复发性尿路感染的年轻女性中的作用临床感染。 2012年9月; 55(6):771-7。 doi:10.1093/cid/cis534。 Epub 2012年6月7日。
  • Flannigan RK,Battison A,De S,Humphreys MR,Bader M,Lellig E,Monga M,Chew BH,LangeD。评估决定质谱石的组成的因素:从边缘研究联盟中的多机构临床经验。 CAN UROL Assoc J.2018 APR; 12(4):131-136。 doi:10.5489/cuaj.4804。 Epub 2017 12月22日。
  • Foxman B.尿路感染的流行病学:发病率,发病率和经济成本。 DIS MON。 2003年2月; 49(2):53-70。审查。
  • Geerlings SE。尿路感染的临床表现和流行病学。微生物谱。 2016年10月; 4(5)。 doi:10.1128/microbiolspec.uti-0002-2012。审查。
  • griebling tl。美国泌尿科疾病项目:男性尿路感染的资源使用趋势。 J Urol。 2005年4月; 173(4):1288-94。
  • Omar M,Abdulwahab-Ahmed A,Chaparala H,Monga M.石材去除是否有助于复发性尿路感染的患者? J Urol。 2015年10月; 194(4):997-1001。 doi:10.1016/j.juro.2015.04.096。 Epub 2015年4月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(以下所有):

  • 复发性UTI,定义为在临床评估之前,在12个月内(或6个月内具有症状的2种阳性培养物)内有3种阳性尿培养物
  • 初次访问后6个月内的成像肾结石的非目标

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 肾积水或阻塞的证据
  • 在UTI诊断时,在尿路中存在异物
  • 并发膀胱结石
  • 尿液转移或先前的手术,涉及插入尿路的肠段(回肠导管,回肠输尿管等)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ryan HSI 6153432036 ryan.hsi@vumc.org
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495699
其他研究ID编号0000000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ryan HSI,范德比尔特大学医学中心
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 梅奥诊所
  • 马萨诸塞州综合医院
  • 哥伦比亚大学
调查人员
首席研究员:医学博士Ryan HSI范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年9月