免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型

痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型

研究描述
简要摘要:

在美国,患有阿尔茨海默氏病和其他痴呆症的人越来越多。创伤性脑损伤(TBI)在平民和军事人员中也很常见,TBI会增加一个人的痴呆症风险。为痴呆症患者提供护理是压力很大。痴呆症护理人员可能会遇到困难,包括压力,抑郁和减少生活质量。众所周知,协调的痴呆症护理使痴呆症患者及其护理人员受益。但是,许多护理人员无法访问这些支持计划。

我们的项目研究远程医疗的好处是护理人员接受协调痴呆症护理服务的新方法。我们将为75名护理人员提供使用远程医疗(例如电话,平板电脑,计算机)提供的12个月护理人员支持计划。将包括阿尔茨海默氏病和与TBI相关的痴呆症的护理人员,并将评估该计划的两组和对照组的有效性。我们研究的信息将有助于改善护理人员和痴呆症患者(包括军人和退伍军人)的生活质量。我们的结果还将帮助平民和军事保健专业人员制定有效的计划,以支持痴呆症患者。政策制定者和组织领导者可以使用这些信息来资助最能帮助痴呆症和TBI痴呆症的家庭和社区的计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆,混合痴呆痴呆痴呆症中度外伤脑损伤阿尔茨海默氏病行为:远程医疗服务协调计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计的初级完成日期 2025年9月
估计 学习完成日期 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:护理人员PWD-ADRD TCCI
护理人员PWD-ADRD远程医疗护理协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。


没有干预:PWD-ADRD(BMT)的护理人员
护理人员PWD-ADRD最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
实验:PWD-TBI TCCI的护理人员
护理人员PWD-TBI远程医疗保健协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。


没有干预:PWD-TBI(BMT)的护理人员
护理人员PWD-TBI最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁:流行病学研究中心抑郁量表 - 修订(CESD -R)[时间范围:基线时的变化结果度量,12个月零18个月]
    CESD-R评估自我报告的抑郁症状。经过修订的版本是为了反映对精神抑郁症状的当前理解。修订后的20个项目版本与原始CESD高度相关,证明了测试有效性。

  2. 护理人员负担:Zarit Burden访谈(ZBI)[时间范围:基线时的更改结果度量以及12个月零18个月]
    ZBI是22个项目的自我报告措施评估PWD护理人员的护理人员负担。经过验证的ZBI问题包括护理人员健康,财务,社会支持和心理健康的衡量标准。

  3. 护理人员对痴呆症的行为症状的反应:修订的记忆和行为问题清单(RMBPC)[时间范围:基线时的更改结果度量,12个月零18个月]
    RMBPC是一种由护理人员报告的24个项目,评估痴呆症患者有问题行为的频率以及看护人对这些行为的反应的严重性。已建立了RMBPC的可靠性和有效性。

  4. 生活质量:WHO(五个)福祉指数(WHO-5)[时间范围:基线和12个月零18个月的更改结果度量]
    WHO-5包含五个衡量幸福感的问题;得分范围为0-25,较高的分数代表较高的QOL。 WHO-5是一种经过验证的工具,已成功用作广泛研究领域的临床试验中的结果指标。

  5. 对护理的满意度:护理人员满意度调查(CSS)[时间范围:在12个月零18个月时变更结果度量]
    CSS是一项研究人员开发的调查,可评估对护理服务的满意度。


次要结果度量
  1. 医疗保健资源利用:痴呆中的资源利用率,(RUD)问卷4.0版。 [时间范围:基线,12个月]
    RUD v4.0是一种标准化的,广泛使用的工具,用于收集痴呆症中的资源使用数据。要求护理人员向自己和他们关心的人报告资源利用。

  2. 神经精神症状和护理人员反应:神经精神库存问卷(NPI-Q)。 [时间范围:基线,12个月]
    NPI是一项经过验证的仪器,对患有痴呆症患者的护理人员评估的患者进行了12个心理病理学(例如妄想,躁动/侵略,夜间行为)。已经建立了内容和并发有效性以及评估者间和重测的可靠性。

  3. 焦虑:老年焦虑清单(GAI)。 [时间范围:基线,12个月]
    GAI包括20个项目,这些项目衡量了老年人的自我报告的焦虑症状。 GAI已经建立了内部一致性,重测的可靠性,有效性和灵敏度。

  4. 痴呆知识:痴呆知识评估工具版本2(DKAT2)。 [时间范围:基线,12个月]
    DKAT2评估了家庭护理人员对痴呆症的基础知识,并涵盖了2个领域:痴呆症及其进步以及痴呆症的支持和护理。已经建立了DKAT2的内部一致性,可靠性和内容有效性。

  5. 护理的准备:护理量表(PC)的准备。 [时间范围:基线,12个月]
    PCS是一种8项自我报告工具,它衡量了护理人员认为他们为多个护理领域做好准备,包括提供身体护理和情感支持,建立家庭支持服务以及递给护理人员的压力。规模的有效性和可靠性已建立。

  6. 自我效能:一般的自我效能量表(GSE)。 [时间范围:基线,12个月]
    GSE是一个经过验证,可靠的自我报告的自我效能测量。 10-40的10个项目量表的分数范围为10-40,得分较高,表明自我效能感更高。

  7. 乐观/悲观主义:生活取向测试重新定义(LOT-R)[时间范围:基线,12个月]
    Lot-R是量化乐观的10个项目测试。该测试具有预测性和区分有效性,可以将乐观与抑郁症,自尊和自我掌握等结构区分开。

  8. 日常生活的基本活动:日常生活活动中的Katz独立指数(Katz)。 [时间范围:基线,12个月]
    Katz是用于客观评估慢性病和老龄化人群的验证措施。该措施在六个功能中排名整体表演,这些功能表明在6种基本的日常生活中独立:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养和持续性。

  9. 日常生活的工具活动:劳顿日常生活量表(Lawton)的乐器活动。 [时间范围:基线,12个月]
    劳顿量表在完成日常生活的工具活动中衡量了一个人的独立水平。经过验证的量表可检测到8个领域的功能下降:购物,食物准备,服用药物,处理财务或使用电话,洗衣,家政服务和运输。

  10. PWD的生活质量:阿尔茨海默氏病的生活质量(QOL-AD)。 [时间范围:基线,12个月]
    QoL-AD评估了认知障碍及其护理人员的老年人报告的生活质量。经过验证的10分钟测试具有良好的内部和测试可靠性。这13件项目是根据劳顿(Lawton)对QOL领域的规模和痴呆症患者及其护理人员的反馈而开发的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

护理人员的纳入标准:

  • 必须年满18岁
  • 痴呆症患者(PWD)的自我识别的初级护理人员(PWD)
  • 必须是无薪护理人员
  • 基本口语和书面英语技能

护理人员排除标准:

  • 不愿或无法满足研究的要求
  • 在调查员的看来,任何使护理人员都不适合研究的状况
  • 无法访问能够操作的高速/宽带互联网服务可用的电信软件

痴呆症纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 多学科长期UVA MDC随访诊所的0-1任命

痴呆症和TBI纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 被诊断为轻度复杂,中度或严重创伤性脑损伤(TBI)
  • 在过去10年内诊断TBI
  • 痴呆症的发作至少在TBI事件发生后1年

对于痴呆症和/或脑损伤患者,没有排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:希拉里·佩雷斯434-924-0453 hyp8q@virgini.edu
联系人:Colleen Webber 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
联系人:希拉里·佩雷斯(Hillary Perez),BS 434-243-5416 hyp8q@virginia.edu
联系人:Colleen Webber,BS 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu
首席研究员:Carol Manning,博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国会导演的医学研究计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡罗尔·曼宁(Carol Manning)博士弗吉尼亚大学神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 抑郁:流行病学研究中心抑郁量表 - 修订(CESD -R)[时间范围:基线时的变化结果度量,12个月零18个月]
    CESD-R评估自我报告的抑郁症状。经过修订的版本是为了反映对精神抑郁症状的当前理解。修订后的20个项目版本与原始CESD高度相关,证明了测试有效性。
  • 护理人员负担:Zarit Burden访谈(ZBI)[时间范围:基线时的更改结果度量以及12个月零18个月]
    ZBI是22个项目的自我报告措施评估PWD护理人员的护理人员负担。经过验证的ZBI问题包括护理人员健康,财务,社会支持和心理健康的衡量标准。
  • 护理人员对痴呆症的行为症状的反应:修订的记忆和行为问题清单(RMBPC)[时间范围:基线时的更改结果度量,12个月零18个月]
    RMBPC是一种由护理人员报告的24个项目,评估痴呆症患者有问题行为的频率以及看护人对这些行为的反应的严重性。已建立了RMBPC的可靠性和有效性。
  • 生活质量:WHO(五个)福祉指数(WHO-5)[时间范围:基线和12个月零18个月的更改结果度量]
    WHO-5包含五个衡量幸福感的问题;得分范围为0-25,较高的分数代表较高的QOL。 WHO-5是一种经过验证的工具,已成功用作广泛研究领域的临床试验中的结果指标。
  • 对护理的满意度:护理人员满意度调查(CSS)[时间范围:在12个月零18个月时变更结果度量]
    CSS是一项研究人员开发的调查,可评估对护理服务的满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 医疗保健资源利用:痴呆中的资源利用率,(RUD)问卷4.0版。 [时间范围:基线,12个月]
    RUD v4.0是一种标准化的,广泛使用的工具,用于收集痴呆症中的资源使用数据。要求护理人员向自己和他们关心的人报告资源利用。
  • 神经精神症状和护理人员反应:神经精神库存问卷(NPI-Q)。 [时间范围:基线,12个月]
    NPI是一项经过验证的仪器,对患有痴呆症患者的护理人员评估的患者进行了12个心理病理学(例如妄想,躁动/侵略,夜间行为)。已经建立了内容和并发有效性以及评估者间和重测的可靠性。
  • 焦虑:老年焦虑清单(GAI)。 [时间范围:基线,12个月]
    GAI包括20个项目,这些项目衡量了老年人的自我报告的焦虑症状。 GAI已经建立了内部一致性,重测的可靠性,有效性和灵敏度。
  • 痴呆知识:痴呆知识评估工具版本2(DKAT2)。 [时间范围:基线,12个月]
    DKAT2评估了家庭护理人员对痴呆症的基础知识,并涵盖了2个领域:痴呆症及其进步以及痴呆症的支持和护理。已经建立了DKAT2的内部一致性,可靠性和内容有效性。
  • 护理的准备:护理量表(PC)的准备。 [时间范围:基线,12个月]
    PCS是一种8项自我报告工具,它衡量了护理人员认为他们为多个护理领域做好准备,包括提供身体护理和情感支持,建立家庭支持服务以及递给护理人员的压力。规模的有效性和可靠性已建立。
  • 自我效能:一般的自我效能量表(GSE)。 [时间范围:基线,12个月]
    GSE是一个经过验证,可靠的自我报告的自我效能测量。 10-40的10个项目量表的分数范围为10-40,得分较高,表明自我效能感更高。
  • 乐观/悲观主义:生活取向测试重新定义(LOT-R)[时间范围:基线,12个月]
    Lot-R是量化乐观的10个项目测试。该测试具有预测性和区分有效性,可以将乐观与抑郁症,自尊和自我掌握等结构区分开。
  • 日常生活的基本活动:日常生活活动中的Katz独立指数(Katz)。 [时间范围:基线,12个月]
    Katz是用于客观评估慢性病和老龄化人群的验证措施。该措施在六个功能中排名整体表演,这些功能表明在6种基本的日常生活中独立:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养和持续性。
  • 日常生活的工具活动:劳顿日常生活量表(Lawton)的乐器活动。 [时间范围:基线,12个月]
    劳顿量表在完成日常生活的工具活动中衡量了一个人的独立水平。经过验证的量表可检测到8个领域的功能下降:购物,食物准备,服用药物,处理财务或使用电话,洗衣,家政服务和运输。
  • PWD的生活质量:阿尔茨海默氏病的生活质量(QOL-AD)。 [时间范围:基线,12个月]
    QoL-AD评估了认知障碍及其护理人员的老年人报告的生活质量。经过验证的10分钟测试具有良好的内部和测试可靠性。这13件项目是根据劳顿(Lawton)对QOL领域的规模和痴呆症患者及其护理人员的反馈而开发的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
官方标题ICMJE痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
简要摘要

在美国,患有阿尔茨海默氏病和其他痴呆症的人越来越多。创伤性脑损伤(TBI)在平民和军事人员中也很常见,TBI会增加一个人的痴呆症风险。为痴呆症患者提供护理是压力很大。痴呆症护理人员可能会遇到困难,包括压力,抑郁和减少生活质量。众所周知,协调的痴呆症护理使痴呆症患者及其护理人员受益。但是,许多护理人员无法访问这些支持计划。

我们的项目研究远程医疗的好处是护理人员接受协调痴呆症护理服务的新方法。我们将为75名护理人员提供使用远程医疗(例如电话,平板电脑,计算机)提供的12个月护理人员支持计划。将包括阿尔茨海默氏病和与TBI相关的痴呆症的护理人员,并将评估该计划的两组和对照组的有效性。我们研究的信息将有助于改善护理人员和痴呆症患者(包括军人和退伍军人)的生活质量。我们的结果还将帮助平民和军事保健专业人员制定有效的计划,以支持痴呆症患者。政策制定者和组织领导者可以使用这些信息来资助最能帮助痴呆症和TBI痴呆症的家庭和社区的计划。

详细说明

超过15万弗吉尼亚人生活在痴呆症中。大多数患有痴呆症(PWD)的人都是由未付的家庭护理人员照顾的。这些护理人员向PWD提供日常援助是该州痴呆症护理能力的关键部分。 PWD的护理人员经历了一系列负面的生物心理社会影响,与他们的护理责任有关,破坏了他们自己的福祉和护理能力。他们通常没有准备好管理痴呆症的行为症状(B​​SD);不受管理的症状与急诊护理和机构安置的使用增加有关,这是PWD,家庭和公共卫生系统的繁重结果。

一项新兴的研究使创伤性脑损伤(TBI)与痴呆症风险增加。具有TBI史的退伍军人患痴呆症的风险增加,使其家人面临着既定的护理人员负面影响的风险。事实证明,协调的护理计划对痴呆症护理二元成员有益,但仍然存在障碍。许多护理人员承担着相互竞争的角色责任,这些职责与一致的痴呆症护理相冲突,而其他护理人员则位于农村地区,而无需获得专门的痴呆症护理。

为了克服障碍并抵消护理的负面影响,我们提出了一种创新的,非药理学干预措施:一项远程医疗保健的痴呆症护理协调计划,提供家庭和照顾者的支持,并将改善护理人员和护理人员的生活质量(QOL) PWD。我们项目的一个目标是通过向服务不足的人群提供协调的痴呆症护理来填补现有的服务差距:TBI痴呆症患者的护理人员。

我们的研究将检验三个主要假设:1)参加远程医疗保健协调计划的痴呆症患者的护理人员将在研究护理人员成果(抑郁症,负担,对BSD和QOL的反应)上比接受最佳医疗治疗的护理人员更有改善(BMT); 2)参加该计划的护理人员对BMT组的护理人员的满意度更高; 3)该计划将为患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的看护人(PWD-ADRD)和TBI痴呆症患者(PWD-TBI)可比。

此外,我们的研究还包括三个探索性假设:1)某些护理人员特征(外部控制源;自我效能感,希望感和自我感知的护理人的能力较低)将与护理人员研究成果的改善负相关; 2)干预小组中的护理人员将在紧急/不必要的医疗保健利用率中比BMT组的护理人员更加降低; 3)干预将在主要研究结果中赋予持续的照顾者福利。

特定目标包括:1)评估远程医疗保健协调计划干预对PWD的护理人员相对于最佳医疗的好处; 2)评估干预对护理人员满意度的影响; 3)确定患有TBI痴呆症患者的护理人员的护理协调计划的比较效果; 4)探索影响干预结果的护理人员特征(负担,抑郁,QOL,对BSD的反应); 5)研究干预措施是否减少了紧急情况和计划外的医疗保健利用。

我们的研究策略是一项前瞻性,随机,未经盲的研究,研究了12个月远程医疗保健的护理协调干预的好处,并进行了后续评估,以检查干预措施的寿命。我们将注册3个研究小组:50名PWD-Adrd的护理人员接受远程医疗协调的护理干预; PWD-ADRD的50名护理人员接受最佳医疗治疗,而PWD-TBI的25名护理人员接受了干预。我们将收集基线,12个月和18个月的数据,以检查护理人员研究结果的干预效果并测试延长的干预效果。

我们的研究采用创新的远程医疗方法来为患有痴呆症的家庭提供护理。家庭支持对个人,家庭,社区和国家一级具有重要意义。减轻护理人员负担并改善平民和军人家庭的QoL的策略可以使人们对护理和延长护理人员保持亲人的能力更加满意,从而减轻了包括VA在内的公共支付系统的负担。研究结果的传播将为州和地方政策和金融决策提供依据,这些决策可以帮助改善痴呆症或TBI痴呆症患者不断增长的人群的生活。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 痴呆,混合
  • 痴呆温和
  • 痴呆中等
  • 创伤性脑损伤
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。

研究臂ICMJE
  • 实验:护理人员PWD-ADRD TCCI
    护理人员PWD-ADRD远程医疗护理协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
    干预:行为:远程医疗保健协调计划
  • 没有干预:PWD-ADRD(BMT)的护理人员
    护理人员PWD-ADRD最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
  • 实验:PWD-TBI TCCI的护理人员
    护理人员PWD-TBI远程医疗保健协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
    干预:行为:远程医疗保健协调计划
  • 没有干预:PWD-TBI(BMT)的护理人员
    护理人员PWD-TBI最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

护理人员的纳入标准:

  • 必须年满18岁
  • 痴呆症患者(PWD)的自我识别的初级护理人员(PWD)
  • 必须是无薪护理人员
  • 基本口语和书面英语技能

护理人员排除标准:

  • 不愿或无法满足研究的要求
  • 在调查员的看来,任何使护理人员都不适合研究的状况
  • 无法访问能够操作的高速/宽带互联网服务可用的电信软件

痴呆症纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 多学科长期UVA MDC随访诊所的0-1任命

痴呆症和TBI纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 被诊断为轻度复杂,中度或严重创伤性脑损伤(TBI)
  • 在过去10年内诊断TBI
  • 痴呆症的发作至少在TBI事件发生后1年

对于痴呆症和/或脑损伤患者,没有排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:希拉里·佩雷斯434-924-0453 hyp8q@virgini.edu
联系人:Colleen Webber 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495686
其他研究ID编号ICMJE IRB-HSR#15372
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:最终数据集将包括自我报告的人口统计信息和来自经过验证的问卷的行为数据。由于受试者将在弗吉尼亚大学记忆和老化护理诊所内招募,并通过该诊所提供与参与这项研究相交的临床服务,因此我们将收集识别信息。即使最终数据集将在发布之前将标识符剥离,但我们认为仍有可能披露具有异常特征的受试者的可能性。我们特别关注由于本研究中获得的行为和诊断信息的敏感性而导致演绎披露后产生负面后果的可能性,以及这些后果影响研究主题的潜力以及为其提供护理的PWD 。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:我们将在最终数据集的主要发现发布时提供最终的研究数据。
访问标准:我们将仅根据数据共享协议提供最终的研究数据和相关文档,该协议提供:(1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)分析完成后破坏或返回数据的承诺。
责任方弗吉尼亚大学卡罗尔·曼宁
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国会导演的医学研究计划
研究人员ICMJE
首席研究员:卡罗尔·曼宁(Carol Manning)博士弗吉尼亚大学神经病学系
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在美国,患有阿尔茨海默氏病和其他痴呆症的人越来越多。创伤性脑损伤(TBI)在平民和军事人员中也很常见,TBI会增加一个人的痴呆症风险。为痴呆症患者提供护理是压力很大。痴呆症护理人员可能会遇到困难,包括压力,抑郁和减少生活质量。众所周知,协调的痴呆症护理使痴呆症患者及其护理人员受益。但是,许多护理人员无法访问这些支持计划。

我们的项目研究远程医疗的好处是护理人员接受协调痴呆症护理服务的新方法。我们将为75名护理人员提供使用远程医疗(例如电话,平板电脑,计算机)提供的12个月护理人员支持计划。将包括阿尔茨海默氏病和与TBI相关的痴呆症的护理人员,并将评估该计划的两组和对照组的有效性。我们研究的信息将有助于改善护理人员和痴呆症患者(包括军人和退伍军人)的生活质量。我们的结果还将帮助平民和军事保健专业人员制定有效的计划,以支持痴呆症患者。政策制定者和组织领导者可以使用这些信息来资助最能帮助痴呆症和TBI痴呆症的家庭和社区的计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆,混合痴呆痴呆痴呆症中度外伤脑损伤阿尔茨海默氏病行为:远程医疗服务协调计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计的初级完成日期 2025年9月
估计 学习完成日期 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:护理人员PWD-ADRD TCCI
护理人员PWD-ADRD远程医疗护理协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。


没有干预:PWD-ADRD(BMT)的护理人员
护理人员PWD-ADRD最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
实验:PWD-TBI TCCI的护理人员
护理人员PWD-TBI远程医疗保健协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。


没有干预:PWD-TBI(BMT)的护理人员
护理人员PWD-TBI最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁:流行病学研究中心抑郁量表 - 修订(CESD -R)[时间范围:基线时的变化结果度量,12个月零18个月]
    CESD-R评估自我报告的抑郁症状。经过修订的版本是为了反映对精神抑郁症状的当前理解。修订后的20个项目版本与原始CESD高度相关,证明了测试有效性。

  2. 护理人员负担:Zarit Burden访谈(ZBI)[时间范围:基线时的更改结果度量以及12个月零18个月]
    ZBI是22个项目的自我报告措施评估PWD护理人员的护理人员负担。经过验证的ZBI问题包括护理人员健康,财务,社会支持和心理健康的衡量标准。

  3. 护理人员对痴呆症的行为症状的反应:修订的记忆和行为问题清单(RMBPC)[时间范围:基线时的更改结果度量,12个月零18个月]
    RMBPC是一种由护理人员报告的24个项目,评估痴呆症患者有问题行为的频率以及看护人对这些行为的反应的严重性。已建立了RMBPC的可靠性和有效性。

  4. 生活质量:WHO(五个)福祉指数(WHO-5)[时间范围:基线和12个月零18个月的更改结果度量]
    WHO-5包含五个衡量幸福感的问题;得分范围为0-25,较高的分数代表较高的QOL。 WHO-5是一种经过验证的工具,已成功用作广泛研究领域的临床试验中的结果指标。

  5. 对护理的满意度:护理人员满意度调查(CSS)[时间范围:在12个月零18个月时变更结果度量]
    CSS是一项研究人员开发的调查,可评估对护理服务的满意度。


次要结果度量
  1. 医疗保健资源利用:痴呆中的资源利用率,(RUD)问卷4.0版。 [时间范围:基线,12个月]
    RUD v4.0是一种标准化的,广泛使用的工具,用于收集痴呆症中的资源使用数据。要求护理人员向自己和他们关心的人报告资源利用。

  2. 神经精神症状和护理人员反应:神经精神库存问卷(NPI-Q)。 [时间范围:基线,12个月]
    NPI是一项经过验证的仪器,对患有痴呆症患者的护理人员评估的患者进行了12个心理病理学(例如妄想,躁动/侵略,夜间行为)。已经建立了内容和并发有效性以及评估者间和重测的可靠性。

  3. 焦虑:老年焦虑清单(GAI)。 [时间范围:基线,12个月]
    GAI包括20个项目,这些项目衡量了老年人的自我报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 GAI已经建立了内部一致性,重测的可靠性,有效性和灵敏度。

  4. 痴呆知识:痴呆知识评估工具版本2(DKAT2)。 [时间范围:基线,12个月]
    DKAT2评估了家庭护理人员对痴呆症的基础知识,并涵盖了2个领域:痴呆症及其进步以及痴呆症的支持和护理。已经建立了DKAT2的内部一致性,可靠性和内容有效性。

  5. 护理的准备:护理量表(PC)的准备。 [时间范围:基线,12个月]
    PCS是一种8项自我报告工具,它衡量了护理人员认为他们为多个护理领域做好准备,包括提供身体护理和情感支持,建立家庭支持服务以及递给护理人员的压力。规模的有效性和可靠性已建立。

  6. 自我效能:一般的自我效能量表(GSE)。 [时间范围:基线,12个月]
    GSE是一个经过验证,可靠的自我报告的自我效能测量。 10-40的10个项目量表的分数范围为10-40,得分较高,表明自我效能感更高。

  7. 乐观/悲观主义:生活取向测试重新定义(LOT-R)[时间范围:基线,12个月]
    Lot-R是量化乐观的10个项目测试。该测试具有预测性和区分有效性,可以将乐观与抑郁症,自尊和自我掌握等结构区分开。

  8. 日常生活的基本活动:日常生活活动中的Katz独立指数(Katz)。 [时间范围:基线,12个月]
    Katz是用于客观评估慢性病和老龄化人群的验证措施。该措施在六个功能中排名整体表演,这些功能表明在6种基本的日常生活中独立:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养和持续性

  9. 日常生活的工具活动:劳顿日常生活量表(Lawton)的乐器活动。 [时间范围:基线,12个月]
    劳顿量表在完成日常生活的工具活动中衡量了一个人的独立水平。经过验证的量表可检测到8个领域的功能下降:购物,食物准备,服用药物,处理财务或使用电话,洗衣,家政服务和运输。

  10. PWD的生活质量:阿尔茨海默氏病的生活质量(QOL-AD)。 [时间范围:基线,12个月]
    QoL-AD评估了认知障碍及其护理人员的老年人报告的生活质量。经过验证的10分钟测试具有良好的内部和测试可靠性。这13件项目是根据劳顿(Lawton)对QOL领域的规模和痴呆症患者及其护理人员的反馈而开发的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

护理人员的纳入标准:

  • 必须年满18岁
  • 痴呆症患者(PWD)的自我识别的初级护理人员(PWD)
  • 必须是无薪护理人员
  • 基本口语和书面英语技能

护理人员排除标准:

  • 不愿或无法满足研究的要求
  • 在调查员的看来,任何使护理人员都不适合研究的状况
  • 无法访问能够操作的高速/宽带互联网服务可用的电信软件

痴呆症纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 多学科长期UVA MDC随访诊所的0-1任命

痴呆症和TBI纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 被诊断为轻度复杂,中度或严重创伤性脑损伤(TBI)
  • 在过去10年内诊断TBI
  • 痴呆症的发作至少在TBI事件发生后1年

对于痴呆症和/或脑损伤患者,没有排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:希拉里·佩雷斯434-924-0453 hyp8q@virgini.edu
联系人:Colleen Webber 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
联系人:希拉里·佩雷斯(Hillary Perez),BS 434-243-5416 hyp8q@virginia.edu
联系人:Colleen Webber,BS 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu
首席研究员:Carol Manning,博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国会导演的医学研究计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡罗尔·曼宁(Carol Manning)博士弗吉尼亚大学神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 抑郁:流行病学研究中心抑郁量表 - 修订(CESD -R)[时间范围:基线时的变化结果度量,12个月零18个月]
    CESD-R评估自我报告的抑郁症状。经过修订的版本是为了反映对精神抑郁症状的当前理解。修订后的20个项目版本与原始CESD高度相关,证明了测试有效性。
  • 护理人员负担:Zarit Burden访谈(ZBI)[时间范围:基线时的更改结果度量以及12个月零18个月]
    ZBI是22个项目的自我报告措施评估PWD护理人员的护理人员负担。经过验证的ZBI问题包括护理人员健康,财务,社会支持和心理健康的衡量标准。
  • 护理人员对痴呆症的行为症状的反应:修订的记忆和行为问题清单(RMBPC)[时间范围:基线时的更改结果度量,12个月零18个月]
    RMBPC是一种由护理人员报告的24个项目,评估痴呆症患者有问题行为的频率以及看护人对这些行为的反应的严重性。已建立了RMBPC的可靠性和有效性。
  • 生活质量:WHO(五个)福祉指数(WHO-5)[时间范围:基线和12个月零18个月的更改结果度量]
    WHO-5包含五个衡量幸福感的问题;得分范围为0-25,较高的分数代表较高的QOL。 WHO-5是一种经过验证的工具,已成功用作广泛研究领域的临床试验中的结果指标。
  • 对护理的满意度:护理人员满意度调查(CSS)[时间范围:在12个月零18个月时变更结果度量]
    CSS是一项研究人员开发的调查,可评估对护理服务的满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 医疗保健资源利用:痴呆中的资源利用率,(RUD)问卷4.0版。 [时间范围:基线,12个月]
    RUD v4.0是一种标准化的,广泛使用的工具,用于收集痴呆症中的资源使用数据。要求护理人员向自己和他们关心的人报告资源利用。
  • 神经精神症状和护理人员反应:神经精神库存问卷(NPI-Q)。 [时间范围:基线,12个月]
    NPI是一项经过验证的仪器,对患有痴呆症患者的护理人员评估的患者进行了12个心理病理学(例如妄想,躁动/侵略,夜间行为)。已经建立了内容和并发有效性以及评估者间和重测的可靠性。
  • 焦虑:老年焦虑清单(GAI)。 [时间范围:基线,12个月]
    GAI包括20个项目,这些项目衡量了老年人的自我报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 GAI已经建立了内部一致性,重测的可靠性,有效性和灵敏度。
  • 痴呆知识:痴呆知识评估工具版本2(DKAT2)。 [时间范围:基线,12个月]
    DKAT2评估了家庭护理人员对痴呆症的基础知识,并涵盖了2个领域:痴呆症及其进步以及痴呆症的支持和护理。已经建立了DKAT2的内部一致性,可靠性和内容有效性。
  • 护理的准备:护理量表(PC)的准备。 [时间范围:基线,12个月]
    PCS是一种8项自我报告工具,它衡量了护理人员认为他们为多个护理领域做好准备,包括提供身体护理和情感支持,建立家庭支持服务以及递给护理人员的压力。规模的有效性和可靠性已建立。
  • 自我效能:一般的自我效能量表(GSE)。 [时间范围:基线,12个月]
    GSE是一个经过验证,可靠的自我报告的自我效能测量。 10-40的10个项目量表的分数范围为10-40,得分较高,表明自我效能感更高。
  • 乐观/悲观主义:生活取向测试重新定义(LOT-R)[时间范围:基线,12个月]
    Lot-R是量化乐观的10个项目测试。该测试具有预测性和区分有效性,可以将乐观与抑郁症,自尊和自我掌握等结构区分开。
  • 日常生活的基本活动:日常生活活动中的Katz独立指数(Katz)。 [时间范围:基线,12个月]
    Katz是用于客观评估慢性病和老龄化人群的验证措施。该措施在六个功能中排名整体表演,这些功能表明在6种基本的日常生活中独立:沐浴,敷料,厕所,转移,喂养和持续性
  • 日常生活的工具活动:劳顿日常生活量表(Lawton)的乐器活动。 [时间范围:基线,12个月]
    劳顿量表在完成日常生活的工具活动中衡量了一个人的独立水平。经过验证的量表可检测到8个领域的功能下降:购物,食物准备,服用药物,处理财务或使用电话,洗衣,家政服务和运输。
  • PWD的生活质量:阿尔茨海默氏病的生活质量(QOL-AD)。 [时间范围:基线,12个月]
    QoL-AD评估了认知障碍及其护理人员的老年人报告的生活质量。经过验证的10分钟测试具有良好的内部和测试可靠性。这13件项目是根据劳顿(Lawton)对QOL领域的规模和痴呆症患者及其护理人员的反馈而开发的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
官方标题ICMJE痴呆和创伤性脑损伤的创新支持护理模型
简要摘要

在美国,患有阿尔茨海默氏病和其他痴呆症的人越来越多。创伤性脑损伤(TBI)在平民和军事人员中也很常见,TBI会增加一个人的痴呆症风险。为痴呆症患者提供护理是压力很大。痴呆症护理人员可能会遇到困难,包括压力,抑郁和减少生活质量。众所周知,协调的痴呆症护理使痴呆症患者及其护理人员受益。但是,许多护理人员无法访问这些支持计划。

我们的项目研究远程医疗的好处是护理人员接受协调痴呆症护理服务的新方法。我们将为75名护理人员提供使用远程医疗(例如电话,平板电脑,计算机)提供的12个月护理人员支持计划。将包括阿尔茨海默氏病和与TBI相关的痴呆症的护理人员,并将评估该计划的两组和对照组的有效性。我们研究的信息将有助于改善护理人员和痴呆症患者(包括军人和退伍军人)的生活质量。我们的结果还将帮助平民和军事保健专业人员制定有效的计划,以支持痴呆症患者。政策制定者和组织领导者可以使用这些信息来资助最能帮助痴呆症和TBI痴呆症的家庭和社区的计划。

详细说明

超过15万弗吉尼亚人生活在痴呆症中。大多数患有痴呆症(PWD)的人都是由未付的家庭护理人员照顾的。这些护理人员向PWD提供日常援助是该州痴呆症护理能力的关键部分。 PWD的护理人员经历了一系列负面的生物心理社会影响,与他们的护理责任有关,破坏了他们自己的福祉和护理能力。他们通常没有准备好管理痴呆症的行为症状(B​​SD);不受管理的症状与急诊护理和机构安置的使用增加有关,这是PWD,家庭和公共卫生系统的繁重结果。

一项新兴的研究使创伤性脑损伤(TBI)与痴呆症风险增加。具有TBI史的退伍军人患痴呆症的风险增加,使其家人面临着既定的护理人员负面影响的风险。事实证明,协调的护理计划对痴呆症护理二元成员有益,但仍然存在障碍。许多护理人员承担着相互竞争的角色责任,这些职责与一致的痴呆症护理相冲突,而其他护理人员则位于农村地区,而无需获得专门的痴呆症护理。

为了克服障碍并抵消护理的负面影响,我们提出了一种创新的,非药理学干预措施:一项远程医疗保健的痴呆症护理协调计划,提供家庭和照顾者的支持,并将改善护理人员和护理人员的生活质量(QOL) PWD。我们项目的一个目标是通过向服务不足的人群提供协调的痴呆症护理来填补现有的服务差距:TBI痴呆症患者的护理人员。

我们的研究将检验三个主要假设:1)参加远程医疗保健协调计划的痴呆症患者的护理人员将在研究护理人员成果(抑郁症,负担,对BSD和QOL的反应)上比接受最佳医疗治疗的护理人员更有改善(BMT); 2)参加该计划的护理人员对BMT组的护理人员的满意度更高; 3)该计划将为患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的看护人(PWD-ADRD)和TBI痴呆症患者(PWD-TBI)可比。

此外,我们的研究还包括三个探索性假设:1)某些护理人员特征(外部控制源;自我效能感,希望感和自我感知的护理人的能力较低)将与护理人员研究成果的改善负相关; 2)干预小组中的护理人员将在紧急/不必要的医疗保健利用率中比BMT组的护理人员更加降低; 3)干预将在主要研究结果中赋予持续的照顾者福利。

特定目标包括:1)评估远程医疗保健协调计划干预对PWD的护理人员相对于最佳医疗的好处; 2)评估干预对护理人员满意度的影响; 3)确定患有TBI痴呆症患者的护理人员的护理协调计划的比较效果; 4)探索影响干预结果的护理人员特征(负担,抑郁,QOL,对BSD的反应); 5)研究干预措施是否减少了紧急情况和计划外的医疗保健利用。

我们的研究策略是一项前瞻性,随机,未经盲的研究,研究了12个月远程医疗保健的护理协调干预的好处,并进行了后续评估,以检查干预措施的寿命。我们将注册3个研究小组:50名PWD-Adrd的护理人员接受远程医疗协调的护理干预; PWD-ADRD的50名护理人员接受最佳医疗治疗,而PWD-TBI的25名护理人员接受了干预。我们将收集基线,12个月和18个月的数据,以检查护理人员研究结果的干预效果并测试延长的干预效果。

我们的研究采用创新的远程医疗方法来为患有痴呆症的家庭提供护理。家庭支持对个人,家庭,社区和国家一级具有重要意义。减轻护理人员负担并改善平民和军人家庭的QoL的策略可以使人们对护理和延长护理人员保持亲人的能力更加满意,从而减轻了包括VA在内的公共支付系统的负担。研究结果的传播将为州和地方政策和金融决策提供依据,这些决策可以帮助改善痴呆症或TBI痴呆症患者不断增长的人群的生活。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 痴呆,混合
  • 痴呆温和
  • 痴呆中等
  • 创伤性脑损伤
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE行为:远程医疗服务协调计划

该计划的介入武器的参与者将分配痴呆症护理经理(DCM),他们将与护理人员合作制定旨在提供最佳支持的目标和计划,这些目标和计划具有特定的需求。这些服务包括支持性咨询,有关痴呆症教育,信息以及向基于社区的组织的推荐,行为症状管理培训以及找到可用的社区和政府资助的计划的帮助。

DCM的会议将每月至少一次与您会面,如果您在会议之间需要帮助,将提供。在第一次会议上,您的DCM将解释您将接受的问卷以及如何在程序中使用该技术。然后,他们将通过电子邮件提供一个链接,您将在其中下载将在整个程序中使用的免费电信软件。然后,问卷将通过电子邮件邀请通过安全的调查平台发送。

研究臂ICMJE
  • 实验:护理人员PWD-ADRD TCCI
    护理人员PWD-ADRD远程医疗护理协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
    干预:行为:远程医疗保健协调计划
  • 没有干预:PWD-ADRD(BMT)的护理人员
    护理人员PWD-ADRD最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
  • 实验:PWD-TBI TCCI的护理人员
    护理人员PWD-TBI远程医疗保健协调干预(TCCI)小组的参与者将通过指定的痴呆症护理协调员完成12个月的远程医疗保健协调计划。
    干预:行为:远程医疗保健协调计划
  • 没有干预:PWD-TBI(BMT)的护理人员
    护理人员PWD-TBI最佳医疗(BMT)组的参与者将无法获得护理协调。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计的初级完成日期2025年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

护理人员的纳入标准:

  • 必须年满18岁
  • 痴呆症患者(PWD)的自我识别的初级护理人员(PWD)
  • 必须是无薪护理人员
  • 基本口语和书面英语技能

护理人员排除标准:

  • 不愿或无法满足研究的要求
  • 在调查员的看来,任何使护理人员都不适合研究的状况
  • 无法访问能够操作的高速/宽带互联网服务可用的电信软件

痴呆症纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 多学科长期UVA MDC随访诊所的0-1任命

痴呆症和TBI纳入标准的患者:

  • 年龄60岁以上
  • 轻度至中度痴呆症的诊断,包括混合痴呆
  • 诊断阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)
  • 被诊断为轻度复杂,中度或严重创伤性脑损伤(TBI)
  • 在过去10年内诊断TBI
  • 痴呆症的发作至少在TBI事件发生后1年

对于痴呆症和/或脑损伤患者,没有排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:希拉里·佩雷斯434-924-0453 hyp8q@virgini.edu
联系人:Colleen Webber 434-243-5898 cmn6x@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495686
其他研究ID编号ICMJE IRB-HSR#15372
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:最终数据集将包括自我报告的人口统计信息和来自经过验证的问卷的行为数据。由于受试者将在弗吉尼亚大学记忆和老化护理诊所内招募,并通过该诊所提供与参与这项研究相交的临床服务,因此我们将收集识别信息。即使最终数据集将在发布之前将标识符剥离,但我们认为仍有可能披露具有异常特征的受试者的可能性。我们特别关注由于本研究中获得的行为和诊断信息的敏感性而导致演绎披露后产生负面后果的可能性,以及这些后果影响研究主题的潜力以及为其提供护理的PWD 。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:我们将在最终数据集的主要发现发布时提供最终的研究数据。
访问标准:我们将仅根据数据共享协议提供最终的研究数据和相关文档,该协议提供:(1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)分析完成后破坏或返回数据的承诺。
责任方弗吉尼亚大学卡罗尔·曼宁
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国会导演的医学研究计划
研究人员ICMJE
首席研究员:卡罗尔·曼宁(Carol Manning)博士弗吉尼亚大学神经病学系
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素