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出境医 / 临床实验 / 碳纳米管的评估启用了固态头CT
碳纳米管的评估启用了固态头CT
研究描述
简要摘要：
目的：本研究的目的是评估已知头部创伤患者的固定头CT（S-HCT）作为诊断工具。
参与者：参与者将是50人，他们在过去24小时内患有头部创伤或脑部流血，并经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。
程序（方法）：这项调查将是一个单臂，前瞻性临床试验。参与者将进行一次访问，其中包括S-HCT扫描。无需随访。将所有图像列入读者研究之前，都将被取消识别。研究人员将与医师读者进行读者研究，以比较获得的成像S-HCT图像和常规的头部CT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部外伤 | 设备：固定头CT（S-HCT） | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项单臂前瞻性临床试验，评估固定头CT（S-HCT）作为已知头部创伤患者的诊断工具。研究人员假设基于碳纳米管线性阵列X射线源的固定头CT（S-HCT）系统可以提供诊断质量的头部CT图像。该研究中包括的患者将有50人患有头部创伤或脑出血，并且在过去24小时内经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 碳纳米管的评估启用了固态头CT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头部外伤或大脑出血 使用S-HCT系统在24小时内进行了常规头部CT成像的医学稳定患者。 | 设备：固定头CT（S-HCT） 该系统由总共三个X射线源和9个X射线检测器组成，估计每个切片约150个投影角，每个切片重建不到一分钟。辐射剂量将被配置为不超过常规头部CT或2 msv的辐射剂量。受试者将放在医疗程序表上，该程序将以每秒约1厘米的速度通过扫描系统移动对象，在此期间将获得必要的X射线投影。头部将从固定在桌子上的临床CT扫描仪中放置在碳纤维头固定器中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 固定头CT对检测出血的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年]使用读取器研究检测出血对出血检测的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定的头部CT使用常规头部CT作为金标准来预测出血的能力。
次要结果度量 ：
- 固定头CT检测出血的特异性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]使用读取器研究检测出血的固定头CT的特异性被定义为读取器（放射学家）使用固定头CT的能力，以区分使用常规头部CT作为金标准的没有出血的个体。
- 固定头部CT对检测骨折的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年]固定头CT对使用读取器研究检测断裂的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定头CT使用常规头部CT作为金标准的骨折预测骨折的能力。
- 固定头CT的特异性用于检测骨折[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]使用读取器研究检测固定头CT检测断裂的特异性被定义为读取器（放射科医生）使用固定头CT区分不使用常规头部CT骨折的个体区分个体的能力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Markeela Lipscomb，BS | 919-843-3670 | markeela_lipscomb@med.unc.edu | |
| 联系人：泰勒·乔布（Tyler Jobe），女士 | 984-974-8157 | tyler_jobe@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC医院 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Deanna Sasaki-Adams | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 固定头CT对检测出血的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年] 使用读取器研究检测出血对出血检测的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定的头部CT使用常规头部CT作为金标准来预测出血的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 碳纳米管的评估启用了固态头CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 碳纳米管的评估启用了固态头CT | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：本研究的目的是评估已知头部创伤患者的固定头CT（S-HCT）作为诊断工具。 参与者：参与者将是50人，他们在过去24小时内患有头部创伤或脑部流血，并经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。 程序（方法）：这项调查将是一个单臂，前瞻性临床试验。参与者将进行一次访问，其中包括S-HCT扫描。无需随访。将所有图像列入读者研究之前，都将被取消识别。研究人员将与医师读者进行读者研究，以比较获得的成像S-HCT图像和常规的头部CT。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将是一项单臂前瞻性临床试验，评估固定头CT（S-HCT）作为已知头部创伤患者的诊断工具。研究人员假设基于碳纳米管线性阵列X射线源的固定头CT（S-HCT）系统可以提供诊断质量的头部CT图像。该研究中包括的患者将有50人患有头部创伤或脑出血，并且在过去24小时内经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头部外伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：固定头CT（S-HCT） 该系统由总共三个X射线源和9个X射线检测器组成，估计每个切片约150个投影角，每个切片重建不到一分钟。辐射剂量将被配置为不超过常规头部CT或2 msv的辐射剂量。受试者将放在医疗程序表上，该程序将以每秒约1厘米的速度通过扫描系统移动对象，在此期间将获得必要的X射线投影。头部将从固定在桌子上的临床CT扫描仪中放置在碳纤维头固定器中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头部外伤或大脑出血 使用S-HCT系统在24小时内进行了常规头部CT成像的医学稳定患者。 干预：设备：固定头CT（S-HCT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0614 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：本研究的目的是评估已知头部创伤患者的固定头CT（S-HCT）作为诊断工具。
参与者：参与者将是50人，他们在过去24小时内患有头部创伤或脑部流血，并经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。
程序（方法）：这项调查将是一个单臂，前瞻性临床试验。参与者将进行一次访问，其中包括S-HCT扫描。无需随访。将所有图像列入读者研究之前，都将被取消识别。研究人员将与医师读者进行读者研究，以比较获得的成像S-HCT图像和常规的头部CT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部外伤 | 设备：固定头CT（S-HCT） | 不适用 |
详细说明：
该研究将是一项单臂前瞻性临床试验，评估固定头CT（S-HCT）作为已知头部创伤患者的诊断工具。研究人员假设基于碳纳米管线性阵列X射线源的固定头CT（S-HCT）系统可以提供诊断质量的头部CT图像。该研究中包括的患者将有50人患有头部创伤或脑出血，并且在过去24小时内经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 碳纳米管的评估启用了固态头CT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头部外伤或大脑出血 使用S-HCT系统在24小时内进行了常规头部CT成像的医学稳定患者。 | 设备：固定头CT（S-HCT） 该系统由总共三个X射线源和9个X射线检测器组成，估计每个切片约150个投影角，每个切片重建不到一分钟。辐射剂量将被配置为不超过常规头部CT或2 msv的辐射剂量。受试者将放在医疗程序表上，该程序将以每秒约1厘米的速度通过扫描系统移动对象，在此期间将获得必要的X射线投影。头部将从固定在桌子上的临床CT扫描仪中放置在碳纤维头固定器中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 固定头CT对检测出血的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年]使用读取器研究检测出血对出血检测的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定的头部CT使用常规头部CT作为金标准来预测出血的能力。
次要结果度量 ：
- 固定头CT检测出血的特异性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]使用读取器研究检测出血的固定头CT的特异性被定义为读取器（放射学家）使用固定头CT的能力，以区分使用常规头部CT作为金标准的没有出血的个体。
- 固定头部CT对检测骨折的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年]固定头CT对使用读取器研究检测断裂的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定头CT使用常规头部CT作为金标准的骨折预测骨折的能力。
- 固定头CT的特异性用于检测骨折[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]使用读取器研究检测固定头CT检测断裂的特异性被定义为读取器（放射科医生）使用固定头CT区分不使用常规头部CT骨折的个体区分个体的能力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 固定头CT对检测出血的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后所有参与者的敏感性[大约1年] 使用读取器研究检测出血对出血检测的敏感性被定义为读取器（放射科医生）使用固定的头部CT使用常规头部CT作为金标准来预测出血的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 碳纳米管的评估启用了固态头CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 碳纳米管的评估启用了固态头CT | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：本研究的目的是评估已知头部创伤患者的固定头CT（S-HCT）作为诊断工具。 参与者：参与者将是50人，他们在过去24小时内患有头部创伤或脑部流血，并经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。 程序（方法）：这项调查将是一个单臂，前瞻性临床试验。参与者将进行一次访问，其中包括S-HCT扫描。无需随访。将所有图像列入读者研究之前，都将被取消识别。研究人员将与医师读者进行读者研究，以比较获得的成像S-HCT图像和常规的头部CT。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将是一项单臂前瞻性临床试验，评估固定头CT（S-HCT）作为已知头部创伤患者的诊断工具。研究人员假设基于碳纳米管线性阵列X射线源的固定头CT（S-HCT）系统可以提供诊断质量的头部CT图像。该研究中包括的患者将有50人患有头部创伤或脑出血，并且在过去24小时内经历了头部CT，或者将接受头部CT扫描。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头部外伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：固定头CT（S-HCT） 该系统由总共三个X射线源和9个X射线检测器组成，估计每个切片约150个投影角，每个切片重建不到一分钟。辐射剂量将被配置为不超过常规头部CT或2 msv的辐射剂量。受试者将放在医疗程序表上，该程序将以每秒约1厘米的速度通过扫描系统移动对象，在此期间将获得必要的X射线投影。头部将从固定在桌子上的临床CT扫描仪中放置在碳纤维头固定器中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头部外伤或大脑出血 使用S-HCT系统在24小时内进行了常规头部CT成像的医学稳定患者。 干预：设备：固定头CT（S-HCT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0614 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
