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出境医 / 临床实验 / Men1611与转移性结直肠癌中的西妥昔单抗（C-Presise-01）（C-Presise-01）
Men1611与转移性结直肠癌中的西妥昔单抗（C-Presise-01）（C-Presise-01）
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量确认和队列扩张，多中心，IB/II期研究，以评估MEN1611与Cetuximab联合治疗PIK3CA突变转移性结直肠癌患者的抗肿瘤活性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 药物：MEN1611药物：西妥昔单抗 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项IB/II期研究将研究受PIK3CA突变，NK-RAS野生型和BRAF野生型转移性结直肠癌的女性和男性患者的每日口腔剂量MEN1611与Cetuximab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。
Men1611是一种有效的，有力的I类磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂。在患有晚期实体瘤的患者的I期试验中评估了MEN1611的最大耐受剂量（MTD）。
此阶段IB/II将从剂量确认部分（步骤1）开始，以识别与Cetuximab结合使用的Men1611的RP2D。
这项研究将继续进行队列扩张（步骤2），以探索所选MEN1611剂量水平的抗肿瘤活性与西妥昔单抗相结合，并进一步评估其安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 步骤1：确认队列扩展的剂量 /步骤2：队列扩展 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PIK3CA突变的转移性结直肠癌的患者，MEN1611，PI3K抑制剂和Cetuximab的开放标签，多中心，IB/II期研究失败的伊利尼托蛋白，Oxaliptal，Oxaliptal，5-FU和抗IEGFR的患者中的Cetuximab。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Men1611 Men1611 +西妥昔单抗 | 药物：Men1611 MEN1611口服剂量每天两次服用，连续28天周期。 药物：西妥昔单抗 每周通过静脉输注给药的西妥昔单抗溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 治疗的发生率紧急事件（TEAES）[时间范围：36个月]根据NCI CTCAE v5.0，评估MEN1611与西妥昔单抗的耐受性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学文献。
- 先前的伊立替康，奥沙利铂，5-FU和含有转移性疾病方案的抗EGFR后的进展或复发。
- 根据实体瘤的反应评估标准，最佳反应标准对含有部分反应方案或至少稳定疾病的最后一个抗EGFR 4个月。
- 根据恢复标准可测量的疾病。
- NK-RAS（外显子2、3和4）和BRAF野生型和PIK3CA突变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
主要排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Capriati- MD PhD公司总监 | +390555680 EXT 9990 | acapriati@menarini-ricerche.it | |
| 联系人：Ram Charan-临床研究医生，医学博士 | +390555680 EXT 9990 | rshankaraiah@menarini-ricerche.it |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Menarini集团
调查人员
| 学习主席： | Josep Tabernero，医学博士 | 西班牙巴塞罗那的Vall D'希伯伦肿瘤学研究所（VHIO） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的发生率紧急事件（TEAES）[时间范围：36个月] 根据NCI CTCAE v5.0，评估MEN1611与西妥昔单抗的耐受性评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Men1611与转移性结直肠癌中的西妥昔单抗（C-Presise-01） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PIK3CA突变的转移性结直肠癌的患者，MEN1611，PI3K抑制剂和Cetuximab的开放标签，多中心，IB/II期研究失败的伊利尼托蛋白，Oxaliptal，Oxaliptal，5-FU和抗IEGFR的患者中的Cetuximab。 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量确认和队列扩张，多中心，IB/II期研究，以评估MEN1611与Cetuximab联合治疗PIK3CA突变转移性结直肠癌患者的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项IB/II期研究将研究受PIK3CA突变，NK-RAS野生型和BRAF野生型转移性结直肠癌的女性和男性患者的每日口腔剂量MEN1611与Cetuximab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。 Men1611是一种有效的，有力的I类磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂。在患有晚期实体瘤的患者的I期试验中评估了MEN1611的最大耐受剂量（MTD）。 此阶段IB/II将从剂量确认部分（步骤1）开始，以识别与Cetuximab结合使用的Men1611的RP2D。 这项研究将继续进行队列扩张（步骤2），以探索所选MEN1611剂量水平的抗肿瘤活性与西妥昔单抗相结合，并进一步评估其安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 步骤1：确认队列扩展的剂量 /步骤2：队列扩展 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Men1611 Men1611 +西妥昔单抗 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，意大利，荷兰，波兰，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Men1611-02 2019-003727-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Menarini集团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menarini集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Menarini集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 步骤1：确认队列扩展的剂量 /步骤2：队列扩展 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PIK3CA突变的转移性结直肠癌的患者，MEN1611，PI3K抑制剂和Cetuximab的开放标签，多中心，IB/II期研究失败的伊利尼托蛋白，Oxaliptal，Oxaliptal，5-FU和抗IEGFR的患者中的Cetuximab。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的II期剂量（RP2D）[时间范围：28天]当针对PIK3CA突变结直肠癌的患者口服口服治疗伊利诺蒂克，奥沙利帕素，5-FU和含有抗EGFR的方案的患者，确定了建议的MEN1611 II期剂量的MEN1611剂量。
- 根据RECIST v.1.1 [时间范围：36个月]的最佳总体响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 治疗的发生率紧急事件（TEAES）[时间范围：36个月]根据NCI CTCAE v5.0，评估MEN1611与西妥昔单抗的耐受性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Capriati- MD PhD公司总监 | +390555680 EXT 9990 | acapriati@menarini-ricerche.it | |
| 联系人：Ram Charan-临床研究医生，医学博士 | +390555680 EXT 9990 | rshankaraiah@menarini-ricerche.it |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Menarini集团
调查人员
| 学习主席： | Josep Tabernero，医学博士 | 西班牙巴塞罗那的Vall D'希伯伦肿瘤学研究所（VHIO） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的发生率紧急事件（TEAES）[时间范围：36个月] 根据NCI CTCAE v5.0，评估MEN1611与西妥昔单抗的耐受性评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Men1611与转移性结直肠癌中的西妥昔单抗（C-Presise-01） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PIK3CA突变的转移性结直肠癌的患者，MEN1611，PI3K抑制剂和Cetuximab的开放标签，多中心，IB/II期研究失败的伊利尼托蛋白，Oxaliptal，Oxaliptal，5-FU和抗IEGFR的患者中的Cetuximab。 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量确认和队列扩张，多中心，IB/II期研究，以评估MEN1611与Cetuximab联合治疗PIK3CA突变转移性结直肠癌患者的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项IB/II期研究将研究受PIK3CA突变，NK-RAS野生型和BRAF野生型转移性结直肠癌的女性和男性患者的每日口腔剂量MEN1611与Cetuximab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。 Men1611是一种有效的，有力的I类磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂。在患有晚期实体瘤的患者的I期试验中评估了MEN1611的最大耐受剂量（MTD）。 此阶段IB/II将从剂量确认部分（步骤1）开始，以识别与Cetuximab结合使用的Men1611的RP2D。 这项研究将继续进行队列扩张（步骤2），以探索所选MEN1611剂量水平的抗肿瘤活性与西妥昔单抗相结合，并进一步评估其安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 步骤1：确认队列扩展的剂量 /步骤2：队列扩展 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Men1611 Men1611 +西妥昔单抗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，意大利，荷兰，波兰，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Men1611-02 2019-003727-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Menarini集团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menarini集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Menarini集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
