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出境医 / 临床实验 / 氟康唑在高钙尿液患者中增加了1,25（OH）2D水平（氟石）
氟康唑在高钙尿液患者中增加了1,25（OH）2D水平（氟石）
研究描述
简要摘要：
高钙尿症是与肾石器症和/或肾球一是最常见的代谢性疾病之一，导致成人慢性肾脏病（CKD）和骨并发症。
高钙尿症可能是肠道吸收增加和/或由于活性维生素D增加而增加钙的肾远端钙的重吸收，即1,25（OH）2D，水平。高钙化的管理具有挑战性。基于高水分和饮食建议的经典管理对钙尿和CKD进展的影响很小。可以提出其他策略，例如氢氯噻嗪，但是，鉴于副作用（低核，小气症，潜在的皮肤长期副作用），具有不确定的医疗益处。
已知硫唑可以抑制1α-羟化酶，因此降低了1,25（OH）2D水平。这些抗真菌药物通常用于新生儿，婴儿和成人。药代动力学数据得到很好的描述。最近，为了提高试唑的耐受性，氟康唑已成功地据报道减少CYP24A1突变（1个成人）或NPTIIC突变（1个儿童）的患者的钙尿症，同时保持稳定的肾功能。基于这些观察结果，研究人员假设氟康唑可以有效地降低和标准化高钙尿症患者的钙尿和1,25（OH）2D水平。
主要目的是证明氟康唑在4个月治疗后在高钙尿症患者接受4个月后的钙化症并降低了1,25（OH）2D水平。
次要目标旨在描述：
- 氟康唑对钙/磷酸盐代谢的时间的进化的影响，
- 肾功能的演变，
- 基线和治疗期4个月后的队列，
- 氟康唑的安全，
- 潜在的真菌抗药性的发作，
- 和治疗依从性。这是一个前瞻性，介入的，全国性的，随机分为2个平行组（1：1），受控与安慰剂，双盲试验。
这项研究将涉及10至50岁的患者患有肾石器和/或肾球腺钙化患者，患有高钙尿症（> 0.1 mmol/kg/d），并增加了1,25（OH）2D水平（≥150pmol/L）和25---25-- OH-D水平（≥50nmol/L）。
足状研究是一种独特的机会，可以在罕见的肾脏疾病中开发出一种新的迹象，表明一种知名且不昂贵的药物（例如氟康唑），最终目标是这些患者对CKD恶化的次要预防。
如果该概念证明随机对照试验的结果是正面的，则研究人员将提出一个扩展阶段，以评估氟康唑对肾脏和骨骼参数的长期疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石肾上腺炎高钙病 | 药物：氟康唑药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于活跃产品和安慰剂及其包装的无法区分，盲目的程序将是系统的。 只有负责生产随机名单的生物统计学家，里昂的反毒理中心和主要药房（药房部门集团医院中心 - Edouard Herriot医院 - 法国里昂医院（Lyon），负责包装，包装，将实验药物的标签和分配到网站上，将可以访问解码列表。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氟康唑是高钙牙科患者的新治疗工具，升高1,25（OH）2D水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟康唑 氟康唑50mg胶囊（1、2、3或4粒在18周内每天服用，分别对应于50、100、150或200 mg氟康唑）。 | 药物：氟康唑 氟康唑50 mg/胶囊或安慰剂，在18周内每OS：
要服用的胶囊数量将由滴定期间每2周执行的24小时Calciuria结果确定（W2，W4和W6）。 在滴定期间，如果24小时钙化症> 0.1 mmol/kg/day，则每2周每2周增加一次氟康唑剂量，每摄入量为50 mg，最大剂量为200 mg/天。如果24小时钙尿症≤0.1mmol/kg/天，氟康唑剂量将保持稳定。 W6之后，直到研究结束，治疗剂量将保持稳定（稳定时期）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（1、2、3或4丸每天在18周内服用），与实验药物相同 | 药物：安慰剂 安慰剂（1、2、3或4丸每天在18周内服用），与实验药物相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 钙尿归一化的患者比例[时间范围：基线（V1）和16周的治疗（V8）]基线（V1）和W16（V8）之间的24小时钙化菌株（≤0.1mmol/kg/d）的标准化患者的比例，或在基线（V1）和W16之间的相对变化的相对变化的比例为24小时的30％ （v8）对于仍处于W16的24小时钙化症> 0.1mmol/kg/d的患者。
次要结果度量 ：
- 钙/磷酸盐代谢（血清和尿液剂量）的演变[时间范围：基线（V1），16周的治疗（V8）]血清：钙，电离钙，磷酸盐，镁，PTH，25-OH-D，1,25（OH）2d，24-25（OH）2 D，25-OH-D：25-OH-D：24-25（OH）2D比率，总碱性磷酸酶。
- 血清肌酐[时间范围：基线（V1），16周的治疗（V8）]肾功能的演变
- 岩石症的数量，肾上腺素病[时间范围：基线（V1），治疗18周（V9）]肾功能的演变
- 岩性症的大小，肾上腺素病[时间范围：基线（V1），治疗18周（V9）]肾功能的演变
- 钙摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 钠摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 蛋白质摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 骨碱性磷酸酶[时间范围：16周]生物标志物评估
- FGF23 [时间范围：16周]生物标志物评估
- klotho [时间范围：16周]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收法（DXA）评估的股骨颈（FN）：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收仪（DXA）评估的腰椎椎骨2至4（LS2-4）面积骨矿物质密度（DXA）：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收仪（DXA）评估的总体（TB）面积骨矿物质密度：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 通过研究的安全评估：心脏评估[时间范围：18周]心脏评估：心电图，校正的QT间隔
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：天冬氨酸跨激酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：胆红素
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：γ-谷氨酰基 - 转肽酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]乳酸脱氢酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]磷酸血症
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]锻炼
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]血清肌酐
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]白蛋白
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：18周]肝功能：丙氨酸氨基转移酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]完整的血细胞计数
- 产生真菌抗药性的患者比例[时间范围：18周]将收集真菌学尿液样品，以评估潜在的真菌抗性念珠菌的发作。描述了至少一种在研究中产生一种真菌抗性的患者的比例，将通过治疗组进行，并列出给定的抗药性。
- 产生真菌抗药性的患者比例[时间范围：18周]将收集真菌颊样品，以评估潜在的念珠菌的潜在真菌抗性。描述了至少一种在研究中产生一种真菌抗性的患者的比例，将通过治疗组进行，并列出给定的抗药性。
- 合规性评估[时间范围：从随机分组（v2）到18周的每个月（v9）]在治疗中的合规性（氟康唑或安慰剂）将通过返回的研究治疗责任和记录的患者日记的信息来衡量。合规性水平将在几个随访时间分别描述
- 生活质量和治疗满意度评估：成人[时间范围：终点将是随机分数（v2）和18周治疗（V9）之间的总得分的变化（v9）]SF-36自动询问词（适用于成年患者）将评估生活质量
- 生活质量和治疗满意度评估：儿童和青少年[时间范围：终点将是随机分数（v2）和18周之间总分的变化（v9）]PEDSQL自动询问词（儿童的PEDSQL 8-12岁，青少年的PEDSQL 13-18岁）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在病史中出现的肾石岩症和/或肾球身病的患者
- 在纳入和纳入之前至少有4周（±2周）的患者（±2周）（V1），局部生物学评估：
- 24小时尿钙> 0.1 mmol/kg/天，
- 1,25（OH）2D水平≥150pmol/L，
- 25-OH-D水平≥50nmol/L，
- 钙率水平≤2.65mmol/l。
- 10岁的孩子
- 成人直到50年
- 在研究期间，具有育儿潜力的妇女（包括性活跃的青春期女性）必须使用高效的避孕方法（附件7 CTFG建议）。同样，具有育儿潜力的男性患者的伴侣必须使用高效的避孕方法。男性患者必须使用避孕套。
- 健康保险计划的患者或受益人
- 签署和日期知情同意文件的证据表明，该受试者和/或他的父母/法定监护人已被告知审判的所有相关方面。
排除标准：
- 在纳入之前的最后6个月内已经接受了氟康唑或酮康唑的患者
- 患者体重低于28公斤
- 在筛查和研究期间无法停止氢氯噻嗪或其他利尿剂的患者
- 在筛查和研究期间无法停止补充维生素D补充和/或补充钙（药物，富含水等）的患者
- 氟康唑和/或其他衍生曲唑和/或赋形剂的过敏性
- 由于存在乳糖赋形剂，出现半乳糖不耐症，拉普乳糖酶不足或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者
- 需要与已知延长QT间隔并由细胞色素P450（CYP）3A4（pimozide，quinidine和reythromycin）代谢的其他药物共同给药的患者；已知延长QTC已知药物的详尽列表可在： .org）。
- 医源性高钙尿症患者（维生素D中毒，固定化）
与QT间隔延长的风险有关：
- 先天长QT综合征；
- 50岁前心脏死亡的家族病史；
- 心脏病：缺血或心肌梗死，充血性心脏不足，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，心肌病，在纳入之前的6个月内传导麻烦；
- 心律失常病史（特别是心律失常，耳纤颤或耳纤颤后的近期节奏恢复）；
- 电解不稳定性：低钾血症，低磁血症，低钙血症；
- 心动过缓（每分钟<50节拍）；
- 急性神经系统事件（IE内出血' target='_blank'>颅内出血或亚蛛网膜炎，脑血管事故，颅内创伤）在纳入之前的6个月内；
- QT间隔/校正QT间隔> 470ms的成年患者，在纳入访问（V1）进行的ECG中，男性> 450毫秒> 450ms。对于10岁的儿童，QT间隔/校正的QT间隔应为460ms，男孩的QT间隔应> 450ms。
- 有心脏病史的孩子
- 肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m²的患者
- 初始肝实验室检查中患有肝病或异常的患者
- 遗传患者
- 患有岩石病的另一个原因的患者
- 患有肉芽肿病病理的患者，例如结节病
- 怀孕或母乳喂养或有怀孕项目的妇女
- 女人更年期
- 在研究期间有一个在阳光区旅行的项目的患者
- 免疫缺陷患者
- 患有其他疾病或疾病的患者可以排除评估
- 参加另一项可能干扰这项研究结果或结论的研究的患者
- 司法保护的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AuréliaBertholet-Thomas，博士 | 4 27 85 61 04 ext +33 | aurelia.bertholet-thomas@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Justine Bacchetta，PR | justine.bacchetta@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务denéphrologierhumatologie dermatologiepédiatrique | 尚未招募 |
| 布朗，法国，布朗 | |
| 联系人：AuréliaBertholet-Thomas 4 27 85 61 04 Ext +33 Aurelia.bertholet-thomas@chu-lyon.fr | |
| HôpitalEdouard Herriot | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Sandrine Lemoine，sandrine.lemoine@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Sandrine Lemoine，DR | |
| HôpitalUniversitaire Necker | 招募 |
| 法国巴黎，75743 | |
| 联系人：Bertrand Knebelmann，PR Bertrand.knebelmann@aphp.fr | |
| 首席研究员：Bertrand Knebelmann，PR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | Auréliabertholet-Thomas，博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 钙尿归一化的患者比例[时间范围：基线（V1）和16周的治疗（V8）] 基线（V1）和W16（V8）之间的24小时钙化菌株（≤0.1mmol/kg/d）的标准化患者的比例，或在基线（V1）和W16之间的相对变化的相对变化的比例为24小时的30％ （v8）对于仍处于W16的24小时钙化症> 0.1mmol/kg/d的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟康唑在高钙牙科患者中增加了1,25（OH）2D水平 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氟康唑是高钙牙科患者的新治疗工具，升高1,25（OH）2D水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 高钙尿症是与肾石器症和/或肾球一是最常见的代谢性疾病之一，导致成人慢性肾脏病（CKD）和骨并发症。 高钙尿症可能是肠道吸收增加和/或由于活性维生素D增加而增加钙的肾远端钙的重吸收，即1,25（OH）2D，水平。高钙化的管理具有挑战性。基于高水分和饮食建议的经典管理对钙尿和CKD进展的影响很小。可以提出其他策略，例如氢氯噻嗪，但是，鉴于副作用（低核，小气症，潜在的皮肤长期副作用），具有不确定的医疗益处。 已知硫唑可以抑制1α-羟化酶，因此降低了1,25（OH）2D水平。这些抗真菌药物通常用于新生儿，婴儿和成人。药代动力学数据得到很好的描述。最近，为了提高试唑的耐受性，氟康唑已成功地据报道减少CYP24A1突变（1个成人）或NPTIIC突变（1个儿童）的患者的钙尿症，同时保持稳定的肾功能。基于这些观察结果，研究人员假设氟康唑可以有效地降低和标准化高钙尿症患者的钙尿和1,25（OH）2D水平。 主要目的是证明氟康唑在4个月治疗后在高钙尿症患者接受4个月后的钙化症并降低了1,25（OH）2D水平。 次要目标旨在描述：
这项研究将涉及10至50岁的患者患有肾石器和/或肾球腺钙化患者，患有高钙尿症（> 0.1 mmol/kg/d），并增加了1,25（OH）2D水平（≥150pmol/L）和25---25-- OH-D水平（≥50nmol/L）。 足状研究是一种独特的机会，可以在罕见的肾脏疾病中开发出一种新的迹象，表明一种知名且不昂贵的药物（例如氟康唑），最终目标是这些患者对CKD恶化的次要预防。 如果该概念证明随机对照试验的结果是正面的，则研究人员将提出一个扩展阶段，以评估氟康唑对肾脏和骨骼参数的长期疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 由于活跃产品和安慰剂及其包装的无法区分，盲目的程序将是系统的。 只有负责生产随机名单的生物统计学家，里昂的反毒理中心和主要药房（药房部门集团医院中心 - Edouard Herriot医院 - 法国里昂医院（Lyon），负责包装，包装，将实验药物的标签和分配到网站上，将可以访问解码列表。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0071 2020-003011-97（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高钙尿症是与肾石器症和/或肾球一是最常见的代谢性疾病之一，导致成人慢性肾脏病（CKD）和骨并发症。
高钙尿症可能是肠道吸收增加和/或由于活性维生素D增加而增加钙的肾远端钙的重吸收，即1,25（OH）2D，水平。高钙化的管理具有挑战性。基于高水分和饮食建议的经典管理对钙尿和CKD进展的影响很小。可以提出其他策略，例如氢氯噻嗪，但是，鉴于副作用（低核，小气症，潜在的皮肤长期副作用），具有不确定的医疗益处。
已知硫唑可以抑制1α-羟化酶，因此降低了1,25（OH）2D水平。这些抗真菌药物通常用于新生儿，婴儿和成人。药代动力学数据得到很好的描述。最近，为了提高试唑的耐受性，氟康唑已成功地据报道减少CYP24A1突变（1个成人）或NPTIIC突变（1个儿童）的患者的钙尿症，同时保持稳定的肾功能。基于这些观察结果，研究人员假设氟康唑可以有效地降低和标准化高钙尿症患者的钙尿和1,25（OH）2D水平。
主要目的是证明氟康唑在4个月治疗后在高钙尿症患者接受4个月后的钙化症并降低了1,25（OH）2D水平。
次要目标旨在描述：
- 氟康唑对钙/磷酸盐代谢的时间的进化的影响，
- 肾功能的演变，
- 基线和治疗期4个月后的队列，
- 氟康唑的安全，
- 潜在的真菌抗药性的发作，
- 和治疗依从性。这是一个前瞻性，介入的，全国性的，随机分为2个平行组（1：1），受控与安慰剂，双盲试验。
这项研究将涉及10至50岁的患者患有肾石器和/或肾球腺钙化患者，患有高钙尿症（> 0.1 mmol/kg/d），并增加了1,25（OH）2D水平（≥150pmol/L）和25---25-- OH-D水平（≥50nmol/L）。
足状研究是一种独特的机会，可以在罕见的肾脏疾病中开发出一种新的迹象，表明一种知名且不昂贵的药物（例如氟康唑），最终目标是这些患者对CKD恶化的次要预防。
如果该概念证明随机对照试验的结果是正面的，则研究人员将提出一个扩展阶段，以评估氟康唑对肾脏和骨骼参数的长期疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石肾上腺炎高钙病 | 药物：氟康唑药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于活跃产品和安慰剂及其包装的无法区分，盲目的程序将是系统的。 只有负责生产随机名单的生物统计学家，里昂的反毒理中心和主要药房（药房部门集团医院中心 - Edouard Herriot医院 - 法国里昂医院（Lyon），负责包装，包装，将实验药物的标签和分配到网站上，将可以访问解码列表。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氟康唑是高钙牙科患者的新治疗工具，升高1,25（OH）2D水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟康唑 | 药物：氟康唑 氟康唑50 mg/胶囊或安慰剂，在18周内每OS：
要服用的胶囊数量将由滴定期间每2周执行的24小时Calciuria结果确定（W2，W4和W6）。 在滴定期间，如果24小时钙化症> 0.1 mmol/kg/day，则每2周每2周增加一次氟康唑剂量，每摄入量为50 mg，最大剂量为200 mg/天。如果24小时钙尿症≤0.1mmol/kg/天，氟康唑剂量将保持稳定。 W6之后，直到研究结束，治疗剂量将保持稳定（稳定时期）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（1、2、3或4丸每天在18周内服用），与实验药物相同 | 药物：安慰剂 安慰剂（1、2、3或4丸每天在18周内服用），与实验药物相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 钙尿归一化的患者比例[时间范围：基线（V1）和16周的治疗（V8）]基线（V1）和W16（V8）之间的24小时钙化菌株（≤0.1mmol/kg/d）的标准化患者的比例，或在基线（V1）和W16之间的相对变化的相对变化的比例为24小时的30％ （v8）对于仍处于W16的24小时钙化症> 0.1mmol/kg/d的患者。
次要结果度量 ：
- 钙/磷酸盐代谢（血清和尿液剂量）的演变[时间范围：基线（V1），16周的治疗（V8）]血清：钙，电离钙，磷酸盐，镁，PTH，25-OH-D，1,25（OH）2d，24-25（OH）2 D，25-OH-D：25-OH-D：24-25（OH）2D比率，总碱性磷酸酶。
- 血清肌酐[时间范围：基线（V1），16周的治疗（V8）]肾功能的演变
- 岩石症的数量，肾上腺素病[时间范围：基线（V1），治疗18周（V9）]肾功能的演变
- 岩性症的大小，肾上腺素病[时间范围：基线（V1），治疗18周（V9）]肾功能的演变
- 钙摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 钠摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 蛋白质摄入量的数量[时间范围：18周]人体测量法
- 骨碱性磷酸酶[时间范围：16周]生物标志物评估
- FGF23 [时间范围：16周]生物标志物评估
- klotho [时间范围：16周]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收法（DXA）评估的股骨颈（FN）：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收仪（DXA）评估的腰椎椎骨2至4（LS2-4）面积骨矿物质密度（DXA）：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 用双能X射线吸收仪（DXA）评估的总体（TB）面积骨矿物质密度：[时间框架：随机分组（第0天）]生物标志物评估
- 通过研究的安全评估：心脏评估[时间范围：18周]心脏评估：心电图，校正的QT间隔
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：天冬氨酸跨激酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：胆红素
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]肝功能：γ-谷氨酰基 - 转肽酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]乳酸脱氢酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]磷酸血症
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]锻炼
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]血清肌酐
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：18周]肝功能：丙氨酸氨基转移酶
- 通过研究的安全评估：血液分析[时间范围：20周]完整的血细胞计数
- 产生真菌抗药性的患者比例[时间范围：18周]将收集真菌学尿液样品，以评估潜在的真菌抗性念珠菌的发作。描述了至少一种在研究中产生一种真菌抗性的患者的比例，将通过治疗组进行，并列出给定的抗药性。
- 产生真菌抗药性的患者比例[时间范围：18周]将收集真菌颊样品，以评估潜在的念珠菌的潜在真菌抗性。描述了至少一种在研究中产生一种真菌抗性的患者的比例，将通过治疗组进行，并列出给定的抗药性。
- 合规性评估[时间范围：从随机分组（v2）到18周的每个月（v9）]在治疗中的合规性（氟康唑或安慰剂）将通过返回的研究治疗责任和记录的患者日记的信息来衡量。合规性水平将在几个随访时间分别描述
- 生活质量和治疗满意度评估：成人[时间范围：终点将是随机分数（v2）和18周治疗（V9）之间的总得分的变化（v9）]SF-36自动询问词（适用于成年患者）将评估生活质量
- 生活质量和治疗满意度评估：儿童和青少年[时间范围：终点将是随机分数（v2）和18周之间总分的变化（v9）]PEDSQL自动询问词（儿童的PEDSQL 8-12岁，青少年的PEDSQL 13-18岁）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在病史中出现的肾石岩症和/或肾球身病的患者
- 在纳入和纳入之前至少有4周（±2周）的患者（±2周）（V1），局部生物学评估：
- 24小时尿钙> 0.1 mmol/kg/天，
- 1,25（OH）2D水平≥150pmol/L，
- 25-OH-D水平≥50nmol/L，
- 钙率水平≤2.65mmol/l。
- 10岁的孩子
- 成人直到50年
- 在研究期间，具有育儿潜力的妇女（包括性活跃的青春期女性）必须使用高效的避孕方法（附件7 CTFG建议）。同样，具有育儿潜力的男性患者的伴侣必须使用高效的避孕方法。男性患者必须使用避孕套。
- 健康保险计划的患者或受益人
- 签署和日期知情同意文件的证据表明，该受试者和/或他的父母/法定监护人已被告知审判的所有相关方面。
排除标准：
- 在纳入之前的最后6个月内已经接受了氟康唑或酮康唑的患者
- 患者体重低于28公斤
- 在筛查和研究期间无法停止氢氯噻嗪或其他利尿剂的患者
- 在筛查和研究期间无法停止补充维生素D补充和/或补充钙（药物，富含水等）的患者
- 氟康唑和/或其他衍生曲唑和/或赋形剂的过敏性
- 由于存在乳糖赋形剂，出现半乳糖不耐症，拉普乳糖酶不足或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者
- 需要与已知延长QT间隔并由细胞色素P450（CYP）3A4（pimozide，quinidine和reythromycin）代谢的其他药物共同给药的患者；已知延长QTC已知药物的详尽列表可在： .org）。
- 医源性高钙尿症患者（维生素D中毒，固定化）
与QT间隔延长的风险有关：
- 先天长QT综合征；
- 50岁前心脏死亡的家族病史；
- 心脏病：缺血或心肌梗死，充血性心脏不足，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，心肌病，在纳入之前的6个月内传导麻烦；
- 心律失常病史（特别是心律失常，耳纤颤或耳纤颤后的近期节奏恢复）；
- 电解不稳定性：低钾血症，低磁血症，低钙血症；
- 心动过缓（每分钟<50节拍）；
- 急性神经系统事件（IE内出血' target='_blank'>颅内出血或亚蛛网膜炎，脑血管事故，颅内创伤）在纳入之前的6个月内；
- QT间隔/校正QT间隔> 470ms的成年患者，在纳入访问（V1）进行的ECG中，男性> 450毫秒> 450ms。对于10岁的儿童，QT间隔/校正的QT间隔应为460ms，男孩的QT间隔应> 450ms。
- 有心脏病史的孩子
- 肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m²的患者
- 初始肝实验室检查中患有肝病或异常的患者
- 遗传患者
- 患有岩石病的另一个原因的患者
- 患有肉芽肿病病理的患者，例如结节病
- 怀孕或母乳喂养或有怀孕项目的妇女
- 女人更年期
- 在研究期间有一个在阳光区旅行的项目的患者
- 免疫缺陷患者
- 患有其他疾病或疾病的患者可以排除评估
- 参加另一项可能干扰这项研究结果或结论的研究的患者
- 司法保护的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AuréliaBertholet-Thomas，博士 | 4 27 85 61 04 ext +33 | aurelia.bertholet-thomas@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Justine Bacchetta，PR | justine.bacchetta@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务denéphrologierhumatologie dermatologiepédiatrique | 尚未招募 |
| 布朗，法国，布朗 | |
| 联系人：AuréliaBertholet-Thomas 4 27 85 61 04 Ext +33 Aurelia.bertholet-thomas@chu-lyon.fr | |
| HôpitalEdouard Herriot | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Sandrine Lemoine，sandrine.lemoine@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Sandrine Lemoine，DR | |
| HôpitalUniversitaire Necker | 招募 |
| 法国巴黎，75743 | |
| 联系人：Bertrand Knebelmann，PR Bertrand.knebelmann@aphp.fr | |
| 首席研究员：Bertrand Knebelmann，PR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | Auréliabertholet-Thomas，博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年8月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 钙尿归一化的患者比例[时间范围：基线（V1）和16周的治疗（V8）] 基线（V1）和W16（V8）之间的24小时钙化菌株（≤0.1mmol/kg/d）的标准化患者的比例，或在基线（V1）和W16之间的相对变化的相对变化的比例为24小时的30％ （v8）对于仍处于W16的24小时钙化症> 0.1mmol/kg/d的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟康唑在高钙牙科患者中增加了1,25（OH）2D水平 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氟康唑是高钙牙科患者的新治疗工具，升高1,25（OH）2D水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 高钙尿症是与肾石器症和/或肾球一是最常见的代谢性疾病之一，导致成人慢性肾脏病（CKD）和骨并发症。 高钙尿症可能是肠道吸收增加和/或由于活性维生素D增加而增加钙的肾远端钙的重吸收，即1,25（OH）2D，水平。高钙化的管理具有挑战性。基于高水分和饮食建议的经典管理对钙尿和CKD进展的影响很小。可以提出其他策略，例如氢氯噻嗪，但是，鉴于副作用（低核，小气症，潜在的皮肤长期副作用），具有不确定的医疗益处。 已知硫唑可以抑制1α-羟化酶，因此降低了1,25（OH）2D水平。这些抗真菌药物通常用于新生儿，婴儿和成人。药代动力学数据得到很好的描述。最近，为了提高试唑的耐受性，氟康唑已成功地据报道减少CYP24A1突变（1个成人）或NPTIIC突变（1个儿童）的患者的钙尿症，同时保持稳定的肾功能。基于这些观察结果，研究人员假设氟康唑可以有效地降低和标准化高钙尿症患者的钙尿和1,25（OH）2D水平。 主要目的是证明氟康唑在4个月治疗后在高钙尿症患者接受4个月后的钙化症并降低了1,25（OH）2D水平。 次要目标旨在描述：
这项研究将涉及10至50岁的患者患有肾石器和/或肾球腺钙化患者，患有高钙尿症（> 0.1 mmol/kg/d），并增加了1,25（OH）2D水平（≥150pmol/L）和25---25-- OH-D水平（≥50nmol/L）。 足状研究是一种独特的机会，可以在罕见的肾脏疾病中开发出一种新的迹象，表明一种知名且不昂贵的药物（例如氟康唑），最终目标是这些患者对CKD恶化的次要预防。 如果该概念证明随机对照试验的结果是正面的，则研究人员将提出一个扩展阶段，以评估氟康唑对肾脏和骨骼参数的长期疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 由于活跃产品和安慰剂及其包装的无法区分，盲目的程序将是系统的。 只有负责生产随机名单的生物统计学家，里昂的反毒理中心和主要药房（药房部门集团医院中心 - Edouard Herriot医院 - 法国里昂医院（Lyon），负责包装，包装，将实验药物的标签和分配到网站上，将可以访问解码列表。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0071 2020-003011-97（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
