病情或疾病 |
---|
多系统萎缩 |
多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。
目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。
因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。
如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。
由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 8个参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月 |
组/队列 |
---|
非间隔研究小组 参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。 |
实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。
每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。
-UMSARS(统一多重系统萎缩评级量表)
该量表包括以下组成部分:
第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)
-K-MMSE(韩国迷你门票状况考试)
该量表包括以下组成部分:
方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及绘图(总K-MMSE得分为30)
-DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
Yonsei大学医学院 | |
首尔,韩国,共和国 |
首席研究员: | 医学博士Phil Hyu Lee | Yonsei University |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访 | ||||
官方头衔 | 参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究 | ||||
简要摘要 | 该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。 | ||||
详细说明 | 多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。 目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。 因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。 如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。 由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。 | ||||
健康)状况 | 多系统萎缩 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 非间隔研究小组 参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 8 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04495582 | ||||
其他研究ID编号 | CS10BR05-MSA101-E | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Corestem,Inc。 | ||||
研究赞助商 | Corestem,Inc。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Corestem,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 |
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多系统萎缩 |
多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。
目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。
因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。
如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。
由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 8个参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月 |
组/队列 |
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非间隔研究小组 参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。 |
实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。
每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。
-UMSARS(统一多重系统萎缩评级量表)
该量表包括以下组成部分:
第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)
-K-MMSE(韩国迷你门票状况考试)
该量表包括以下组成部分:
方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及绘图(总K-MMSE得分为30)
-DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
Yonsei大学医学院 | |
首尔,韩国,共和国 |
首席研究员: | 医学博士Phil Hyu Lee | Yonsei University |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访 | ||||
官方头衔 | 参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究 | ||||
简要摘要 | 该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。 | ||||
详细说明 | 多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。 目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。 因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。 如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。 由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。 | ||||
健康)状况 | 多系统萎缩 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 非间隔研究小组 参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 8 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04495582 | ||||
其他研究ID编号 | CS10BR05-MSA101-E | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Corestem,Inc。 | ||||
研究赞助商 | Corestem,Inc。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Corestem,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |