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出境医 / 临床实验 / CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访

CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访

研究描述
简要摘要:
该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。

病情或疾病
多系统萎缩

详细说明:

多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。

目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。

因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。

如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。

由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 8个参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究
实际学习开始日期 2018年8月28日
估计的初级完成日期 2024年11月
估计 学习完成日期 2024年11月
武器和干预措施
组/队列
非间隔研究小组
参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。
结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估(评估)[时间范围:5年]
    1. 不良事件(AE):CS10BR05-MSA101第1阶段试验完成后,评估包括肿瘤在内的新不良事件,并在每次访问时收集详细信息。全身宠物测试是在访问7时进行肿瘤观察的。
    2. 实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。

      • 血液学测试:WBC,RBC,血红蛋白,血细胞比容,血小板计数,WBC差异
      • 化学测试:NA,K,CA,CL,BUN,BUN,肌酐,尿酸,总胆红素,白蛋白,总蛋白质,肌酸激酶,cystatin-C,cystatin-C,Alt,AST,AST,R-GT,R-GT,ALP,LDH,LDH,葡萄糖,葡萄糖,总胆固醇,总胆固醇,甘油三酸酯
      • 尿液测试:蛋白质,葡萄糖,尿液蛋白原,WBC,RBC
    3. 测量生命体征(MMHG中的血压,BPM的心率,摄氏摄氏度的体温)。
    4. 每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床意义的异常发现并将其作为AE收集。

  2. 功效评估(评估)[时间范围:5年]

    每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。

    -UMSARS(统一多重系统萎缩评级量表)

    该量表包括以下组成部分:

    第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)

    -K-MMSE(韩国迷你门票状况考试)

    该量表包括以下组成部分:

    方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及绘图(总K-MMSE得分为30)

    -DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。
标准

纳入标准:

  • 参与1阶段临床试验(协议号:CS10BR05- MSA101)的受试者在管理研究产品后3个月
  • 自发书面,签名和日期知情同意的受试者

排除标准:

  • 决定不合适的案件的受试者参加研究者参与观察性研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei大学医学院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Corestem,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Phil Hyu Lee Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2020年7月21日
第一个发布日期2020年8月3日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期2018年8月28日
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 安全评估(评估)[时间范围:5年]
    1. 不良事件(AE):CS10BR05-MSA101第1阶段试验完成后,评估包括肿瘤在内的新不良事件,并在每次访问时收集详细信息。全身宠物测试是在访问7时进行肿瘤观察的。
    2. 实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。
      • 血液学测试:WBC,RBC,血红蛋白,血细胞比容,血小板计数,WBC差异
      • 化学测试:NA,K,CA,CL,BUN,BUN,肌酐,尿酸,总胆红素,白蛋白,总蛋白质,肌酸激酶,cystatin-C,cystatin-C,Alt,AST,AST,R-GT,R-GT,ALP,LDH,LDH,葡萄糖,葡萄糖,总胆固醇,总胆固醇,甘油三酸酯
      • 尿液测试:蛋白质,葡萄糖,尿液蛋白原,WBC,RBC
    3. 测量生命体征(MMHG中的血压,BPM的心率,摄氏摄氏度的体温)。
    4. 每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床意义的异常发现并将其作为AE收集。
  • 功效评估(评估)[时间范围:5年]
    每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。 -umsars(统一的多个系统萎缩评级量表)该量表包括以下组成部分:第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;和第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)-K-MMSE(韩国迷你委员会检查)量表包括以下组成部分:方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及语言和语言以及绘图(总K-MMSE分数为30)-DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访
官方头衔参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究
简要摘要该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。
详细说明

多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。

目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。

因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。

如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。

由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。
健康)状况多系统萎缩
干涉不提供
研究组/队列非间隔研究小组
参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年7月28日)
8
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年11月
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与1阶段临床试验(协议号:CS10BR05- MSA101)的受试者在管理研究产品后3个月
  • 自发书面,签名和日期知情同意的受试者

排除标准:

  • 决定不合适的案件的受试者参加研究者参与观察性研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495582
其他研究ID编号CS10BR05-MSA101-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Corestem,Inc。
研究赞助商Corestem,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Phil Hyu Lee Yonsei University
PRS帐户Corestem,Inc。
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。

病情或疾病
多系统萎缩

详细说明:

多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。

目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。

因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。

如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。

由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 8个参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究
实际学习开始日期 2018年8月28日
估计的初级完成日期 2024年11月
估计 学习完成日期 2024年11月
武器和干预措施
组/队列
非间隔研究小组
参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。
结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估(评估)[时间范围:5年]
    1. 不良事件(AE):CS10BR05-MSA101第1阶段试验完成后,评估包括肿瘤在内的新不良事件,并在每次访问时收集详细信息。全身宠物测试是在访问7时进行肿瘤观察的。
    2. 实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。

      • 血液学测试:WBC,RBC,血红蛋白血细胞比容,血小板计数,WBC差异
      • 化学测试:NA,K,CA,CL,BUN,BUN,肌酐,尿酸,总胆红素,白蛋白,总蛋白质,肌酸激酶,cystatin-C,cystatin-C,Alt,AST,AST,R-GT,R-GT,ALP,LDH,LDH,葡萄糖葡萄糖,总胆固醇,总胆固醇,甘油三酸酯
      • 尿液测试:蛋白质,葡萄糖,尿液蛋白原,WBC,RBC
    3. 测量生命体征(MMHG中的血压,BPM的心率,摄氏摄氏度的体温)。
    4. 每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床意义的异常发现并将其作为AE收集。

  2. 功效评估(评估)[时间范围:5年]

    每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。

    -UMSARS(统一多重系统萎缩评级量表)

    该量表包括以下组成部分:

    第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)

    -K-MMSE(韩国迷你门票状况考试)

    该量表包括以下组成部分:

    方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及绘图(总K-MMSE得分为30)

    -DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。
标准

纳入标准:

  • 参与1阶段临床试验(协议号:CS10BR05- MSA101)的受试者在管理研究产品后3个月
  • 自发书面,签名和日期知情同意的受试者

排除标准:

  • 决定不合适的案件的受试者参加研究者参与观察性研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei大学医学院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Corestem,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Phil Hyu Lee Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2020年7月21日
第一个发布日期2020年8月3日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期2018年8月28日
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 安全评估(评估)[时间范围:5年]
    1. 不良事件(AE):CS10BR05-MSA101第1阶段试验完成后,评估包括肿瘤在内的新不良事件,并在每次访问时收集详细信息。全身宠物测试是在访问7时进行肿瘤观察的。
    2. 实验室测试:每次访问时进行以下实验室测试。
      • 血液学测试:WBC,RBC,血红蛋白血细胞比容,血小板计数,WBC差异
      • 化学测试:NA,K,CA,CL,BUN,BUN,肌酐,尿酸,总胆红素,白蛋白,总蛋白质,肌酸激酶,cystatin-C,cystatin-C,Alt,AST,AST,R-GT,R-GT,ALP,LDH,LDH,葡萄糖葡萄糖,总胆固醇,总胆固醇,甘油三酸酯
      • 尿液测试:蛋白质,葡萄糖,尿液蛋白原,WBC,RBC
    3. 测量生命体征(MMHG中的血压,BPM的心率,摄氏摄氏度的体温)。
    4. 每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床意义的异常发现并将其作为AE收集。
  • 功效评估(评估)[时间范围:5年]
    每次访问时进行以下测试,以评估疗效。评估每个工具的分数的变化。 -umsars(统一的多个系统萎缩评级量表)该量表包括以下组成部分:第一部分,历史,12个项目;第二部分,运动检查,14个项目;第三部分,自主检查;和第四部分,全球残疾量表(分数为1至109的UMSAR)-K-MMSE(韩国迷你委员会检查)量表包括以下组成部分:方向,记忆,注意力和计算,命名和语言以及语言和语言以及绘图(总K-MMSE分数为30)-DSM-ⅳ(精神障碍的诊断和统计手册)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CS10BR05(CS10BR05-MSA101)的1期临床试验的长期随访
官方头衔参与CS10BR05 IND的受试者的长期安全性和功效的观察性研究。第1阶段研究
简要摘要该研究目的是对不良事件的发生率和受试者的功效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性管理研究产品(IP)的几个月。
详细说明

多系统萎缩是中枢神经系统的神经退行性疾病,伴随着自主性失衡的迹象(正常性低血压,尿液问题和勃起功能障碍),帕金森症的症状(运动降低和肢体震颤)和小脑性共济失调症状(严峻的发音)(严峻的发音) 。它显示出类似于帕金森氏病的迹象,但是,它并未显示出多巴胺能药物的症状改善,并且发生在任何年龄。

目的是对不良事件的发生率和受试者的疗效进行后续监视,以评估自体骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和耐受性通过管理研究产品(IP)。

因为这是参加第1阶段试验的受试者的观察性研究,因此研究中没有对研究产品的额外管理。

如果参加第1阶段试验的受试者自愿同意参加这项观察性研究,则受试者会根据设计每3个月进行后续访问的协议访问该机构(访问1,访问2),直到6个月从研究产品的管理以及6个月后(访问3),每12个月(访问4〜7),以观察不良事件和功效的发生率。

由于评估AE的严重程度,根据CTCAE(版本4.0)标准,分为主观的客观。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与1期临床试验的受试者(NCT03265444,协议号:CS10BR05-MSA101)将参加这项研究,因此,入学受试者的数量将取决于该阶段1临床试验的实际招募受试者的数量。
健康)状况多系统萎缩
干涉不提供
研究组/队列非间隔研究小组
参加这项观察性研究的受试者最初参加了CS10BR05 ING。第1阶段研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年7月28日)
8
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年11月
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与1阶段临床试验(协议号:CS10BR05- MSA101)的受试者在管理研究产品后3个月
  • 自发书面,签名和日期知情同意的受试者

排除标准:

  • 决定不合适的案件的受试者参加研究者参与观察性研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495582
其他研究ID编号CS10BR05-MSA101-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Corestem,Inc。
研究赞助商Corestem,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Phil Hyu Lee Yonsei University
PRS帐户Corestem,Inc。
验证日期2020年7月