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出境医 / 临床实验 / 中央静脉标志:多发性硬化症(CAVS-MS)中的诊断生物标志物

中央静脉标志:多发性硬化症(CAVS-MS)中的诊断生物标志物

研究描述
简要摘要:

广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。

此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。

MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化诊断测试:MRI

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计的初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
典型的
典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。
诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。

非典型
Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。
诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。

结果措施
主要结果指标
  1. MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的

    将进行MRI以评估CVS多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的敏感性和特异性。

    MRI将在基线或研究开始以及研究结束的第24个月进行。将使用指定标准计算中央静脉,并将病变视为CVS+。 CV将使用Select6,Select3*和自动病变分析确定,并包含和排除脑室病变。



次要结果度量
  1. 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。

  2. 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。

  3. 临床结果 - 实验室结果 - 脑脊液测试[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液测试(CSF)。

  4. 实验室结果-NMO -IGG神经瘤炎(NMO -IGG)[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月24月收集。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:Optica抗体(NMO-IGG)的神经瘤炎。

  5. 实验室结果 - 髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。 [时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。

  6. 患者报告的结局 - 使用神经-QOL的神经QOL的变化(神经系统疾病的生活质量)使用简短形式来评估物理领域,从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    物理领域包括:

    上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍


  7. 使用Neuro-QOL简短形式的神经QOL变化,以评估心理领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    精神领域包括:

    认知功能,污名,焦虑,抑郁,积极的影响和福祉。


  8. 使用Neuro-QOL简短形式来评估社会领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    社会领域包括:

    能够参与社会角色和活动,以及对社会角色和活动的满意。


  9. 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。


其他结果措施:
  1. 经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。
标准

纳入标准:

典型演讲的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到研究学术地点,以怀疑MS
  3. 发作典型症状发作,包括:急性单侧视神经炎,由于核核细胞腹膜内或第六个神经麻痹而引起的双重视力,面部感官丧失或三叉神经神经神经痛,年轻人(<40岁)(<40岁) CNS模式,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,急切动荡或勃起功能障碍或其他神经系统介绍是现场研究者认为是典型的,具有中枢神经系统的感觉症状。
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内典型神经系统症状的发作。

具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到一个涉嫌MS的研究学术地点
  3. Onset with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内,非典型神经系统症状的发作。

排除标准:

典型和非典型人群的排除标准将包括:

  1. MRI研究的禁忌症;金属或金属植入物与MRI不相容
  2. 由于幽闭恐惧症或已知的过度运动(例如震颤)无法忍受MRI
  3. 禁忌使用含有造影剂的gadolinium(过敏或肾衰竭
  4. 在入学之前的4周内用全身性皮质类固醇治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC 216-445-9692 razap@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:natalie ayala natalie.ayala@cshs.org
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)
南加州大学尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90089
联系人:Christina Azevedo,MD cazevedo@usc.edu
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·阿泽维多(Christina Azevedo)
加利福尼亚大学旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Jennifer Arjona Jennifer.arjona@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Roland Henry
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学尚未招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Courtney Knapp Courtney.knapp@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Enrique Alvarez
美国,康涅狄格州
耶鲁大学尚未招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:Lesa Moemeka Lesa.moemeka@yale.edu
首席研究员:医学博士Erin Logbrake
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩,21218
联系人:anna duval ad aduval1@jhmi.edu
首席研究员:医学博士Peter Calabresi
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:John Mays 216-445-6339 maysj1@ccf.org
首席研究员:丹尼尔·奥纳塔达(Daniel Ontaneda),医学博士
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Carly O'Donnell Carly.odonnell@pennmedicine.upenn.edu
首席调查员:罗素·施托哈拉(Russell Shinohara),博士
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校尚未招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78759
联系人:Sarah Campbell scampbell@austin.utexas.edu
首席调查员:医学博士Leorah Freeman
美国,佛蒙特州
佛蒙特大学尚未招募
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05405
联系人:Emily Azalone emily.azalone@uvmhealth.org
首席调查员:医学博士Andrew Solomon
加拿大,安大略省
多伦多圣迈克尔统一医院尚未招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8
联系人:Melanie Guenette Melanie.guenette@unityhealth.to
首席研究员:Jiwon OH,医学博士
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
国立卫生研究院(NIH)
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
宾夕法尼亚大学
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel Ontaneda,医学博士,博士克利夫兰诊所
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年7月23日
第一个发布日期2020年8月3日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的
将进行MRI以评估CVS多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的敏感性和特异性。 MRI将在基线或研究开始以及研究结束的第24个月进行。将使用指定标准计算中央静脉,并将病变视为CVS+。 CV将使用Select6,Select3*和自动病变分析确定,并包含和排除脑室病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。
  • 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。
  • 临床结果 - 实验室结果 - 脑脊液测试[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液测试(CSF)。
  • 实验室结果-NMO -IGG神经瘤炎(NMO -IGG)[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月24月收集。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:Optica抗体(NMO-IGG)的神经瘤炎。
  • 实验室结果 - 髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。 [时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。
  • 患者报告的结局 - 使用神经-QOL的神经QOL的变化(神经系统疾病的生活质量)使用简短形式来评估物理领域,从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。物理领域包括:上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍
  • 使用Neuro-QOL简短形式的神经QOL变化,以评估心理领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。精神领域包括:认知功能,污名,焦虑,抑郁以及积极的影响和福祉。
  • 使用Neuro-QOL简短形式来评估社会领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。社会领域包括:参与社会角色和活动的能力,以及对社会角色和活动的满意。
  • 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。
  • 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。
  • 临床结果 - 实验室结果[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液液体测试(CSF),神经瘤抗体抗体(NMO-IGG)和髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。
  • 患者报告的结果 - 神经-QOL的变化(神经系统疾病的生活质量),从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。物理领域:上肢功能(细马达,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍。精神领域:认知功能,污名,焦虑,抑郁以及积极的影响和福祉。社会领域:参与社会角色和活动的能力,以及对社会角色和活动的满意。
  • 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
官方头衔中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
简要摘要

广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。

此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。

MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。

详细说明

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉标志试图回答中央静脉符号(CVS)是否可以用作MS诊断的敏感且特定的诊断标记。该研究将调查典型和非典型临床表现的参与者混合群体中的CVS,包括没有神经症状的放射学表现。

提议将CVS作为诊断生物标志物,具有提高诊断的敏感性,同时保留诊断特异性 - 所有这些都可以使用诊断测试,可以应用于典型和非典型疾病表现的患者。有广泛的研究表明,CVS标准将MS病变与常见模仿者(例如血管疾病和偏头痛)区分开的能力。但是,CVS主要应用于横截面研究。此外,这些研究中的大多数主要集中在典型的脱髓鞘临床事件(即经典临床分离综合征(CIS))的患者中。这项研究将在具有典型和非典型MS演示的个体中前瞻性评估CVS标准。 AIM 1将检查CVS标准的敏感性和特异性,并与麦当劳标准结合并分开。 AIM 2将检查无法明确应用麦当劳标准的人群中的简历。由于该组中MS的可能性较低,因此重点将放在特异性上,这是未满足需求的地方。

尽管当前的MS诊断标准在大多数典型情况下都是敏感的,但CVS的使用可能会加速病变数量低的患者,并且及时没有传播的患者。过去,对诊断标准进行修订的研究使用了“临床上确定的MS”(定义为两个独立的临床事件)作为诊断的确定确定。但是,在当前的治疗时代,临床上确定的MS的相关性较小,因为大多数患者将在第一次临床事件(复发)后被诊断出来,并且甚至在第二次复发之前继续开始治疗。因此,2017年麦当劳标准被用作拟议研究的“黄金标准”。

重要的是,在当前的研究中,CVS将应用于麦当劳标准不适用(非典型演示)并且目前存在重大未满足的临床需求的人群。由于告知诊断标准的研究不包括出现非典型综合症的患者,因此麦当劳标准路径没有涵盖此类患者,但经常根据MRI发现进行诊断MS。为了解决这一限制,将在24个月内检查CVS作为未来临床事件发展的预测指标,这将满足2017年麦当劳标准。因此,这项研究的结果将对提高典型演示的人的敏感性以及在非典型表现的人中提供特定的MS测试,从而避免与误诊相关的不必要成本。研究人员将基于最初的横截面试验研究,利用CVS标准作为MS的诊断生物标志物,利用多发性硬化合作(NAIMS)来利用北美成像进行多中心研究。

出现在MS中心进行诊断转诊时,将招募患者,他们将以预先指定的间隔进行24个月的随访。大脑MRI将在基线和24个月进行,并根据CVS标准进行扫描。 T2加权流体侵入的反转恢复(FLAIR)成像将与T2*加权分段的回声 - 平面成像结合使用,以同时鉴定白质病变和静脉结构。

主要目的是确定使用CVS标准是否允许在不符合基线麦当劳标准的患者中对MS进行更早的准确诊断。目的是表明CVS是一种简单可靠的诊断生物标志物,在保留特异性的同时,将显示灵敏度的提高。

次要目标包括以下内容:

  • 确定CVS标准和麦当劳标准的一致性在符合基线麦当劳标准的患者中。
  • 确定使用CVS标准是否可以改善出现非典型症状的人的MS诊断特异性。
  • 确定CVS是否预测具有暗示性放射学发现但没有症状的个体的临床MS的发展。

研究人员还将开始对将CVS发现整合到MS诊断标准的最佳方法以及任何与医疗保健相关的成本节省的探索性研究。这些最初的探索性分析对于关于CVS标准效用的很容易积极的发现将很重要。最终目标是将CVS纳入MS诊断标准。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。
研究组/队列
  • 典型的
    典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。
    干预:诊断测试:MRI
  • 非典型
    Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。
    干预:诊断测试:MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

典型演讲的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到研究学术地点,以怀疑MS
  3. 发作典型症状发作,包括:急性单侧视神经炎,由于核核细胞腹膜内或第六个神经麻痹而引起的双重视力,面部感官丧失或三叉神经神经神经痛,年轻人(<40岁)(<40岁) CNS模式,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,急切动荡或勃起功能障碍或其他神经系统介绍是现场研究者认为是典型的,具有中枢神经系统的感觉症状。
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内典型神经系统症状的发作。

具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到一个涉嫌MS的研究学术地点
  3. Onset with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内,非典型神经系统症状的发作。

排除标准:

典型和非典型人群的排除标准将包括:

  1. MRI研究的禁忌症;金属或金属植入物与MRI不相容
  2. 由于幽闭恐惧症或已知的过度运动(例如震颤)无法忍受MRI
  3. 禁忌使用含有造影剂的gadolinium(过敏或肾衰竭
  4. 在入学之前的4周内用全身性皮质类固醇治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC 216-445-9692 razap@ccf.org
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495556
其他研究ID编号20-063
1U01NS116776-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克利夫兰诊所
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
  • 宾夕法尼亚大学
  • 雪松西奈医疗中心
调查人员
首席研究员: Daniel Ontaneda,医学博士,博士克利夫兰诊所
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)雪松西奈医疗中心
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。

此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。

MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化诊断测试:MRI

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计的初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
典型的
典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。
诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。

非典型
Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。
诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。

结果措施
主要结果指标
  1. MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的

    将进行MRI以评估CVS多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的敏感性和特异性。

    MRI将在基线或研究开始以及研究结束的第24个月进行。将使用指定标准计算中央静脉,并将病变视为CVS+。 CV将使用Select6,Select3*和自动病变分析确定,并包含和排除脑室病变。



次要结果度量
  1. 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。

  2. 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。

  3. 临床结果 - 实验室结果 - 脑脊液测试[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液测试(CSF)。

  4. 实验室结果-NMO -IGG神经瘤炎(NMO -IGG)[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月24月收集。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:Optica抗体(NMO-IGG)的神经瘤炎。

  5. 实验室结果 - 髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。 [时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。

  6. 患者报告的结局 - 使用神经-QOL的神经QOL的变化(神经系统疾病的生活质量)使用简短形式来评估物理领域,从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    物理领域包括:

    上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍


  7. 使用Neuro-QOL简短形式的神经QOL变化,以评估心理领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    精神领域包括:

    认知功能,污名,焦虑,抑郁,积极的影响和福祉。


  8. 使用Neuro-QOL简短形式来评估社会领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的

    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。

    11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。

    社会领域包括:

    能够参与社会角色和活动,以及对社会角色和活动的满意。


  9. 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。


其他结果措施:
  1. 经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。
标准

纳入标准:

典型演讲的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到研究学术地点,以怀疑MS
  3. 发作典型症状发作,包括:急性单侧视神经炎,由于核核细胞腹膜内或第六个神经麻痹而引起的双重视力,面部感官丧失或三叉神经神经神经痛,年轻人(<40岁)(<40岁) CNS模式,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,急切动荡或勃起功能障碍或其他神经系统介绍是现场研究者认为是典型的,具有中枢神经系统的感觉症状。
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内典型神经系统症状的发作。

具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到一个涉嫌MS的研究学术地点
  3. Onset with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内,非典型神经系统症状的发作。

排除标准:

典型和非典型人群的排除标准将包括:

  1. MRI研究的禁忌症;金属或金属植入物与MRI不相容
  2. 由于幽闭恐惧症或已知的过度运动(例如震颤)无法忍受MRI
  3. 禁忌使用含有造影剂的gadolinium(过敏或肾衰竭
  4. 在入学之前的4周内用全身性皮质类固醇治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC 216-445-9692 razap@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:natalie ayala natalie.ayala@cshs.org
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)
南加州大学尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90089
联系人:Christina Azevedo,MD cazevedo@usc.edu
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·阿泽维多(Christina Azevedo)
加利福尼亚大学旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Jennifer Arjona Jennifer.arjona@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Roland Henry
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学尚未招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Courtney Knapp Courtney.knapp@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Enrique Alvarez
美国,康涅狄格州
耶鲁大学尚未招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:Lesa Moemeka Lesa.moemeka@yale.edu
首席研究员:医学博士Erin Logbrake
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩,21218
联系人:anna duval ad aduval1@jhmi.edu
首席研究员:医学博士Peter Calabresi
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:John Mays 216-445-6339 maysj1@ccf.org
首席研究员:丹尼尔·奥纳塔达(Daniel Ontaneda),医学博士
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Carly O'Donnell Carly.odonnell@pennmedicine.upenn.edu
首席调查员:罗素·施托哈拉(Russell Shinohara),博士
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校尚未招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78759
联系人:Sarah Campbell scampbell@austin.utexas.edu
首席调查员:医学博士Leorah Freeman
美国,佛蒙特州
佛蒙特大学尚未招募
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05405
联系人:Emily Azalone emily.azalone@uvmhealth.org
首席调查员:医学博士Andrew Solomon
加拿大,安大略省
多伦多圣迈克尔统一医院尚未招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8
联系人:Melanie Guenette Melanie.guenette@unityhealth.to
首席研究员:Jiwon OH,医学博士
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
国立卫生研究院(NIH)
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
宾夕法尼亚大学
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel Ontaneda,医学博士,博士克利夫兰诊所
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年7月23日
第一个发布日期2020年8月3日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的
将进行MRI以评估CVS多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的敏感性和特异性。 MRI将在基线或研究开始以及研究结束的第24个月进行。将使用指定标准计算中央静脉,并将病变视为CVS+。 CV将使用Select6,Select3*和自动病变分析确定,并包含和排除脑室病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。
  • 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。
  • 临床结果 - 实验室结果 - 脑脊液测试[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液测试(CSF)。
  • 实验室结果-NMO -IGG神经瘤炎(NMO -IGG)[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月24月收集。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:Optica抗体(NMO-IGG)的神经瘤炎。
  • 实验室结果 - 髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。 [时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。
  • 患者报告的结局 - 使用神经-QOL的神经QOL的变化(神经系统疾病的生活质量)使用简短形式来评估物理领域,从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。物理领域包括:上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍
  • 使用Neuro-QOL简短形式的神经QOL变化,以评估心理领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。精神领域包括:认知功能,污名,焦虑,抑郁以及积极的影响和福祉。
  • 使用Neuro-QOL简短形式来评估社会领域,从基线到24个月[时间范围:在24个月内评估。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。社会领域包括:参与社会角色和活动的能力,以及对社会角色和活动的满意。
  • 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 临床结果 - 2017年麦当劳标准[时间范围:麦当劳标准将在基线,第12个月和24个月访问时进行审查。这是给出的
    使用麦当劳标准2017对MS诊断的确定将由中央裁决委员会进行。麦当劳MS的诊断标准是用于诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床,影像学和实验室标准。裁决委员会成员将在基线,12个月和24个月的每个参与者的临床数据,实验室测试以及研究MRIS的MRI中分别审查。
  • 临床结果 - 复发[时间范围:复发将在第6个月,第12个月,第18个月和24个月进行评估。]
    基线后的每次研究访问都将评估复发,以寻找疾病进展和残疾。在24个月时没有MS的临床复发的人的比例将有助于我们确定CVS是否在非典型表现的个体中对MS的特异性产生特异性。
  • 临床结果 - 实验室结果[时间范围:实验室结果将在基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
    每次可用的研究访问将收集实验室结果。可能包括记录:脑脊液液体测试(CSF),神经瘤抗体抗体(NMO-IGG)和髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)测试。
  • 患者报告的结果 - 神经-QOL的变化(神经系统疾病的生活质量),从基线到24个月。[时间范围:评估24个月。基线的Neuro-Qol,第12个月和24个月研究访问。这是给出的
    Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。 11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。物理领域:上肢功能(细马达,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍。精神领域:认知功能,污名,焦虑,抑郁以及积极的影响和福祉。社会领域:参与社会角色和活动的能力,以及对社会角色和活动的满意。
  • 患者报告的结果 - PDD(患者确定的疾病步骤)[时间范围:PDD将在所有5个研究访问中进行评估 - 基线,第6、12、18和24月。]
    PDD是捕获总体MS残疾的患者报告的结果。它将被收集并基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。将记录PDDS分数,并将考虑持续恶化,以使1分或更高的确认在3个月中的恶化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。]
医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
官方头衔中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物
简要摘要

广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。

此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。

MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。

详细说明

MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉标志试图回答中央静脉符号(CVS)是否可以用作MS诊断的敏感且特定的诊断标记。该研究将调查典型和非典型临床表现的参与者混合群体中的CVS,包括没有神经症状的放射学表现。

提议将CVS作为诊断生物标志物,具有提高诊断的敏感性,同时保留诊断特异性 - 所有这些都可以使用诊断测试,可以应用于典型和非典型疾病表现的患者。有广泛的研究表明,CVS标准将MS病变与常见模仿者(例如血管疾病和偏头痛)区分开的能力。但是,CVS主要应用于横截面研究。此外,这些研究中的大多数主要集中在典型的脱髓鞘临床事件(即经典临床分离综合征(CIS))的患者中。这项研究将在具有典型和非典型MS演示的个体中前瞻性评估CVS标准。 AIM 1将检查CVS标准的敏感性和特异性,并与麦当劳标准结合并分开。 AIM 2将检查无法明确应用麦当劳标准的人群中的简历。由于该组中MS的可能性较低,因此重点将放在特异性上,这是未满足需求的地方。

尽管当前的MS诊断标准在大多数典型情况下都是敏感的,但CVS的使用可能会加速病变数量低的患者,并且及时没有传播的患者。过去,对诊断标准进行修订的研究使用了“临床上确定的MS”(定义为两个独立的临床事件)作为诊断的确定确定。但是,在当前的治疗时代,临床上确定的MS的相关性较小,因为大多数患者将在第一次临床事件(复发)后被诊断出来,并且甚至在第二次复发之前继续开始治疗。因此,2017年麦当劳标准被用作拟议研究的“黄金标准”。

重要的是,在当前的研究中,CVS将应用于麦当劳标准不适用(非典型演示)并且目前存在重大未满足的临床需求的人群。由于告知诊断标准的研究不包括出现非典型综合症的患者,因此麦当劳标准路径没有涵盖此类患者,但经常根据MRI发现进行诊断MS。为了解决这一限制,将在24个月内检查CVS作为未来临床事件发展的预测指标,这将满足2017年麦当劳标准。因此,这项研究的结果将对提高典型演示的人的敏感性以及在非典型表现的人中提供特定的MS测试,从而避免与误诊相关的不必要成本。研究人员将基于最初的横截面试验研究,利用CVS标准作为MS的诊断生物标志物,利用多发性硬化合作(NAIMS)来利用北美成像进行多中心研究。

出现在MS中心进行诊断转诊时,将招募患者,他们将以预先指定的间隔进行24个月的随访。大脑MRI将在基线和24个月进行,并根据CVS标准进行扫描。 T2加权流体侵入的反转恢复(FLAIR)成像将与T2*加权分段的回声 - 平面成像结合使用,以同时鉴定白质病变和静脉结构。

主要目的是确定使用CVS标准是否允许在不符合基线麦当劳标准的患者中对MS进行更早的准确诊断。目的是表明CVS是一种简单可靠的诊断生物标志物,在保留特异性的同时,将显示灵敏度的提高。

次要目标包括以下内容:

  • 确定CVS标准和麦当劳标准的一致性在符合基线麦当劳标准的患者中。
  • 确定使用CVS标准是否可以改善出现非典型症状的人的MS诊断特异性。
  • 确定CVS是否预测具有暗示性放射学发现但没有症状的个体的临床MS的发展。

研究人员还将开始对将CVS发现整合到MS诊断标准的最佳方法以及任何与医疗保健相关的成本节省的探索性研究。这些最初的探索性分析对于关于CVS标准效用的很容易积极的发现将很重要。最终目标是将CVS纳入MS诊断标准。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉诊断测试:MRI
该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。
研究组/队列
  • 典型的
    典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。
    干预:诊断测试:MRI
  • 非典型
    Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。
    干预:诊断测试:MRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

典型演讲的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到研究学术地点,以怀疑MS
  3. 发作典型症状发作,包括:急性单侧视神经炎,由于核核细胞腹膜内或第六个神经麻痹而引起的双重视力,面部感官丧失或三叉神经神经神经痛,年轻人(<40岁)(<40岁) CNS模式,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,急切动荡或勃起功能障碍或其他神经系统介绍是现场研究者认为是典型的,具有中枢神经系统的感觉症状。
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内典型神经系统症状的发作。

具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:

  1. 年龄18至65岁
  2. 转介到一个涉嫌MS的研究学术地点
  3. Onset with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能
  4. 能够提供书面知情同意书以参与研究
  5. 对于参与者,参与了临床怀疑多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,他们在转诊之前进行了检查或正在服用MS疾病修改疗法,在初次症状的3个月内使用Gadolinium的数字诊断颅MRI可用性
  6. 筛查后的10年内,非典型神经系统症状的发作。

排除标准:

典型和非典型人群的排除标准将包括:

  1. MRI研究的禁忌症;金属或金属植入物与MRI不相容
  2. 由于幽闭恐惧症或已知的过度运动(例如震颤)无法忍受MRI
  3. 禁忌使用含有造影剂的gadolinium(过敏或肾衰竭
  4. 在入学之前的4周内用全身性皮质类固醇治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC 216-445-9692 razap@ccf.org
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495556
其他研究ID编号20-063
1U01NS116776-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克利夫兰诊所
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
  • 宾夕法尼亚大学
  • 雪松西奈医疗中心
调查人员
首席研究员: Daniel Ontaneda,医学博士,博士克利夫兰诊所
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte)雪松西奈医疗中心
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年10月