广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。
此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。
MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。
MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 诊断测试:MRI |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
典型的 典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁或勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 |
非典型 Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 |
Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。
11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。
物理领域包括:
上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
典型演讲的参与者的纳入标准将包括:
具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:
排除标准:
典型和非典型人群的排除标准将包括:
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC | 216-445-9692 | razap@ccf.org |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:natalie ayala natalie.ayala@cshs.org | |
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte) | |
南加州大学 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90089 | |
联系人:Christina Azevedo,MD cazevedo@usc.edu | |
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·阿泽维多(Christina Azevedo) | |
加利福尼亚大学旧金山 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
联系人:Jennifer Arjona Jennifer.arjona@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Roland Henry | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学 | 尚未招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Courtney Knapp Courtney.knapp@cuanschutz.edu | |
首席研究员:医学博士Enrique Alvarez | |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学 | 尚未招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
联系人:Lesa Moemeka Lesa.moemeka@yale.edu | |
首席研究员:医学博士Erin Logbrake | |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21218 | |
联系人:anna duval ad aduval1@jhmi.edu | |
首席研究员:医学博士Peter Calabresi | |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
联系人:John Mays 216-445-6339 maysj1@ccf.org | |
首席研究员:丹尼尔·奥纳塔达(Daniel Ontaneda),医学博士 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Carly O'Donnell Carly.odonnell@pennmedicine.upenn.edu | |
首席调查员:罗素·施托哈拉(Russell Shinohara),博士 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学奥斯汀分校 | 尚未招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78759 | |
联系人:Sarah Campbell scampbell@austin.utexas.edu | |
首席调查员:医学博士Leorah Freeman | |
美国,佛蒙特州 | |
佛蒙特大学 | 尚未招募 |
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05405 | |
联系人:Emily Azalone emily.azalone@uvmhealth.org | |
首席调查员:医学博士Andrew Solomon | |
加拿大,安大略省 | |
多伦多圣迈克尔统一医院 | 尚未招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8 | |
联系人:Melanie Guenette Melanie.guenette@unityhealth.to | |
首席研究员:Jiwon OH,医学博士 |
首席研究员: | Daniel Ontaneda,医学博士,博士 | 克利夫兰诊所 | |
首席研究员: | 医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte) | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。] 医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 | ||||||
官方头衔 | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 | ||||||
简要摘要 | 广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。 此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。 MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。 MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。 | ||||||
详细说明 | MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉标志试图回答中央静脉符号(CVS)是否可以用作MS诊断的敏感且特定的诊断标记。该研究将调查典型和非典型临床表现的参与者混合群体中的CVS,包括没有神经症状的放射学表现。 提议将CVS作为诊断生物标志物,具有提高诊断的敏感性,同时保留诊断特异性 - 所有这些都可以使用诊断测试,可以应用于典型和非典型疾病表现的患者。有广泛的研究表明,CVS标准将MS病变与常见模仿者(例如血管疾病和偏头痛)区分开的能力。但是,CVS主要应用于横截面研究。此外,这些研究中的大多数主要集中在典型的脱髓鞘临床事件(即经典临床分离综合征(CIS))的患者中。这项研究将在具有典型和非典型MS演示的个体中前瞻性评估CVS标准。 AIM 1将检查CVS标准的敏感性和特异性,并与麦当劳标准结合并分开。 AIM 2将检查无法明确应用麦当劳标准的人群中的简历。由于该组中MS的可能性较低,因此重点将放在特异性上,这是未满足需求的地方。 尽管当前的MS诊断标准在大多数典型情况下都是敏感的,但CVS的使用可能会加速病变数量低的患者,并且及时没有传播的患者。过去,对诊断标准进行修订的研究使用了“临床上确定的MS”(定义为两个独立的临床事件)作为诊断的确定确定。但是,在当前的治疗时代,临床上确定的MS的相关性较小,因为大多数患者将在第一次临床事件(复发)后被诊断出来,并且甚至在第二次复发之前继续开始治疗。因此,2017年麦当劳标准被用作拟议研究的“黄金标准”。 重要的是,在当前的研究中,CVS将应用于麦当劳标准不适用(非典型演示)并且目前存在重大未满足的临床需求的人群。由于告知诊断标准的研究不包括出现非典型综合症的患者,因此麦当劳标准路径没有涵盖此类患者,但经常根据MRI发现进行诊断MS。为了解决这一限制,将在24个月内检查CVS作为未来临床事件发展的预测指标,这将满足2017年麦当劳标准。因此,这项研究的结果将对提高典型演示的人的敏感性以及在非典型表现的人中提供特定的MS测试,从而避免与误诊相关的不必要成本。研究人员将基于最初的横截面试验研究,利用CVS标准作为MS的诊断生物标志物,利用多发性硬化合作(NAIMS)来利用北美成像进行多中心研究。 出现在MS中心进行诊断转诊时,将招募患者,他们将以预先指定的间隔进行24个月的随访。大脑MRI将在基线和24个月进行,并根据CVS标准进行扫描。 T2加权流体侵入的反转恢复(FLAIR)成像将与T2*加权分段的回声 - 平面成像结合使用,以同时鉴定白质病变和静脉结构。 主要目的是确定使用CVS标准是否允许在不符合基线麦当劳标准的患者中对MS进行更早的准确诊断。目的是表明CVS是一种简单可靠的诊断生物标志物,在保留特异性的同时,将显示灵敏度的提高。 次要目标包括以下内容:
研究人员还将开始对将CVS发现整合到MS诊断标准的最佳方法以及任何与医疗保健相关的成本节省的探索性研究。这些最初的探索性分析对于关于CVS标准效用的很容易积极的发现将很重要。最终目标是将CVS纳入MS诊断标准。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。 | ||||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
干涉 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 | ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 典型演讲的参与者的纳入标准将包括:
具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:
排除标准: 典型和非典型人群的排除标准将包括: | ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 加拿大,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04495556 | ||||||
其他研究ID编号 | 20-063 1U01NS116776-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||
合作者 |
| ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 |
广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。
此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。
MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。
MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 诊断测试:MRI |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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典型的 典型症状发作的患者包括:急性单侧视神经炎,由于核外眼科治疗或第六个神经麻痹引起的双视力,面部感觉丧失或年轻人(<40岁)(<40岁),小脑共济失调和nystagmus,nystagmus,partagmus,Partial myelopate myelopath y Myelopath y myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y Myelopath y myelopathy hathy y myelopath y myelopathy中枢神经系统(中枢神经系统)模式的感觉症状,Lhermitte的症状,不对称的肢体弱点,敦促尿失禁或勃起功能障碍或其他现场调查员认为是典型的神经系统表现。 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 |
非典型 Patients with atypical onset including: bilateral optic neuritis or unilateral optic neuritis with a poor visual recovery, complete gaze palsy or fluctuating ophthalmoparesis, intractable nausea, vomiting, or hiccups, complete transverse myelopathy with bilateral motor and sensory involvement, encephalopathy, subacute cognitive decline,头痛或脑膜炎,孤立的疲劳或弱势症,宪法症状,现场研究人员认为不打算的其他临床表现(例如:模糊或斑驳的感觉症状,疼痛,持久的双侧模糊视力等)或MRI临床症状缺乏临床症状提示MS的功能。 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 |
Neuro-Qol(简短形式)仪器将用于测量与神经系统疾病有关的生活质量。
11个子量表,每个分量表分别评分,没有复合分数。
物理领域包括:
上肢功能(精细电机,ADL),下肢功能(活动能力),疲劳和睡眠障碍。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
典型演讲的参与者的纳入标准将包括:
具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:
排除标准:
典型和非典型人群的排除标准将包括:
联系人:Praneeta C Raza,医学博士,MSC | 216-445-9692 | razap@ccf.org |
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
联系人:natalie ayala natalie.ayala@cshs.org | |
首席研究员:医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte) | |
南加州大学 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90089 | |
联系人:Christina Azevedo,MD cazevedo@usc.edu | |
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·阿泽维多(Christina Azevedo) | |
加利福尼亚大学旧金山 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
联系人:Jennifer Arjona Jennifer.arjona@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Roland Henry | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学 | 尚未招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Courtney Knapp Courtney.knapp@cuanschutz.edu | |
首席研究员:医学博士Enrique Alvarez | |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学 | 尚未招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
联系人:Lesa Moemeka Lesa.moemeka@yale.edu | |
首席研究员:医学博士Erin Logbrake | |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | 尚未招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21218 | |
联系人:anna duval ad aduval1@jhmi.edu | |
首席研究员:医学博士Peter Calabresi | |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
联系人:John Mays 216-445-6339 maysj1@ccf.org | |
首席研究员:丹尼尔·奥纳塔达(Daniel Ontaneda),医学博士 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Carly O'Donnell Carly.odonnell@pennmedicine.upenn.edu | |
首席调查员:罗素·施托哈拉(Russell Shinohara),博士 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学奥斯汀分校 | 尚未招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78759 | |
联系人:Sarah Campbell scampbell@austin.utexas.edu | |
首席调查员:医学博士Leorah Freeman | |
美国,佛蒙特州 | |
佛蒙特大学 | 尚未招募 |
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05405 | |
联系人:Emily Azalone emily.azalone@uvmhealth.org | |
首席调查员:医学博士Andrew Solomon | |
加拿大,安大略省 | |
多伦多圣迈克尔统一医院 | 尚未招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8 | |
联系人:Melanie Guenette Melanie.guenette@unityhealth.to | |
首席研究员:Jiwon OH,医学博士 |
首席研究员: | Daniel Ontaneda,医学博士,博士 | 克利夫兰诊所 | |
首席研究员: | 医学博士南希·西科特(Nancy Sicotte) | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | MRI结果[时间范围:在24个月内评估的变更。在基线时进行第一次扫描(第一次研究)和第二次扫描在24个月或上次研究访问。这是给出的 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 经济学成果[时间范围:在所有5个学习访问中完成 - 基线,第6个月,第12个月,第18个月和24个月。] 医疗保健支出将使用医疗保健资源利用(HRU)表格进行衡量。在24个月的随访期内,患者的总成本将使用所有5次学习访问的信息进行评估。在每次遭遇中,患者将报告过去6个月内发生的紧急护理访问和住院住院治疗。在每个6个月期间的成本将用于估计总体24个月费用。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 | ||||||
官方头衔 | 中央静脉标志:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的诊断生物标志物 | ||||||
简要摘要 | 广泛认识到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中改善诊断方法的需求。尽管磁共振成像(MRI)是一种用于检测MS病变的长期工具,但诊断性不准确持续存在。后来发现多达20%的被诊断为MS的人(5分之一)没有这种疾病。这是高度的结果,因为超过三分之二的误诊患者不必要地面临改良疾病疗法的风险,在极少数情况下,这种疗法可能会危及生命。 此外,MS诊断的当前标准 - 结合了临床症状和MRI发现的麦当劳标准是由对具有MS典型临床表现的人的研究开发的。这降低了这些标准的特异性,使其对近一半的MS患者的不知知性,这些患者向神经病学家出现非典型或非典型症状。 MS诊断的及时性也是关键,因为诊断延迟在复发MS的情况下很常见,并且会带来严重而终生的后果。 MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉符号旨在评估中央静脉标志(CVS)标准是否可以帮助满足其中一些未满足的诊断需求。它将通过在北美没有神经系统症状(n = 200)的情况下,包括典型临床表现的患者和具有非典型表现的典型临床表现(n = 200)的患者以及具有非典型表现的患者的混合群体来探讨表现类型的作用。 | ||||||
详细说明 | MS(CAVS-MS)研究中的中央静脉标志试图回答中央静脉符号(CVS)是否可以用作MS诊断的敏感且特定的诊断标记。该研究将调查典型和非典型临床表现的参与者混合群体中的CVS,包括没有神经症状的放射学表现。 提议将CVS作为诊断生物标志物,具有提高诊断的敏感性,同时保留诊断特异性 - 所有这些都可以使用诊断测试,可以应用于典型和非典型疾病表现的患者。有广泛的研究表明,CVS标准将MS病变与常见模仿者(例如血管疾病和偏头痛)区分开的能力。但是,CVS主要应用于横截面研究。此外,这些研究中的大多数主要集中在典型的脱髓鞘临床事件(即经典临床分离综合征(CIS))的患者中。这项研究将在具有典型和非典型MS演示的个体中前瞻性评估CVS标准。 AIM 1将检查CVS标准的敏感性和特异性,并与麦当劳标准结合并分开。 AIM 2将检查无法明确应用麦当劳标准的人群中的简历。由于该组中MS的可能性较低,因此重点将放在特异性上,这是未满足需求的地方。 尽管当前的MS诊断标准在大多数典型情况下都是敏感的,但CVS的使用可能会加速病变数量低的患者,并且及时没有传播的患者。过去,对诊断标准进行修订的研究使用了“临床上确定的MS”(定义为两个独立的临床事件)作为诊断的确定确定。但是,在当前的治疗时代,临床上确定的MS的相关性较小,因为大多数患者将在第一次临床事件(复发)后被诊断出来,并且甚至在第二次复发之前继续开始治疗。因此,2017年麦当劳标准被用作拟议研究的“黄金标准”。 重要的是,在当前的研究中,CVS将应用于麦当劳标准不适用(非典型演示)并且目前存在重大未满足的临床需求的人群。由于告知诊断标准的研究不包括出现非典型综合症的患者,因此麦当劳标准路径没有涵盖此类患者,但经常根据MRI发现进行诊断MS。为了解决这一限制,将在24个月内检查CVS作为未来临床事件发展的预测指标,这将满足2017年麦当劳标准。因此,这项研究的结果将对提高典型演示的人的敏感性以及在非典型表现的人中提供特定的MS测试,从而避免与误诊相关的不必要成本。研究人员将基于最初的横截面试验研究,利用CVS标准作为MS的诊断生物标志物,利用多发性硬化合作(NAIMS)来利用北美成像进行多中心研究。 出现在MS中心进行诊断转诊时,将招募患者,他们将以预先指定的间隔进行24个月的随访。大脑MRI将在基线和24个月进行,并根据CVS标准进行扫描。 T2加权流体侵入的反转恢复(FLAIR)成像将与T2*加权分段的回声 - 平面成像结合使用,以同时鉴定白质病变和静脉结构。 主要目的是确定使用CVS标准是否允许在不符合基线麦当劳标准的患者中对MS进行更早的准确诊断。目的是表明CVS是一种简单可靠的诊断生物标志物,在保留特异性的同时,将显示灵敏度的提高。 次要目标包括以下内容:
研究人员还将开始对将CVS发现整合到MS诊断标准的最佳方法以及任何与医疗保健相关的成本节省的探索性研究。这些最初的探索性分析对于关于CVS标准效用的很容易积极的发现将很重要。最终目标是将CVS纳入MS诊断标准。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 该研究将招募400名参与者。该研究将包括200名患有典型第一综合症的患者,并将招募200例非典型表现和放射学怀疑该疾病的患者。参与者将从患者人群中招募在十一个不同的地点,包括:克利夫兰诊所,约翰·霍普金斯大学,加利福尼亚大学旧金山大学,德克萨斯大学奥斯汀分校,科罗拉多大学丹佛分校,多伦多大学(圣迈克尔医院),大学,大学佛蒙特州,宾夕法尼亚大学,雪松西奈医学中心,南加州大学和耶鲁大学。研究研究人员将确认资格标准,然后将参与者参与研究。 | ||||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
干涉 | 诊断测试:MRI 该研究将包括基线时MRI(首次研究访问)和第24个月(最终研究访问)。 24个月(研究末)的MRI将用于确定麦当劳标准和CVS的最终审查。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 典型演讲的参与者的纳入标准将包括:
具有非典型演示的参与者的纳入标准将包括:
排除标准: 典型和非典型人群的排除标准将包括: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04495556 | ||||||
其他研究ID编号 | 20-063 1U01NS116776-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 |