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出境医 / 临床实验 / 径向冲击波治疗在颈部疼痛治疗中的影响
径向冲击波治疗在颈部疼痛治疗中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估radial休克疗法对颈部疼痛的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。颈部疼痛，颈部功能，颞下颌疼痛，颞下颌功能和所测量的生活质量将在干预之前，最后一次治疗后和一个月随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛肌肉骨骼操纵外冲击疗法 | 其他：径向冲击波疗法其他：手动治疗其他：安慰剂冲击波 | 不适用 |
详细说明：
颈部疼痛被定义为局部位于宫颈区域的不适或更紧张的疼痛形式。颈部疼痛的多因素病因包括创伤，人体工程学因素，例如不适当的姿势，重复运动，强大的体育锻炼，个体因素，年龄，BMI，遗传因素，行为因素和心理社会因素。
宫颈痛的患病率在16.7至75.1％之间，其中50％将在短时间内解决，另一半将在更长的时间内遭受疼痛。寡妇和分居的人的患病率更高，经济资源很少的人，涉及身体努力，低教育水平，焦虑和抑郁的工作。此外，宫颈疼痛与颞下颌疾病之间存在很高的关系。
从这项研究中，研究人员将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行非侵入性，镇痛，抗炎治疗，并且对患者没有负面影响。在冲击波产生的作用中，研究人员发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。
该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善因颈部疼痛而改变的改变。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是被诊断出患有颈部疼痛的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组：实验组和安慰剂组，同时接受干预 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向冲击波治疗在颈痛治疗中的影响：随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：手动治疗 +冲击波 手动治疗（颈部肌肉上的25分钟按摩）和3分钟（2000次冲击）在2条和10个Hetzs的颈部肌肉疼痛点上进行手动治疗（颈部肌肉上的25分钟）和3分钟（2000次震动）的四个课程（每周一个月）和3分钟（2000次冲击），在2杆和10 hetzs上进行了四次疗法（2000次冲击）。 | 其他：径向冲击波疗法 在4bars和10 Hertzs上的颈部肌肉上的体外径向冲击波疗法2000镜头 其他名称：体外冲击波疗法 其他：手动疗法 25分钟按摩到颈部肌肉 其他名称：肌肉骨骼操纵 |
| 安慰剂比较器：对照组：手动治疗 +安慰剂冲击波 安慰剂外体外径向冲击波治疗颈部肌肉疼痛点的安慰剂外径向冲击波疗法的手动治疗（颈部肌肉上的25分钟）和3分钟的手动治疗（每周一个月）进行了四次课程（每周一个月）的四次课程（每周一次）。 | 其他：手动疗法 25分钟按摩到颈部肌肉 其他名称：肌肉骨骼操纵 其他：安慰剂冲击波 3分钟的安慰剂外径向冲击波在颈部肌肉疼痛点上的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部疼痛强度[时间范围：基线]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部疼痛强度[时间范围：一个月]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部疼痛强度[时间范围：两个月]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部功能[时间范围：基线]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾” 35至50。
- 颈部功能[时间范围：一个月]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾”在35至50之间
- 颈部功能[时间范围：两个月]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾”在35至50之间
次要结果度量 ：
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：基线]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：一个月]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：两个月]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：一个月]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：两个月]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 头痛影响生活质量。 [时间范围：基线]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头痛对生活质量的影响[时间范围：一个月]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头痛影响生活质量[时间范围：两个月]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头晕[时间范围：基线]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
- 头晕[时间范围：一个月]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
- 头晕[时间范围：两个月]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
其他结果措施：
- 重量[时间范围：基线]患者提供的有关性别，年龄，体重，身高和体重（千克）的信息记录（kg）
- 高度[时间范围：基线]米的高度（m）
- 体重指数[时间范围：基线]重量和高度将合并以报告kg / m ^ 2的体重指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者被诊断出颈部疼痛。
排除标准：
- 由于自己的特征而无法进行研究测试的受试者
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Clinica Fisiomedic | |
| Dos Hermanas，塞维利亚，西班牙，41701 | |
赞助商和合作者
Jaén大学
调查人员
| 首席研究员： | Rafael Lomas-Vega，博士 | Jaén大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 径向冲击波治疗在颈部疼痛治疗中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向冲击波治疗在颈痛治疗中的影响：随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估radial休克疗法对颈部疼痛的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。颈部疼痛，颈部功能，颞下颌疼痛，颞下颌功能和所测量的生活质量将在干预之前，最后一次治疗后和一个月随访。 | ||||
| 详细说明 | 颈部疼痛被定义为局部位于宫颈区域的不适或更紧张的疼痛形式。颈部疼痛的多因素病因包括创伤，人体工程学因素，例如不适当的姿势，重复运动，强大的体育锻炼，个体因素，年龄，BMI，遗传因素，行为因素和心理社会因素。 宫颈痛的患病率在16.7至75.1％之间，其中50％将在短时间内解决，另一半将在更长的时间内遭受疼痛。寡妇和分居的人的患病率更高，经济资源很少的人，涉及身体努力，低教育水平，焦虑和抑郁的工作。此外，宫颈疼痛与颞下颌疾病之间存在很高的关系。 从这项研究中，研究人员将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行非侵入性，镇痛，抗炎治疗，并且对患者没有负面影响。在冲击波产生的作用中，研究人员发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。 该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善因颈部疼痛而改变的改变。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是被诊断出患有颈部疼痛的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组：实验组和安慰剂组，同时接受干预 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ujashockwavesneck2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jaén大学Noelia Zagalaz Anula | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估radial休克疗法对颈部疼痛的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。颈部疼痛，颈部功能，颞下颌疼痛，颞下颌功能和所测量的生活质量将在干预之前，最后一次治疗后和一个月随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛肌肉骨骼操纵外冲击疗法 | 其他：径向冲击波疗法其他：手动治疗其他：安慰剂冲击波 | 不适用 |
详细说明：
颈部疼痛被定义为局部位于宫颈区域的不适或更紧张的疼痛形式。颈部疼痛的多因素病因包括创伤，人体工程学因素，例如不适当的姿势，重复运动，强大的体育锻炼，个体因素，年龄，BMI，遗传因素，行为因素和心理社会因素。
宫颈痛的患病率在16.7至75.1％之间，其中50％将在短时间内解决，另一半将在更长的时间内遭受疼痛。寡妇和分居的人的患病率更高，经济资源很少的人，涉及身体努力，低教育水平，焦虑和抑郁的工作。此外，宫颈疼痛与颞下颌疾病之间存在很高的关系。
从这项研究中，研究人员将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行非侵入性，镇痛，抗炎治疗，并且对患者没有负面影响。在冲击波产生的作用中，研究人员发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。
该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善因颈部疼痛而改变的改变。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是被诊断出患有颈部疼痛的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组：实验组和安慰剂组，同时接受干预 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向冲击波治疗在颈痛治疗中的影响：随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：手动治疗 +冲击波 手动治疗（颈部肌肉上的25分钟按摩）和3分钟（2000次冲击）在2条和10个Hetzs的颈部肌肉疼痛点上进行手动治疗（颈部肌肉上的25分钟）和3分钟（2000次震动）的四个课程（每周一个月）和3分钟（2000次冲击），在2杆和10 hetzs上进行了四次疗法（2000次冲击）。 | 其他：径向冲击波疗法 在4bars和10 Hertzs上的颈部肌肉上的体外径向冲击波疗法2000镜头 其他名称：体外冲击波疗法 其他：手动疗法 25分钟按摩到颈部肌肉 其他名称：肌肉骨骼操纵 |
| 安慰剂比较器：对照组：手动治疗 +安慰剂冲击波 安慰剂外体外径向冲击波治疗颈部肌肉疼痛点的安慰剂外径向冲击波疗法的手动治疗（颈部肌肉上的25分钟）和3分钟的手动治疗（每周一个月）进行了四次课程（每周一个月）的四次课程（每周一次）。 | 其他：手动疗法 25分钟按摩到颈部肌肉 其他名称：肌肉骨骼操纵 其他：安慰剂冲击波 3分钟的安慰剂外径向冲击波在颈部肌肉疼痛点上的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部疼痛强度[时间范围：基线]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部疼痛强度[时间范围：一个月]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部疼痛强度[时间范围：两个月]数字疼痛评分量表以评估颈部疼痛的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颈部功能[时间范围：基线]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾” 35至50。
- 颈部功能[时间范围：一个月]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾”在35至50之间
- 颈部功能[时间范围：两个月]颈部残疾指数。颈部残疾指数是评估颈部疼痛产生的残疾的问卷。它由十个问题组成，这些问题有六个不同的答案，这些答案是从最小残疾订购的，其中0个与残疾相对应，5个对应于最大的残疾。结果是答案的总和，范围从0到50。最终结果的分类如下：“无残障”，如果结果在0到4之间，则“中度残疾” 15至24之间，并且“完整残疾”在35至50之间
次要结果度量 ：
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：基线]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：一个月]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌疼痛强度[时间范围：两个月]数字疼痛评级量表以评估颞下颌疼痛强度的强度。数字疼痛评分量表是一个自我实施的疼痛强度感知量表。在此测试中，所有可能性都在同一水平上排列，其中0是缺乏疼痛，10是患者能够想象的最大疼痛，从左到右组织的方式越来越多；患者只需要用十字架标记答案被认为正确。
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]使用fonseca aramnastic索引。它的结构包括10个问题的10个问题（0 =否，5 =有时和10 =是），测试的总分从0到100。 TMD及其严重程度（轻度，中度和重度）。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：一个月]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：两个月]12个项目的短形式健康调查（SF-12）：与其前身SF-36相比，是一份简单快捷的问卷，它是自我管理的，并从身体和情感的角度评估了一般生活质量。它由12个问题组成，这些问题带有可变数量的答案。测试的最终结果是通过统计处理工具以更精确的方式获得的，该工具提供物理和心理摘要分数的值，值在0到100之间。
- 头痛影响生活质量。 [时间范围：基线]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头痛对生活质量的影响[时间范围：一个月]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头痛影响生活质量[时间范围：两个月]头痛冲击测试（HIT-6）是一项自我管理的头痛问卷，由六个问题组成，有五个可能的答案。可能的结果是“从不”，“很少”，“有时”，“经常”和“始终”。数值结果是答案的总和。
- 头晕[时间范围：基线]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
- 头晕[时间范围：一个月]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
- 头晕[时间范围：两个月]头晕用障碍库存测量的头晕：是一个自动化的量表，标识了眩晕或缺乏平衡。该仪器由25个问题组成，可以回答为是，否或有时。该问卷确定了与平衡疾病有关的功能，身体和情感问题。每个维度对应于整个测试中随机分布的不同问题。功能问题对应于项目3、5、6、7、12、14、16、19和24，情感问题对应于项目2、9、9、10、15、20、21、22和23，以及关于物理维度的问题对应于项目1、4、8、11、13、17和25。
其他结果措施：
- 重量[时间范围：基线]患者提供的有关性别，年龄，体重，身高和体重（千克）的信息记录（kg）
- 高度[时间范围：基线]米的高度（m）
- 体重指数[时间范围：基线]重量和高度将合并以报告kg / m ^ 2的体重指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者被诊断出颈部疼痛。
排除标准：
- 由于自己的特征而无法进行研究测试的受试者
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Clinica Fisiomedic | |
| Dos Hermanas，塞维利亚，西班牙，41701 | |
赞助商和合作者
Jaén大学
调查人员
| 首席研究员： | Rafael Lomas-Vega，博士 | Jaén大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 径向冲击波治疗在颈部疼痛治疗中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向冲击波治疗在颈痛治疗中的影响：随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估radial休克疗法对颈部疼痛的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。颈部疼痛，颈部功能，颞下颌疼痛，颞下颌功能和所测量的生活质量将在干预之前，最后一次治疗后和一个月随访。 | ||||
| 详细说明 | 颈部疼痛被定义为局部位于宫颈区域的不适或更紧张的疼痛形式。颈部疼痛的多因素病因包括创伤，人体工程学因素，例如不适当的姿势，重复运动，强大的体育锻炼，个体因素，年龄，BMI，遗传因素，行为因素和心理社会因素。 宫颈痛的患病率在16.7至75.1％之间，其中50％将在短时间内解决，另一半将在更长的时间内遭受疼痛。寡妇和分居的人的患病率更高，经济资源很少的人，涉及身体努力，低教育水平，焦虑和抑郁的工作。此外，宫颈疼痛与颞下颌疾病之间存在很高的关系。 从这项研究中，研究人员将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行非侵入性，镇痛，抗炎治疗，并且对患者没有负面影响。在冲击波产生的作用中，研究人员发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。 该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善因颈部疼痛而改变的改变。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是被诊断出患有颈部疼痛的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组：实验组和安慰剂组，同时接受干预 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ujashockwavesneck2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jaén大学Noelia Zagalaz Anula | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
