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出境医 / 临床实验 / 经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗(前螺丝)的开放固定

经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗(前螺丝)的开放固定

研究描述
简要摘要:
在这项单中心回顾性研究中,研究人员将包括所有被送往帕克兰医院的患者,他们在2000年至2017年之间接受了手术固定胸骨骨折的手术。该研究研究人员将收集人口统计学,射线照相和手术信息。患者将根据人口统计信息以病例对照样式匹配。这项研究的主要结果是比较两种手术技术的临床和放射学结局,以建立该疾病的最佳治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗
腰椎骨折程序:胸胸骨骨折固定

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
实际学习开始日期 2018年4月23日
实际的初级完成日期 2019年9月19日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
经皮螺丝固定
具有经皮螺丝固定程序的患者。
程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。

开放固定
有开放固定程序的患者。
程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于医院不良事件的正临床和负临床结果的速率[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件

  2. 基于Kyphosis和椎骨角度的COBB角度的正射线照相结果速率和椎骨角度[时间框架:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从200至2017年患者进行经皮固定或胸骨骨折的开放固定
标准

纳入标准:

胸骨骨折患者:

  • 谁在帕克兰医院接受了开放手术固定
  • 谁在帕克兰医院接受了经皮(微创)螺丝固定•超过18岁的年龄

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 流血疾病
  • 先前的手术固定
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),医学博士德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月31日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2018年4月23日
实际的初级完成日期2019年9月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 基于医院不良事件的正临床和负临床结果的速率[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件
  • 基于Kyphosis和椎骨角度的COBB角度的正射线照相结果速率和椎骨角度[时间框架:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率
原始主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 临床结果[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件
  • 射线照相结果[时间范围:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
官方头衔经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
简要摘要在这项单中心回顾性研究中,研究人员将包括所有被送往帕克兰医院的患者,他们在2000年至2017年之间接受了手术固定胸骨骨折的手术。该研究研究人员将收集人口统计学,射线照相和手术信息。患者将根据人口统计信息以病例对照样式匹配。这项研究的主要结果是比较两种手术技术的临床和放射学结局,以建立该疾病的最佳治疗方法。
详细说明

在主要创伤中心受理的钝性创伤患者中,有8-15%的胸骨骨(TL)骨折发生。这些断裂可能是毁灭性的,通常发生在忍受高能创伤的患者中(例如,汽车事故)。 TL骨折主要发生在T10和L2之间。 “ 3列模型”试图识别可以预测TL骨折不稳定的标准。该模型将脊柱划分为前,中部和后部区域。稳定性取决于三个列中两个的完整性。主要的脊柱损伤是涉及机械或神经功能不稳定性的脊柱损伤。

四种主要类型的伤害包括压缩,爆破,座带和断裂 - 脱骨。压缩骨折占所有TL骨折的50-70%,通常由前柱的压缩故障组成。爆发骨折约占所有TL损伤的14%。这些伤害通常涉及前柱和后柱的压缩。座下皮带骨折(又名屈曲 - 分裂骨折)占TL受伤的10%,最常见于在机动车创伤期间仅戴上膝盖皮带(即无胸带)的患者。这些伤害通常涉及在中部和后柱分散注意力的前柱压缩。最后,裂缝 - 脱位类型骨折发生,背部有大量直接创伤,导致所有三柱失败和翻译损伤。

TL骨折患者可能患有TL脊柱疼痛,中线TL脊柱压痛,TL脊柱骨畸形或神经系统缺陷。通常,这些患者处于高速创伤的情况下,包括从高处跌落,碎屑受伤,带有射击的机动车撞车,未封闭的车辆(例如摩托车)或汽车与行人交通事故。通过计算机断层扫描(CT)成像或普通X光片确认诊断。 CT成像通常比普通X光片更准确,但在某些受伤的亚型中可能较差。 MRI可以用于评估韧带和周围软组织的完整性。

目前尚无普遍接受的系统来对TL骨折的严重性进行分类。提出的一个系统是胸骨损伤分类和严重程度评分(TLICS)。基于射线照相发现,神经系统状况和后韧带复合物的完整性授予点。最终数字评分用于指导治疗,得分更高,表明需要手术。神经缺陷有利于手术。

关于TL骨折的最佳治疗方法尚无明确的共识。对于确定保守管理的情况(IE手术不需要或禁忌手术),患者接受了卧和延迟的矫形器治疗,并使用序列放射线照相仪进行延迟,以确定需要进一步干预。更严重/不稳定骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放式椎弓根螺钉固定的后仪。3虽然传统的开放式踏板螺钉固定技术表现出良好的放射线和临床结果,但近年来已经越来越多年地使用了一种微创的经皮。 。最小的侵入性技术有可能带有减少手术失血,较短的手术时间,切口较小,术后疼痛减少以及整体较短的医院住院的优势。文献中发表了一些研究,但是需要更多的研究来建立对这些患者最有效和安全的治疗方式。

在德克萨斯大学西南大学(帕克兰医院),研究人员评估和治疗大量TL骨折患者。比较TL骨折的开放和经皮固定的文献中的先前试验是〜100-200名患者。这些研究显示了可变的结果,其中许多人对两种外科手术技术的结局结果进行了相似的结果。这项研究的目的是比较更多的患者(〜500),他们采用了一种手术方法来确定临床和射线照相结果的最佳技术。研究人员认为,这项研究将为该患者人群中TL骨折的不同治疗方式的安全性和功效提供宝贵的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从200至2017年患者进行经皮固定或胸骨骨折的开放固定
健康)状况腰椎骨折
干涉程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。
研究组/队列
  • 经皮螺丝固定
    具有经皮螺丝固定程序的患者。
    干预:步骤:胸骨骨折固定
  • 开放固定
    有开放固定程序的患者。
    干预:步骤:胸骨骨折固定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
实际的初级完成日期2019年9月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

胸骨骨折患者:

  • 谁在帕克兰医院接受了开放手术固定
  • 谁在帕克兰医院接受了经皮(微创)螺丝固定•超过18岁的年龄

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 流血疾病
  • 先前的手术固定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495400
其他研究ID编号Stu 042018-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD。
责任方萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者Medtronic
调查人员
首席研究员:萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),医学博士德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
在这项单中心回顾性研究中,研究人员将包括所有被送往帕克兰医院的患者,他们在2000年至2017年之间接受了手术固定胸骨骨折的手术。该研究研究人员将收集人口统计学,射线照相和手术信息。患者将根据人口统计信息以病例对照样式匹配。这项研究的主要结果是比较两种手术技术的临床和放射学结局,以建立该疾病的最佳治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗
腰椎骨折程序:胸胸骨骨折固定

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
实际学习开始日期 2018年4月23日
实际的初级完成日期 2019年9月19日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
经皮螺丝固定
具有经皮螺丝固定程序的患者。
程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。

开放固定
有开放固定程序的患者。
程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于医院不良事件的正临床和负临床结果的速率[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件

  2. 基于Kyphosis和椎骨角度的COBB角度的正射线照相结果速率和椎骨角度[时间框架:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从200至2017年患者进行经皮固定或胸骨骨折的开放固定
标准

纳入标准:

胸骨骨折患者:

  • 谁在帕克兰医院接受了开放手术固定
  • 谁在帕克兰医院接受了经皮(微创)螺丝固定•超过18岁的年龄

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 流血疾病
  • 先前的手术固定
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),医学博士德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月31日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2018年4月23日
实际的初级完成日期2019年9月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 基于医院不良事件的正临床和负临床结果的速率[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件
  • 基于Kyphosis和椎骨角度的COBB角度的正射线照相结果速率和椎骨角度[时间框架:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率
原始主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 临床结果[时间范围:2000-2017]
    医院不良事件
  • 射线照相结果[时间范围:2000-2017]
    手术后脊柱的曲率
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
官方头衔经皮螺钉固定与胸骨骨折治疗的开放固定
简要摘要在这项单中心回顾性研究中,研究人员将包括所有被送往帕克兰医院的患者,他们在2000年至2017年之间接受了手术固定胸骨骨折的手术。该研究研究人员将收集人口统计学,射线照相和手术信息。患者将根据人口统计信息以病例对照样式匹配。这项研究的主要结果是比较两种手术技术的临床和放射学结局,以建立该疾病的最佳治疗方法。
详细说明

在主要创伤中心受理的钝性创伤患者中,有8-15%的胸骨骨(TL)骨折发生。这些断裂可能是毁灭性的,通常发生在忍受高能创伤的患者中(例如,汽车事故)。 TL骨折主要发生在T10和L2之间。 “ 3列模型”试图识别可以预测TL骨折不稳定的标准。该模型将脊柱划分为前,中部和后部区域。稳定性取决于三个列中两个的完整性。主要的脊柱损伤是涉及机械或神经功能不稳定性的脊柱损伤。

四种主要类型的伤害包括压缩,爆破,座带和断裂 - 脱骨。压缩骨折占所有TL骨折的50-70%,通常由前柱的压缩故障组成。爆发骨折约占所有TL损伤的14%。这些伤害通常涉及前柱和后柱的压缩。座下皮带骨折(又名屈曲 - 分裂骨折)占TL受伤的10%,最常见于在机动车创伤期间仅戴上膝盖皮带(即无胸带)的患者。这些伤害通常涉及在中部和后柱分散注意力的前柱压缩。最后,裂缝 - 脱位类型骨折发生,背部有大量直接创伤,导致所有三柱失败和翻译损伤。

TL骨折患者可能患有TL脊柱疼痛,中线TL脊柱压痛,TL脊柱骨畸形或神经系统缺陷。通常,这些患者处于高速创伤的情况下,包括从高处跌落,碎屑受伤,带有射击的机动车撞车,未封闭的车辆(例如摩托车)或汽车与行人交通事故。通过计算机断层扫描(CT)成像或普通X光片确认诊断。 CT成像通常比普通X光片更准确,但在某些受伤的亚型中可能较差。 MRI可以用于评估韧带和周围软组织的完整性。

目前尚无普遍接受的系统来对TL骨折的严重性进行分类。提出的一个系统是胸骨损伤分类和严重程度评分(TLICS)。基于射线照相发现,神经系统状况和后韧带复合物的完整性授予点。最终数字评分用于指导治疗,得分更高,表明需要手术。神经缺陷有利于手术。

关于TL骨折的最佳治疗方法尚无明确的共识。对于确定保守管理的情况(IE手术不需要或禁忌手术),患者接受了卧和延迟的矫形器治疗,并使用序列放射线照相仪进行延迟,以确定需要进一步干预。更严重/不稳定骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放式椎弓根螺钉固定的后仪。3虽然传统的开放式踏板螺钉固定技术表现出良好的放射线和临床结果,但近年来已经越来越多年地使用了一种微创的经皮。 。最小的侵入性技术有可能带有减少手术失血,较短的手术时间,切口较小,术后疼痛减少以及整体较短的医院住院的优势。文献中发表了一些研究,但是需要更多的研究来建立对这些患者最有效和安全的治疗方式。

在德克萨斯大学西南大学(帕克兰医院),研究人员评估和治疗大量TL骨折患者。比较TL骨折的开放和经皮固定的文献中的先前试验是〜100-200名患者。这些研究显示了可变的结果,其中许多人对两种外科手术技术的结局结果进行了相似的结果。这项研究的目的是比较更多的患者(〜500),他们采用了一种手术方法来确定临床和射线照相结果的最佳技术。研究人员认为,这项研究将为该患者人群中TL骨折的不同治疗方式的安全性和功效提供宝贵的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从200至2017年患者进行经皮固定或胸骨骨折的开放固定
健康)状况腰椎骨折
干涉程序:胸胸骨骨折固定
IS手术是针对T10和L2之间钝性创伤骨折的患者的。更严重/不稳定的骨折的手术管理通常涉及带有经皮或开放椎弓根螺钉固定的后仪器。虽然传统的开放式螺母螺丝固定技术表现出良好的放射学和临床结果,但近年来越来越多地使用了一种微创的经皮方法。
研究组/队列
  • 经皮螺丝固定
    具有经皮螺丝固定程序的患者。
    干预:步骤:胸骨骨折固定
  • 开放固定
    有开放固定程序的患者。
    干预:步骤:胸骨骨折固定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
实际的初级完成日期2019年9月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

胸骨骨折患者:

  • 谁在帕克兰医院接受了开放手术固定
  • 谁在帕克兰医院接受了经皮(微创)螺丝固定•超过18岁的年龄

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 流血疾病
  • 先前的手术固定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495400
其他研究ID编号Stu 042018-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD。
责任方萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者Medtronic
调查人员
首席研究员:萨拉赫·奥恩(Salah Aoun),医学博士德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月