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出境医 / 临床实验 / 口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛

口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛

研究描述
简要摘要:
术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后镇痛gabapentin不良反应阿片类药物滥用药物:Pregabalin 300mg其他:安慰剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估
实际学习开始日期 2019年9月2日
实际的初级完成日期 2020年9月9日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂
通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B
其他:安慰剂
P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H
其他名称:控件

实验:P组(1)-Pregabalin 300mg
通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B
药物:Pregabalin 300mg
P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h
其他名称:先发制人镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 术后休息疼痛使用视觉模拟量表(VAS)[时间框架:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)评估了腹部子宫切除术后24小时(VAS)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。

  2. 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。

  3. 使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),腹部子宫切除术后24小时评估了主动运动的术后疼痛。
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。


次要结果度量
  1. 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量

  2. 在术后期间使用第一剂阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较

  3. 干预组和对照组之间头晕的参与者人数[时间范围:腹部子宫切除手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由于良性病理学而导致的腹部子宫切除术手术的患者;
  2. 被麻醉师协会(ASA)归类为身体状况,为ASA I(健康个体)或ASA II(患有轻度和受控的全身性疾病);

排除标准:

  1. 先前已知的过敏或不耐受性过敏或不耐受;
  2. 患有慢性疼痛或纤维肌痛的患者;
  3. 慢性阿片类药物使用的患者;
  4. 恶性肿瘤的载体;
  5. 孕妇;
  6. 患有主动不受控制的心血管疾病的人;
  7. 肾脏和 /或肝病患者;
  8. 脊柱畸形的患者使脊柱麻醉不可能;
  9. 无法暂停手术的凝血疾病或抗凝治疗;
  10. 活性败血症的存在。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
联邦大学
阿尔斐,米纳斯·格拉斯,巴西,37130-001
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Larissa H Torres博士联邦大学
学习主席: FabrícioGSilva,理学士圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Carlos M de Barros,BSC联邦大学
学习主席: Marcia HPodestá,博士联邦大学
学习主席: Carla S Ceron,博士联邦大学
学习主席: ThaynáCSilva,BSC圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Denismar A Nogueira,博士联邦大学
学习主席: Tiago M Reis,博士联邦大学
学习主席: MilenaCESPósito,博士联邦大学
学习主席:丹妮尔·奥利维拉(BSC)联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月20日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月4日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 术后休息疼痛使用视觉模拟量表(VAS)[时间框架:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)评估了腹部子宫切除术后24小时(VAS)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。
  • 使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),腹部子宫切除术后24小时评估了主动运动的术后疼痛。
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量
  • 在术后期间使用第一剂阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较
  • 干预组和对照组之间头晕的参与者人数[时间范围:腹部子宫切除手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量
  • 在术后使用第一个剂量的阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间范围:腹部子宫切除术的第一个术后日]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较
  • 比较干预组和对照组之间的不良反应[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛
官方标题ICMJE在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估
简要摘要术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。
详细说明

这项研究的样本人群为102名女性患者(研究中已包括50名),他们接受了腹部子宫切除术手术,以进行良性疾病,有或没有关节性卵巢切除术 /分辨切除术。患者在“圣卡斯萨·德·阿尔法纳斯医院”(Minas Gerais / Brazil)接受脊柱麻醉(“ Casa de Caridade nossa nossa nossa doperpétuosocorro”)。所有手术均由同一支外科医生进行。

从术前期间,术后24小时,对所有患者进行了评估,并遵循术中的24小时。在各个阶段,由一支由医生,护士和护理技术人员组成的经过适当培训的多专业团队协助患者。

为了使患者被包括在研究中,她必须了解并同意术前所有可能的候选人的知情同意书。

这是一项双盲随机研究。将患者随机分配给02组,其中1组接受药物A(在研究中指定为药物1),而第2组接受了药物B(研究中指定为药物2)。

研究参与者和研究人员对使用药物 /安慰剂以避免测量偏见而视而不见。为了进行盲目的过程,分配了外部研究人员,以随机化组并准备不透明和仅以控制识别为特征的封闭信封中的药丸(A或B),这仅是该研究人员才知道的。两组中的患者在麻醉程序开始之前接受了相同的密封信封,02H,仅被识别为药物A或B,每个包膜中都包含两种药丸。第二名研究人员负责收集数据并监测从术中的术中,最多可从术后出院后24小时。

在手术室中,venoclysis是用Jelco No. 18或20号进行的,并输注了08 mL.kg-1的晶体溶液(乳酸铃声)。使用脉搏血氧夹,心脏镜和非侵入性血压监测器对患者进行适当的监测。监测后,用静脉内(IV)咪达唑仑以0.03 mg.kg1的剂量为患者进行了预订。

为了进行脊柱麻醉,护理小组将患者坐在手术担架上。用酒精性氯己定溶液在穿刺部位进行小心理和抗蛋白酶。放置无菌窗帘后,用2.0%的利多卡因进行局部麻醉,没有血管收缩剂。使用中位数技术在椎间级L3-L4或L4-L5或L5-S1之间进行了第一次尝试进行亚蛛网膜下腔穿刺的尝试,并使用25量格Quincke针头进行亚蛛网膜化麻醉。如果穿刺有技术困难,则选择了守护式穿刺技术。正确穿刺的确认是基于脑脊液的抽吸。用局部麻醉0.5%布比卡因进行麻醉,剂量为0.3 mg.kg-1,从5 mL一次性注射器注射。麻醉后,将患者置于仰卧位,并使用含酒精液浸泡的棉来证明了正确水平的麻醉水平。麻醉达到T4胸椎的感觉水平后,允许手术团队开始手术。在手术切口开始之前,根据外科医生的适应症,对所有患者进行了延迟的膀胱探针。

血压的血液动力学变化通过使用血管活性药物(例如麻黄碱或牛氨醇)来控制。为了预防术后恶心和呕吐(PONV)ondansetron,以4毫克的静脉内(IV)(IV)施用,在手术结束前30分钟(IV)。为所有患者以20 mg IV的剂量为抗炎和镇痛作用,以20 mg IV的剂量为20 mg IV处方。为了减轻镇痛,二吡啶IV还以每6小时的时间定期以50 mg.kg-1的剂量开处方。在手术期间,以及在手术结束时,使用拉姆齐镇静量表评估了患者的镇静程度。

在手术结束时,将患者转介到患者后护理单位,再次对其进行监测,并使用视觉模拟量表(VAS)进行与休息和“运动”相关的视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 (要求患者进行强迫咳嗽运动),通过直接的问题进行表演。除了已经处方的疼痛(0-2 VAS)被特征为轻度(0-2 VAS)没有其他药物;疼痛为中度(3-7 EVA)的疼痛以0.025 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡。每01小时,剧烈的疼痛(8-10 Vas)以0.05 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡,直到止痛对照。

为了认为自己能够从病房中的临床随访中出院,患者应在改良的ALDRETE量表上达到≥9的分数,并具有VAS疼痛评分≤2。

在医务室中,一组受过培训并有资格这样做的护士团队定期测试患者的疼痛强度。根据医疗处方,患者的疼痛分类为中度(VAS≥2<8)或严重(VAS≥8),根据医疗处方的剂量分别接受了吗啡IV的药物。

从病房后的病后护理单位出院后24小时,所有患者均由同一位检查员进行评估,后者在患者后护理单位进行了评估,后者再次将患者从EVA分层并使用McGill进行了评估。问卷。

在整个住院期间,使用中枢神经系统(CNS)抑郁剂药物(例如:氯胺酮,滴虫酚,异丙嗪)和 /或不包含任何研究方案的镇痛药。如果某些患者被这些药物服药,则将其排除在研究之外。

根据附件II,收集了与手术(前,跨性别和术后)有关的数据进行统计分析,其中几分钟内总手的总手术时间;全静脉注射药物已注入;术前,内部和术后期间平均​​动脉压和心率的值;在患者后护理单元和24小时后,是否存在PONV和数量,以及数量的数量;存在是否存在头晕作为可能的副作用;等等。

通过statistic®7.0软件将所有通过研究选择的数据进行数字化和分析。将使用重复测量方差分析进行比较,然后将Newman-Keuls事后发生,被认为为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 镇痛
  • 加巴喷丁的不良反应
  • 阿片类药物滥用
干预ICMJE
  • 药物:Pregabalin 300mg
    P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h
    其他名称:先发制人镇痛
  • 其他:安慰剂
    P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H
    其他名称:控件
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂
    通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:P组(1)-Pregabalin 300mg
    通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B
    干预措施:药物:pregabalin 300mg
出版物 *
  • Hu J,Huang D,Li M,Wu C,Zhang J.单剂量术前gababalin和Gabapentin对急性术后疼痛的影响:随机对照试验的网络荟萃分析。 J Pain Res。 2018年11月2日; 11:2633-2643。 doi:10.2147/jpr.s170810。 2018年环保。
  • As-Sanie S,直到SR,Mowers El,Lim CS,Skinner BD,Fritsch L,Tsodikov A,Dalton VK,Clauw DJ,Brummett CM。子宫切除术后的阿片类药物处方模式,患者使用和术后疼痛以进行良性适应症。产科妇科。 2017年12月; 130(6):1261-1268。 doi:10.1097/aog.00000000002344。
  • Farzi F,Naderi Nabi B,Mirmansouri A,Fakoor F,Atrkar Roshan Z,Biazar G,ZareiT。腹部子宫切除术后术后疼痛:一项随机,双盲,对照试验,比较了Tr​​amadol和Gabapentin的影响。 Anesth Pain Med。 2016年1月17日; 6(1):E32360。 doi:10.5812/aapm.32360。 2016年2月的环保。
  • Ghai A,Gupta M,Hooda S,Singla D,WadheraR。一项随机对照试验,将pregabalin与Gabapentin进行比较,以使腹部子宫切除术的术后疼痛。沙特J anaesth。 2011年7月; 5(3):252-7。 doi:10.4103/1658-354x.84097。
  • Kohli M,Murali T,Gupta R,Khan P,BograJ。通过口服前gabalin对子宫切除术优化亚氨基苯烷的块。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2011年1月; 27(1):101-5。
  • 主CJ。上下文中的疼痛评估:麦吉尔疼痛问卷的科学评论40年。疼痛。 2016年7月; 157(7):1387-1399。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000457。审查。
  • Steinberg AC,Schimpf MO,White AB,Mathews C,Ellington DR,Jeppson P,Crisp C,Aschkenazi So,Mamik MM,Mamik MM,Balk EM,Murphy M.术后术后切除术止痛的预先镇痛:系统审查:系统审查和临床实践指南。 Am J Obstet Gynecol。 2017年9月; 217(3):303-313.e6。 doi:10.1016/j.ajog.2017.03.013。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • Tulandi T,Krishnamurthy S,Mansour F,Suarthana E,Al-Malki G,Ballesteros Ler,MooreA。在腹腔镜子宫内膜切除术对良性gynacologic条件之前,一项三盲型随机试验。 J产科妇科可以。 2019年9月; 41(9):1282-1288。 doi:10.1016/j.jogc.2018.11.019。 EPUB 2019年1月25日。
  • Verret M,Lauzier F,Zarychanski R,Savard X,Cossi MJ,Pinard AM,Leblanc G,Turgeon AF。围手术期用于治疗术后急性疼痛的治疗:系统审查和荟萃分析的方案。 SystRev。20191月16日; 8(1):24。 doi:10.1186/s13643-018-0906-3。
  • YücelA,Ozturk E,AydoğanMS,DurmuşM,Colak C,ErsoyMö。 2种不同剂量的gababalin对腹部子宫切除术后吗啡消耗和疼痛的影响:一项随机,双盲临床试验。 Curr Ther Res Clin Exp。 2011年8月; 72(4):173-83。 doi:10.1016/j.curtheres.2011.06.004。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
58
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
102
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由于良性病理学而导致的腹部子宫切除术手术的患者;
  2. 被麻醉师协会(ASA)归类为身体状况,为ASA I(健康个体)或ASA II(患有轻度和受控的全身性疾病);

排除标准:

  1. 先前已知的过敏或不耐受性过敏或不耐受;
  2. 患有慢性疼痛或纤维肌痛的患者;
  3. 慢性阿片类药物使用的患者;
  4. 恶性肿瘤的载体;
  5. 孕妇;
  6. 患有主动不受控制的心血管疾病的人;
  7. 肾脏和 /或肝病患者;
  8. 脊柱畸形的患者使脊柱麻醉不可能;
  9. 无法暂停手术的凝血疾病或抗凝治疗;
  10. 活性败血症的存在。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495374
其他研究ID编号ICMJE 3.334.050
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Larissa Helena Lobo Torres Pacheco,Universidade Federal de Alfenas
研究赞助商ICMJE联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Larissa H Torres博士联邦大学
学习主席: FabrícioGSilva,理学士圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Carlos M de Barros,BSC联邦大学
学习主席: Marcia HPodestá,博士联邦大学
学习主席: Carla S Ceron,博士联邦大学
学习主席: ThaynáCSilva,BSC圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Denismar A Nogueira,博士联邦大学
学习主席: Tiago M Reis,博士联邦大学
学习主席: MilenaCESPósito,博士联邦大学
学习主席:丹妮尔·奥利维拉(BSC)联邦大学
PRS帐户联邦大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后镇痛gabapentin不良反应阿片类药物滥用药物:Pregabalin 300mg其他:安慰剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估
实际学习开始日期 2019年9月2日
实际的初级完成日期 2020年9月9日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂
通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B
其他:安慰剂
P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H
其他名称:控件

实验:P组(1)-Pregabalin 300mg
通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B
药物:Pregabalin 300mg
P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h
其他名称:先发制人镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 术后休息疼痛使用视觉模拟量表(VAS)[时间框架:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)评估了腹部子宫切除术后24小时(VAS)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。

  2. 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。

  3. 使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),腹部子宫切除术后24小时评估了主动运动的术后疼痛。
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。


次要结果度量
  1. 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量

  2. 在术后期间使用第一剂阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较

  3. 干预组和对照组之间头晕的参与者人数[时间范围:腹部子宫切除手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由于良性病理学而导致的腹部子宫切除术手术的患者;
  2. 被麻醉师协会(ASA)归类为身体状况,为ASA I(健康个体)或ASA II(患有轻度和受控的全身性疾病);

排除标准:

  1. 先前已知的过敏或不耐受性过敏或不耐受;
  2. 患有慢性疼痛或纤维肌痛的患者;
  3. 慢性阿片类药物使用的患者;
  4. 恶性肿瘤的载体;
  5. 孕妇;
  6. 患有主动不受控制的心血管疾病的人;
  7. 肾脏和 /或肝病患者;
  8. 脊柱畸形的患者使脊柱麻醉不可能;
  9. 无法暂停手术的凝血疾病或抗凝治疗;
  10. 活性败血症的存在。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
联邦大学
阿尔斐,米纳斯·格拉斯,巴西,37130-001
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Larissa H Torres博士联邦大学
学习主席: FabrícioGSilva,理学士圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Carlos M de Barros,BSC联邦大学
学习主席: Marcia HPodestá,博士联邦大学
学习主席: Carla S Ceron,博士联邦大学
学习主席: ThaynáCSilva,BSC圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Denismar A Nogueira,博士联邦大学
学习主席: Tiago M Reis,博士联邦大学
学习主席: MilenaCESPósito,博士联邦大学
学习主席:丹妮尔·奥利维拉(BSC)联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月20日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月4日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 术后休息疼痛使用视觉模拟量表(VAS)[时间框架:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)评估了腹部子宫切除术后24小时(VAS)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。
  • 使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),腹部子宫切除术后24小时评估了主动运动的术后疼痛。
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时使用视觉模拟量表(VAS)[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估是在腹部子宫切除手术后24小时,使用由10 cm(cm)线组成的视觉模拟量表(VAS),使用单剂量的前gabalin 300mg或安慰剂作为预先镇痛的患者,从0(零)开始,直到达到10(十),与数字相关,与患者当前呈现的疼痛相关的图纸,其中缺乏疼痛(0),有一个快乐的面孔数值增加,绘制的面将代表疼痛的强度,最高为10,其中发现具有哭泣特征的脸,表明疼痛更大。
  • 术后疼痛在腹部子宫切除手术后24小时评估,使用McGill疼痛问卷[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    术后疼痛评估,腹部子宫切除手术后24小时,使用麦吉尔疼痛调查表,其中包括20个单词组,并且每个组都可以包含2至6个描述性单词,这些描述符与强度有关的数量级越来越大。每个单词的左侧具有数值值,以代表描述符的强度。为了分析答案,使用患者选择的每个子组中选择的单词总数用于限定其疼痛,最小值等于0(零),如果患者选择不选择任何描述符,最大值值将为20,因为患者只能为每个子组选择一个描述符。还评估了定量疼痛指数,该指数表示患者选择的每个描述符的值的总和,最小值为0,最大值为78。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量
  • 在术后期间使用第一剂阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较
  • 干预组和对照组之间头晕的参与者人数[时间范围:腹部子宫切除手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 在术后使用的阿片类药物剂量数量[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时)]
    评估术后腹部子宫切除手术24小时内使用的静脉注射阿片剂量的数量
  • 在术后使用第一个剂量的阿片类药物作为镇痛救援所需的时间[时间范围:腹部子宫切除术的第一个术后日]
    •评估腹部子宫切除手术和患者要求使用静脉注射阿片类药物作为镇痛的救援的要求的时间,并将使用或不使用前gababalin 300mg的患者进行比较
  • 比较干预组和对照组之间的不良反应[时间范围:腹部子宫切除术手术的第一个术后日结束(手术结束后24小时),也立即在麻醉后恢复室中]
    •评估存在诸如恶心和呕吐,瘙痒和头晕等不良反应的存在,并比较使用pregabalin与安慰剂组的干预组
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛
官方标题ICMJE在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估
简要摘要术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。
详细说明

这项研究的样本人群为102名女性患者(研究中已包括50名),他们接受了腹部子宫切除术手术,以进行良性疾病,有或没有关节性卵巢切除术 /分辨切除术。患者在“圣卡斯萨·德·阿尔法纳斯医院”(Minas Gerais / Brazil)接受脊柱麻醉(“ Casa de Caridade nossa nossa nossa doperpétuosocorro”)。所有手术均由同一支外科医生进行。

从术前期间,术后24小时,对所有患者进行了评估,并遵循术中的24小时。在各个阶段,由一支由医生,护士和护理技术人员组成的经过适当培训的多专业团队协助患者。

为了使患者被包括在研究中,她必须了解并同意术前所有可能的候选人的知情同意书

这是一项双盲随机研究。将患者随机分配给02组,其中1组接受药物A(在研究中指定为药物1),而第2组接受了药物B(研究中指定为药物2)。

研究参与者和研究人员对使用药物 /安慰剂以避免测量偏见而视而不见。为了进行盲目的过程,分配了外部研究人员,以随机化组并准备不透明和仅以控制识别为特征的封闭信封中的药丸(A或B),这仅是该研究人员才知道的。两组中的患者在麻醉程序开始之前接受了相同的密封信封,02H,仅被识别为药物A或B,每个包膜中都包含两种药丸。第二名研究人员负责收集数据并监测从术中的术中,最多可从术后出院后24小时。

在手术室中,venoclysis是用Jelco No. 18或20号进行的,并输注了08 mL.kg-1的晶体溶液(乳酸铃声)。使用脉搏血氧夹,心脏镜和非侵入性血压监测器对患者进行适当的监测。监测后,用静脉内(IV)咪达唑仑以0.03 mg.kg1的剂量为患者进行了预订。

为了进行脊柱麻醉,护理小组将患者坐在手术担架上。用酒精性氯己定溶液在穿刺部位进行小心理和抗蛋白酶。放置无菌窗帘后,用2.0%的利多卡因进行局部麻醉,没有血管收缩剂。使用中位数技术在椎间级L3-L4或L4-L5或L5-S1之间进行了第一次尝试进行亚蛛网膜下腔穿刺的尝试,并使用25量格Quincke针头进行亚蛛网膜化麻醉。如果穿刺有技术困难,则选择了守护式穿刺技术。正确穿刺的确认是基于脑脊液的抽吸。用局部麻醉0.5%布比卡因进行麻醉,剂量为0.3 mg.kg-1,从5 mL一次性注射器注射。麻醉后,将患者置于仰卧位,并使用含酒精液浸泡的棉来证明了正确水平的麻醉水平。麻醉达到T4胸椎的感觉水平后,允许手术团队开始手术。在手术切口开始之前,根据外科医生的适应症,对所有患者进行了延迟的膀胱探针。

血压的血液动力学变化通过使用血管活性药物(例如麻黄碱或牛氨醇)来控制。为了预防术后恶心和呕吐(PONV)ondansetron,以4毫克的静脉内(IV)(IV)施用,在手术结束前30分钟(IV)。为所有患者以20 mg IV的剂量为抗炎和镇痛作用,以20 mg IV的剂量为20 mg IV处方。为了减轻镇痛,二吡啶IV还以每6小时的时间定期以50 mg.kg-1的剂量开处方。在手术期间,以及在手术结束时,使用拉姆齐镇静量表评估了患者的镇静程度。

在手术结束时,将患者转介到患者后护理单位,再次对其进行监测,并使用视觉模拟量表(VAS)进行与休息和“运动”相关的视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 (要求患者进行强迫咳嗽运动),通过直接的问题进行表演。除了已经处方的疼痛(0-2 VAS)被特征为轻度(0-2 VAS)没有其他药物;疼痛为中度(3-7 EVA)的疼痛以0.025 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡。每01小时,剧烈的疼痛(8-10 Vas)以0.05 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡,直到止痛对照。

为了认为自己能够从病房中的临床随访中出院,患者应在改良的ALDRETE量表上达到≥9的分数,并具有VAS疼痛评分≤2。

在医务室中,一组受过培训并有资格这样做的护士团队定期测试患者的疼痛强度。根据医疗处方,患者的疼痛分类为中度(VAS≥2<8)或严重(VAS≥8),根据医疗处方的剂量分别接受了吗啡IV的药物。

从病房后的病后护理单位出院后24小时,所有患者均由同一位检查员进行评估,后者在患者后护理单位进行了评估,后者再次将患者从EVA分层并使用McGill进行了评估。问卷。

在整个住院期间,使用中枢神经系统(CNS)抑郁剂药物(例如:氯胺酮,滴虫酚,异丙嗪)和 /或不包含任何研究方案的镇痛药。如果某些患者被这些药物服药,则将其排除在研究之外。

根据附件II,收集了与手术(前,跨性别和术后)有关的数据进行统计分析,其中几分钟内总手的总手术时间;全静脉注射药物已注入;术前,内部和术后期间平均​​动脉压和心率的值;在患者后护理单元和24小时后,是否存在PONV和数量,以及数量的数量;存在是否存在头晕作为可能的副作用;等等。

通过statistic®7.0软件将所有通过研究选择的数据进行数字化和分析。将使用重复测量方差分析进行比较,然后将Newman-Keuls事后发生,被认为为p <0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 镇痛
  • 加巴喷丁的不良反应
  • 阿片类药物滥用
干预ICMJE
  • 药物:Pregabalin 300mg
    P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h
    其他名称:先发制人镇痛
  • 其他:安慰剂
    P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H
    其他名称:控件
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂
    通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:P组(1)-Pregabalin 300mg
    通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B
    干预措施:药物:pregabalin 300mg
出版物 *
  • Hu J,Huang D,Li M,Wu C,Zhang J.单剂量术前gababalin和Gabapentin对急性术后疼痛的影响:随机对照试验的网络荟萃分析。 J Pain Res。 2018年11月2日; 11:2633-2643。 doi:10.2147/jpr.s170810。 2018年环保。
  • As-Sanie S,直到SR,Mowers El,Lim CS,Skinner BD,Fritsch L,Tsodikov A,Dalton VK,Clauw DJ,Brummett CM。子宫切除术后的阿片类药物处方模式,患者使用和术后疼痛以进行良性适应症。产科妇科。 2017年12月; 130(6):1261-1268。 doi:10.1097/aog.00000000002344。
  • Farzi F,Naderi Nabi B,Mirmansouri A,Fakoor F,Atrkar Roshan Z,Biazar G,ZareiT。腹部子宫切除术后术后疼痛:一项随机,双盲,对照试验,比较了Tr​​amadol和Gabapentin的影响。 Anesth Pain Med。 2016年1月17日; 6(1):E32360。 doi:10.5812/aapm.32360。 2016年2月的环保。
  • Ghai A,Gupta M,Hooda S,Singla D,WadheraR。一项随机对照试验,将pregabalin与Gabapentin进行比较,以使腹部子宫切除术的术后疼痛。沙特J anaesth。 2011年7月; 5(3):252-7。 doi:10.4103/1658-354x.84097。
  • Kohli M,Murali T,Gupta R,Khan P,BograJ。通过口服前gabalin对子宫切除术优化亚氨基苯烷的块。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2011年1月; 27(1):101-5。
  • 主CJ。上下文中的疼痛评估:麦吉尔疼痛问卷的科学评论40年。疼痛。 2016年7月; 157(7):1387-1399。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000457。审查。
  • Steinberg AC,Schimpf MO,White AB,Mathews C,Ellington DR,Jeppson P,Crisp C,Aschkenazi So,Mamik MM,Mamik MM,Balk EM,Murphy M.术后术后切除术止痛的预先镇痛:系统审查:系统审查和临床实践指南。 Am J Obstet Gynecol。 2017年9月; 217(3):303-313.e6。 doi:10.1016/j.ajog.2017.03.013。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • Tulandi T,Krishnamurthy S,Mansour F,Suarthana E,Al-Malki G,Ballesteros Ler,MooreA。在腹腔镜子宫内膜切除术对良性gynacologic条件之前,一项三盲型随机试验。 J产科妇科可以。 2019年9月; 41(9):1282-1288。 doi:10.1016/j.jogc.2018.11.019。 EPUB 2019年1月25日。
  • Verret M,Lauzier F,Zarychanski R,Savard X,Cossi MJ,Pinard AM,Leblanc G,Turgeon AF。围手术期用于治疗术后急性疼痛的治疗:系统审查和荟萃分析的方案。 SystRev。20191月16日; 8(1):24。 doi:10.1186/s13643-018-0906-3。
  • YücelA,Ozturk E,AydoğanMS,DurmuşM,Colak C,ErsoyMö。 2种不同剂量的gababalin对腹部子宫切除术后吗啡消耗和疼痛的影响:一项随机,双盲临床试验。 Curr Ther Res Clin Exp。 2011年8月; 72(4):173-83。 doi:10.1016/j.curtheres.2011.06.004。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
58
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
102
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由于良性病理学而导致的腹部子宫切除术手术的患者;
  2. 被麻醉师协会(ASA)归类为身体状况,为ASA I(健康个体)或ASA II(患有轻度和受控的全身性疾病);

排除标准:

  1. 先前已知的过敏或不耐受性过敏或不耐受;
  2. 患有慢性疼痛或纤维肌痛的患者;
  3. 慢性阿片类药物使用的患者;
  4. 恶性肿瘤的载体;
  5. 孕妇;
  6. 患有主动不受控制的心血管疾病的人;
  7. 肾脏和 /或肝病患者;
  8. 脊柱畸形的患者使脊柱麻醉不可能;
  9. 无法暂停手术的凝血疾病或抗凝治疗;
  10. 活性败血症的存在。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495374
其他研究ID编号ICMJE 3.334.050
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Larissa Helena Lobo Torres Pacheco,Universidade Federal de Alfenas
研究赞助商ICMJE联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Larissa H Torres博士联邦大学
学习主席: FabrícioGSilva,理学士圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Carlos M de Barros,BSC联邦大学
学习主席: Marcia HPodestá,博士联邦大学
学习主席: Carla S Ceron,博士联邦大学
学习主席: ThaynáCSilva,BSC圣卡斯萨·德·阿尔芬斯
学习主席: Denismar A Nogueira,博士联邦大学
学习主席: Tiago M Reis,博士联邦大学
学习主席: MilenaCESPósito,博士联邦大学
学习主席:丹妮尔·奥利维拉(BSC)联邦大学
PRS帐户联邦大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素