病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛,术后镇痛gabapentin不良反应阿片类药物滥用 | 药物:Pregabalin 300mg其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂 通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B | 其他:安慰剂 P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H 其他名称:控件 |
实验:P组(1)-Pregabalin 300mg 通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B | 药物:Pregabalin 300mg P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h 其他名称:先发制人镇痛 |
符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性患者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
巴西 | |
联邦大学 | |
阿尔斐,米纳斯·格拉斯,巴西,37130-001 |
首席研究员: | Larissa H Torres博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | FabrícioGSilva,理学士 | 圣卡斯萨·德·阿尔芬斯 | |
学习主席: | Carlos M de Barros,BSC | 联邦大学 | |
学习主席: | Marcia HPodestá,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | Carla S Ceron,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | ThaynáCSilva,BSC | 圣卡斯萨·德·阿尔芬斯 | |
学习主席: | Denismar A Nogueira,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | Tiago M Reis,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | MilenaCESPósito,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | 丹妮尔·奥利维拉(BSC) | 联邦大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的样本人群为102名女性患者(研究中已包括50名),他们接受了腹部子宫切除术手术,以进行良性疾病,有或没有关节性卵巢切除术 /分辨切除术。患者在“圣卡斯萨·德·阿尔法纳斯医院”(Minas Gerais / Brazil)接受脊柱麻醉(“ Casa de Caridade nossa nossa nossa doperpétuosocorro”)。所有手术均由同一支外科医生进行。 从术前期间,术后24小时,对所有患者进行了评估,并遵循术中的24小时。在各个阶段,由一支由医生,护士和护理技术人员组成的经过适当培训的多专业团队协助患者。 为了使患者被包括在研究中,她必须了解并同意术前所有可能的候选人的知情同意书。 这是一项双盲随机研究。将患者随机分配给02组,其中1组接受药物A(在研究中指定为药物1),而第2组接受了药物B(研究中指定为药物2)。 研究参与者和研究人员对使用药物 /安慰剂以避免测量偏见而视而不见。为了进行盲目的过程,分配了外部研究人员,以随机化组并准备不透明和仅以控制识别为特征的封闭信封中的药丸(A或B),这仅是该研究人员才知道的。两组中的患者在麻醉程序开始之前接受了相同的密封信封,02H,仅被识别为药物A或B,每个包膜中都包含两种药丸。第二名研究人员负责收集数据并监测从术中的术中,最多可从术后出院后24小时。 在手术室中,venoclysis是用Jelco No. 18或20号进行的,并输注了08 mL.kg-1的晶体溶液(乳酸铃声)。使用脉搏血氧夹,心脏镜和非侵入性血压监测器对患者进行适当的监测。监测后,用静脉内(IV)咪达唑仑以0.03 mg.kg1的剂量为患者进行了预订。 为了进行脊柱麻醉,护理小组将患者坐在手术担架上。用酒精性氯己定溶液在穿刺部位进行小心理和抗蛋白酶。放置无菌窗帘后,用2.0%的利多卡因进行局部麻醉,没有血管收缩剂。使用中位数技术在椎间级L3-L4或L4-L5或L5-S1之间进行了第一次尝试进行亚蛛网膜下腔穿刺的尝试,并使用25量格Quincke针头进行亚蛛网膜化麻醉。如果穿刺有技术困难,则选择了守护式穿刺技术。正确穿刺的确认是基于脑脊液的抽吸。用局部麻醉0.5%布比卡因进行麻醉,剂量为0.3 mg.kg-1,从5 mL一次性注射器注射。麻醉后,将患者置于仰卧位,并使用含酒精液浸泡的棉来证明了正确水平的麻醉水平。麻醉达到T4胸椎的感觉水平后,允许手术团队开始手术。在手术切口开始之前,根据外科医生的适应症,对所有患者进行了延迟的膀胱探针。 血压的血液动力学变化通过使用血管活性药物(例如麻黄碱或牛氨醇)来控制。为了预防术后恶心和呕吐(PONV)ondansetron,以4毫克的静脉内(IV)(IV)施用,在手术结束前30分钟(IV)。为所有患者以20 mg IV的剂量为抗炎和镇痛作用,以20 mg IV的剂量为20 mg IV处方。为了减轻镇痛,二吡啶IV还以每6小时的时间定期以50 mg.kg-1的剂量开处方。在手术期间,以及在手术结束时,使用拉姆齐镇静量表评估了患者的镇静程度。 在手术结束时,将患者转介到患者后护理单位,再次对其进行监测,并使用视觉模拟量表(VAS)进行与休息和“运动”相关的视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 (要求患者进行强迫咳嗽运动),通过直接的问题进行表演。除了已经处方的疼痛(0-2 VAS)被特征为轻度(0-2 VAS)没有其他药物;疼痛为中度(3-7 EVA)的疼痛以0.025 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡。每01小时,剧烈的疼痛(8-10 Vas)以0.05 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡,直到止痛对照。 为了认为自己能够从病房中的临床随访中出院,患者应在改良的ALDRETE量表上达到≥9的分数,并具有VAS疼痛评分≤2。 在医务室中,一组受过培训并有资格这样做的护士团队定期测试患者的疼痛强度。根据医疗处方,患者的疼痛分类为中度(VAS≥2<8)或严重(VAS≥8),根据医疗处方的剂量分别接受了吗啡IV的药物。 从病房后的病后护理单位出院后24小时,所有患者均由同一位检查员进行评估,后者在患者后护理单位进行了评估,后者再次将患者从EVA分层并使用McGill进行了评估。问卷。 在整个住院期间,使用中枢神经系统(CNS)抑郁剂药物(例如:氯胺酮,滴虫酚,异丙嗪)和 /或不包含任何研究方案的镇痛药。如果某些患者被这些药物服药,则将其排除在研究之外。 根据附件II,收集了与手术(前,跨性别和术后)有关的数据进行统计分析,其中几分钟内总手的总手术时间;全静脉注射药物已注入;术前,内部和术后期间平均动脉压和心率的值;在患者后护理单元和24小时后,是否存在PONV和数量,以及数量的数量;存在是否存在头晕作为可能的副作用;等等。 通过statistic®7.0软件将所有通过研究选择的数据进行数字化和分析。将使用重复测量方差分析进行比较,然后将Newman-Keuls事后发生,被认为为p <0.05。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 102 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04495374 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3.334.050 | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
责任方 | Larissa Helena Lobo Torres Pacheco,Universidade Federal de Alfenas | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后镇痛gabapentin不良反应阿片类药物滥用 | 药物:Pregabalin 300mg其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:P组(0) - 安慰剂 通过一项双盲随机研究将患者随机分配给P组(0) - 安慰剂。 P组(0)接受了两种安慰剂片剂作为药物,在相同密封的信封开始麻醉手术程序之前的02H,仅被识别为药物A或B | 其他:安慰剂 P0组将在外科手术之前获得安慰剂平板电脑,02H 其他名称:控件 |
实验:P组(1)-Pregabalin 300mg 通过一项双盲随机研究,将患者随机分配给P组(1)-Pregabalin 300mg。 P组(1)在开始在同一密封的信封中进行麻醉性手术程序之前接受了两片Pregabalin 150mg,02H,仅被识别为药物A或B | 药物:Pregabalin 300mg P1组将在外科手术前获得300毫克的pregabalin,02h 其他名称:先发制人镇痛 |
符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性患者 |
接受健康的志愿者: | 不 |
巴西 | |
联邦大学 | |
阿尔斐,米纳斯·格拉斯,巴西,37130-001 |
首席研究员: | Larissa H Torres博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | FabrícioGSilva,理学士 | 圣卡斯萨·德·阿尔芬斯 | |
学习主席: | Carlos M de Barros,BSC | 联邦大学 | |
学习主席: | Marcia HPodestá,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | Carla S Ceron,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | ThaynáCSilva,BSC | 圣卡斯萨·德·阿尔芬斯 | |
学习主席: | Denismar A Nogueira,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | Tiago M Reis,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | MilenaCESPósito,博士 | 联邦大学 | |
学习主席: | 丹妮尔·奥利维拉(BSC) | 联邦大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 口服前gabalin作为腹部子宫切除术中的先发镇痛 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在腹部子宫切除术中使用口服前gabalin作为预先镇痛:术后疼痛和阿片类药物消耗的评估 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 术后疼痛会影响80%的手术患者,是手术引起的主要阴性症状之一。它会损害患者的恢复,因为它与慢性疼痛,恶心和呕吐以及更长的住院住院有关,从而为卫生系统带来了更高的成本。因此,建议使用新方法来控制术后疼痛,多模式镇痛是一种消除阿片类药物的策略,已被一些研究人员广泛使用。研究表明,加巴喷蛋白用作手持前药物时对术后疼痛的控制具有有益作用,也显示阿片类药物消耗的降低,几乎没有不良影响。在妇科手术中,腹部子宫切除术是产生最高程度急性术后疼痛的程序之一。因此,本研究的目的是研究腹部子宫切除手术对术后疼痛的口服前gabalin(300 mg)的作用。这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验。提交给腹部子宫切除术的患者进行良性病理学,并将其分为两组:安慰剂对照组(P0)和gababalin 300 mg组(P1)。 P0组将在手术前一小时获得安慰剂平板电脑,而P1组将获得与安慰剂片相同的300毫克Pregabalin。减少术后疼痛和最佳患者康复质量将使用视觉模拟疼痛量表(VAS)和McGill疼痛问卷进行评估。此外,它将评估阿片类药物的消耗,作为一种救援镇痛药,以及存在恶心和呕吐等不良反应。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的样本人群为102名女性患者(研究中已包括50名),他们接受了腹部子宫切除术手术,以进行良性疾病,有或没有关节性卵巢切除术 /分辨切除术。患者在“圣卡斯萨·德·阿尔法纳斯医院”(Minas Gerais / Brazil)接受脊柱麻醉(“ Casa de Caridade nossa nossa nossa doperpétuosocorro”)。所有手术均由同一支外科医生进行。 从术前期间,术后24小时,对所有患者进行了评估,并遵循术中的24小时。在各个阶段,由一支由医生,护士和护理技术人员组成的经过适当培训的多专业团队协助患者。 为了使患者被包括在研究中,她必须了解并同意术前所有可能的候选人的知情同意书。 这是一项双盲随机研究。将患者随机分配给02组,其中1组接受药物A(在研究中指定为药物1),而第2组接受了药物B(研究中指定为药物2)。 研究参与者和研究人员对使用药物 /安慰剂以避免测量偏见而视而不见。为了进行盲目的过程,分配了外部研究人员,以随机化组并准备不透明和仅以控制识别为特征的封闭信封中的药丸(A或B),这仅是该研究人员才知道的。两组中的患者在麻醉程序开始之前接受了相同的密封信封,02H,仅被识别为药物A或B,每个包膜中都包含两种药丸。第二名研究人员负责收集数据并监测从术中的术中,最多可从术后出院后24小时。 在手术室中,venoclysis是用Jelco No. 18或20号进行的,并输注了08 mL.kg-1的晶体溶液(乳酸铃声)。使用脉搏血氧夹,心脏镜和非侵入性血压监测器对患者进行适当的监测。监测后,用静脉内(IV)咪达唑仑以0.03 mg.kg1的剂量为患者进行了预订。 为了进行脊柱麻醉,护理小组将患者坐在手术担架上。用酒精性氯己定溶液在穿刺部位进行小心理和抗蛋白酶。放置无菌窗帘后,用2.0%的利多卡因进行局部麻醉,没有血管收缩剂。使用中位数技术在椎间级L3-L4或L4-L5或L5-S1之间进行了第一次尝试进行亚蛛网膜下腔穿刺的尝试,并使用25量格Quincke针头进行亚蛛网膜化麻醉。如果穿刺有技术困难,则选择了守护式穿刺技术。正确穿刺的确认是基于脑脊液的抽吸。用局部麻醉0.5%布比卡因进行麻醉,剂量为0.3 mg.kg-1,从5 mL一次性注射器注射。麻醉后,将患者置于仰卧位,并使用含酒精液浸泡的棉来证明了正确水平的麻醉水平。麻醉达到T4胸椎的感觉水平后,允许手术团队开始手术。在手术切口开始之前,根据外科医生的适应症,对所有患者进行了延迟的膀胱探针。 血压的血液动力学变化通过使用血管活性药物(例如麻黄碱或牛氨醇)来控制。为了预防术后恶心和呕吐(PONV)ondansetron,以4毫克的静脉内(IV)(IV)施用,在手术结束前30分钟(IV)。为所有患者以20 mg IV的剂量为抗炎和镇痛作用,以20 mg IV的剂量为20 mg IV处方。为了减轻镇痛,二吡啶IV还以每6小时的时间定期以50 mg.kg-1的剂量开处方。在手术期间,以及在手术结束时,使用拉姆齐镇静量表评估了患者的镇静程度。 在手术结束时,将患者转介到患者后护理单位,再次对其进行监测,并使用视觉模拟量表(VAS)进行与休息和“运动”相关的视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 (要求患者进行强迫咳嗽运动),通过直接的问题进行表演。除了已经处方的疼痛(0-2 VAS)被特征为轻度(0-2 VAS)没有其他药物;疼痛为中度(3-7 EVA)的疼痛以0.025 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡。每01小时,剧烈的疼痛(8-10 Vas)以0.05 mg.kg -1的剂量接受IV吗啡,直到止痛对照。 为了认为自己能够从病房中的临床随访中出院,患者应在改良的ALDRETE量表上达到≥9的分数,并具有VAS疼痛评分≤2。 在医务室中,一组受过培训并有资格这样做的护士团队定期测试患者的疼痛强度。根据医疗处方,患者的疼痛分类为中度(VAS≥2<8)或严重(VAS≥8),根据医疗处方的剂量分别接受了吗啡IV的药物。 从病房后的病后护理单位出院后24小时,所有患者均由同一位检查员进行评估,后者在患者后护理单位进行了评估,后者再次将患者从EVA分层并使用McGill进行了评估。问卷。 在整个住院期间,使用中枢神经系统(CNS)抑郁剂药物(例如:氯胺酮,滴虫酚,异丙嗪)和 /或不包含任何研究方案的镇痛药。如果某些患者被这些药物服药,则将其排除在研究之外。 根据附件II,收集了与手术(前,跨性别和术后)有关的数据进行统计分析,其中几分钟内总手的总手术时间;全静脉注射药物已注入;术前,内部和术后期间平均动脉压和心率的值;在患者后护理单元和24小时后,是否存在PONV和数量,以及数量的数量;存在是否存在头晕作为可能的副作用;等等。 通过statistic®7.0软件将所有通过研究选择的数据进行数字化和分析。将使用重复测量方差分析进行比较,然后将Newman-Keuls事后发生,被认为为p <0.05。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 102 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04495374 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3.334.050 | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Larissa Helena Lobo Torres Pacheco,Universidade Federal de Alfenas | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |