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出境医 / 临床实验 / 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡

探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡

研究描述
简要摘要:

抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。

这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。


病情或疾病 干预/治疗
HIV-1感染体重增加药物:doravirine

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放标签的手臂
参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。
药物:doravirine
参与者将改用Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变能量平衡[时间范围:24周]
    总能量支出变化(KCAL/DAY)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。
标准

纳入标准:

  • 成人年龄> = 18岁
  • BMI> = 30.0 kg/m2
  • > = =在切换到基于Insti的ART(Bictegravir或Dolutegravir方案)的前2年内,体重增加的体重增加持续或恶化(不减少)。
  • 在筛查后6个月内,至少一个血浆HIV-1 RNA <50份/ml副本/ml
  • 愿意切换到Doravirine,并支付任何可能不涵盖保险的相关的共同付款。
  • 使用TAF或TDF的NRTI背骨治疗与3TC或FTC,并愿意继续这2个代理

排除标准:

  • 在进入前的1年内使用Bictegravir或Dolutegravir以外的Insti
  • 进入前一年的任何等离子体HIV-1 RNA> 500份/毫升
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕。
  • 使用可能通过剂量变化减弱的潜在严重药物相互作用的药物也将被排除在外。
  • 在研究期间,任何计划改变饮食或运动方案的计划。

注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。

- 使用人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。

注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。

- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。

注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。

  • 除非稳定的给药≤10mg,否则在前3个月内使用泼尼松(或同等类固醇)
  • 在进入前的12周内,脂质 - 和/或降糖疗法的变化或开始,或计划在研究期内进行这种治疗的需求。在研究期间,允许使用稳定的脂质和/或降糖疗法。
  • 当前需要全身治疗和/或住院的严重疾病,直到参与者完成治疗或由现场调查员确定的临床稳定。
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 意图在研究期间使用任何可能导致体重重大变化的药物。

注意:将提供此类别中的药物清单。

  • 先前的减肥手术(例如,圈带,胃袖或roux-en-y旁路手术)或进行研究期间进行重量减轻手术的主要胃手术或计划。
  • 筛选实验室值如下:

ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200

  • 任何会影响新陈代谢的慢性终末期疾病,包括终末期肝脏或肾脏疾病,心脏恶病质,慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  • 研究人员认为,任何条件都会使候选人不适合参加。
  • 严重的幽闭恐惧症,这将限制参与者留在整个房间的能力
  • 对研究药物的任何组成部分的已知耐药性,包括检测以下HIV基因型检测中以下任何抗性突变(如果不可用时不需要基因型测试):多韦瑞碱耐药:V106A,V106I,V106I,V106T,V106M,V106M,v106m,Y188C,Y188H,Y188H,Y188LL,Y188LL,Y188LL,Y188LL ,G190E,P225H,F227C,F227L,F227R,M230L,L234I对NRTIS的抵抗力:K65R,K65E,K65N,K65N,T69S(INSERTION COMPLEX),K70E,K70E,K70E,L74V,L74V,Y115F,Y115F,Q151M,M1M184B。
  • 近期住院的精神病学入院(在前6个月内)证明了积极的严重抑郁或焦虑症; PHQ-2分数为6(“几乎每天”对“您对做事几乎没有兴趣或愉悦的回应”或“感到沮丧,沮丧或无望”;表达自杀的念头。
  • 在提供者的护理下,饮食不足(贪食症,厌食症或其他)。
  • 如果在前6个月内与HB A1C的7.5%的HB A1C控制良好,并且不使用胰岛素,则允许糖尿病。
  • 在研究前至少3个月,常规的体育锻炼会议或超过150分钟/周的中度或剧烈活动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kristine Erlandson 303-724-4941 kristine.erlandson@cuanschutz.edu
联系人:Suzanne Fiorillo 303-724-5931 suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学安索斯大学医学校园招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Kristine Erlandson,MD 303-724-4941 Kristine.erlandson@cuanschutz.edu
美国德克萨斯州
Uthealth尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Jordan Lake,MD 713-500-6767 Jordan.e.lake@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园
追踪信息
首先提交日期2020年7月17日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2020年10月22日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
改变能量平衡[时间范围:24周]
总能量支出变化(KCAL/DAY)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
官方头衔探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
简要摘要

抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。

这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。
健康)状况
  • HIV-1感染
  • 体重增加
干涉药物:doravirine
参与者将改用Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。
研究组/队列开放标签的手臂
参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。
干预:药物:多韦迪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人年龄> = 18岁
  • BMI> = 30.0 kg/m2
  • > = =在切换到基于Insti的ART(Bictegravir或Dolutegravir方案)的前2年内,体重增加的体重增加持续或恶化(不减少)。
  • 在筛查后6个月内,至少一个血浆HIV-1 RNA <50份/ml副本/ml
  • 愿意切换到Doravirine,并支付任何可能不涵盖保险的相关的共同付款。
  • 使用TAF或TDF的NRTI背骨治疗与3TC或FTC,并愿意继续这2个代理

排除标准:

  • 在进入前的1年内使用Bictegravir或Dolutegravir以外的Insti
  • 进入前一年的任何等离子体HIV-1 RNA> 500份/毫升
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕。
  • 使用可能通过剂量变化减弱的潜在严重药物相互作用的药物也将被排除在外。
  • 在研究期间,任何计划改变饮食或运动方案的计划。

注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。

- 使用人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。

注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。

- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。

注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。

  • 除非稳定的给药≤10mg,否则在前3个月内使用泼尼松(或同等类固醇)
  • 在进入前的12周内,脂质 - 和/或降糖疗法的变化或开始,或计划在研究期内进行这种治疗的需求。在研究期间,允许使用稳定的脂质和/或降糖疗法。
  • 当前需要全身治疗和/或住院的严重疾病,直到参与者完成治疗或由现场调查员确定的临床稳定。
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 意图在研究期间使用任何可能导致体重重大变化的药物。

注意:将提供此类别中的药物清单。

  • 先前的减肥手术(例如,圈带,胃袖或roux-en-y旁路手术)或进行研究期间进行重量减轻手术的主要胃手术或计划。
  • 筛选实验室值如下:

ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200

  • 任何会影响新陈代谢的慢性终末期疾病,包括终末期肝脏或肾脏疾病,心脏恶病质,慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  • 研究人员认为,任何条件都会使候选人不适合参加。
  • 严重的幽闭恐惧症,这将限制参与者留在整个房间的能力
  • 对研究药物的任何组成部分的已知耐药性,包括检测以下HIV基因型检测中以下任何抗性突变(如果不可用时不需要基因型测试):多韦瑞碱耐药:V106A,V106I,V106I,V106T,V106M,V106M,v106m,Y188C,Y188H,Y188H,Y188LL,Y188LL,Y188LL,Y188LL ,G190E,P225H,F227C,F227L,F227R,M230L,L234I对NRTIS的抵抗力:K65R,K65E,K65N,K65N,T69S(INSERTION COMPLEX),K70E,K70E,K70E,L74V,L74V,Y115F,Y115F,Q151M,M1M184B。
  • 近期住院的精神病学入院(在前6个月内)证明了积极的严重抑郁或焦虑症; PHQ-2分数为6(“几乎每天”对“您对做事几乎没有兴趣或愉悦的回应”或“感到沮丧,沮丧或无望”;表达自杀的念头。
  • 在提供者的护理下,饮食不足(贪食症,厌食症或其他)。
  • 如果在前6个月内与HB A1C的7.5%的HB A1C控制良好,并且不使用胰岛素,则允许糖尿病。
  • 在研究前至少3个月,常规的体育锻炼会议或超过150分钟/周的中度或剧烈活动
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Kristine Erlandson 303-724-4941 kristine.erlandson@cuanschutz.edu
联系人:Suzanne Fiorillo 303-724-5931 suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495348
其他研究ID编号19-2960
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商科罗拉多大学丹佛大学
合作者吉利德科学
调查人员
首席研究员:克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:

抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。

这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用rine' target='_blank'>Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。


病情或疾病 干预/治疗
HIV-1感染体重增加药物:doravirine

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放标签的手臂
参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。
药物:doravirine
参与者将改用rine' target='_blank'>Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变能量平衡[时间范围:24周]
    总能量支出变化(KCAL/DAY)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。
标准

纳入标准:

  • 成人年龄> = 18岁
  • BMI> = 30.0 kg/m2
  • > = =在切换到基于Insti的ART(Bictegravir或Dolutegravir方案)的前2年内,体重增加的体重增加持续或恶化(不减少)。
  • 在筛查后6个月内,至少一个血浆HIV-1 RNA <50份/ml副本/ml
  • 愿意切换到rine' target='_blank'>Doravirine,并支付任何可能不涵盖保险的相关的共同付款。
  • 使用TAF或TDF的NRTI背骨治疗与3TC或FTC,并愿意继续这2个代理

排除标准:

  • 在进入前的1年内使用Bictegravir或Dolutegravir以外的Insti
  • 进入前一年的任何等离子体HIV-1 RNA> 500份/毫升
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕。
  • 使用可能通过剂量变化减弱的潜在严重药物相互作用的药物也将被排除在外。
  • 在研究期间,任何计划改变饮食或运动方案的计划。

注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。

- 使用生长激素' target='_blank'>人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇

注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。

- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。

注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。

  • 除非稳定的给药≤10mg,否则在前3个月内使用泼尼松(或同等类固醇)
  • 在进入前的12周内,脂质 - 和/或降糖疗法的变化或开始,或计划在研究期内进行这种治疗的需求。在研究期间,允许使用稳定的脂质和/或降糖疗法。
  • 当前需要全身治疗和/或住院的严重疾病,直到参与者完成治疗或由现场调查员确定的临床稳定。
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 意图在研究期间使用任何可能导致体重重大变化的药物。

注意:将提供此类别中的药物清单。

  • 先前的减肥手术(例如,圈带,胃袖或roux-en-y旁路手术)或进行研究期间进行重量减轻手术的主要胃手术或计划。
  • 筛选实验室值如下:

ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200

  • 任何会影响新陈代谢的慢性终末期疾病,包括终末期肝脏或肾脏疾病,心脏恶病质,慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  • 研究人员认为,任何条件都会使候选人不适合参加。
  • 严重的幽闭恐惧症,这将限制参与者留在整个房间的能力
  • 对研究药物的任何组成部分的已知耐药性,包括检测以下HIV基因型检测中以下任何抗性突变(如果不可用时不需要基因型测试):多韦瑞碱耐药:V106A,V106I,V106I,V106T,V106M,V106M,v106m,Y188C,Y188H,Y188H,Y188LL,Y188LL,Y188LL,Y188LL ,G190E,P225H,F227C,F227L,F227R,M230L,L234I对NRTIS的抵抗力:K65R,K65E,K65N,K65N,T69S(INSERTION COMPLEX),K70E,K70E,K70E,L74V,L74V,Y115F,Y115F,Q151M,M1M184B。
  • 近期住院的精神病学入院(在前6个月内)证明了积极的严重抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症; PHQ-2分数为6(“几乎每天”对“您对做事几乎没有兴趣或愉悦的回应”或“感到沮丧,沮丧或无望”;表达自杀的念头。
  • 在提供者的护理下,饮食不足(贪食症,厌食症或其他)。
  • 如果在前6个月内与HB A1C的7.5%的HB A1C控制良好,并且不使用胰岛素,则允许糖尿病。
  • 在研究前至少3个月,常规的体育锻炼会议或超过150分钟/周的中度或剧烈活动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kristine Erlandson 303-724-4941 kristine.erlandson@cuanschutz.edu
联系人:Suzanne Fiorillo 303-724-5931 suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学安索斯大学医学校园招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Kristine Erlandson,MD 303-724-4941 Kristine.erlandson@cuanschutz.edu
美国德克萨斯州
Uthealth尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Jordan Lake,MD 713-500-6767 Jordan.e.lake@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园
追踪信息
首先提交日期2020年7月17日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2020年10月22日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
改变能量平衡[时间范围:24周]
总能量支出变化(KCAL/DAY)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
官方头衔探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡
简要摘要

抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。

这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用rine' target='_blank'>Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。
健康)状况
  • HIV-1感染
  • 体重增加
干涉药物:doravirine
参与者将改用rine' target='_blank'>Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。
研究组/队列开放标签的手臂
参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。
干预:药物:多韦迪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人年龄> = 18岁
  • BMI> = 30.0 kg/m2
  • > = =在切换到基于Insti的ART(Bictegravir或Dolutegravir方案)的前2年内,体重增加的体重增加持续或恶化(不减少)。
  • 在筛查后6个月内,至少一个血浆HIV-1 RNA <50份/ml副本/ml
  • 愿意切换到rine' target='_blank'>Doravirine,并支付任何可能不涵盖保险的相关的共同付款。
  • 使用TAF或TDF的NRTI背骨治疗与3TC或FTC,并愿意继续这2个代理

排除标准:

  • 在进入前的1年内使用Bictegravir或Dolutegravir以外的Insti
  • 进入前一年的任何等离子体HIV-1 RNA> 500份/毫升
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕。
  • 使用可能通过剂量变化减弱的潜在严重药物相互作用的药物也将被排除在外。
  • 在研究期间,任何计划改变饮食或运动方案的计划。

注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。

- 使用生长激素' target='_blank'>人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇

注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。

- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。

注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。

  • 除非稳定的给药≤10mg,否则在前3个月内使用泼尼松(或同等类固醇)
  • 在进入前的12周内,脂质 - 和/或降糖疗法的变化或开始,或计划在研究期内进行这种治疗的需求。在研究期间,允许使用稳定的脂质和/或降糖疗法。
  • 当前需要全身治疗和/或住院的严重疾病,直到参与者完成治疗或由现场调查员确定的临床稳定。
  • 现场调查员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  • 意图在研究期间使用任何可能导致体重重大变化的药物。

注意:将提供此类别中的药物清单。

  • 先前的减肥手术(例如,圈带,胃袖或roux-en-y旁路手术)或进行研究期间进行重量减轻手术的主要胃手术或计划。
  • 筛选实验室值如下:

ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200

  • 任何会影响新陈代谢的慢性终末期疾病,包括终末期肝脏或肾脏疾病,心脏恶病质,慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  • 研究人员认为,任何条件都会使候选人不适合参加。
  • 严重的幽闭恐惧症,这将限制参与者留在整个房间的能力
  • 对研究药物的任何组成部分的已知耐药性,包括检测以下HIV基因型检测中以下任何抗性突变(如果不可用时不需要基因型测试):多韦瑞碱耐药:V106A,V106I,V106I,V106T,V106M,V106M,v106m,Y188C,Y188H,Y188H,Y188LL,Y188LL,Y188LL,Y188LL ,G190E,P225H,F227C,F227L,F227R,M230L,L234I对NRTIS的抵抗力:K65R,K65E,K65N,K65N,T69S(INSERTION COMPLEX),K70E,K70E,K70E,L74V,L74V,Y115F,Y115F,Q151M,M1M184B。
  • 近期住院的精神病学入院(在前6个月内)证明了积极的严重抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症; PHQ-2分数为6(“几乎每天”对“您对做事几乎没有兴趣或愉悦的回应”或“感到沮丧,沮丧或无望”;表达自杀的念头。
  • 在提供者的护理下,饮食不足(贪食症,厌食症或其他)。
  • 如果在前6个月内与HB A1C的7.5%的HB A1C控制良好,并且不使用胰岛素,则允许糖尿病。
  • 在研究前至少3个月,常规的体育锻炼会议或超过150分钟/周的中度或剧烈活动
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Kristine Erlandson 303-724-4941 kristine.erlandson@cuanschutz.edu
联系人:Suzanne Fiorillo 303-724-5931 suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04495348
其他研究ID编号19-2960
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商科罗拉多大学丹佛大学
合作者吉利德科学
调查人员
首席研究员:克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年6月