抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。
这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
HIV-1感染体重增加 | 药物:doravirine |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
开放标签的手臂 参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。 | 药物:doravirine 参与者将改用Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。
- 使用人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。
注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。
- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。
注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。
注意:将提供此类别中的药物清单。
ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200
联系人:医学博士Kristine Erlandson | 303-724-4941 | kristine.erlandson@cuanschutz.edu | |
联系人:Suzanne Fiorillo | 303-724-5931 | suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学安索斯大学医学校园 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Kristine Erlandson,MD 303-724-4941 Kristine.erlandson@cuanschutz.edu | |
美国德克萨斯州 | |
Uthealth | 尚未招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Jordan Lake,MD 713-500-6767 Jordan.e.lake@uth.tmc.edu |
首席研究员: | 克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 改变能量平衡[时间范围:24周] 总能量支出变化(KCAL/DAY) | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 | ||||||||
官方头衔 | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 | ||||||||
简要摘要 | 抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。 这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:doravirine 参与者将改用Doravirine,然后切换回基于Insti的治疗,以确定对能量平衡的影响。 | ||||||||
研究组/队列 | 开放标签的手臂 参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。 干预:药物:多韦迪 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。 - 使用人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。 注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。 - 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。 注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。
注意:将提供此类别中的药物清单。
ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04495348 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-2960 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
合作者 | 吉利德科学 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 |
抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。
这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用rine' target='_blank'>Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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HIV-1感染体重增加 | 药物:doravirine |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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开放标签的手臂 参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。 | 药物:doravirine |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。
- 使用生长激素' target='_blank'>人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。
注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。
- 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。
注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。
注意:将提供此类别中的药物清单。
ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200
联系人:医学博士Kristine Erlandson | 303-724-4941 | kristine.erlandson@cuanschutz.edu | |
联系人:Suzanne Fiorillo | 303-724-5931 | suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学安索斯大学医学校园 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Kristine Erlandson,MD 303-724-4941 Kristine.erlandson@cuanschutz.edu | |
美国德克萨斯州 | |
Uthealth | 尚未招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Jordan Lake,MD 713-500-6767 Jordan.e.lake@uth.tmc.edu |
首席研究员: | 克里斯汀·埃兰森(Kristine Erlandson),医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校,安苏兹医学校园 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 改变能量平衡[时间范围:24周] 总能量支出变化(KCAL/DAY) | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 | ||||||||
官方头衔 | 探索工具相关的体重增加机制:关注能量平衡 | ||||||||
简要摘要 | 抗逆转录病毒疗法(ART)启动后体重增加发生在所有现代方案中。最近的现实世界报告表明,与其他方案相比,基于INSTI的抑制剂(INSTI)的ART可能与体重增加过多有关。体重增加似乎是出现的,无论基线体重如何,在妇女和少数民族中最为明显,通常是肥胖相关的合并症最高风险的人。根据卫生与公共服务部的艺术治疗指南,基于Insti-Insti-Insti-and-taf方案是大多数人的首选方案。结果,迫切需要了解这种体重增加的基本机制。 这项研究旨在了解艺术变化发生的能量平衡的变化。患有艾滋病毒的参与者在Insti(Bictegravir或基于Dolutegravir的疗法)上体重增加> 10%,将改用rine' target='_blank'>Doravirine 12周,然后返回其先前的Insti疗法,从而评估具有药物戒断的代谢参数的变化和重新引入(没有变化为NRTI-BACKBONE)。在24小时的住宿期间,使用整个房间间接量热法以标准化的饮食进行24小时的能量平衡。最终,研究者的目标是了解体重增加的机制,以便将来的干预措施最有效地减轻与艺术相关的体重变化。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 艾滋病毒的参与者在Insti(基于Bictegravir或Dolutegravir疗法)上体重增加> 10%。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:doravirine | ||||||||
研究组/队列 | 开放标签的手臂 参与者被切换到多韦迪,然后切换回基于Insti的治疗。 干预:药物:多韦迪 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
注意:显着指的是打算加入减肥计划,例如体重观察者,开始特定的饮食(例如生酮或非常低的碳水化合物)。 - 使用生长激素' target='_blank'>人类生长激素,家属蛋白,上生理睾丸激素来达到治疗性血液水平,或在研究入学或计划进入研究之前的3个月内使用其他合成代谢类固醇。 注意:允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。 - 在研究入学前3个月内,在上刻度生理学剂量上使用雌激素或孕激素。 注意:允许稳定剂量用于避孕,替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。
注意:将提供此类别中的药物清单。
ANC <500个细胞/mm3血红蛋白<9 gm/dl cr cl <30 ml/min(通过CKD-EPI方程估算)禁食血糖<200
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04495348 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-2960 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
合作者 | 吉利德科学 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 |