• 参与者的安全为特征是不良事件的频率和严重程度（根据NCI CTCAE 5.0）。 [时间范围：最后剂量后最多30天。这是给出的
  AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多28天]
  通常估计最大耐受剂量（MTD）是在28天周期内用TST001 Q2W施用的6名受试者中的2个受试者中确定的最大剂量。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多21天]
  最大耐受剂量（MTD）通常估计为最大剂量，可以在21天周期内每3周一次用TST001施用的6个受试者中通过2个DLT确定的最大剂量。
• 推荐的第2阶段剂量（RP2D）[时间范围：上次剂量后最多30天]
  RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
• 在观察期间28天周期内用TST001 Q2W施用的受试者的DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）[时间范围：首次剂量后长达28天]
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。
• 在观察期间，在21天周期内，每3周一次使用TST001给药的受试者的DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）[时间范围：首次剂量后长达21天]
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。

• 参与者的安全为特征是不良事件的频率和严重程度（根据NCI CTCAE 5.0）。 [时间范围：最后剂量后最多30天。这是给出的
  AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多21或28天]
  通常估计最大耐受剂量（MTD）是可以通过2个受试者在2个受试者中通过2个DLT递增的最大剂量。
• 推荐的第2阶段剂量（RP2D）[时间范围：上次剂量后最多30天]
  RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
• 在观察期[时间范围：首次剂量后长达21或28天] DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。

• TST001的等离子体浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]
  TST001参与者随着时间的推移而变化。
• TST001的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  CMAX是最大血浆浓度。
• 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]
  TMAX是用TST001给予CMAX所需的HRS/天的时间
• 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  在末端消除阶段，TST001的血浆水平降低1/2的时间。
• 免疫原性[时间范围：最后剂量后最多30天]
  通过测量抗药物抗体的发生率（ADA）
• 客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  由recist 1.1衡量
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  DOR定义为从第一次响应CR（完全缓解）/PR（部分缓解）（以第一个记录为准）到XoRAGRAG指导进展/死亡或检查日期的时间。
• 临床福利率[时间范围：最后剂量后最多30天]
  （CBR：CR+PR+SD≥18周）
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  通过recist v1.1衡量

研究中有两个部分。第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究，第二部分是组合疗法的剂量升级和剂量扩张研究。

第一部分：单疗法剂量升级和剂量扩张研究：

1. 单疗法剂量升级方案：将使用两种剂量方案的3+3剂量升级方法进行剂量升级研究，即“每2周（Q2W）一次（Q2W）”和“每3周（Q3W）”。
2. 单疗法剂量扩展方案：当单疗法剂量升级研究中Q2W组的剂量水平升级为MTD/MAD/RP2D时，将在此剂量水平上增加两个扩张群体，约30（20-40）（20-40）阳性CLDN18.2表达的受试者。

A组：TST001 RP2 DG/GEJ腺癌具有阳性CLDN18.2表达20-40组B：TST001 RP2D NON-G/GEJ腺癌，阳性Cldn18.2表达20-40

第二部分：组合药物的剂量升级和剂量扩张研究

剂量升级和剂量扩张研究将在以下两个队列中进行：

组C-第一行：TST001+CAPOX阳性CLDN18.2表达式GEJ C 20-40组D秒线+：TST001+紫杉醇阳性CLDN18.2表达式G/GEJ 20-40

该试验将持续大约3年，从入学率到完成I和II研究的完成，样本量大约165-210受试者，以及包括安全实验室，ECGS，MUGA扫描，PKS和PDS的评估，以及CT/MRI肿瘤评估。基于Q2W和Q3W剂量时间表。

纳入标准：

符合所有纳入标准的人可以被录入审判：

1. 自愿签署知情同意书。了解研究，并愿意遵循并能够完成所有试验程序；
2. 签署ICF时，在18-75岁（包括）年龄的男性或女性；

3. 通过组织学诊断证实，患有晚期不可切除或转移性恶性局部实体瘤，并符合招募组的标准：如下：

   第一部分：单疗法剂量升级和扩张研究：

   单疗法剂量升级研究：没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

   单疗法剂量扩张研究：肿瘤组织中阳性CDLN18.2表达的受试者（定义为通过中央实验室通过免疫组织化学（IHC）测试的CLDN18.2膜染料≥2+显示的≥40％的肿瘤细胞），由中央实验室证实）中央实验室入学。第一部分中有2组如下：

   A组：患有G/GEJ腺癌的受试者目前没有标准治疗方案或无法接受标准治疗方案的受试者； B组：患有其他恶性肿瘤的受试者（包括但不限于胰腺导管腺癌，胆管癌，肺癌，卵巢癌和其他恶性实体瘤）当前没有标准治疗方案，或者当前没有标准治疗方案可用治疗方案；第二部分：组合药物的剂量升级和扩张研究

   组合药物的剂量升级研究（剂量升级部分）：

   C组：HER2阴性G/GEJ腺癌的受试者没有以前的全身化疗。在研究初始给药之前至少6个月内完成了新辅助化学疗法或辅助化疗的受试者可以入学。

   D组：具有G/GEJ腺癌的受试者至少具有先前的一线全身化疗；

   组合药物的剂量扩展研究（剂量扩张部分）：

   中央实验室证实的CDLN18.2阳性实体瘤的受试者（通过免疫组织化学（IHC）测试，通过免疫组织化学（IHC）测试表明≥40％的肿瘤细胞≥2+）。

   C组：HER2阴性G/GEJ腺癌的受试者没有以前的全身化疗。在研究初始给药之前至少6个月内完成了新辅助化学疗法或辅助化疗的受试者可以入学。

   D组：具有G/GEJ腺癌的受试者至少具有先前的一线全身化疗；在研究期间，根据可用的临床和临床前研究数据，可以添加其他实体瘤的其他组（临时标准）。

4. ECOG得分0-1;
5. 预期生存≥3个月；

6. 筛选时的实验室检查结果必须符合以下所有标准：

   绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;绝对计数（WBC）≥2.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9g/dL;国际归一化比率（INR）≤1.5倍的正常（ULN） /或激活的部分血小板胶质素时间（APTT）≤1.5倍ULN（对于没有抗凝剂的测试）； INR≤2.5倍ULN /或APTT≤2.5倍ULN（用于抗凝剂的测试）；总胆红素≤1.5倍ULN; AST和Alt≤2.5倍ULN（肝癌或转移对肝脏转移的受试者的ULN≤5倍）；白蛋白≥3.0g/l;血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（肌酐清除率将通过Cock-Croft-Gault公式计算）；

7. 育龄年龄的男性和女性应同意采取有效的避孕措施（请参阅附录3.避孕），从签署ICF到最后一次剂量后3个月；在初次给药前70小时内，血液β-HCG对育龄女性的血液β-HCG测试必须为阴性；
8. （仅对于剂量扩展研究）必须至少有一个可评估的病变符合Recist v1.1中的定义；

排除标准：

符合以下任何一个标准的受试者无法参与研究：

1. 患有晚期不可切除或转移性局部G/GEJ腺癌的受试者被认为是capox的组合疗法组，以前已经接受了全身化学疗法。如果受试者在研究初次给药之前至少6个月内完成了新辅助化疗或辅助化疗，则这些受试者将有资格。患有晚期不可切除或转移性局部G/GEJ腺癌的受试者本来可以接受紫杉醇治疗的组合治疗。
2. 在研究药物初次给药之前4周内接受放疗的受试者（接受局部放疗的受试者与放射疗法相关的AE治疗的受试者将符合≤1级的AE）；
3. 在研究药物初次给药之前4周内接受其他抗肿瘤药物或放疗的受试者；与骨转移事件有关的药物（例如唑来膦酸）将不会影响入学率。
4. 在研究药物初次服用之前的8周内，接受了大手术（不包括抽吸活检）的受试者，或者有望接受大手术或处于严重无释放伤口，创伤，溃疡等状况的情况下。
5. 接受CLDN18.2单克隆抗体或CLDN-18.2CART治疗的受试者；
6. 以前具有严重过敏反应的受试者，或者对TST001的已知成分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）无法忍受；
7. 已知有直接或延迟过敏的受试者，无法忍受或不受研究药物的任何成分的禁止；
8. 对Capox或紫杉烷药物的任何组成部分具有严重过敏反应或不耐受性的受试者；

9. 表现出大脑或瘦脑转移症状的受试者；

   可以注册满足以下条件的中央神经系统（CNS）转移的受试者：

   患有脑转移的受试者天真地接受任何治疗，没有症状，或者在治疗后至少在8周后持续8周，他们至少需要激素或抗癫痫治疗至少在8周内；

10. 需要局部治疗或重复排水的受试者（水壳，腹水和心包积液）患者，并不能由研究者酌情控制；
11. （仅用于剂量扩张研究）患有共存恶性肿瘤的受试者。 （5年前治愈的以下肿瘤病史将不会影响入学人数：非芽孢杆菌，皮肤癌，原位癌或非侵入性肿瘤。）
12. 先前治疗引起的不良反应在研究药物初次给药之前，未根据CTCAE V5.0（不包括脱发和贫血）解决≤1级。如果不良反应没有临床影响，则赞助商和研究者将决定是否可以在讨论后将受试者纳入研究。
13. 在筛查前14天内接受生长因子，输血或其他血液产物治疗贫血或血小板减少的受试者；

14. 在研究药物初次给药之前6个月内经历了临床意义心脏病的受试者，包括：

    我。心肌梗塞，ii。不稳定的心绞痛，iii。脑血管事故或IV。其他急性和无法控制的心脏病；临床上显着的心室心律失常病史（例如持续的心室心动过速，心室纤颤和尖尖的扭伤）；纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； QTC≥470（女性）或QTC≥450（男性）或先天性长QT综合征的病史或家族史；患有心律疾病的受试者需要使用抗心律失常药物进行治疗（受试者患有心房颤动，心率可控制的受试者在研究药物的初始剂量之前可以控制超过1个月）；

15. 。已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏的受试者。 （注意：应根据本地标准进行DPD缺陷筛查。）（仅在接收Capox的受试者中进行筛选。）
16. 最近经历过胃出血或有证据证明的胃出血或胃穿孔风险的受试者将被研究者酌情决定。受试者患有阻塞性幽门和持续呕吐的受试者；
17. 除非缺乏深肌腱反射是唯一的神经系统异常，否则已知具有> 1级外周感官神经病的受试者。
18. 受试者患有严重或无法控制的胃肠道出血；
19. 患有积极感染的受试者需要全身治疗；
20. 患有艾滋病毒感染史或艾滋病毒阳性的受试者；

21. 已知有丙型肝炎或慢性活性丙型肝炎病史的受试者；

    除了：

    HBV病毒载体或患有乙型肝炎感染的受试者在药物（HBV-DNA滴度（HBV-DNA滴度）不得超过1000份[CPS]/ML或200 IU/ML）的受试者乙型肝炎感染受试者（在药物后稳定） HCV-RNA检验阴性）

22. 患有活跃的自身免疫性疾病的受试者在过去两年中需要系统性免疫抑制疗法；
23. 在研究药物初次给药之前的2周内，接受了全身免疫抑制治疗的受试者，包括糖皮质激素；受试者将在生理上替代剂量下使用氢化可的松或类似药物；
24. 怀孕或哺乳的妇女；
25. 具有其他条件（例如心理，地理或医疗状况）的受试者不允许他们遵循学习时间表和后续程序。或不适合由研究人员酌情参加研究的受试者。

• 北京癌症医院
• 智格大学第一附属医院
• 福丹大学
• 河南癌医院
• 智格大学医学院第二会分支机构医院
• 天津医科大学癌症研究所和医院
• 第一附属医院Bengbu医学院
• Jingzhou的第一人民医院
• 太阳森大学第六附属医院
• 北京友谊医院
• 天津医科大学综合医院

• 参与者的安全为特征是不良事件的频率和严重程度（根据NCI CTCAE 5.0）。 [时间范围：最后剂量后最多30天。这是给出的
  AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多28天]
  通常估计最大耐受剂量（MTD）是在28天周期内用TST001 Q2W施用的6名受试者中的2个受试者中确定的最大剂量。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多21天]
  最大耐受剂量（MTD）通常估计为最大剂量，可以在21天周期内每3周一次用TST001施用的6个受试者中通过2个DLT确定的最大剂量。
• 推荐的第2阶段剂量（RP2D）[时间范围：上次剂量后最多30天]
  RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
• 在观察期间28天周期内用TST001 Q2W施用的受试者的DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）[时间范围：首次剂量后长达28天]
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。
• 在观察期间，在21天周期内，每3周一次使用TST001给药的受试者的DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）[时间范围：首次剂量后长达21天]
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。

• 参与者的安全为特征是不良事件的频率和严重程度（根据NCI CTCAE 5.0）。 [时间范围：最后剂量后最多30天。这是给出的
  AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量后最多21或28天]
  通常估计最大耐受剂量（MTD）是可以通过2个受试者在2个受试者中通过2个DLT递增的最大剂量。
• 推荐的第2阶段剂量（RP2D）[时间范围：上次剂量后最多30天]
  RP2D将在研究的剂量扩展阶段确定。 RP2D将使用可用的安全性和功效数据确定。
• 在观察期[时间范围：首次剂量后长达21或28天] DLT的发病率和病例数（剂量限制毒性）
  DLT的剂量限制毒性是短的。剂量限制描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止剂量或水平的增加。

• TST001的等离子体浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]
  TST001参与者随着时间的推移而变化。
• TST001的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  CMAX是最大血浆浓度。
• 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]
  TMAX是用TST001给予CMAX所需的HRS/天的时间
• 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  在末端消除阶段，TST001的血浆水平降低1/2的时间。
• 免疫原性[时间范围：最后剂量后最多30天]
  通过测量抗药物抗体的发生率（ADA）
• 客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  由recist 1.1衡量
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  DOR定义为从第一次响应CR（完全缓解）/PR（部分缓解）（以第一个记录为准）到XoRAGRAG指导进展/死亡或检查日期的时间。
• 临床福利率[时间范围：最后剂量后最多30天]
  （CBR：CR+PR+SD≥18周）
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：最后剂量后最多30天]
  通过recist v1.1衡量

研究中有两个部分。第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究，第二部分是组合疗法的剂量升级和剂量扩张研究。

第一部分：单疗法剂量升级和剂量扩张研究：

1. 单疗法剂量升级方案：将使用两种剂量方案的3+3剂量升级方法进行剂量升级研究，即“每2周（Q2W）一次（Q2W）”和“每3周（Q3W）”。
2. 单疗法剂量扩展方案：当单疗法剂量升级研究中Q2W组的剂量水平升级为MTD/MAD/RP2D时，将在此剂量水平上增加两个扩张群体，约30（20-40）（20-40）阳性CLDN18.2表达的受试者。

A组：TST001 RP2 DG/GEJ腺癌具有阳性CLDN18.2表达20-40组B：TST001 RP2D NON-G/GEJ腺癌，阳性Cldn18.2表达20-40

第二部分：组合药物的剂量升级和剂量扩张研究

剂量升级和剂量扩张研究将在以下两个队列中进行：

组C-第一行：TST001+CAPOX阳性CLDN18.2表达式GEJ C 20-40组D秒线+：TST001+紫杉醇阳性CLDN18.2表达式G/GEJ 20-40

该试验将持续大约3年，从入学率到完成I和II研究的完成，样本量大约165-210受试者，以及包括安全实验室，ECGS，MUGA扫描，PKS和PDS的评估，以及CT/MRI肿瘤评估。基于Q2W和Q3W剂量时间表。

纳入标准：

符合所有纳入标准的人可以被录入审判：

1. 自愿签署知情同意书。了解研究，并愿意遵循并能够完成所有试验程序；
2. 签署ICF时，在18-75岁（包括）年龄的男性或女性；

3. 通过组织学诊断证实，患有晚期不可切除或转移性恶性局部实体瘤，并符合招募组的标准：如下：

   第一部分：单疗法剂量升级和扩张研究：

   单疗法剂量升级研究：没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

   单疗法剂量扩张研究：肿瘤组织中阳性CDLN18.2表达的受试者（定义为通过中央实验室通过免疫组织化学（IHC）测试的CLDN18.2膜染料≥2+显示的≥40％的肿瘤细胞），由中央实验室证实）中央实验室入学。第一部分中有2组如下：

   A组：患有G/GEJ腺癌的受试者目前没有标准治疗方案或无法接受标准治疗方案的受试者； B组：患有其他恶性肿瘤的受试者（包括但不限于胰腺导管腺癌，胆管癌，肺癌，卵巢癌和其他恶性实体瘤）当前没有标准治疗方案，或者当前没有标准治疗方案可用治疗方案；第二部分：组合药物的剂量升级和扩张研究

   组合药物的剂量升级研究（剂量升级部分）：

   C组：HER2阴性G/GEJ腺癌的受试者没有以前的全身化疗。在研究初始给药之前至少6个月内完成了新辅助化学疗法或辅助化疗的受试者可以入学。

   D组：具有G/GEJ腺癌的受试者至少具有先前的一线全身化疗；

   组合药物的剂量扩展研究（剂量扩张部分）：

   中央实验室证实的CDLN18.2阳性实体瘤的受试者（通过免疫组织化学（IHC）测试，通过免疫组织化学（IHC）测试表明≥40％的肿瘤细胞≥2+）。

   C组：HER2阴性G/GEJ腺癌的受试者没有以前的全身化疗。在研究初始给药之前至少6个月内完成了新辅助化学疗法或辅助化疗的受试者可以入学。

   D组：具有G/GEJ腺癌的受试者至少具有先前的一线全身化疗；在研究期间，根据可用的临床和临床前研究数据，可以添加其他实体瘤的其他组（临时标准）。

4. ECOG得分0-1;
5. 预期生存≥3个月；

6. 筛选时的实验室检查结果必须符合以下所有标准：

   绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;绝对计数（WBC）≥2.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9g/dL;国际归一化比率（INR）≤1.5倍的正常（ULN） /或激活的部分血小板胶质素时间（APTT）≤1.5倍ULN（对于没有抗凝剂的测试）； INR≤2.5倍ULN /或APTT≤2.5倍ULN（用于抗凝剂的测试）；总胆红素≤1.5倍ULN; AST和Alt≤2.5倍ULN（肝癌或转移对肝脏转移的受试者的ULN≤5倍）；白蛋白≥3.0g/l;血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（肌酐清除率将通过Cock-Croft-Gault公式计算）；

7. 育龄年龄的男性和女性应同意采取有效的避孕措施（请参阅附录3.避孕），从签署ICF到最后一次剂量后3个月；在初次给药前70小时内，血液β-HCG对育龄女性的血液β-HCG测试必须为阴性；
8. （仅对于剂量扩展研究）必须至少有一个可评估的病变符合Recist v1.1中的定义；

排除标准：

符合以下任何一个标准的受试者无法参与研究：

1. 患有晚期不可切除或转移性局部G/GEJ腺癌的受试者被认为是capox的组合疗法组，以前已经接受了全身化学疗法。如果受试者在研究初次给药之前至少6个月内完成了新辅助化疗或辅助化疗，则这些受试者将有资格。患有晚期不可切除或转移性局部G/GEJ腺癌的受试者本来可以接受紫杉醇治疗的组合治疗。
2. 在研究药物初次给药之前4周内接受放疗的受试者（接受局部放疗的受试者与放射疗法相关的AE治疗的受试者将符合≤1级的AE）；
3. 在研究药物初次给药之前4周内接受其他抗肿瘤药物或放疗的受试者；与骨转移事件有关的药物（例如唑来膦酸）将不会影响入学率。
4. 在研究药物初次服用之前的8周内，接受了大手术（不包括抽吸活检）的受试者，或者有望接受大手术或处于严重无释放伤口，创伤，溃疡等状况的情况下。
5. 接受CLDN18.2单克隆抗体或CLDN-18.2CART治疗的受试者；
6. 以前具有严重过敏反应的受试者，或者对TST001的已知成分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）无法忍受；
7. 已知有直接或延迟过敏的受试者，无法忍受或不受研究药物的任何成分的禁止；
8. 对Capox或紫杉烷药物的任何组成部分具有严重过敏反应或不耐受性的受试者；

9. 表现出大脑或瘦脑转移症状的受试者；

   可以注册满足以下条件的中央神经系统（CNS）转移的受试者：

   患有脑转移的受试者天真地接受任何治疗，没有症状，或者在治疗后至少在8周后持续8周，他们至少需要激素或抗癫痫治疗至少在8周内；

10. 需要局部治疗或重复排水的受试者（水壳，腹水和心包积液）患者，并不能由研究者酌情控制；
11. （仅用于剂量扩张研究）患有共存恶性肿瘤的受试者。 （5年前治愈的以下肿瘤病史将不会影响入学人数：非芽孢杆菌，皮肤癌，原位癌或非侵入性肿瘤。）
12. 先前治疗引起的不良反应在研究药物初次给药之前，未根据CTCAE V5.0（不包括脱发和贫血）解决≤1级。如果不良反应没有临床影响，则赞助商和研究者将决定是否可以在讨论后将受试者纳入研究。
13. 在筛查前14天内接受生长因子，输血或其他血液产物治疗贫血或血小板减少的受试者；

14. 在研究药物初次给药之前6个月内经历了临床意义心脏病的受试者，包括：

    我。心肌梗塞，ii。不稳定的心绞痛，iii。脑血管事故或IV。其他急性和无法控制的心脏病；临床上显着的心室心律失常病史（例如持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤和尖尖的扭伤）；纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； QTC≥470（女性）或QTC≥450（男性）或先天性长QT综合征的病史或家族史；患有心律疾病的受试者需要使用抗心律失常药物进行治疗（受试者患有心房颤动，心率可控制的受试者在研究药物的初始剂量之前可以控制超过1个月）；

15. 。已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏的受试者。 （注意：应根据本地标准进行DPD缺陷筛查。）（仅在接收Capox的受试者中进行筛选。）
16. 最近经历过胃出血或有证据证明的胃出血或胃穿孔风险的受试者将被研究者酌情决定。受试者患有阻塞性幽门和持续呕吐的受试者；
17. 除非缺乏深肌腱反射是唯一的神经系统异常，否则已知具有> 1级外周感官神经病的受试者。
18. 受试者患有严重或无法控制的胃肠道出血；
19. 患有积极感染的受试者需要全身治疗；
20. 患有艾滋病毒感染史或艾滋病毒阳性的受试者；

21. 已知有丙型肝炎或慢性活性丙型肝炎病史的受试者；

    除了：

    HBV病毒载体或患有乙型肝炎感染的受试者在药物（HBV-DNA滴度（HBV-DNA滴度）不得超过1000份[CPS]/ML或200 IU/ML）的受试者乙型肝炎感染受试者（在药物后稳定） HCV-RNA检验阴性）

22. 患有活跃的自身免疫性疾病的受试者在过去两年中需要系统性免疫抑制疗法；
23. 在研究药物初次给药之前的2周内，接受了全身免疫抑制治疗的受试者，包括糖皮质激素；受试者将在生理上替代剂量下使用可的松' target='_blank'>氢化可的松或类似药物；
24. 怀孕或哺乳的妇女；
25. 具有其他条件（例如心理，地理或医疗状况）的受试者不允许他们遵循学习时间表和后续程序。或不适合由研究人员酌情参加研究的受试者。

• 北京癌症医院
• 智格大学第一附属医院
• 福丹大学
• 河南癌医院
• 智格大学医学院第二会分支机构医院
• 天津医科大学癌症研究所和医院
• 第一附属医院Bengbu医学院
• Jingzhou的第一人民医院
• 太阳森大学第六附属医院
• 北京友谊医院
• 天津医科大学综合医院