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APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合的研究中，治疗幼稚的黑色素瘤或肾细胞癌患者（RCC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤肾细胞癌 | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab药物：APX005M | 阶段1 |
该试验是一项1阶段研究，旨在评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性。该研究将招募患有晚期实体瘤的患者（黑色素瘤，RCC），以确定APX005M的建议II期剂量（RP2D）与ipilimumab 1mg/kg和Nivolumab 3 mg/kg（IPI1 Nivo3）结合使用，每3周都在四个周中进行四个周期每3周，由APX005M与Nivolumab 360mg结合使用。 APX005M将以剂量1（DL1）为0.1 mg/kg的剂量（DL1）以0.1 mg/kg的剂量施用，并以剂量2级（DL2）的每3周升级至0.3 mg/kg（表1）。 IPI1 NIVO3方案已批准用于转移性RCC患者。
APX005M是一种结合CD40的人源化IgG1激动单克隆抗体。 Nivolumab是针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。 ipilimumab是针对CTLA-4的人源化IgG1κ单克隆抗体。
主要目标
- 评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合的安全性和耐受性
- 为了确定不可切除的转移性黑色素瘤或肾细胞癌的患者，与Nivolumab和ipilimumab结合使用了APX005M的建议RP2D。
次要目标
•确定APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的患者的AE的速率和模式
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | APX005M与Nivolumab和ipilimumab联合治疗的A阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1（DL1） DL1将以1mg/kg的速度为1mg/kg，Nivolumab的3 mg/kg为3 mg/kg，在感应阶段为0.1mg/kg的ipilumab。 4个周期后，参与者将每3周用360mg的Nivolumab和APX005M治疗。 | 药物：Nivolumab Nivolumab 3mg/kg静脉注射（IV）每3周进行前4处理 药物：ipilimumab 每3周静脉注射1mg/kg ipilimumab 1mg/kg，总共4种治疗 药物：APX005M APX005M 0.3mg/kg静脉注射一次（IV） |
| 实验：剂量2（DL2） DL2将以1mg/kg的速率为1mg/kg，Nivolumab的3 mg/kg为3 mg/kg，在感应阶段为0.3mg/kg的ipilumab。 4个周期后，我们将每3周用360mg的Nivolumab和APX005M处理。 | 药物：Nivolumab Nivolumab 3mg/kg静脉注射（IV）每3周进行前4处理 药物：ipilimumab 每3周静脉注射1mg/kg ipilimumab 1mg/kg，总共4种治疗 药物：APX005M APX005M 0.3mg/kg静脉注射一次（IV） |
- 剂量限制毒性[时间范围：最多2年]APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性将通过监测剂量限制毒性（DLTS）来评估。这将由DLT和以下任何AE定义（由国家癌症研究所[NCI]常见术语标准[CTCAE] v5.0 v5.0），这些标准发生在iPilimumab + Nivolumab + Nivolumab + APX005M Admission的前9周内发生这并不清楚是由于研究药物以外的原因。这项研究中的DLT不包括可逆的3-4级伊拉斯，这些伊拉斯可以接受，预期的是含有ipilimumab和nivolumab的治疗方案，但确实包括严重的，不可逆的，非内分泌不良事件
- 建议的APX 005M剂量[时间范围：最多2年]该结果将确定不可切除或转移性黑色素瘤或肾细胞癌（RCC）患者的APX005M和Nivolumab和ipilimumab结合使用的II期剂量（RP2D）。 RP2D将定义为不超过3-4级IRAE速率的三重态方案，或导致对剂量限制毒性（DLTS）的显着增加，特定于ipilimumab +含有nivolumab的治疗方案，尤其是那些是那些是那些，尤其是那些是那些严重，不可逆和非分泌事件。
- 不良事件率[时间范围：最多2年]将评估用APX005M治疗的患者与Nivolumab和ipilimumab结合使用的AES的速率。
- 不良事件频率[时间范围：最多2年]将评估用APX005M与Nivolumab和ipilimumab联合治疗的患者AE类型的频率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.至少可以进入至少1个疾病部位，以便为肿瘤组织提供重复活检。如果与研究PI的讨论不可行，则可以放弃活检。只要活检程序无法实现，该部位可能是目标病变。
2.年龄≥18岁，能够理解和签署知情同意书3. ECOG绩效状态<2 4.没有先前针对晚期（无法切除）疾病的全身免疫治疗。允许先前的靶向治疗。允许辅助治疗至少6个月以于免疫检查点抑制剂的最后剂量失效。先前的小分子抑制剂必须在开始研究之前的2周内停止。
5.至少6个月的预期寿命6.允许先前治疗的脑转移病史至少稳定4周。
7.在开始治疗和试验之前，愿意进行肿瘤活检（如果可以安排）。
8.愿意为研究提供档案标本块（如果有）。9。正常器官功能。 10.在接受第一次剂量的研究药物前24小时内，育儿潜力的女性应在24小时内患有负尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
11.生育潜力的女性受试者应愿意使用高效的避孕（荷尔蒙或宫内节育器），或在手术上是无菌的，或者在最后一个剂量的研究药物后至少5个月内戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
12.男性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究药物的最后剂量至少7个月开始，从第一次剂量进行研究疗法开始。
13.根据RECIST v1.1标准，患者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）至少具有一个可测量的病变。肿瘤部位位于先前受辐照的区域或受到其他现有重新性治疗的区域，除非病变中有进展，否则不可测量。
14.允许先前的局灶性放疗。对肺部或肠部位的辐射必须在研究第1天之前至少1周完成。对大脑的辐射必须在开始治疗前4周内完成。在学习第1天之前，没有时间限制对骨，软组织或其他部位的辐射的患者。在研究药物给药之前的8周内，没有放射性药物（锶，samarium）。
15.主要手术必须在第一次剂量的研究药物管理之前至少2周完成，并且患者应康复。伤口必须治愈。
排除标准：
1.未经处理的脑转移。 2.先前接受过治疗晚期疾病治疗的患者。先前的免疫检查点抑制剂作为辅助治疗至少有6个月的时间已从最后一个剂量中失效。只要过去2周，就允许先前的靶向治疗。
3.不允许使用皮质类固醇来控制免疫相关的不良事件，并且先前要求皮质类固醇进行症状控制的患者至少必须在2周内脱离类固醇。低剂量的类固醇使用（≤10毫克的泼尼松或同等用作皮质类固醇替代疗法）用于原发性或继发性肾上腺功能不全。
4.由于以前的治疗，尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线时），例如表2中列出的脱发。
5. 3-4级神经系统毒性或心脏毒性或威胁生命的肝脏毒性对辅助环境中先前的抗PD-1/抗PD-L1治疗的反应不佳。
6.脑膜病的存在。 7.患有活跃的自身免疫性疾病与使用免疫检查点抑制剂无关，该抑制剂在过去一年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
8.怀孕或母乳喂养。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。因为在母亲接受Nivolumab，ipilimumab或APX 005M治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲被录入此试验，则必须停止母乳喂养。
9.患者可能没有接受任何其他研究剂，也可能没有参加研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
10.并发状况（包括医学疾病，例如需要用静脉抗生素治疗的主动感染或实验室异常的存在）或先前病史，如果患者接受了研究药物治疗，则将患者置于无法接受的风险或使解释研究数据的能力混淆的疾病。
11.同时进行的活跃恶性肿瘤（除了被研究的恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
12.主动（非感染）肺炎。 13.具有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）急性或慢性感染。
14.在第一次试验治疗前30天内，已收到一种实时疫苗。
15.心肌梗塞或不稳定的心绞痛的历史，在第1天第1天之前的3个月内。
16.囚犯或被强制拘留的受试者17.开放的伤口和活跃的皮肤感染
| 联系人：医学博士Harriet Kluger | （203）200-6622 | harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH | （203）500-0834 | neta.shanwetterlevit@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Harriet Kluger，MD 203-200-6622 Harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH Neta.shanwetterlevit@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Harriet Kluger | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Harriet Kluger，MD 203-200-6622 Harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH（203）500-0834 Neta.shanwetterlevit@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Harriet Kluger | |
| 次级评论家：医学博士Sarah Weiss | |
| 次级评论者：医学博士凯利·奥利诺（Kelly Olino） | |
| 首席研究员： | 医学博士Harriet Kluger | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 莎拉·魏斯（Sarah Weiss），医学博士 | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 凯利·奥利诺（Kelly Olino），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合的研究中，治疗幼稚的黑色素瘤或肾细胞癌患者（RCC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | APX005M与Nivolumab和ipilimumab联合治疗的A阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项第一阶段，开放标签，单一机构，剂量升级和剂量扩张研究，以评估APX 005M与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab在晚期黑色素瘤和RCC患者中的疗效，安全性和耐受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项1阶段研究，旨在评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性。该研究将招募患有晚期实体瘤的患者（黑色素瘤，RCC），以确定APX005M的建议II期剂量（RP2D）与ipilimumab 1mg/kg和Nivolumab 3 mg/kg（IPI1 Nivo3）结合使用，每3周都在四个周中进行四个周期每3周，由APX005M与Nivolumab 360mg结合使用。 APX005M将以剂量1（DL1）为0.1 mg/kg的剂量（DL1）以0.1 mg/kg的剂量施用，并以剂量2级（DL2）的每3周升级至0.3 mg/kg（表1）。 IPI1 NIVO3方案已批准用于转移性RCC患者。 APX005M是一种结合CD40的人源化IgG1激动单克隆抗体。 Nivolumab是针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。 ipilimumab是针对CTLA-4的人源化IgG1κ单克隆抗体。 主要目标
次要目标 •确定APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的患者的AE的速率和模式 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495257 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026830 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学哈里特·克鲁格（Harriet Kluger） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | Apexigen，Inc。 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤肾细胞癌 | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab药物：APX005M | 阶段1 |
该试验是一项1阶段研究，旨在评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性。该研究将招募患有晚期实体瘤的患者（黑色素瘤，RCC），以确定APX005M的建议II期剂量（RP2D）与ipilimumab 1mg/kg和Nivolumab 3 mg/kg（IPI1 Nivo3）结合使用，每3周都在四个周中进行四个周期每3周，由APX005M与Nivolumab 360mg结合使用。 APX005M将以剂量1（DL1）为0.1 mg/kg的剂量（DL1）以0.1 mg/kg的剂量施用，并以剂量2级（DL2）的每3周升级至0.3 mg/kg（表1）。 IPI1 NIVO3方案已批准用于转移性RCC患者。
APX005M是一种结合CD40的人源化IgG1激动单克隆抗体。 Nivolumab是针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。 ipilimumab是针对CTLA-4的人源化IgG1κ单克隆抗体。
主要目标
- 评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合的安全性和耐受性
- 为了确定不可切除的转移性黑色素瘤或肾细胞癌的患者，与Nivolumab和ipilimumab结合使用了APX005M的建议RP2D。
次要目标
•确定APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的患者的AE的速率和模式
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | APX005M与Nivolumab和ipilimumab联合治疗的A阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1（DL1） | 药物：Nivolumab 药物：ipilimumab 每3周静脉注射1mg/kg ipilimumab 1mg/kg，总共4种治疗 药物：APX005M APX005M 0.3mg/kg静脉注射一次（IV） |
| 实验：剂量2（DL2） | 药物：Nivolumab 药物：ipilimumab 每3周静脉注射1mg/kg ipilimumab 1mg/kg，总共4种治疗 药物：APX005M APX005M 0.3mg/kg静脉注射一次（IV） |
- 剂量限制毒性[时间范围：最多2年]APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性将通过监测剂量限制毒性（DLTS）来评估。这将由DLT和以下任何AE定义（由国家癌症研究所[NCI]常见术语标准[CTCAE] v5.0 v5.0），这些标准发生在iPilimumab + Nivolumab + Nivolumab + APX005M Admission的前9周内发生这并不清楚是由于研究药物以外的原因。这项研究中的DLT不包括可逆的3-4级伊拉斯，这些伊拉斯可以接受，预期的是含有ipilimumab和nivolumab的治疗方案，但确实包括严重的，不可逆的，非内分泌不良事件
- 建议的APX 005M剂量[时间范围：最多2年]该结果将确定不可切除或转移性黑色素瘤或肾细胞癌（RCC）患者的APX005M和Nivolumab和ipilimumab结合使用的II期剂量（RP2D）。 RP2D将定义为不超过3-4级IRAE速率的三重态方案，或导致对剂量限制毒性（DLTS）的显着增加，特定于ipilimumab +含有nivolumab的治疗方案，尤其是那些是那些是那些，尤其是那些是那些严重，不可逆和非分泌事件。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.至少可以进入至少1个疾病部位，以便为肿瘤组织提供重复活检。如果与研究PI的讨论不可行，则可以放弃活检。只要活检程序无法实现，该部位可能是目标病变。
2.年龄≥18岁，能够理解和签署知情同意书3. ECOG绩效状态<2 4.没有先前针对晚期（无法切除）疾病的全身免疫治疗。允许先前的靶向治疗。允许辅助治疗至少6个月以于免疫检查点抑制剂的最后剂量失效。先前的小分子抑制剂必须在开始研究之前的2周内停止。
5.至少6个月的预期寿命6.允许先前治疗的脑转移病史至少稳定4周。
7.在开始治疗和试验之前，愿意进行肿瘤活检（如果可以安排）。
8.愿意为研究提供档案标本块（如果有）。9。正常器官功能。 10.在接受第一次剂量的研究药物前24小时内，育儿潜力的女性应在24小时内患有负尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
11.生育潜力的女性受试者应愿意使用高效的避孕（荷尔蒙或宫内节育器），或在手术上是无菌的，或者在最后一个剂量的研究药物后至少5个月内戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
12.男性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究药物的最后剂量至少7个月开始，从第一次剂量进行研究疗法开始。
13.根据RECIST v1.1标准，患者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）至少具有一个可测量的病变。肿瘤部位位于先前受辐照的区域或受到其他现有重新性治疗的区域，除非病变中有进展，否则不可测量。
14.允许先前的局灶性放疗。对肺部或肠部位的辐射必须在研究第1天之前至少1周完成。对大脑的辐射必须在开始治疗前4周内完成。在学习第1天之前，没有时间限制对骨，软组织或其他部位的辐射的患者。在研究药物给药之前的8周内，没有放射性药物（锶，samarium）。
15.主要手术必须在第一次剂量的研究药物管理之前至少2周完成，并且患者应康复。伤口必须治愈。
排除标准：
1.未经处理的脑转移。 2.先前接受过治疗晚期疾病治疗的患者。先前的免疫检查点抑制剂作为辅助治疗至少有6个月的时间已从最后一个剂量中失效。只要过去2周，就允许先前的靶向治疗。
3.不允许使用皮质类固醇来控制免疫相关的不良事件，并且先前要求皮质类固醇进行症状控制的患者至少必须在2周内脱离类固醇。低剂量的类固醇使用（≤10毫克的泼尼松或同等用作皮质类固醇替代疗法）用于原发性或继发性肾上腺功能不全。
4.由于以前的治疗，尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线时），例如表2中列出的脱发。
5. 3-4级神经系统毒性或心脏毒性或威胁生命的肝脏毒性对辅助环境中先前的抗PD-1/抗PD-L1治疗的反应不佳。
6.脑膜病的存在。 7.患有活跃的自身免疫性疾病与使用免疫检查点抑制剂无关，该抑制剂在过去一年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
8.怀孕或母乳喂养。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。因为在母亲接受Nivolumab，ipilimumab或APX 005M治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲被录入此试验，则必须停止母乳喂养。
9.患者可能没有接受任何其他研究剂，也可能没有参加研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
10.并发状况（包括医学疾病，例如需要用静脉抗生素治疗的主动感染或实验室异常的存在）或先前病史，如果患者接受了研究药物治疗，则将患者置于无法接受的风险或使解释研究数据的能力混淆的疾病。
11.同时进行的活跃恶性肿瘤（除了被研究的恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
12.主动（非感染）肺炎。 13.具有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）急性或慢性感染。
14.在第一次试验治疗前30天内，已收到一种实时疫苗。
15.心肌梗塞或不稳定的心绞痛的历史，在第1天第1天之前的3个月内。
16.囚犯或被强制拘留的受试者17.开放的伤口和活跃的皮肤感染
| 联系人：医学博士Harriet Kluger | （203）200-6622 | harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH | （203）500-0834 | neta.shanwetterlevit@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Harriet Kluger，MD 203-200-6622 Harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH Neta.shanwetterlevit@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Harriet Kluger | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Harriet Kluger，MD 203-200-6622 Harriet.kluger@yale.edu | |
| 联系人：Neta Shanwetter Levit，MPH（203）500-0834 Neta.shanwetterlevit@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Harriet Kluger | |
| 次级评论家：医学博士Sarah Weiss | |
| 次级评论者：医学博士凯利·奥利诺（Kelly Olino） | |
| 首席研究员： | 医学博士Harriet Kluger | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 莎拉·魏斯（Sarah Weiss），医学博士 | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 凯利·奥利诺（Kelly Olino），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合的研究中，治疗幼稚的黑色素瘤或肾细胞癌患者（RCC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | APX005M与Nivolumab和ipilimumab联合治疗的A阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项第一阶段，开放标签，单一机构，剂量升级和剂量扩张研究，以评估APX 005M与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab在晚期黑色素瘤和RCC患者中的疗效，安全性和耐受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项1阶段研究，旨在评估APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性。该研究将招募患有晚期实体瘤的患者（黑色素瘤，RCC），以确定APX005M的建议II期剂量（RP2D）与ipilimumab 1mg/kg和Nivolumab 3 mg/kg（IPI1 Nivo3）结合使用，每3周都在四个周中进行四个周期每3周，由APX005M与Nivolumab 360mg结合使用。 APX005M将以剂量1（DL1）为0.1 mg/kg的剂量（DL1）以0.1 mg/kg的剂量施用，并以剂量2级（DL2）的每3周升级至0.3 mg/kg（表1）。 IPI1 NIVO3方案已批准用于转移性RCC患者。 APX005M是一种结合CD40的人源化IgG1激动单克隆抗体。 Nivolumab是针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。 ipilimumab是针对CTLA-4的人源化IgG1κ单克隆抗体。 主要目标
次要目标 •确定APX005M与Nivolumab和ipilimumab结合使用的患者的AE的速率和模式 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495257 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026830 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学哈里特·克鲁格（Harriet Kluger） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | Apexigen，Inc。 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
