免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 危重患者（特斯拉）的经皮隔膜电刺激
危重患者（特斯拉）的经皮隔膜电刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了经手性电刺激在机械通气断奶之前降低diaphragm肌功能障碍的发生率相比，经皮刺激对重症患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症疾病机械通气重症监护室 | 装置：假电刺激装置：经膜隔膜电刺激 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 危重患者的经皮膜片电刺激以防止隔膜功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假组 两个带有两个电极的通道在第七和第八的前肋间空间中的Xiphoid过程的右侧和左侧放置。此外，将两个带有两个电极的通道放在第七和第八次前肋间空间的右和左中部线上。 经皮电刺激设置：频率（2 Hertz）；波长（300 µs）; | 设备：假电刺激 使用经皮胸部探针的非入侵性假膜膜刺激 |
| 实验：经皮膜片电刺激组 两个带有两个电极的通道在第七和第八的前肋间空间中的Xiphoid过程的右侧和左侧放置。此外，将两个带有两个电极的通道放在第七和第八次前肋间空间的右和左中部线上。 经皮电刺激设置：频率（35 Hertz）；波长（300 µs）;达到视觉收缩的强度 | 设备：经皮隔膜电刺激 使用经皮胸部探针的非浸润性隔膜电刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膜片增厚分数[时间范围：一次，在自发呼吸试验开始时一次]使用4-12-MHz线性阵列传感器进行隔膜超声。在末端进行（TDI，EE）和末端灵感（TDI，EI）时测量膜片厚度，并在离线计算（TDI，EI-TDI，EE，EE）/TDI，EE，EE。
次要结果度量 ：
- diaphragm萎缩[时间范围：在整个研究过程中每天一次在机械通气下每天一次]研究每天都测量膜片厚度，直到机械通气断奶
- 灵感强度[时间范围：一次，在自发呼吸试验开始时]通过单向阀的电力计测量最大的灵感压力
- 咳嗽力量[时间范围：一次，在自发呼吸试验开始时]用呼吸机测量峰值呼气流量
- 成功从呼吸机上解放的患者比例[时间范围：自发呼吸3天后]当患者出现呼吸窘迫并且需要在拔管的48小时内进行气管插管时，拔管失败会报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者插管和通风至少24小时
- 纳入后预计至少有48小时的患者
排除标准：
- 患有起搏器的患者
- 神经肌肉阻滞剂下的患者
- 胸腔或腹部手术后患者
- BMI的患者超过35 kg/m²
- 患有退化性神经病理学的患者
- 皮肤病变患者可能会干扰探针
- 长期失去自主权的患者
- 患者在ICU入院前超过72小时住院
- 患有严重慢性阻塞性肺部疾病的患者（FEV1 <30％）
- 决定保留维持生命治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Clement Medrinal博士 | +33630039745 | medrinal.clement.mk@gmail.com | |
| 联系人：Clement Medrinal博士 | +33630039745 | clement.medrinal@ch-havre.fr |
位置
| 法国 | |
| medrinal | 招募 |
| 法国勒阿弗尔（Le Havre），76600 | |
| 联系人：Clement Medrinal +33630039745 medrinal.clement.mk@gmail.com | |
| 联系人：Clement Medrinal +33630039745 Clement.Medrinal@ch-havre.fr | |
| 首席研究员：克莱门特·梅德纳尔（Clement Medrinal）博士 | |
| 子注视器：MSC的Guillaume Prieur | |
| 子注视器：Yann Combret，MSC | |
赞助商和合作者
Groupe Hospingier Du Havre
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膜片增厚分数[时间范围：一次，在自发呼吸试验开始时一次] 使用4-12-MHz线性阵列传感器进行隔膜超声。在末端进行（TDI，EE）和末端灵感（TDI，EI）时测量膜片厚度，并在离线计算（TDI，EI-TDI，EE，EE）/TDI，EE，EE。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 危重患者的经皮膜片电刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 危重患者的经皮膜片电刺激以防止隔膜功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了经手性电刺激在机械通气断奶之前降低diaphragm肌功能障碍的发生率相比，经皮刺激对重症患者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171024 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A00782-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ClémentMedrinal，Groupe Hospitalier Du Havre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe Hospingier Du Havre | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Groupe Hospingier Du Havre | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
