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GMCI加上III/IV期NSCLC的护理标准免疫检查点抑制剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 生物学：aglatimagene besadenovec | 阶段2 |
该试验旨在将GMCI添加到III/IV期NSCLC患者中，这些患者处于ICI标准的ICI中，有证据表明该治疗可能不是最佳的，但具有延迟的临床益处的潜力，以表明继续进行ICI。对第一线ICI的研究表明，大多数会反应的患者在治疗的头几周做出反应。但是，一小部分患者对ICI的反应延迟。在动物研究中，GMCI已被证明可以提高对ICI的反应率。在650多名癌症患者（肺，胰腺，脑和卵巢癌）中，在临床试验中已经看到了GMCI的安全性和潜在功效。这项研究的目的是评估添加GMCI是否可以增加对持续ICI反应的患者的百分比。患者除了继续进行ICI外，还可以接受任何标准的护理疗法，例如维持化疗，贝伐单抗或局灶性放射线。确定ICI可能无法正常工作的资格标准是基于ICI的时间和响应状态，具有3个同类：如下：
队列1适用于开始ICI治疗至少18周后稳定疾病的患者，因此它们具有射线照相稳定疾病，并且在临床上是稳定的，但似乎患有进一步反应的疾病。
队列2适用于在开始ICI治疗后至少18周的射线照相进展的患者，但在临床上稳定。适合此队列的例子是患者患有疾病的患者在初始ICI治疗中降低或稳定，然后在影像学上出现慢慢进展或新的远处病变，但否则该患者在临床上是稳定的。
队列3适用于至少在开始ICI后9周有新病变或现有病变进展的患者，但在临床上稳定。
未指定该方案上的特定ICI治疗方案，以允许有或没有化学疗法的不同标准的护理选择；例如，单独使用pembrolizumab，pembrolizumab加化学疗法，atezolizumab或atezolizumab加化学疗法。此外，它允许化学放疗后的III期患者，他们可能会作为其标准护理。例如，如果阶段III患者具有射线照相进展，则可能有资格获得队列2，但在开始Durvalumab或队列3后18周的临床稳定，如果他们在开始Durvalumab后的12周后出现新病变。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项II期前瞻性研究，旨在评估GMCI的安全性和潜在疗效，添加到III/IV期NSCLC中的护理标准免疫检查点抑制剂（ICI）治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GMCI加上III/IV期NSCLC患者的护理标准免疫检查点抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 同伙 队列1-开始ICI治疗后至少18周持续但稳定的疾病 队列2-射线照相进行性疾病至少在开始ICI治疗后18周 队列3-定义为通过成像至少在开始ICI治疗后9周成像的难治性疾病 | 生物学：aglatimagene besadenovec GMCI的两种课程涉及Aglatimagene Besadenovec注入涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir。患者将继续有或不进行化学疗法，继续进行护理标准免疫检查点抑制剂。 其他名称：
|
- 回应率[时间范围：12个月]通过恢复标准测量的肿瘤反应
- 由CTCAE版本5.0评分的安全性[时间范围：12周]不利事件的频率
- CD8 T细胞子集的数量变化[时间范围：6个月]GMCI之前和之后，将评估血液和肿瘤的免疫反应变化
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]将使用Kaplan-Meier方法估算OS曲线。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]PFS曲线将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 使用NSCLC-SAQ的患者报告症状的变化[时间范围：12个月]与治疗前相比，非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）得分。最低分数为0，最高分数为20。较高的分数表明更严重的症状。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 抗PD-1/PD-L1（ICI）+/-化学疗法和A）患有III/IV期NSCLC的患者至少在开始ICI治疗后至少18周患有持续但稳定的疾病，B）在开始ICI治疗后至少18周，或C）的难治性疾病定义为通过成像至少在开始ICI治疗后成像的进展
- 可测量的疾病，包括可调注射的病变
- 有能力并且愿意进行预处理和治疗活检
- ECOG性能状态为0或1
- 18岁或以上
- 粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3
- 外周淋巴细胞计数≥500/mm3
- 血红蛋白≥8g/dL（可能会输血以符合此标准）
- 血小板≥75,000/mm3
- 总胆红素≤1.5x正常的上限，除了已知的吉尔伯特病的患者必须具有总胆红素≤3x正常的上限
- SGOT（AST）≤5倍正常的上限，如果升高，则在临床上不显着，以至于ICI可以继续
- INR/APTT在正常限制范围内，或者，如果在抗凝凝凝凝管时，必须在适当的情况下持有抗凝饲料的抗凝剂
- 血清肌酐<2mg/dl和计算出的肌酐清除> 30ml/min
- 临床上有资格并愿意继续ICI
- 患者必须在入学前给予研究特定的知情同意书
排除标准：
- 患有严重超敏反应病史的患者
- 需要进行全身免疫抑制药物（包括全身性皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松或同等））的患者 - 允许用于ICI或化学疗法的预处理
- 有活性自身免疫性疾病的患者在过去的两年中需要治疗
- 不受控制的间发性疾病的患者包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，活跃的肝炎或精神疾病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 在研究期间怀孕，哺乳或打算怀孕的妇女
- 已知艾滋病毒阳性的患者
- 对Valacyclovir或Acyclovir有超敏反应或过敏反应史的患者
- 心脏病明显的患者（纽约心脏协会功能分类III或IV）
- 氧气依赖的患者（日常使用）
- 损害神经血管结构的肿瘤使该部位的炎症可能会使患者处于妥协的危险中，如研究者所确定
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Calvin Pullins 773-702-7871 cpullins1@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Christine Bestvina | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：丽贝卡·哈德森410-328-4827 rebecca.hudson@umm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ranee Mehra | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：tasfiq ullah 212-404-3682 tasfiq.ullah@nyulangone.org | |
| 联系人：Alexa Brady 516-663-1215 Alexa.brady@nyulangone.org | |
| 首席调查员：ATSF的Daniel H. Sterman，医学博士FCCP | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Melissa Volpe 215-220-9703 Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士Charu Aggarwal，MPH | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：丽贝卡·埃利斯804-827-1025 masseysiit@vcu.edu | |
| 首席调查员：莎拉·戈登（Sarah Gordon），做 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GMCI加上III/IV期NSCLC的护理标准免疫检查点抑制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | GMCI加上III/IV期NSCLC患者的护理标准免疫检查点抑制剂 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段2多站点试验的目的是评估在III/IV期NSCLC患者中添加基因介导的细胞毒性免疫疗法（GMCI™）的安全性和功效（ICI）。 GMCI杀死肿瘤细胞，并在肿瘤中产生免疫刺激环境。在免疫刺激环境中杀死肿瘤细胞会诱导人体的免疫系统检测和破坏癌细胞。患者将接受两门GMCI，并将其注射到涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir，并注入了Aglatimagene Besadenovec。患者将继续进行护理标准ICI，如果指出了化学疗法。假设是GMCI和ICI的组合可以提高NSCLC患者的反应率和整体临床长期益处。 | ||||
| 详细说明 | 该试验旨在将GMCI添加到III/IV期NSCLC患者中，这些患者处于ICI标准的ICI中，有证据表明该治疗可能不是最佳的，但具有延迟的临床益处的潜力，以表明继续进行ICI。对第一线ICI的研究表明，大多数会反应的患者在治疗的头几周做出反应。但是，一小部分患者对ICI的反应延迟。在动物研究中，GMCI已被证明可以提高对ICI的反应率。在650多名癌症患者（肺，胰腺，脑和卵巢癌）中，在临床试验中已经看到了GMCI的安全性和潜在功效。这项研究的目的是评估添加GMCI是否可以增加对持续ICI反应的患者的百分比。患者除了继续进行ICI外，还可以接受任何标准的护理疗法，例如维持化疗，贝伐单抗或局灶性放射线。确定ICI可能无法正常工作的资格标准是基于ICI的时间和响应状态，具有3个同类：如下： 队列1适用于开始ICI治疗至少18周后稳定疾病的患者，因此它们具有射线照相稳定疾病，并且在临床上是稳定的，但似乎患有进一步反应的疾病。 队列2适用于在开始ICI治疗后至少18周的射线照相进展的患者，但在临床上稳定。适合此队列的例子是患者患有疾病的患者在初始ICI治疗中降低或稳定，然后在影像学上出现慢慢进展或新的远处病变，但否则该患者在临床上是稳定的。 队列3适用于至少在开始ICI后9周有新病变或现有病变进展的患者，但在临床上稳定。 未指定该方案上的特定ICI治疗方案，以允许有或没有化学疗法的不同标准的护理选择；例如，单独使用pembrolizumab，pembrolizumab加化学疗法，atezolizumab或atezolizumab加化学疗法。此外，它允许化学放疗后的III期患者，他们可能会作为其标准护理。例如，如果阶段III患者具有射线照相进展，则可能有资格获得队列2，但在开始Durvalumab或队列3后18周的临床稳定，如果他们在开始Durvalumab后的12周后出现新病变。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项II期前瞻性研究，旨在评估GMCI的安全性和潜在疗效，添加到III/IV期NSCLC中的护理标准免疫检查点抑制剂（ICI）治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：aglatimagene besadenovec GMCI的两种课程涉及Aglatimagene Besadenovec注入涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir。患者将继续有或不进行化学疗法，继续进行护理标准免疫检查点抑制剂。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 同伙 队列1-开始ICI治疗后至少18周持续但稳定的疾病 队列2-射线照相进行性疾病至少在开始ICI治疗后18周 队列3-定义为通过成像至少在开始ICI治疗后9周成像的难治性疾病 干预：生物学：aglatimagene besadenovec | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lutk02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 生物学：aglatimagene besadenovec | 阶段2 |
该试验旨在将GMCI添加到III/IV期NSCLC患者中，这些患者处于ICI标准的ICI中，有证据表明该治疗可能不是最佳的，但具有延迟的临床益处的潜力，以表明继续进行ICI。对第一线ICI的研究表明，大多数会反应的患者在治疗的头几周做出反应。但是，一小部分患者对ICI的反应延迟。在动物研究中，GMCI已被证明可以提高对ICI的反应率。在650多名癌症患者（肺，胰腺，脑和卵巢癌）中，在临床试验中已经看到了GMCI的安全性和潜在功效。这项研究的目的是评估添加GMCI是否可以增加对持续ICI反应的患者的百分比。患者除了继续进行ICI外，还可以接受任何标准的护理疗法，例如维持化疗，贝伐单抗或局灶性放射线。确定ICI可能无法正常工作的资格标准是基于ICI的时间和响应状态，具有3个同类：如下：
队列1适用于开始ICI治疗至少18周后稳定疾病的患者，因此它们具有射线照相稳定疾病，并且在临床上是稳定的，但似乎患有进一步反应的疾病。
队列2适用于在开始ICI治疗后至少18周的射线照相进展的患者，但在临床上稳定。适合此队列的例子是患者患有疾病的患者在初始ICI治疗中降低或稳定，然后在影像学上出现慢慢进展或新的远处病变，但否则该患者在临床上是稳定的。
队列3适用于至少在开始ICI后9周有新病变或现有病变进展的患者，但在临床上稳定。
未指定该方案上的特定ICI治疗方案，以允许有或没有化学疗法的不同标准的护理选择；例如，单独使用pembrolizumab，pembrolizumab加化学疗法，atezolizumab或atezolizumab加化学疗法。此外，它允许化学放疗后的III期患者，他们可能会作为其标准护理。例如，如果阶段III患者具有射线照相进展，则可能有资格获得队列2，但在开始Durvalumab或队列3后18周的临床稳定，如果他们在开始Durvalumab后的12周后出现新病变。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项II期前瞻性研究，旨在评估GMCI的安全性和潜在疗效，添加到III/IV期NSCLC中的护理标准免疫检查点抑制剂（ICI）治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GMCI加上III/IV期NSCLC患者的护理标准免疫检查点抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 同伙 队列1-开始ICI治疗后至少18周持续但稳定的疾病 队列2-射线照相进行性疾病至少在开始ICI治疗后18周 队列3-定义为通过成像至少在开始ICI治疗后9周成像的难治性疾病 | 生物学：aglatimagene besadenovec GMCI的两种课程涉及Aglatimagene Besadenovec注入涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir。患者将继续有或不进行化学疗法，继续进行护理标准免疫检查点抑制剂。 其他名称：
|
- 回应率[时间范围：12个月]通过恢复标准测量的肿瘤反应
- 由CTCAE版本5.0评分的安全性[时间范围：12周]不利事件的频率
- CD8 T细胞子集的数量变化[时间范围：6个月]GMCI之前和之后，将评估血液和肿瘤的免疫反应变化
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]将使用Kaplan-Meier方法估算OS曲线。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]PFS曲线将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 使用NSCLC-SAQ的患者报告症状的变化[时间范围：12个月]与治疗前相比，非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）得分。最低分数为0，最高分数为20。较高的分数表明更严重的症状。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 抗PD-1/PD-L1（ICI）+/-化学疗法和A）患有III/IV期NSCLC的患者至少在开始ICI治疗后至少18周患有持续但稳定的疾病，B）在开始ICI治疗后至少18周，或C）的难治性疾病定义为通过成像至少在开始ICI治疗后成像的进展
- 可测量的疾病，包括可调注射的病变
- 有能力并且愿意进行预处理和治疗活检
- ECOG性能状态为0或1
- 18岁或以上
- 粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3
- 外周淋巴细胞计数≥500/mm3
- 血红蛋白≥8g/dL（可能会输血以符合此标准）
- 血小板≥75,000/mm3
- 总胆红素≤1.5x正常的上限，除了已知的吉尔伯特病的患者必须具有总胆红素≤3x正常的上限
- SGOT（AST）≤5倍正常的上限，如果升高，则在临床上不显着，以至于ICI可以继续
- INR/APTT在正常限制范围内，或者，如果在抗凝凝凝凝管时，必须在适当的情况下持有抗凝饲料的抗凝剂
- 血清肌酐<2mg/dl和计算出的肌酐清除> 30ml/min
- 临床上有资格并愿意继续ICI
- 患者必须在入学前给予研究特定的知情同意书
排除标准：
- 患有严重超敏反应病史的患者
- 需要进行全身免疫抑制药物（包括全身性皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松或同等））的患者 - 允许用于ICI或化学疗法的预处理
- 有活性自身免疫性疾病的患者在过去的两年中需要治疗
- 不受控制的间发性疾病的患者包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，活跃的肝炎或精神疾病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 在研究期间怀孕，哺乳或打算怀孕的妇女
- 已知艾滋病毒阳性的患者
- 对Valacyclovir或Acyclovir有超敏反应或过敏反应史的患者
- 心脏病明显的患者（纽约心脏协会功能分类III或IV）
- 氧气依赖的患者（日常使用）
- 损害神经血管结构的肿瘤使该部位的炎症可能会使患者处于妥协的危险中，如研究者所确定
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Calvin Pullins 773-702-7871 cpullins1@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Christine Bestvina | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：丽贝卡·哈德森410-328-4827 rebecca.hudson@umm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ranee Mehra | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：tasfiq ullah 212-404-3682 tasfiq.ullah@nyulangone.org | |
| 联系人：Alexa Brady 516-663-1215 Alexa.brady@nyulangone.org | |
| 首席调查员：ATSF的Daniel H. Sterman，医学博士FCCP | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Melissa Volpe 215-220-9703 Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士Charu Aggarwal，MPH | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：丽贝卡·埃利斯804-827-1025 masseysiit@vcu.edu | |
| 首席调查员：莎拉·戈登（Sarah Gordon），做 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GMCI加上III/IV期NSCLC的护理标准免疫检查点抑制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | GMCI加上III/IV期NSCLC患者的护理标准免疫检查点抑制剂 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段2多站点试验的目的是评估在III/IV期NSCLC患者中添加基因介导的细胞毒性免疫疗法（GMCI™）的安全性和功效（ICI）。 GMCI杀死肿瘤细胞，并在肿瘤中产生免疫刺激环境。在免疫刺激环境中杀死肿瘤细胞会诱导人体的免疫系统检测和破坏癌细胞。患者将接受两门GMCI，并将其注射到涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir，并注入了Aglatimagene Besadenovec。患者将继续进行护理标准ICI，如果指出了化学疗法。假设是GMCI和ICI的组合可以提高NSCLC患者的反应率和整体临床长期益处。 | ||||
| 详细说明 | 该试验旨在将GMCI添加到III/IV期NSCLC患者中，这些患者处于ICI标准的ICI中，有证据表明该治疗可能不是最佳的，但具有延迟的临床益处的潜力，以表明继续进行ICI。对第一线ICI的研究表明，大多数会反应的患者在治疗的头几周做出反应。但是，一小部分患者对ICI的反应延迟。在动物研究中，GMCI已被证明可以提高对ICI的反应率。在650多名癌症患者（肺，胰腺，脑和卵巢癌）中，在临床试验中已经看到了GMCI的安全性和潜在功效。这项研究的目的是评估添加GMCI是否可以增加对持续ICI反应的患者的百分比。患者除了继续进行ICI外，还可以接受任何标准的护理疗法，例如维持化疗，贝伐单抗或局灶性放射线。确定ICI可能无法正常工作的资格标准是基于ICI的时间和响应状态，具有3个同类：如下： 队列1适用于开始ICI治疗至少18周后稳定疾病的患者，因此它们具有射线照相稳定疾病，并且在临床上是稳定的，但似乎患有进一步反应的疾病。 队列2适用于在开始ICI治疗后至少18周的射线照相进展的患者，但在临床上稳定。适合此队列的例子是患者患有疾病的患者在初始ICI治疗中降低或稳定，然后在影像学上出现慢慢进展或新的远处病变，但否则该患者在临床上是稳定的。 队列3适用于至少在开始ICI后9周有新病变或现有病变进展的患者，但在临床上稳定。 未指定该方案上的特定ICI治疗方案，以允许有或没有化学疗法的不同标准的护理选择；例如，单独使用pembrolizumab，pembrolizumab加化学疗法，atezolizumab或atezolizumab加化学疗法。此外，它允许化学放疗后的III期患者，他们可能会作为其标准护理。例如，如果阶段III患者具有射线照相进展，则可能有资格获得队列2，但在开始Durvalumab或队列3后18周的临床稳定，如果他们在开始Durvalumab后的12周后出现新病变。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究是一项II期前瞻性研究，旨在评估GMCI的安全性和潜在疗效，添加到III/IV期NSCLC中的护理标准免疫检查点抑制剂（ICI）治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：aglatimagene besadenovec GMCI的两种课程涉及Aglatimagene Besadenovec注入涉及的肿瘤部位，然后进行14天的口服Valacyclovir。患者将继续有或不进行化学疗法，继续进行护理标准免疫检查点抑制剂。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 同伙 队列1-开始ICI治疗后至少18周持续但稳定的疾病 队列2-射线照相进行性疾病至少在开始ICI治疗后18周 队列3-定义为通过成像至少在开始ICI治疗后9周成像的难治性疾病 干预：生物学：aglatimagene besadenovec | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lutk02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Candel Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
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