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出境医 / 临床实验 / 识别和照顾遗传性癌症综合征的人
识别和照顾遗传性癌症综合征的人
研究描述
简要摘要：
该试验研究了识别和照顾遗传癌症患者的方法。这项研究的目的是为公众提供任何成本基因测试。研究人员希望学习为高风险癌症类型（例如遗传性乳腺癌和卵巢癌或林奇综合症）提供广泛的公共范围测试的价值，而不是仅测试那些被称为高风险的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺导管癌的原位造血和淋巴系统肿瘤遗传性肿瘤综合征Lynch综合征恶性固体肿瘤 | 程序：生物循环收集其他：遗传咨询其他：基因测试其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.与当前指南相比，在两个拟议的筛查人群中评估可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性。
次要目标：
I.与队列A相比，测量筛查和预防性干预的当前指南的依从性与队列A相比表现出非效率。
ii。与队列A相比，B和C的级联测试效率（定义为筛选的总成员比总数比总数的比率），以显示出非劣效率。
iii。确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。
大纲：
患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。患者还完成了有关预防癌症，筛查和治疗的调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 识别和照顾遗传癌症患者的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 筛查（基因检测） 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。 | 程序：生物循环收集 接受唾液样本收集 其他：遗传咨询 如果测试结果为正，则接受遗传咨询 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个新型测试人群中，可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性[时间范围：最多5年]确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。
- 遵守遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）和林奇综合征的护理标准[时间范围：最多5年]对于Lynch综合征，我们将依从性视为过去两年中的结肠镜检查，并在生育年龄后双侧salpingo-opophorophortormosy（BSO）。对于HBOC，合规性定义为过去一年的乳房成像，或者在女性的任何时候都有降低手术的风险。
- 双边salpingo-opophororcormon（BSO）或双侧乳房切除术和成像的合并风险降低策略[时间范围：最多5年]BSO或双侧乳房切除术和成像的合并风险降低策略被视为降低风险行为的证据。
- Lynch或HBOC正载体之间的级联筛选率[时间范围：最多5年]将进行负二项式回归模型，非劣效率将由速率比及其95％置信区间（CI）确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有队列：18岁或以上
- 队列A：根据健康保险可移植性和责任法（HIPAA）豁免，同意申报
- 队列A：患者可能被诊断出患有癌症
- 队列A：在过去的1 - 2年中，患者接受了遗传咨询
- 队列A：患者具有包括BRCA1，BRCA2和/或Lynch综合征在内的遗传变异
- 队列A：不包括无联系列表以外的B中排除
- 队列B：创建安全的Medable帐户
- 队列B：同意此项目，无论是硬还是电子签名
- 队列B：同意健康的俄勒冈项目（HOP）存储库，无论是硬还是电子签名
- 队列B：选择提交脱氧核糖核酸（DNA）样品
- 队列B：被诊断为任何国家癌症研究所（NCI）的患者 - 可报告的癌症，包括原位导管癌（DCIS）和/或原位乳腺癌
- 队列B：在过去的5年中，必须在俄勒冈健康与科学大学（OHSU）诊断患者
- 队列B：在过去5年内在OHSU治疗与癌症相关的访问和/或随访的患者（案例类别= Providence的变量）
- 队列B：必须在过去六个月内遇到OHSU
- 队列B：排除队列A
- 队列C：创建安全的Medable帐户
- 队列C：同意此项目，无论是硬还是电子签名
- 队列C：同意HOP存储库，硬或电子签名
- 队列C：选择提交DNA样品
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Bill J. Wright博士bill.wright@providence.org | |
| 首席研究员：Bill J. Wright博士 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Paul T. Spellman，博士503-418-8311 spellmap@ohsu.edu | |
| 首席研究员：Paul T. Spellman，博士 | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Paul T Spellman博士 | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 识别和照顾遗传性癌症综合征的人 | ||||
| 官方标题ICMJE | 识别和照顾遗传癌症患者的方法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了识别和照顾遗传癌症患者的方法。这项研究的目的是为公众提供任何成本基因测试。研究人员希望学习为高风险癌症类型（例如遗传性乳腺癌和卵巢癌或林奇综合症）提供广泛的公共范围测试的价值，而不是仅测试那些被称为高风险的人。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与当前指南相比，在两个拟议的筛查人群中评估可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性。 次要目标： I.与队列A相比，测量筛查和预防性干预的当前指南的依从性与队列A相比表现出非效率。 ii。与队列A相比，B和C的级联测试效率（定义为筛选的总成员比总数比总数的比率），以显示出非劣效率。 iii。确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。 大纲： 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。患者还完成了有关预防癌症，筛查和治疗的调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 筛查（基因检测） 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00020629 NCI-2020-04627（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00020629（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） U01CA232819（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Paul T Spellman，博士，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了识别和照顾遗传癌症患者的方法。这项研究的目的是为公众提供任何成本基因测试。研究人员希望学习为高风险癌症类型（例如遗传性乳腺癌和卵巢癌或林奇综合症）提供广泛的公共范围测试的价值，而不是仅测试那些被称为高风险的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺导管癌的原位造血和淋巴系统肿瘤遗传性肿瘤综合征Lynch综合征恶性固体肿瘤 | 程序：生物循环收集其他：遗传咨询其他：基因测试其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.与当前指南相比，在两个拟议的筛查人群中评估可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性。
次要目标：
I.与队列A相比，测量筛查和预防性干预的当前指南的依从性与队列A相比表现出非效率。
ii。与队列A相比，B和C的级联测试效率（定义为筛选的总成员比总数比总数的比率），以显示出非劣效率。
iii。确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。
大纲：
患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。患者还完成了有关预防癌症，筛查和治疗的调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 识别和照顾遗传癌症患者的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 筛查（基因检测） 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。 | 程序：生物循环收集 接受唾液样本收集 其他：遗传咨询 如果测试结果为正，则接受遗传咨询 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个新型测试人群中，可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性[时间范围：最多5年]确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。
- 遵守遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）和林奇综合征的护理标准[时间范围：最多5年]对于Lynch综合征，我们将依从性视为过去两年中的结肠镜检查，并在生育年龄后双侧salpingo-opophorophortormosy（BSO）。对于HBOC，合规性定义为过去一年的乳房成像，或者在女性的任何时候都有降低手术的风险。
- 双边salpingo-opophororcormon（BSO）或双侧乳房切除术和成像的合并风险降低策略[时间范围：最多5年]BSO或双侧乳房切除术和成像的合并风险降低策略被视为降低风险行为的证据。
- Lynch或HBOC正载体之间的级联筛选率[时间范围：最多5年]将进行负二项式回归模型，非劣效率将由速率比及其95％置信区间（CI）确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有队列：18岁或以上
- 队列A：根据健康保险可移植性和责任法（HIPAA）豁免，同意申报
- 队列A：患者可能被诊断出患有癌症
- 队列A：在过去的1 - 2年中，患者接受了遗传咨询
- 队列A：患者具有包括BRCA1，BRCA2和/或Lynch综合征在内的遗传变异
- 队列A：不包括无联系列表以外的B中排除
- 队列B：创建安全的Medable帐户
- 队列B：同意此项目，无论是硬还是电子签名
- 队列B：同意健康的俄勒冈项目（HOP）存储库，无论是硬还是电子签名
- 队列B：选择提交脱氧核糖核酸（DNA）样品
- 队列B：被诊断为任何国家癌症研究所（NCI）的患者 - 可报告的癌症，包括原位导管癌（DCIS）和/或原位乳腺癌
- 队列B：在过去的5年中，必须在俄勒冈健康与科学大学（OHSU）诊断患者
- 队列B：在过去5年内在OHSU治疗与癌症相关的访问和/或随访的患者（案例类别= Providence的变量）
- 队列B：必须在过去六个月内遇到OHSU
- 队列B：排除队列A
- 队列C：创建安全的Medable帐户
- 队列C：同意此项目，无论是硬还是电子签名
- 队列C：同意HOP存储库，硬或电子签名
- 队列C：选择提交DNA样品
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Bill J. Wright博士bill.wright@providence.org | |
| 首席研究员：Bill J. Wright博士 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Paul T. Spellman，博士503-418-8311 spellmap@ohsu.edu | |
| 首席研究员：Paul T. Spellman，博士 | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Paul T Spellman博士 | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 识别和照顾遗传性癌症综合征的人 | ||||
| 官方标题ICMJE | 识别和照顾遗传癌症患者的方法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了识别和照顾遗传癌症患者的方法。这项研究的目的是为公众提供任何成本基因测试。研究人员希望学习为高风险癌症类型（例如遗传性乳腺癌和卵巢癌或林奇综合症）提供广泛的公共范围测试的价值，而不是仅测试那些被称为高风险的人。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与当前指南相比，在两个拟议的筛查人群中评估可遗传癌症综合征测试的有效性和可持续性。 次要目标： I.与队列A相比，测量筛查和预防性干预的当前指南的依从性与队列A相比表现出非效率。 ii。与队列A相比，B和C的级联测试效率（定义为筛选的总成员比总数比总数的比率），以显示出非劣效率。 iii。确定基于B和C的遗传筛查模型相关的成本和有效性，特别是质量调整后的寿命（QALY），以估算估计成本效益比率（ICER）（ICER），并表明每个QALY的成本低于可接受的成本有效性阈值。 大纲： 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。患者还完成了有关预防癌症，筛查和治疗的调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 筛查（基因检测） 患者接受唾液样本进行基因检测。如果基因检测是阳性的，则患者会接受遗传咨询。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00020629 NCI-2020-04627（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00020629（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） U01CA232819（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Paul T Spellman，博士，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
