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出境医 / 临床实验 / 超铁内窥镜辅助的肠狭窄的新型支架放置技术
超铁内窥镜辅助的肠狭窄的新型支架放置技术
研究描述
简要摘要：
大肠癌是全球第三大癌症，导致8-25％的急性恶性肿瘤阻塞。由于Dohmoto等。首先应用并报道了在结直肠狭窄的治疗中进行自扩展的金属支架（SEM），它们不仅被广泛用作替代治疗方法作为手术桥梁（BTS），而且还被用作palliative的平均值。临床实践中的管腔。许多出版物报道说，支架安置技术显示75％至100％的技术成功率和84％至100％的临床成功率。但是，由于正常结肠镜的患者和其他情况下，内窥镜可视化差的患者中的解剖结构或急性角度扭曲，有时很难放置。这项研究的目的是通过两种新型的SEM植入技术呈现我们的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 设备：超铁内窥镜 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 超铁内窥镜辅助的两种不同的新型支架位置技术用于肠狭窄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超铁内窥镜辅助 使用Ultrafine内窥镜（UFE）（GIF-XP260NS; Olympus，日本东京）进行自扩展的金属支架（SEM）植入。 UFE研究了狭窄，并插入了内窥镜工作渠道。导丝留了。内窥镜被撤回。正常的结肠镜是在导线的反向指导下交换的。最后，将一个透明的金属SEMS沿着导线放置。 | 设备：超铁内窥镜 正常结肠镜（CV-260SL； Olympus，东京，日本东京）的逆转，以取代UFE（GIF-XP260NS； Olympus，日本东京）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功率[时间范围：1小时]正确放置SEM的患者与计划进行SEM植入的患者之间的比率。
次要结果度量 ：
- 临床成功率[时间范围：24小时]具有回归体征和阻塞症状的患者（在24小时内）与SEM植入的患者之间的比率。
- 不良事件率[时间范围：2年]发生不良事件的患者（例如穿孔，出血和重新结构）与SEM植入的比率。
资格标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 宁波第一医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
赞助商和合作者
宁波1号医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 技术成功率[时间范围：1小时] 正确放置SEM的患者与计划进行SEM植入的患者之间的比率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超铁内窥镜辅助的肠狭窄的新型支架放置技术 | ||||
| 官方头衔 | 超铁内窥镜辅助的两种不同的新型支架位置技术用于肠狭窄 | ||||
| 简要摘要 | 大肠癌是全球第三大癌症，导致8-25％的急性恶性肿瘤阻塞。由于Dohmoto等。首先应用并报道了在结直肠狭窄的治疗中进行自扩展的金属支架（SEM），它们不仅被广泛用作替代治疗方法作为手术桥梁（BTS），而且还被用作palliative的平均值。临床实践中的管腔。许多出版物报道说，支架安置技术显示75％至100％的技术成功率和84％至100％的临床成功率。但是，由于正常结肠镜的患者和其他情况下，内窥镜可视化差的患者中的解剖结构或急性角度扭曲，有时很难放置。这项研究的目的是通过两种新型的SEM植入技术呈现我们的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结直肠狭窄的患者接受了超铁内窥镜研究的新型肠支架植入方法。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备：超铁内窥镜 正常结肠镜（CV-260SL； Olympus，东京，日本东京）的逆转，以取代UFE（GIF-XP260NS； Olympus，日本东京）。 | ||||
| 研究组/队列 | 超铁内窥镜辅助 使用Ultrafine内窥镜（UFE）（GIF-XP260NS; Olympus，日本东京）进行自扩展的金属支架（SEM）植入。 UFE研究了狭窄，并插入了内窥镜工作渠道。导丝留了。内窥镜被撤回。正常的结肠镜是在导线的反向指导下交换的。最后，将一个透明的金属SEMS沿着导线放置。 干预：设备：超铁内窥镜 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 18 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04494919 | ||||
| 其他研究ID编号 | UFE-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商 | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
大肠癌是全球第三大癌症，导致8-25％的急性恶性肿瘤阻塞。由于Dohmoto等。首先应用并报道了在结直肠狭窄的治疗中进行自扩展的金属支架（SEM），它们不仅被广泛用作替代治疗方法作为手术桥梁（BTS），而且还被用作palliative的平均值。临床实践中的管腔。许多出版物报道说，支架安置技术显示75％至100％的技术成功率和84％至100％的临床成功率。但是，由于正常结肠镜的患者和其他情况下，内窥镜可视化差的患者中的解剖结构或急性角度扭曲，有时很难放置。这项研究的目的是通过两种新型的SEM植入技术呈现我们的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 设备：超铁内窥镜 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 超铁内窥镜辅助的两种不同的新型支架位置技术用于肠狭窄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超铁内窥镜辅助 使用Ultrafine内窥镜（UFE）（GIF-XP260NS; Olympus，日本东京）进行自扩展的金属支架（SEM）植入。 UFE研究了狭窄，并插入了内窥镜工作渠道。导丝留了。内窥镜被撤回。正常的结肠镜是在导线的反向指导下交换的。最后，将一个透明的金属SEMS沿着导线放置。 | 设备：超铁内窥镜 正常结肠镜（CV-260SL； Olympus，东京，日本东京）的逆转，以取代UFE（GIF-XP260NS； Olympus，日本东京）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功率[时间范围：1小时]正确放置SEM的患者与计划进行SEM植入的患者之间的比率。
次要结果度量 ：
- 临床成功率[时间范围：24小时]具有回归体征和阻塞症状的患者（在24小时内）与SEM植入的患者之间的比率。
- 不良事件率[时间范围：2年]发生不良事件的患者（例如穿孔，出血和重新结构）与SEM植入的比率。
资格标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 宁波第一医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
赞助商和合作者
宁波1号医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 技术成功率[时间范围：1小时] 正确放置SEM的患者与计划进行SEM植入的患者之间的比率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超铁内窥镜辅助的肠狭窄的新型支架放置技术 | ||||
| 官方头衔 | 超铁内窥镜辅助的两种不同的新型支架位置技术用于肠狭窄 | ||||
| 简要摘要 | 大肠癌是全球第三大癌症，导致8-25％的急性恶性肿瘤阻塞。由于Dohmoto等。首先应用并报道了在结直肠狭窄的治疗中进行自扩展的金属支架（SEM），它们不仅被广泛用作替代治疗方法作为手术桥梁（BTS），而且还被用作palliative的平均值。临床实践中的管腔。许多出版物报道说，支架安置技术显示75％至100％的技术成功率和84％至100％的临床成功率。但是，由于正常结肠镜的患者和其他情况下，内窥镜可视化差的患者中的解剖结构或急性角度扭曲，有时很难放置。这项研究的目的是通过两种新型的SEM植入技术呈现我们的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结直肠狭窄的患者接受了超铁内窥镜研究的新型肠支架植入方法。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备：超铁内窥镜 正常结肠镜（CV-260SL； Olympus，东京，日本东京）的逆转，以取代UFE（GIF-XP260NS； Olympus，日本东京）。 | ||||
| 研究组/队列 | 超铁内窥镜辅助 使用Ultrafine内窥镜（UFE）（GIF-XP260NS; Olympus，日本东京）进行自扩展的金属支架（SEM）植入。 UFE研究了狭窄，并插入了内窥镜工作渠道。导丝留了。内窥镜被撤回。正常的结肠镜是在导线的反向指导下交换的。最后，将一个透明的金属SEMS沿着导线放置。 干预：设备：超铁内窥镜 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 18 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04494919 | ||||
| 其他研究ID编号 | UFE-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商 | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
