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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者进行机械通气的核心变暖
COVID-19患者进行机械通气的核心变暖
研究描述
简要摘要：
拟议的试点研究的目的是确定核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而使通气的早期断奶和更大的总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：核心加热其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：核心变暖 患者接受医疗食管传热装置（ENSOETM）并进行核心变暖 | 设备：核心变暖 初始放置后，食道传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。 其他名称：ensoetm |
| 主动比较器：护理标准 患者接受标准温度管理和治疗 | 其他：护理标准 标准温度管理和处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/FIO2比[时间范围：0、24、48和72小时启动核心变暖]在实施通风患者的核心变暖后，在0、24、48和72小时确定PAO2/FIO2比率的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。
次要结果度量 ：
- 病毒载荷测量[时间范围：启动核心变暖后72小时]在实施通风患者的核心变暖后，确定病毒负荷的变化（以气管抽吸或其他适当的样本测量），并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。
- 机械通气的持续时间[时间范围：核心变暖后72小时]测量核心变暖对机械通气持续时间的影响。
- 死亡率[时间范围：30天]确定核心变暖对患者死亡率的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·米勒（Katie Miller） | （858）939-7162 | kathryn.miller@sharp.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 夏普纪念医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Katie Miller 858-939-7162 | |
| 首席调查员：医学博士David Willms | |
| 次级评论者：医学博士艾哈迈德·塞勒姆（Ahmed Salem） | |
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·威尔姆斯（David Willms），医学博士 | 敏锐的医疗保健 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·塞勒姆（Ahmed Salem），医学博士 | 敏锐的医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比[时间范围：0、24、48和72小时启动核心变暖] 在实施通风患者的核心变暖后，在0、24、48和72小时确定PAO2/FIO2比率的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病毒载荷测量[时间范围：启动核心变暖后72小时] 在实施通风患者的核心变暖后，确定在气管抽吸中测量的病毒负荷的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者进行机械通气的核心变暖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的试点研究的目的是确定核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而使通气的早期断奶和更大的总体存活率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494867 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19核心变暖 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医学博士大卫·威尔姆斯（David Willms），夏普医疗保健 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | ||||||
| 合作者ICMJE | 高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的试点研究的目的是确定核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而使通气的早期断奶和更大的总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：核心加热其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：核心变暖 患者接受医疗食管传热装置（ENSOETM）并进行核心变暖 | 设备：核心变暖 初始放置后，食道传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。 其他名称：ensoetm |
| 主动比较器：护理标准 患者接受标准温度管理和治疗 | 其他：护理标准 标准温度管理和处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/FIO2比[时间范围：0、24、48和72小时启动核心变暖]在实施通风患者的核心变暖后，在0、24、48和72小时确定PAO2/FIO2比率的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·米勒（Katie Miller） | （858）939-7162 | kathryn.miller@sharp.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 夏普纪念医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Katie Miller 858-939-7162 | |
| 首席调查员：医学博士David Willms | |
| 次级评论者：医学博士艾哈迈德·塞勒姆（Ahmed Salem） | |
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·威尔姆斯（David Willms），医学博士 | 敏锐的医疗保健 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·塞勒姆（Ahmed Salem），医学博士 | 敏锐的医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比[时间范围：0、24、48和72小时启动核心变暖] 在实施通风患者的核心变暖后，在0、24、48和72小时确定PAO2/FIO2比率的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病毒载荷测量[时间范围：启动核心变暖后72小时] 在实施通风患者的核心变暖后，确定在气管抽吸中测量的病毒负荷的变化，并将这种变化与接受标准护理的患者进行比较。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者进行机械通气的核心变暖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的试点研究的目的是确定核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而使通气的早期断奶和更大的总体存活率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494867 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19核心变暖 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医学博士大卫·威尔姆斯（David Willms），夏普医疗保健 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | ||||||
| 合作者ICMJE | 高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
