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出境医 / 临床实验 / LMA袖口压力对小儿患者超声评估胃不足的影响
LMA袖口压力对小儿患者超声评估胃不足的影响
研究描述
简要摘要：
使用LMA柔韧性时，袖口充气到最大袖带压力会导致手术后的喉咙痛和不适，如果手术意外延长，则可能会有副作用会在颈部周围造成缺血性损害。如果保持袖口压力低不会增加胃不足，并且其他结果变量没有变化，那么保持低的结果可能会对儿童的麻醉和结果产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽吸 | 行为：较低的压力行为：较高的压力 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMA袖口压力对小儿患者超声评估的口咽泄漏压力和胃不足的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：较高的压力 在操作过程中，LMA柔韧性的袖口压力保持在50cmH2O | 行为：较高的压力 在操作过程中，LMA柔韧性的袖口压力保持在50cmH2O |
| 实验：较低压力 在操作过程中，LMA柔性的袖口压力保持在30cmH2O | 行为：较低的压力 在操作过程中，LMA柔性的袖口压力保持在30cmH2O |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）]胃不足的发生率在胃胃中被识别为超声
次要结果度量 ：
- 胃胃和身体的大小[时间框架：手术期间（最多3小时）]LMA柔性插入后，并完成手术后，立即评估了胃鼻和身体的大小
- 插入LMA柔性的时间[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]插入LMA灵活的时间
- LMA柔性插入的成功率[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]LMA灵活插入的成功率
- 插入尝试的数量[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]插入尝试的数量
- 成功通风的额外操作的数量和类型[时间范围：手术期间（最多3小时）]成功通风的额外操作的数量和类型
- 易于插入LMA柔性[时间范围：在麻醉期间（最多1小时）]易于插入LMA柔性（非常简单，容易，莫尔特，困难，非常困难）
- 胃不足的发生率（身体）[时间范围：手术期间（最多3小时）]超声在胃体中识别的胃不足的发生率
- 审理[时间范围：手术期间（最多3小时）]识别出胃不足的发生率完成手术后的胃不足的发生率
- 手术前，期间，期间观察到峰值压力[时间范围：手术期间（长达3小时）]手术前，期间，期间观察到的峰值压力
- 口咽泄漏压力[时间范围：手术期间（最多3小时）]口咽泄漏压力将通过将圆形系统的APL阀设置为30 cmh2O的APL阀，而手术后的新鲜气流为3 l/min
- 并发症率[时间范围：手术期间和手术后（最多6小时）]并发症发生率，例如去饱和度，LMA柔性，嘶哑的血液染色，牙齿/唇/舌损伤，抽吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，博士 | 82-2-2072-3664 | jintae73@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）] 胃不足的发生率在胃胃中被识别为超声 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）] 胃胃中识别出的胃不足的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LMA袖口压力对小儿患者超声评估胃不足的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | LMA袖口压力对小儿患者超声评估的口咽泄漏压力和胃不足的影响 | ||||
| 简要摘要 | 使用LMA柔韧性时，袖口充气到最大袖带压力会导致手术后的喉咙痛和不适，如果手术意外延长，则可能会有副作用会在颈部周围造成缺血性损害。如果保持袖口压力低不会增加胃不足，并且其他结果变量没有变化，那么保持低的结果可能会对儿童的麻醉和结果产生积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抽吸 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃不足 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
使用LMA柔韧性时，袖口充气到最大袖带压力会导致手术后的喉咙痛和不适，如果手术意外延长，则可能会有副作用会在颈部周围造成缺血性损害。如果保持袖口压力低不会增加胃不足，并且其他结果变量没有变化，那么保持低的结果可能会对儿童的麻醉和结果产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽吸 | 行为：较低的压力行为：较高的压力 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMA袖口压力对小儿患者超声评估的口咽泄漏压力和胃不足的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：较高的压力 在操作过程中，LMA柔韧性的袖口压力保持在50cmH2O | 行为：较高的压力 在操作过程中，LMA柔韧性的袖口压力保持在50cmH2O |
| 实验：较低压力 在操作过程中，LMA柔性的袖口压力保持在30cmH2O | 行为：较低的压力 在操作过程中，LMA柔性的袖口压力保持在30cmH2O |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）]胃不足的发生率在胃胃中被识别为超声
次要结果度量 ：
- 胃胃和身体的大小[时间框架：手术期间（最多3小时）]LMA柔性插入后，并完成手术后，立即评估了胃鼻和身体的大小
- 插入LMA柔性的时间[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]插入LMA灵活的时间
- LMA柔性插入的成功率[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]LMA灵活插入的成功率
- 插入尝试的数量[时间范围：在麻醉诱导期间（最多1小时）]插入尝试的数量
- 成功通风的额外操作的数量和类型[时间范围：手术期间（最多3小时）]成功通风的额外操作的数量和类型
- 易于插入LMA柔性[时间范围：在麻醉期间（最多1小时）]易于插入LMA柔性（非常简单，容易，莫尔特，困难，非常困难）
- 胃不足的发生率（身体）[时间范围：手术期间（最多3小时）]超声在胃体中识别的胃不足的发生率
- 审理[时间范围：手术期间（最多3小时）]识别出胃不足的发生率完成手术后的胃不足的发生率
- 手术前，期间，期间观察到峰值压力[时间范围：手术期间（长达3小时）]手术前，期间，期间观察到的峰值压力
- 口咽泄漏压力[时间范围：手术期间（最多3小时）]口咽泄漏压力将通过将圆形系统的APL阀设置为30 cmh2O的APL阀，而手术后的新鲜气流为3 l/min
- 并发症率[时间范围：手术期间和手术后（最多6小时）]并发症发生率，例如去饱和度，LMA柔性，嘶哑的血液染色，牙齿/唇/舌损伤，抽吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，博士 | 82-2-2072-3664 | jintae73@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）] 胃不足的发生率在胃胃中被识别为超声 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胃不足的发生率（ANTRUM）[时间范围：手术期间（最多3小时）] 胃胃中识别出的胃不足的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LMA袖口压力对小儿患者超声评估胃不足的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | LMA袖口压力对小儿患者超声评估的口咽泄漏压力和胃不足的影响 | ||||
| 简要摘要 | 使用LMA柔韧性时，袖口充气到最大袖带压力会导致手术后的喉咙痛和不适，如果手术意外延长，则可能会有副作用会在颈部周围造成缺血性损害。如果保持袖口压力低不会增加胃不足，并且其他结果变量没有变化，那么保持低的结果可能会对儿童的麻醉和结果产生积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抽吸 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃不足 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
