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胆道闭锁（BA-BB）中静脉曲张的一级预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门户高血压，胆道闭锁 | 药物：丙诺洛尔其他：安慰剂 | 不适用 |
（a）目标和目标：
目的：研究β受体阻滞剂对婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的原发性预防的影响。
主要目的：在18个月内流血免费生存
次要目标：
（i）食管和胃静脉曲张的进展，持久或回归，以及3、6、12和18个月以上的门户高血压胃病。
（ii）18个月的总生存率
（b）方法论：这将是一项开放标签随机对照研究，在6个月到5年的婴儿和儿童中，将纳入纳入和排除标准，以在18个月内接受丙诺洛尔或安慰剂，或直到发生这种情况。静脉曲张出血。
我。研究设计：开放标记随机对照研究，分层随机化。
ii。干预：Beta-Blocker（丙醇）与安慰剂。
iii。学习期：1。5年
iv。研究人群：胆汁闭锁的婴儿和儿童符合纳入和排除标准的儿童。
（c）项目的预期结果：β受体阻滞剂降低了婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的发生率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签随机对照试验 - 块随机化 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 丙诺酚用于胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 - 开放标记随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙醇 剂量：1至2个分配剂量的1至8 mg/kg/day调整后的剂量以使基线频率的静息心率降低25％：每天一次至两次给药途径：口服持续时间：18个月 | 药物：丙醇 非选择性β受体阻滞剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂以类似的方式 | 其他：安慰剂 非活性药物 |
- 在18个月的随访中流血免费生存[时间范围：18个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 总体生存[时间范围：6个月]
- 总体生存[时间范围：12个月]
- 总体生存[时间范围：18个月]
| 有资格学习的年龄： | 6个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：胆汁闭锁的婴儿和儿童6个月至5岁，满足以下任何一个条件：
我。通过胆红素> 2 mg/dl或II，使用失败的Kasai Portoenterostromy手术。没有接受Kasai Portoenterostomy术或III。通过胆红素<2 mg/dL的成功Kasai Portoentsomysomy手术，但具有门静脉高血压的特征，即临床脾肿大和/或血小板减少症（血小板<1,00,000/mm3）。
排除标准：
我。病史暗示了高反应性气道疾病。 ii。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭iii。任何程度的心脏障碍（i，ii，iii）iv。过去4周内，婴儿和儿童已经在β受体障碍者上。 v。门静脉闭锁或血栓形成。 vi。静脉曲张的历史。 vii。婴儿和儿童进行预防或治疗性内疗（带连接或硬化疗法）。
viii。潜在的肝移植1个月内。
| 联系人：Rajeev Khanna，医学博士 | +919654246963 | drrajeev_khanna@rediffmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Rajeev Khanna，医学博士+919654246963 drrajeev_khanna@rediffmail.com | |
| 联系人：Ankit Bhardwaj，医学博士+9146300000 bhardwaj.ankit3@gmail.com | |
| 首席研究员： | Rajeev Khanna，医学博士 | 肝脏和胆道科学研究所儿科肝副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在18个月的随访中流血免费生存[时间范围：18个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 丙诺酚用于胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 - 开放标记随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 胆道闭锁是新生儿胆汁淤积的最常见病因，是全球小儿肝移植的最常见指征。 Kasai-portoenterontolostomy（KPE）是选择的手术程序，有助于恢复胆道流并防止纤维化的快速发展。在3个月后，只有50-60％的婴儿在胆红素（<2 mg/dl）的标准化方面进行了成功手术。剩余的40-50％的PHT迅速发展和最终代偿性。此外，大约50-70％的成功KPE的婴儿有1个或更多的胆管炎发作，如果不治疗的情况下，严重的胆管炎会导致渐进的门户高血压。此外，在印度，当KPE不可行时，有大量患有胆道闭锁的婴儿到达较晚，并且该群体发展非常快速的PHT和代偿化。因此，总体而言，大约70-80％的婴儿和儿童在5岁之内发展出PHT。静脉曲张的大血是在胆红素高的婴儿中是生存的重要决定因素。已经证明，β受体阻滞剂在成年肝硬化中的使用可降低静脉曲张的进展和静脉曲张出血的发生率。尽管全世界许多小儿肝病学中心都使用β受体阻滞剂，但在患有胆道闭锁儿童的儿童中没有专门针对此问题的受控试验。因此，我们计划了这项研究，以评估β受体阻滞剂作为预防胆道闭锁儿童静脉曲张的主要预防的功效。 | ||||||
| 详细说明 | （a）目标和目标： 目的：研究β受体阻滞剂对婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的原发性预防的影响。 主要目的：在18个月内流血免费生存 次要目标： （i）食管和胃静脉曲张的进展，持久或回归，以及3、6、12和18个月以上的门户高血压胃病。 （ii）18个月的总生存率 （b）方法论：这将是一项开放标签随机对照研究，在6个月到5年的婴儿和儿童中，将纳入纳入和排除标准，以在18个月内接受丙诺洛尔或安慰剂，或直到发生这种情况。静脉曲张出血。 我。研究设计：开放标记随机对照研究，分层随机化。 ii。干预：Beta-Blocker（丙醇）与安慰剂。 iii。学习期：1。5年 iv。研究人群：胆汁闭锁的婴儿和儿童符合纳入和排除标准的儿童。 （c）项目的预期结果：β受体阻滞剂降低了婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签随机对照试验 - 块随机化 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 门户高血压，胆道闭锁 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：胆汁闭锁的婴儿和儿童6个月至5岁，满足以下任何一个条件： 我。通过胆红素> 2 mg/dl或II，使用失败的Kasai Portoenterostromy手术。没有接受Kasai Portoenterostomy术或III。通过胆红素<2 mg/dL的成功Kasai Portoentsomysomy手术，但具有门静脉高血压的特征，即临床脾肿大和/或血小板减少症（血小板<1,00,000/mm3）。 排除标准： 我。病史暗示了高反应性气道疾病。 ii。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭iii。任何程度的心脏障碍（i，ii，iii）iv。过去4周内，婴儿和儿童已经在β受体障碍者上。 v。门静脉闭锁或血栓形成。 vi。静脉曲张的历史。 vii。婴儿和儿童进行预防或治疗性内疗（带连接或硬化疗法）。 viii。潜在的肝移植1个月内。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494763 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-PHT-BA01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门户高血压，胆道闭锁 | 药物：丙诺洛尔其他：安慰剂 | 不适用 |
（a）目标和目标：
目的：研究β受体阻滞剂对婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的原发性预防的影响。
主要目的：在18个月内流血免费生存
次要目标：
（i）食管和胃静脉曲张的进展，持久或回归，以及3、6、12和18个月以上的门户高血压胃病。
（ii）18个月的总生存率
（b）方法论：这将是一项开放标签随机对照研究，在6个月到5年的婴儿和儿童中，将纳入纳入和排除标准，以在18个月内接受丙诺洛尔或安慰剂，或直到发生这种情况。静脉曲张出血。
我。研究设计：开放标记随机对照研究，分层随机化。
ii。干预：Beta-Blocker（丙醇）与安慰剂。
iii。学习期：1。5年
iv。研究人群：胆汁闭锁的婴儿和儿童符合纳入和排除标准的儿童。
（c）项目的预期结果：β受体阻滞剂降低了婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的发生率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签随机对照试验 - 块随机化 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 丙诺酚用于胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 - 开放标记随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙醇 剂量：1至2个分配剂量的1至8 mg/kg/day调整后的剂量以使基线频率的静息心率降低25％：每天一次至两次给药途径：口服持续时间：18个月 | 药物：丙醇 非选择性β受体阻滞剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂以类似的方式 | 其他：安慰剂 非活性药物 |
- 在18个月的随访中流血免费生存[时间范围：18个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：3个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：6个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：12个月]
- 食管静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 胃静脉曲张的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 门户高血压胃病的进展，持久性或回归[时间范围：18个月]
- 总体生存[时间范围：6个月]
- 总体生存[时间范围：12个月]
- 总体生存[时间范围：18个月]
| 有资格学习的年龄： | 6个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：胆汁闭锁的婴儿和儿童6个月至5岁，满足以下任何一个条件：
我。通过胆红素> 2 mg/dl或II，使用失败的Kasai Portoenterostromy手术。没有接受Kasai Portoenterostomy术或III。通过胆红素<2 mg/dL的成功Kasai Portoentsomysomy手术，但具有门静脉高血压的特征，即临床脾肿大和/或血小板减少症（血小板<1,00,000/mm3）。
排除标准：
我。病史暗示了高反应性气道疾病。 ii。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭iii。任何程度的心脏障碍（i，ii，iii）iv。过去4周内，婴儿和儿童已经在β受体障碍者上。 v。门静脉闭锁或血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 vi。静脉曲张的历史。 vii。婴儿和儿童进行预防或治疗性内疗（带连接或硬化疗法）。
viii。潜在的肝移植1个月内。
| 联系人：Rajeev Khanna，医学博士 | +919654246963 | drrajeev_khanna@rediffmail.com |
| 首席研究员： | Rajeev Khanna，医学博士 | 肝脏和胆道科学研究所儿科肝副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在18个月的随访中流血免费生存[时间范围：18个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 丙诺酚用于胆道闭锁中静脉曲张的一级预防 - 开放标记随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 胆道闭锁是新生儿胆汁淤积的最常见病因，是全球小儿肝移植的最常见指征。 Kasai-portoenterontolostomy（KPE）是选择的手术程序，有助于恢复胆道流并防止纤维化的快速发展。在3个月后，只有50-60％的婴儿在胆红素（<2 mg/dl）的标准化方面进行了成功手术。剩余的40-50％的PHT迅速发展和最终代偿性。此外，大约50-70％的成功KPE的婴儿有1个或更多的胆管炎发作，如果不治疗的情况下，严重的胆管炎会导致渐进的门户高血压。此外，在印度，当KPE不可行时，有大量患有胆道闭锁的婴儿到达较晚，并且该群体发展非常快速的PHT和代偿化。因此，总体而言，大约70-80％的婴儿和儿童在5岁之内发展出PHT。静脉曲张的大血是在胆红素高的婴儿中是生存的重要决定因素。已经证明，β受体阻滞剂在成年肝硬化中的使用可降低静脉曲张的进展和静脉曲张出血的发生率。尽管全世界许多小儿肝病学中心都使用β受体阻滞剂，但在患有胆道闭锁儿童的儿童中没有专门针对此问题的受控试验。因此，我们计划了这项研究，以评估β受体阻滞剂作为预防胆道闭锁儿童静脉曲张的主要预防的功效。 | ||||||
| 详细说明 | （a）目标和目标： 目的：研究β受体阻滞剂对婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的原发性预防的影响。 主要目的：在18个月内流血免费生存 次要目标： （i）食管和胃静脉曲张的进展，持久或回归，以及3、6、12和18个月以上的门户高血压胃病。 （ii）18个月的总生存率 （b）方法论：这将是一项开放标签随机对照研究，在6个月到5年的婴儿和儿童中，将纳入纳入和排除标准，以在18个月内接受丙诺洛尔或安慰剂，或直到发生这种情况。静脉曲张出血。 我。研究设计：开放标记随机对照研究，分层随机化。 ii。干预：Beta-Blocker（丙醇）与安慰剂。 iii。学习期：1。5年 iv。研究人群：胆汁闭锁的婴儿和儿童符合纳入和排除标准的儿童。 （c）项目的预期结果：β受体阻滞剂降低了婴儿和胆道闭锁儿童中静脉曲张出血的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签随机对照试验 - 块随机化 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 门户高血压，胆道闭锁 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：胆汁闭锁的婴儿和儿童6个月至5岁，满足以下任何一个条件： 我。通过胆红素> 2 mg/dl或II，使用失败的Kasai Portoenterostromy手术。没有接受Kasai Portoenterostomy术或III。通过胆红素<2 mg/dL的成功Kasai Portoentsomysomy手术，但具有门静脉高血压的特征，即临床脾肿大和/或血小板减少症（血小板<1,00,000/mm3）。 排除标准： 我。病史暗示了高反应性气道疾病。 ii。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭iii。任何程度的心脏障碍（i，ii，iii）iv。过去4周内，婴儿和儿童已经在β受体障碍者上。 v。门静脉闭锁或血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 vi。静脉曲张的历史。 vii。婴儿和儿童进行预防或治疗性内疗（带连接或硬化疗法）。 viii。潜在的肝移植1个月内。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494763 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-PHT-BA01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
