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出境医 / 临床实验 / 福祉，减轻压力和社会认知
福祉，减轻压力和社会认知
研究描述
简要摘要：
有很多方法可以改善福祉。这项研究将比较两个为期8周的健康培训计划。除了查看计划如何减轻压力和增强福祉之外，研究人员还将询问有关这些程序如何影响认知和决策的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能1，社会 | 行为：主动比较器：程序1行为：活动比较器：程序2 | 不适用 |
详细说明：
旨在减轻压力和增强福祉的培训计划在使用的技术以及变化机制方面有所不同。这些不同的机制可能会对认知和决策产生不同的影响。该研究的目的是比较不同的程序，并探索福祉变化的潜在调解人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体现伦理学的神经科学学说：正念培训与道德推理的改进有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动比较器：程序1 正念训练计划基于Kabat-Zinn开发的基于正念的压力减轻，但教学内容侧重于注意力训练和荟萃意识。在每周课程中，将教会参与者正式的公开意识冥想，温柔的瑜伽和“身体扫描”冥想。重要的是，该计划中没有包括撤退日。 | 行为：主动比较器：程序1 一种良好的行为方法来减轻压力。为了保持盲目，随机分组后将给参与者提供细节。 |
| 活动比较器：活动比较器：程序2 压力管理教育（SME）旨在控制非特异性因素，例如接触时间，压力教育和轻柔的运动。压力教育课程将包括有关压力对健康和优化个人医疗保健的影响，了解积极应对行为，优化营养以减轻压力以及运动和力量训练的教学。 | 行为：主动比较器：程序2 一种良好的行为方法来减轻压力。为了保持盲目，随机分组后将给参与者提供细节。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 道德决策期间的神经功能[时间范围：基线，第8周]测量的名称是道德决策过程中神经功能。为了评估神经功能，参与者将在执行道德判断任务时进行功能性MRI扫描。涉及道德（n = 18）和非道德（n = 18）困境的任务。这些困境已得到验证，并将在与事件相关的设计中作为文本呈现。参与者特定的任务相关的大脑活动将通过使用统计参数映射软件在道德和非道德困境之间进行对比。测量单位是粗体信号，而感兴趣的血氧水平依赖性（BOLD）信号对比是道德与非道德困境。
次要结果度量 ：
- 道德推理能力[时间范围：基线，第8周，第16周]定义问题测试2（DIT-2）是测量的名称。这是一项调查，评估参与者的道德推理能力发展水平。 DIT-2测试的结果得分表明高阶道德推理的水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁。
- 右撇子。
- 能够说话，理解和阅读英语。
- 愿意参加为期20周的学习期，并在马萨诸塞州综合医院（MGH）进行2次MRI扫描。
- 能够安全地进行MRI扫描。
- 稳定的药物/治疗方案（药物的变化必须发生在本研究入学前三个月之前发生）。
- 将包括患有控制良好的血管危险因素的受试者，例如治疗的高血压，治疗的高脂血症或良好控制的II型糖尿病（葡萄糖水平<250）。
- 具有脑血管疾病史但没有持续性神经缺陷的受试者将被包括在内。
- 两项学习课程可用于预定课程。
- 接下来的三个月将留在研究区域。
- 在为期8周的课程中，每天最多可以完成40分钟的作业。
排除标准：
- 心血管疾病，中风或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 有任何一个或属于；手术动脉瘤夹，神经刺激剂，植入泵，眼睛中的金属碎片，怀孕，心脏起搏器，不可拆卸的硝酸甘油斑块，非MRI兼容的耳蜗植入物，任何其他非MRI在体内的非MRI。
- 上口有永久性的桥梁工程，可能会干扰MRI扫描。
- 活跃的血液学，肾脏，肺，内分泌或肝疾病。
- 神经系统疾病或损伤的史，包括癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识延长，大脑出血，帕金森氏病，中风出血）。
- 去年接受了癌症治疗（自上次治疗以来，将允许使用超过2年的任何癌症）。
- 诊断精神分裂症，创伤后应激障碍（PTSD），双相情感障碍或精神病患者的诊断。
- 在过去的12个月内诊断任何轴I精神疾病。
- 重350磅
- 会干扰研究程序或混淆结果的神经或医疗状况，例如改变脑血流或代谢的疾病。
- 不稳定的药物或具有中枢神经系统作用的药物，包括胆碱酯酶抑制剂，美容和抗抑郁药。
- 在研究前12个月内使用精神药物。
- 每天使用任何改变神经代谢或血流的药物，包括长期使用苯二氮卓类药物，有效的中枢神经系统（CNS）渗透抗胆碱能药物（用于膀胱控制或过敏）。这些药物应根据需要（PRN）服用。 （将允许在柜台补充剂上，例如Gingko和鱼油。）
- 临床医生逐案审查的任何其他药物。
- 当前的正式冥想，太极拳，费尔登克雷（Feldenkrais）或其他思维体练习在过去一年内与老师一起工作了2个月以上，或者在过去10年内进行了1年以上的练习。由PI根据频率，持续时间，重新度和实践类型确定的重要先验的思维体验。
- 患有幽闭恐惧症。
- 任何其他会干扰研究医生确定的受试者参与的标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gunes Sevinc，博士 | 6176439216 | gsevinc@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Muhlis B Cindik，BS | 6176436811 | mcindik@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| MGH | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Gunes Sevinc，博士gsevinc@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Gunes Sevinc，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 道德决策期间的神经功能[时间范围：基线，第8周] 测量的名称是道德决策过程中神经功能。为了评估神经功能，参与者将在执行道德判断任务时进行功能性MRI扫描。涉及道德（n = 18）和非道德（n = 18）困境的任务。这些困境已得到验证，并将在与事件相关的设计中作为文本呈现。参与者特定的任务相关的大脑活动将通过使用统计参数映射软件在道德和非道德困境之间进行对比。测量单位是粗体信号，而感兴趣的血氧水平依赖性（BOLD）信号对比是道德与非道德困境。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 道德推理能力[时间范围：基线，第8周，第16周] 定义问题测试2（DIT-2）是测量的名称。这是一项调查，评估参与者的道德推理能力发展水平。 DIT-2测试的结果得分表明高阶道德推理的水平。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 福祉，减轻压力和社会认知 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体现伦理学的神经科学学说：正念培训与道德推理的改进有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 有很多方法可以改善福祉。这项研究将比较两个为期8周的健康培训计划。除了查看计划如何减轻压力和增强福祉之外，研究人员还将询问有关这些程序如何影响认知和决策的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 旨在减轻压力和增强福祉的培训计划在使用的技术以及变化机制方面有所不同。这些不同的机制可能会对认知和决策产生不同的影响。该研究的目的是比较不同的程序，并探索福祉变化的潜在调解人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 认知功能1，社会 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020a001098 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨拉·拉扎尔（Sara W Lazar），马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有很多方法可以改善福祉。这项研究将比较两个为期8周的健康培训计划。除了查看计划如何减轻压力和增强福祉之外，研究人员还将询问有关这些程序如何影响认知和决策的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能1，社会 | 行为：主动比较器：程序1行为：活动比较器：程序2 | 不适用 |
详细说明：
旨在减轻压力和增强福祉的培训计划在使用的技术以及变化机制方面有所不同。这些不同的机制可能会对认知和决策产生不同的影响。该研究的目的是比较不同的程序，并探索福祉变化的潜在调解人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体现伦理学的神经科学学说：正念培训与道德推理的改进有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动比较器：程序1 正念训练计划基于Kabat-Zinn开发的基于正念的压力减轻，但教学内容侧重于注意力训练和荟萃意识。在每周课程中，将教会参与者正式的公开意识冥想，温柔的瑜伽和“身体扫描”冥想。重要的是，该计划中没有包括撤退日。 | 行为：主动比较器：程序1 一种良好的行为方法来减轻压力。为了保持盲目，随机分组后将给参与者提供细节。 |
| 活动比较器：活动比较器：程序2 压力管理教育（SME）旨在控制非特异性因素，例如接触时间，压力教育和轻柔的运动。压力教育课程将包括有关压力对健康和优化个人医疗保健的影响，了解积极应对行为，优化营养以减轻压力以及运动和力量训练的教学。 | 行为：主动比较器：程序2 一种良好的行为方法来减轻压力。为了保持盲目，随机分组后将给参与者提供细节。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 道德决策期间的神经功能[时间范围：基线，第8周]测量的名称是道德决策过程中神经功能。为了评估神经功能，参与者将在执行道德判断任务时进行功能性MRI扫描。涉及道德（n = 18）和非道德（n = 18）困境的任务。这些困境已得到验证，并将在与事件相关的设计中作为文本呈现。参与者特定的任务相关的大脑活动将通过使用统计参数映射软件在道德和非道德困境之间进行对比。测量单位是粗体信号，而感兴趣的血氧水平依赖性（BOLD）信号对比是道德与非道德困境。
次要结果度量 ：
- 道德推理能力[时间范围：基线，第8周，第16周]定义问题测试2（DIT-2）是测量的名称。这是一项调查，评估参与者的道德推理能力发展水平。 DIT-2测试的结果得分表明高阶道德推理的水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁。
- 右撇子。
- 能够说话，理解和阅读英语。
- 愿意参加为期20周的学习期，并在马萨诸塞州综合医院（MGH）进行2次MRI扫描。
- 能够安全地进行MRI扫描。
- 稳定的药物/治疗方案（药物的变化必须发生在本研究入学前三个月之前发生）。
- 将包括患有控制良好的血管危险因素的受试者，例如治疗的高血压，治疗的高脂血症或良好控制的II型糖尿病（葡萄糖水平<250）。
- 具有脑血管疾病史但没有持续性神经缺陷的受试者将被包括在内。
- 两项学习课程可用于预定课程。
- 接下来的三个月将留在研究区域。
- 在为期8周的课程中，每天最多可以完成40分钟的作业。
排除标准：
- 心血管疾病，中风或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 有任何一个或属于；手术动脉瘤夹，神经刺激剂，植入泵，眼睛中的金属碎片，怀孕，心脏起搏器，不可拆卸的硝酸甘油斑块，非MRI兼容的耳蜗植入物，任何其他非MRI在体内的非MRI。
- 上口有永久性的桥梁工程，可能会干扰MRI扫描。
- 活跃的血液学，肾脏，肺，内分泌或肝疾病。
- 神经系统疾病或损伤的史，包括癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识延长，大脑出血，帕金森氏病，中风出血）。
- 去年接受了癌症治疗（自上次治疗以来，将允许使用超过2年的任何癌症）。
- 诊断精神分裂症，创伤后应激障碍（PTSD），双相情感障碍或精神病患者的诊断。
- 在过去的12个月内诊断任何轴I精神疾病。
- 重350磅
- 会干扰研究程序或混淆结果的神经或医疗状况，例如改变脑血流或代谢的疾病。
- 不稳定的药物或具有中枢神经系统作用的药物，包括胆碱酯酶抑制剂，美容和抗抑郁药。
- 在研究前12个月内使用精神药物。
- 每天使用任何改变神经代谢或血流的药物，包括长期使用苯二氮卓类药物，有效的中枢神经系统（CNS）渗透抗胆碱能药物（用于膀胱控制或过敏）。这些药物应根据需要（PRN）服用。 （将允许在柜台补充剂上，例如Gingko和鱼油。）
- 临床医生逐案审查的任何其他药物。
- 当前的正式冥想，太极拳，费尔登克雷（Feldenkrais）或其他思维体练习在过去一年内与老师一起工作了2个月以上，或者在过去10年内进行了1年以上的练习。由PI根据频率，持续时间，重新度和实践类型确定的重要先验的思维体验。
- 患有幽闭恐惧症。
- 任何其他会干扰研究医生确定的受试者参与的标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gunes Sevinc，博士 | 6176439216 | gsevinc@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Muhlis B Cindik，BS | 6176436811 | mcindik@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| MGH | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Gunes Sevinc，博士gsevinc@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Gunes Sevinc，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 道德决策期间的神经功能[时间范围：基线，第8周] 测量的名称是道德决策过程中神经功能。为了评估神经功能，参与者将在执行道德判断任务时进行功能性MRI扫描。涉及道德（n = 18）和非道德（n = 18）困境的任务。这些困境已得到验证，并将在与事件相关的设计中作为文本呈现。参与者特定的任务相关的大脑活动将通过使用统计参数映射软件在道德和非道德困境之间进行对比。测量单位是粗体信号，而感兴趣的血氧水平依赖性（BOLD）信号对比是道德与非道德困境。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 道德推理能力[时间范围：基线，第8周，第16周] 定义问题测试2（DIT-2）是测量的名称。这是一项调查，评估参与者的道德推理能力发展水平。 DIT-2测试的结果得分表明高阶道德推理的水平。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 福祉，减轻压力和社会认知 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体现伦理学的神经科学学说：正念培训与道德推理的改进有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 有很多方法可以改善福祉。这项研究将比较两个为期8周的健康培训计划。除了查看计划如何减轻压力和增强福祉之外，研究人员还将询问有关这些程序如何影响认知和决策的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 旨在减轻压力和增强福祉的培训计划在使用的技术以及变化机制方面有所不同。这些不同的机制可能会对认知和决策产生不同的影响。该研究的目的是比较不同的程序，并探索福祉变化的潜在调解人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 认知功能1，社会 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020a001098 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨拉·拉扎尔（Sara W Lazar），马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
