| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病慢性低下背痛阿片类药物使用阿片类药物依赖性 | 设备:Duotherm Vibracool后背设备:姿势板 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备 腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。 | 设备:Duotherm Vibracool后台设备 活跃的新型多模式疼痛装置 其他名称:
|
| 假比较器:姿势板 一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。 | 设备:姿势板 通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 是的,资格基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Amy Baxter | 8778052899 | abaxter@mmjlabs.com | |
| 联系人:Jena Slaski | 301-577-1115 | landoverclinic@ssherab.com |
| 美国马里兰州 | |
| 运动和脊柱康复诊所 | |
| 美国马里兰州兰德弗,20785年 | |
| 运动和脊柱康复诊所 | |
| 马里兰州罗克维尔,美国,20852年 | |
| 首席研究员: | 艾米·巴克斯特(Amy Baxter),医学博士 | 止痛实验室(MMJ实验室的DBA) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Uthotherm使用[时间范围:6个月] 每日设备或假日记 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与假的相比 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494698 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Duothermchronic | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 体育和脊柱康复临床研究基金会 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病慢性低下背痛阿片类药物使用阿片类药物依赖性 | 设备:Duotherm Vibracool后背设备:姿势板 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备 腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。 | 设备:Duotherm Vibracool后台设备 活跃的新型多模式疼痛装置 其他名称:
|
| 假比较器:姿势板 一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。 | 设备:姿势板 通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 是的,资格基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Uthotherm使用[时间范围:6个月] 每日设备或假日记 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与假的相比 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494698 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Duothermchronic | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 体育和脊柱康复临床研究基金会 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MMJ Labs LLC | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||