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出境医 / 临床实验 / Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响

Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响

研究描述
简要摘要:
与假的相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病慢性低下背痛阿片类药物使用阿片类药物依赖性设备:Duotherm Vibracool后背设备:姿势板不适用

详细说明:
100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要意图:治疗
官方标题:用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备
腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
设备:Duotherm Vibracool后台设备
活跃的新型多模式疼痛装置
其他名称:
  • 颤音加热或压力
  • 嗡嗡声

假比较器:姿势板
一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
设备:姿势板
通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡等效剂量中的阿片类药物总使用[时间范围:6个月]
    每日镇痛和剂量日记

  2. 吗啡等效剂量中阿片类药物使用的变化[时间范围:在6个月内的前2周与过去2周之间的差异]
    每日镇痛和剂量日记


次要结果度量
  1. 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    数字评级量表上的自我评估的当前疼痛,0无疼痛和11个最大疼痛

  2. 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    在过去24小时的数字评级量表上,自我评估的疼痛为0,无疼痛和11个最大疼痛

  3. 从最初到完成研究的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛度量的变化[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    所有量表的响应格式都是“完全不”,“一点”,“有点”,“有点”和“非常”的5点序数评级量表。表明疼痛更严重。所解决的结果是每月疼痛干扰的变化(8个问题,可能得分为8(低)至40(最高),疼痛强度(2个问题,可能的得分为2(低)和10(最高),以及抑郁症分数(4个问题,可能的分数为4(低)和20个(最沮丧)。


其他结果措施:
  1. Uthotherm使用[时间范围:6个月]
    每日设备或假日记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:是的,资格基于性别认同的自我代表
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床医生诊断为慢性下腰痛
  • 疼痛持续时间> 3个月,有或没有阿片类药物处方
  • 自我报告NRS测量> 4
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意)
  • 如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 根部疼痛可能反映了手术或机械问题
  • BMI大于30(设备不合适)
  • 对寒冷或振动的敏感性(例如雷诺(Raynaud)或镰状细胞疾病)
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热
  • 新的神经系统缺陷
  • 下腰部区域的皮肤病
  • 任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症
  • 无法应用Duotherm或假装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssherab.com

位置
位置表的布局表
美国马里兰州
运动和脊柱康复诊所
美国马里兰州兰德弗,20785年
运动和脊柱康复诊所
马里兰州罗克维尔,美国,20852年
赞助商和合作者
MMJ Labs LLC
体育和脊柱康复临床研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米·巴克斯特(Amy Baxter),医学博士止痛实验室(MMJ实验室的DBA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 吗啡等效剂量中的阿片类药物总使用[时间范围:6个月]
    每日镇痛和剂量日记
  • 吗啡等效剂量中阿片类药物使用的变化[时间范围:在6个月内的前2周与过去2周之间的差异]
    每日镇痛和剂量日记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    数字评级量表上的自我评估的当前疼痛,0无疼痛和11个最大疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    在过去24小时的数字评级量表上,自我评估的疼痛为0,无疼痛和11个最大疼痛
  • 从最初到完成研究的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛度量的变化[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    所有量表的响应格式都是“完全不”,“一点”,“有点”,“有点”和“非常”的5点序数评级量表。表明疼痛更严重。所解决的结果是每月疼痛干扰的变化(8个问题,可能得分为8(低)至40(最高),疼痛强度(2个问题,可能的得分为2(低)和10(最高),以及抑郁症分数(4个问题,可能的分数为4(低)和20个(最沮丧)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    过去24小时的自我评估疼痛在0-11 NRS上
  • Promis疼痛度量的改变从最初的研究到完成[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    每月疼痛干扰,疼痛强度和抑郁得分的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
Uthotherm使用[时间范围:6个月]
每日设备或假日记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响
官方标题ICMJE用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估
简要摘要与假的相比
详细说明100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 慢性下背痛
  • 阿片类药物使用
  • 阿片类药物依赖性
干预ICMJE
  • 设备:Duotherm Vibracool后台设备
    活跃的新型多模式疼痛装置
    其他名称:
    • 颤音加热或压力
    • 嗡嗡声
  • 设备:姿势板
    通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备
    腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
    干预:设备:Duotherm Vibracool后台设备
  • 假比较器:姿势板
    一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
    干预:设备:姿势板
出版物 *
  • Deyo RA,Dworkin SF,Amtmann D,Andersson G,Borenstein D,Carragee E,Carrino J,Chou R,Cook K,Cook K,Delitto A,Goertz C,Khalsa P,Loeser J,Mackey J,Mackey S,Panagis J,Rainville J,Rainville J,Tosteson T ,Turk D,Von Korff M,Weiner DK。 NIH慢性腰痛研究标准工作组的报告。物理学。 2015年2月; 95(2):E1-E18。 doi:10.2522/ptj.2015.95.2.e1。
  • Farrar JT,Young JP JR,Lamoreaux L,Werth JL,Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评级量表上测得。疼痛。 2001年11月; 94(2):149-158。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00349-9。
  • Stumbo SP,Yarborough BJ,McCarty D,Weisner C,Green CA。患者报告的阿片类药物使用障碍途径和治疗参与的疼痛障碍。 J滥用量。 2017年2月; 73:47-54。 doi:10.1016/j.jsat.2016.11.003。 Epub 2016 11月15日。
  • Darnall BD,Coloca L.优化安慰剂并最大程度地减少Nocebo,以减轻疼痛,灾难性和阿片类药物的使用:科学的综述和证据意识到的临床工具包。 Int Rev Neurobiol。 2018; 139:129-157。 doi:10.1016/bs.irn.2018.07.022。 EPUB 2018 8月6日。评论。
  • Davis CS,Lieberman AJ,Hernandez-Delgado H,SubaC。法律限制了美国急性疼痛的处方或分配:一项国家系统的法律审查。毒品酒精取决于。 2019年1月1日; 194:166-172。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022。 Epub 2018 11月3日。
  • Furlan AD,Giraldo M,Baskwill A,Irvin E,Imamura M.低背痛的按摩。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年9月1日;(9):CD001929。 doi:10.1002/14651858.cd001929.pub3。审查。
  • Maddalozzo GF,Kuo B,Maddalozzo WA,Maddalozzo CD,Galver JW。与非特异性慢性下背部疼痛患者的2种具有和不进行全身振动疗法的多模式干预措施的比较以及对疼痛和残疾的牵引力。 J Chiroph Med。 2016年12月; 15(4):243-251。 EPUB 2016 8月25日。
  • Cohen SP,Bhaskar A,Bhatia A,Buvanendran A,Deer T,Garg S,Hooten WM,Hurley RW,Kennedy DJ,McLean BC,Moon JY,Narouze S,Pangarkar S,Pangarkar S,Pangarkar S,Provenzano da,Provenzano da,Rauck R,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,spezman bt,Sitzman bt,spezman bt,spezman bt,spezman bt,spezman bt,scluck bt,speenzman ,Van Zundert J,Vorenkamp K,Wallace MS,Zhao Z.关于腰部腰部联合疼痛干预的共识实践指南,来自多专业,国际工作组。 reg anesth Pain Med。 2020 Jun; 45(6):424-467。 doi:10.1136/RAPM-2019-101243。 EPUB 2020年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床医生诊断为慢性下腰痛
  • 疼痛持续时间> 3个月,有或没有阿片类药物处方
  • 自我报告NRS测量> 4
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意)
  • 如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 根部疼痛可能反映了手术或机械问题
  • BMI大于30(设备不合适)
  • 对寒冷或振动的敏感性(例如雷诺(Raynaud)或镰状细胞疾病)
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热
  • 新的神经系统缺陷
  • 下腰部区域的皮肤病
  • 任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症
  • 无法应用Duotherm或假装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:是的,资格基于性别认同的自我代表
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssherab.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494698
其他研究ID编号ICMJE Duothermchronic
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版后36个月后,将在任何出版物后的任何出版物中报告的临床结果的基础的个人参与者数据,以实现任何提供方法论上合理建议的研究人员的批准目标。建议应直接向info@mmjlabs.com。为了获得ACCCESS,数据请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后长达36个月
访问标准:研究人员提供批准的方法论方面的建议或请求
责任方Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC
研究赞助商ICMJE MMJ Labs LLC
合作者ICMJE体育和脊柱康复临床研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米·巴克斯特(Amy Baxter),医学博士止痛实验室(MMJ实验室的DBA)
PRS帐户MMJ Labs LLC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与假的相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病慢性低下背痛阿片类药物使用阿片类药物依赖性设备:Duotherm Vibracool后背设备:姿势板不适用

详细说明:
100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要意图:治疗
官方标题:用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备
腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
设备:Duotherm Vibracool后台设备
活跃的新型多模式疼痛装置
其他名称:
  • 颤音加热或压力
  • 嗡嗡声

假比较器:姿势板
一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
设备:姿势板
通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡等效剂量中的阿片类药物总使用[时间范围:6个月]
    每日镇痛和剂量日记

  2. 吗啡等效剂量中阿片类药物使用的变化[时间范围:在6个月内的前2周与过去2周之间的差异]
    每日镇痛和剂量日记


次要结果度量
  1. 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    数字评级量表上的自我评估的当前疼痛,0无疼痛和11个最大疼痛

  2. 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    在过去24小时的数字评级量表上,自我评估的疼痛为0,无疼痛和11个最大疼痛

  3. 从最初到完成研究的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛度量的变化[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    所有量表的响应格式都是“完全不”,“一点”,“有点”,“有点”和“非常”的5点序数评级量表。表明疼痛更严重。所解决的结果是每月疼痛干扰的变化(8个问题,可能得分为8(低)至40(最高),疼痛强度(2个问题,可能的得分为2(低)和10(最高),以及抑郁症分数(4个问题,可能的分数为4(低)和20个(最沮丧)。


其他结果措施:
  1. Uthotherm使用[时间范围:6个月]
    每日设备或假日记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:是的,资格基于性别认同的自我代表
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床医生诊断为慢性下腰痛
  • 疼痛持续时间> 3个月,有或没有阿片类药物处方
  • 自我报告NRS测量> 4
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意)
  • 如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 根部疼痛可能反映了手术或机械问题
  • BMI大于30(设备不合适)
  • 对寒冷或振动的敏感性(例如雷诺(Raynaud)或镰状细胞疾病)
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热
  • 新的神经系统缺陷
  • 下腰部区域的皮肤病
  • 任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症
  • 无法应用Duotherm或假装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssherab.com

位置
位置表的布局表
美国马里兰州
运动和脊柱康复诊所
美国马里兰州兰德弗,20785年
运动和脊柱康复诊所
马里兰州罗克维尔,美国,20852年
赞助商和合作者
MMJ Labs LLC
体育和脊柱康复临床研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米·巴克斯特(Amy Baxter),医学博士止痛实验室(MMJ实验室的DBA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 吗啡等效剂量中的阿片类药物总使用[时间范围:6个月]
    每日镇痛和剂量日记
  • 吗啡等效剂量中阿片类药物使用的变化[时间范围:在6个月内的前2周与过去2周之间的差异]
    每日镇痛和剂量日记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    数字评级量表上的自我评估的当前疼痛,0无疼痛和11个最大疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    在过去24小时的数字评级量表上,自我评估的疼痛为0,无疼痛和11个最大疼痛
  • 从最初到完成研究的患者报告结果测量信息系统(PROMIS)疼痛度量的变化[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    所有量表的响应格式都是“完全不”,“一点”,“有点”,“有点”和“非常”的5点序数评级量表。表明疼痛更严重。所解决的结果是每月疼痛干扰的变化(8个问题,可能得分为8(低)至40(最高),疼痛强度(2个问题,可能的得分为2(低)和10(最高),以及抑郁症分数(4个问题,可能的分数为4(低)和20个(最沮丧)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 当前每周疼痛从初始疼痛变为最初的疼痛[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从最初的疼痛变化[时间范围:每周3周,然后每月1,3和6个月]
    过去24小时的自我评估疼痛在0-11 NRS上
  • Promis疼痛度量的改变从最初的研究到完成[时间范围:初始,1个月,3个月,在6个月末完成]
    每月疼痛干扰,疼痛强度和抑郁得分的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
Uthotherm使用[时间范围:6个月]
每日设备或假日记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Duotherm对阿片类药物使用和慢性下背痛的影响
官方标题ICMJE用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:慢性下腰痛中的阿片类药物的临床评估
简要摘要与假的相比
详细说明100例患有脊椎按摩治疗和康复护理的慢性腰痛患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解带装置,结合了多种振动速度和可选的热量,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 慢性下背痛
  • 阿片类药物使用
  • 阿片类药物依赖性
干预ICMJE
  • 设备:Duotherm Vibracool后台设备
    活跃的新型多模式疼痛装置
    其他名称:
    • 颤音加热或压力
    • 嗡嗡声
  • 设备:姿势板
    通过新的多模式设备雕刻皮带中的底板,没有主动热,压力,冷或振动选项。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Duotherm Vibracool后台设备
    腰痛缓解装置结合了多种速度和振动,可选的热量,冷或压力,通过雕刻的金属板和带皮带控制的雕刻金属板传递,并由皮带上的按钮控制。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
    干预:设备:Duotherm Vibracool后台设备
  • 假比较器:姿势板
    一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
    干预:设备:姿势板
出版物 *
  • Deyo RA,Dworkin SF,Amtmann D,Andersson G,Borenstein D,Carragee E,Carrino J,Chou R,Cook K,Cook K,Delitto A,Goertz C,Khalsa P,Loeser J,Mackey J,Mackey S,Panagis J,Rainville J,Rainville J,Tosteson T ,Turk D,Von Korff M,Weiner DK。 NIH慢性腰痛研究标准工作组的报告。物理学。 2015年2月; 95(2):E1-E18。 doi:10.2522/ptj.2015.95.2.e1。
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  • Darnall BD,Coloca L.优化安慰剂并最大程度地减少Nocebo,以减轻疼痛,灾难性和阿片类药物的使用:科学的综述和证据意识到的临床工具包。 Int Rev Neurobiol。 2018; 139:129-157。 doi:10.1016/bs.irn.2018.07.022。 EPUB 2018 8月6日。评论。
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  • Cohen SP,Bhaskar A,Bhatia A,Buvanendran A,Deer T,Garg S,Hooten WM,Hurley RW,Kennedy DJ,McLean BC,Moon JY,Narouze S,Pangarkar S,Pangarkar S,Pangarkar S,Provenzano da,Provenzano da,Rauck R,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,Sitzman bt,spezman bt,Sitzman bt,spezman bt,spezman bt,spezman bt,spezman bt,scluck bt,speenzman ,Van Zundert J,Vorenkamp K,Wallace MS,Zhao Z.关于腰部腰部联合疼痛干预的共识实践指南,来自多专业,国际工作组。 reg anesth Pain Med。 2020 Jun; 45(6):424-467。 doi:10.1136/RAPM-2019-101243。 EPUB 2020年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床医生诊断为慢性下腰痛
  • 疼痛持续时间> 3个月,有或没有阿片类药物处方
  • 自我报告NRS测量> 4
  • 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意)
  • 如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 根部疼痛可能反映了手术或机械问题
  • BMI大于30(设备不合适)
  • 对寒冷或振动的敏感性(例如雷诺(Raynaud)或镰状细胞疾病)
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热
  • 新的神经系统缺陷
  • 下腰部区域的皮肤病
  • 任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症
  • 无法应用Duotherm或假装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:是的,资格基于性别认同的自我代表
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssherab.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494698
其他研究ID编号ICMJE Duothermchronic
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版后36个月后,将在任何出版物后的任何出版物中报告的临床结果的基础的个人参与者数据,以实现任何提供方法论上合理建议的研究人员的批准目标。建议应直接向info@mmjlabs.com。为了获得ACCCESS,数据请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后长达36个月
访问标准:研究人员提供批准的方法论方面的建议或请求
责任方Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC
研究赞助商ICMJE MMJ Labs LLC
合作者ICMJE体育和脊柱康复临床研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米·巴克斯特(Amy Baxter),医学博士止痛实验室(MMJ实验室的DBA)
PRS帐户MMJ Labs LLC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素