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出境医 / 临床实验 / 机器人康复对中风后患者的影响

机器人康复对中风后患者的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在通过对机器人辅助的体位板和神经肌肉电刺激(NME)对势中风后患者功能的训练来评估机器人康复的影响。在这项随机对照试验中,患者将分配给对照组(将接受常规的物理疗法)或或干预组(将接受常规的理疗和机器人康复)。干预措施将在医院阶段每天进行,三次出院后三次,总共进行18次课程。将在任何物理疗法干预之前,10H疗程和六周的治疗(或18个课程)进行评估组。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:干预组(机器人康复)其他:对照组(常规理疗)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:机器人康复对中风后患者的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人康复
使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。
设备:干预组(机器人康复)
使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。训练方案的板倾斜度的进展高达90º与膝盖和臀部的屈曲/伸展运动有关,时间演变长达40分钟。这样的设备与股四头肌,腿筋,手术三头肌和胫骨前的电刺激有关。
其他名称:Erigo®

主动比较器:常规理疗
该协议将基于下肢练习,旨在在受影响方面通过被动,辅助或主动动员来维持和增强肌肉力量。
其他:对照组(常规理疗)
膝盖和髋部屈曲和伸展运动,髋关节内收和绑架,尊重每个关节的关节生理学。体重转移还将在坐姿和站立位置,迷你蹲下和步态训练中进行。所有练习将在三组中共有10次重复。最后,将执行上肢和下肢的拉伸。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能[时间范围:基线,3周后和6周后]
    功能的变化将使用FUGL-MEYER量表进行评估。该量表由六个领域组成:运动范围,疼痛,灵敏度,上肢和下肢的运动功能,平衡,协调和速度。每个项目的分数范围从0到2,其中0 =无法执行; 1 =部分完成; 2 =完全完成。总分范围从0到266点,得分越高,功能越好。


次要结果度量
  1. 肌肉力量[时间范围:基线,3周后和6周后。这是给出的
    肌肉力量的变化将由医学研究委员会(MRC)量表评估,并通过测试最大重复(1RM)评估

  2. 股四头肌肌肉厚度[时间范围:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,美国),将评估股四头肌肌肉厚度的变化以获取超声图像。为了验证肌肉的厚度,测量了浅表和深腹膜肌之间的距离。以厘米为单位给出厚度。

  3. 股骨直肌的回声性[时间框架:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,USA),将评估回声性的变化,以获取股直肌肌肉的超声图像。要检查股骨直肌的回声性,将拍摄肌肉横截面区域的图像。回声测量在任意单元中给出。

  4. 痉挛[时间范围:基线,3周后和6周后]
    痉挛的变化将通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表包括5点的顺序分类,用于对被动拉伸过程中发现的电阻进行评分,其中0表示正常的肌肉张力和4个严重增加的音调。分数越高,痉挛越大。

  5. 移动性[时间范围:3周后和6周后]
    将使用定时和GO测试(TUG)评估移动性的变化,这将与惯性传感器相关联

  6. 残疾和依赖性[时间范围:基线和6周后]
    残疾和依赖性的变化将使用修改后的Rankin量表进行评估。该仪器的分数为6个,其中:0 =无症状; 1 =没有残疾的症状; 2 =轻度残疾; 3 =中度残疾; 4 =中度至重度残疾; 5 =严重的残疾和6 =死亡。分数越高,残疾和依赖程度越大。

  7. 生活质量指标[时间范围:基线和6周后]
    生活质量的变化将使用EuroQol-5D问卷进行评估。这是一种通用工具,可评估流动性,个人护理,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁。它允许生成个人健康状况价值的全球指数。数字1表示最佳健康状况(完美的健康状况)和0最糟糕的健康状态(死亡)。

  8. 心率[时间范围:从第1至第18天/会议]
    心率将通过脉搏血氧饱和度评估

  9. 周围动脉氧饱和度[时间框架:从第1天到第18天]
    外围动脉氧饱和度将通过脉搏血氧饱和度评估

  10. 收缩压[时间范围:从第1到第18天/会议]
    收缩压将通过血压计评估

  11. 舒张压[时间范围:从第1至第18天/会议]
    舒张压将通过血压计评估

  12. 肌肉疼痛[时间范围:从第1天到第18天/会议]
    疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛和10个最大疼痛。

  13. 下肢疲劳[时间范围:从第1到第18天/会议]
    下肢疲劳将通过Borg努力主观感知量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有努力或疲劳,而10表示最大的努力。

  14. 住院时间[时间范围:从住院的最后一天到最后一天]
    入院和住院分期的日子将被计算


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在亚急性期(48小时后)的缺血性中风的医学诊断;
  • 介绍医学研究委员会(MRC)得分定义的偏瘫或肌肉无力;
  • 了解简单的命令并能够报告不适的迹象。

排除标准:

  • 严重的心理运动躁动;
  • 最近的急性心肌梗塞(24小时)和/或不受控制的心律不齐
  • 颅内高血压(PIC> 20mmHg);
  • 不受控制的高血压(PAS> 230 mmHg,PAD> 120 mmHg)或PAM <60 mmHg;
  • 不足的心力衰竭
  • 在训练过程中提出重要的血流动力学变化;
  • 下肢的外周血管疾病,例如未处理的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 未固结的裂缝或严重的关节疼痛
  • 发烧状态;
  • 吸烟者;
  • 大腿上的表皮病变使得无法将自粘性电极放置以进行电刺激;
  • 现有的神经肌肉疾病;
  • 横纹肌溶解的迹象;
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodrigo DM Plentz,博士+555191131651 roplentz@yahoo.com.br

赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rodrigo DM Plentz博士联邦卫生科学大学Alegre Porto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
功能[时间范围:基线,3周后和6周后]
功能的变化将使用FUGL-MEYER量表进行评估。该量表由六个领域组成:运动范围,疼痛,灵敏度,上肢和下肢的运动功能,平衡,协调和速度。每个项目的分数范围从0到2,其中0 =无法执行; 1 =部分完成; 2 =完全完成。总分范围从0到266点,得分越高,功能越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 肌肉力量[时间范围:基线,3周后和6周后。这是给出的
    肌肉力量的变化将由医学研究委员会(MRC)量表评估,并通过测试最大重复(1RM)评估
  • 股四头肌肌肉厚度[时间范围:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,美国),将评估股四头肌肌肉厚度的变化以获取超声图像。为了验证肌肉的厚度,测量了浅表和深腹膜肌之间的距离。以厘米为单位给出厚度。
  • 股骨直肌的回声性[时间框架:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,USA),将评估回声性的变化,以获取股直肌肌肉的超声图像。要检查股骨直肌的回声性,将拍摄肌肉横截面区域的图像。回声测量在任意单元中给出。
  • 痉挛[时间范围:基线,3周后和6周后]
    痉挛的变化将通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表包括5点的顺序分类,用于对被动拉伸过程中发现的电阻进行评分,其中0表示正常的肌肉张力和4个严重增加的音调。分数越高,痉挛越大。
  • 移动性[时间范围:3周后和6周后]
    将使用定时和GO测试(TUG)评估移动性的变化,这将与惯性传感器相关联
  • 残疾和依赖性[时间范围:基线和6周后]
    残疾和依赖性的变化将使用修改后的Rankin量表进行评估。该仪器的分数为6个,其中:0 =无症状; 1 =没有残疾的症状; 2 =轻度残疾; 3 =中度残疾; 4 =中度至重度残疾; 5 =严重的残疾和6 =死亡。分数越高,残疾和依赖程度越大。
  • 生活质量指标[时间范围:基线和6周后]
    生活质量的变化将使用EuroQol-5D问卷进行评估。这是一种通用工具,可评估流动性,个人护理,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁。它允许生成个人健康状况价值的全球指数。数字1表示最佳健康状况(完美的健康状况)和0最糟糕的健康状态(死亡)。
  • 心率[时间范围:从第1至第18天/会议]
    心率将通过脉搏血氧饱和度评估
  • 周围动脉氧饱和度[时间框架:从第1天到第18天]
    外围动脉氧饱和度将通过脉搏血氧饱和度评估
  • 收缩压[时间范围:从第1到第18天/会议]
    收缩压将通过血压计评估
  • 舒张压[时间范围:从第1至第18天/会议]
    舒张压将通过血压计评估
  • 肌肉疼痛[时间范围:从第1天到第18天/会议]
    疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛和10个最大疼痛。
  • 下肢疲劳[时间范围:从第1到第18天/会议]
    下肢疲劳将通过Borg努力主观感知量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有努力或疲劳,而10表示最大的努力。
  • 住院时间[时间范围:从住院的最后一天到最后一天]
    入院和住院分期的日子将被计算
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人康复对中风后患者的影响
官方标题ICMJE机器人康复对中风后患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在通过对机器人辅助的体位板和神经肌肉电刺激(NME)对势中风后患者功能的训练来评估机器人康复的影响。在这项随机对照试验中,患者将分配给对照组(将接受常规的物理疗法)或或干预组(将接受常规的理疗和机器人康复)。干预措施将在医院阶段每天进行,三次出院后三次,总共进行18次课程。将在任何物理疗法干预之前,10H疗程和六周的治疗(或18个课程)进行评估组。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:干预组(机器人康复)
    使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。训练方案的板倾斜度的进展高达90º与膝盖和臀部的屈曲/伸展运动有关,时间演变长达40分钟。这样的设备与股四头肌,腿筋,手术三头肌和胫骨前的电刺激有关。
    其他名称:Erigo®
  • 其他:对照组(常规理疗)
    膝盖和髋部屈曲和伸展运动,髋关节内收和绑架,尊重每个关节的关节生理学。体重转移还将在坐姿和站立位置,迷你蹲下和步态训练中进行。所有练习将在三组中共有10次重复。最后,将执行上肢和下肢的拉伸。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人康复
    使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。
    干预:设备:干预组(机器人康复)
  • 主动比较器:常规理疗
    该协议将基于下肢练习,旨在在受影响方面通过被动,辅助或主动动员来维持和增强肌肉力量。
    干预:其他:对照组(常规理疗)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在亚急性期(48小时后)的缺血性中风的医学诊断;
  • 介绍医学研究委员会(MRC)得分定义的偏瘫或肌肉无力;
  • 了解简单的命令并能够报告不适的迹象。

排除标准:

  • 严重的心理运动躁动;
  • 最近的急性心肌梗塞(24小时)和/或不受控制的心律不齐
  • 颅内高血压(PIC> 20mmHg);
  • 不受控制的高血压(PAS> 230 mmHg,PAD> 120 mmHg)或PAM <60 mmHg;
  • 不足的心力衰竭
  • 在训练过程中提出重要的血流动力学变化;
  • 下肢的外周血管疾病,例如未处理的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 未固结的裂缝或严重的关节疼痛
  • 发烧状态;
  • 吸烟者;
  • 大腿上的表皮病变使得无法将自粘性电极放置以进行电刺激;
  • 现有的神经肌肉疾病;
  • 横纹肌溶解的迹象;
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rodrigo DM Plentz,博士+555191131651 roplentz@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494685
其他研究ID编号ICMJE Stroke_erigo
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方RodrigoDellaMéaPlentz,Porto Alegre联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rodrigo DM Plentz博士联邦卫生科学大学Alegre Porto
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在通过对机器人辅助的体位板和神经肌肉电刺激(NME)对势中风后患者功能的训练来评估机器人康复的影响。在这项随机对照试验中,患者将分配给对照组(将接受常规的物理疗法)或或干预组(将接受常规的理疗和机器人康复)。干预措施将在医院阶段每天进行,三次出院后三次,总共进行18次课程。将在任何物理疗法干预之前,10H疗程和六周的治疗(或18个课程)进行评估组。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:干预组(机器人康复)其他:对照组(常规理疗)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:机器人康复对中风后患者的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人康复
使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。
设备:干预组(机器人康复)
使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。训练方案的板倾斜度的进展高达90º与膝盖和臀部的屈曲/伸展运动有关,时间演变长达40分钟。这样的设备与股四头肌,腿筋,手术三头肌和胫骨前的电刺激有关。
其他名称:Erigo®

主动比较器:常规理疗
该协议将基于下肢练习,旨在在受影响方面通过被动,辅助或主动动员来维持和增强肌肉力量。
其他:对照组(常规理疗)
膝盖和髋部屈曲和伸展运动,髋关节内收和绑架,尊重每个关节的关节生理学。体重转移还将在坐姿和站立位置,迷你蹲下和步态训练中进行。所有练习将在三组中共有10次重复。最后,将执行上肢和下肢的拉伸。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能[时间范围:基线,3周后和6周后]
    功能的变化将使用FUGL-MEYER量表进行评估。该量表由六个领域组成:运动范围,疼痛,灵敏度,上肢和下肢的运动功能,平衡,协调和速度。每个项目的分数范围从0到2,其中0 =无法执行; 1 =部分完成; 2 =完全完成。总分范围从0到266点,得分越高,功能越好。


次要结果度量
  1. 肌肉力量[时间范围:基线,3周后和6周后。这是给出的
    肌肉力量的变化将由医学研究委员会(MRC)量表评估,并通过测试最大重复(1RM)评估

  2. 股四头肌肌肉厚度[时间范围:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,美国),将评估股四头肌肌肉厚度的变化以获取超声图像。为了验证肌肉的厚度,测量了浅表和深腹膜肌之间的距离。以厘米为单位给出厚度。

  3. 股骨直肌的回声性[时间框架:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,USA),将评估回声性的变化,以获取股直肌肌肉的超声图像。要检查股骨直肌的回声性,将拍摄肌肉横截面区域的图像。回声测量在任意单元中给出。

  4. 痉挛[时间范围:基线,3周后和6周后]
    痉挛的变化将通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表包括5点的顺序分类,用于对被动拉伸过程中发现的电阻进行评分,其中0表示正常的肌肉张力和4个严重增加的音调。分数越高,痉挛越大。

  5. 移动性[时间范围:3周后和6周后]
    将使用定时和GO测试(TUG)评估移动性的变化,这将与惯性传感器相关联

  6. 残疾和依赖性[时间范围:基线和6周后]
    残疾和依赖性的变化将使用修改后的Rankin量表进行评估。该仪器的分数为6个,其中:0 =无症状; 1 =没有残疾的症状; 2 =轻度残疾; 3 =中度残疾; 4 =中度至重度残疾; 5 =严重的残疾和6 =死亡。分数越高,残疾和依赖程度越大。

  7. 生活质量指标[时间范围:基线和6周后]
    生活质量的变化将使用EuroQol-5D问卷进行评估。这是一种通用工具,可评估流动性,个人护理,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁。它允许生成个人健康状况价值的全球指数。数字1表示最佳健康状况(完美的健康状况)和0最糟糕的健康状态(死亡)。

  8. 心率[时间范围:从第1至第18天/会议]
    心率将通过脉搏血氧饱和度评估

  9. 周围动脉氧饱和度[时间框架:从第1天到第18天]
    外围动脉氧饱和度将通过脉搏血氧饱和度评估

  10. 收缩压[时间范围:从第1到第18天/会议]
    收缩压将通过血压计评估

  11. 舒张压[时间范围:从第1至第18天/会议]
    舒张压将通过血压计评估

  12. 肌肉疼痛[时间范围:从第1天到第18天/会议]
    疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛和10个最大疼痛。

  13. 下肢疲劳[时间范围:从第1到第18天/会议]
    下肢疲劳将通过Borg努力主观感知量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有努力或疲劳,而10表示最大的努力。

  14. 住院时间[时间范围:从住院的最后一天到最后一天]
    入院和住院分期的日子将被计算


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在亚急性期(48小时后)的缺血性中风的医学诊断;
  • 介绍医学研究委员会(MRC)得分定义的偏瘫或肌肉无力;
  • 了解简单的命令并能够报告不适的迹象。

排除标准:

  • 严重的心理运动躁动;
  • 最近的急性心肌梗塞(24小时)和/或不受控制的心律不齐
  • 颅内高血压(PIC> 20mmHg);
  • 不受控制的高血压(PAS> 230 mmHg,PAD> 120 mmHg)或PAM <60 mmHg;
  • 不足的心力衰竭
  • 在训练过程中提出重要的血流动力学变化;
  • 下肢的外周血管疾病,例如未处理的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 未固结的裂缝或严重的关节疼痛
  • 发烧状态;
  • 吸烟者;
  • 大腿上的表皮病变使得无法将自粘性电极放置以进行电刺激;
  • 现有的神经肌肉疾病;
  • 横纹肌溶解的迹象;
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodrigo DM Plentz,博士+555191131651 roplentz@yahoo.com.br

赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rodrigo DM Plentz博士联邦卫生科学大学Alegre Porto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
功能[时间范围:基线,3周后和6周后]
功能的变化将使用FUGL-MEYER量表进行评估。该量表由六个领域组成:运动范围,疼痛,灵敏度,上肢和下肢的运动功能,平衡,协调和速度。每个项目的分数范围从0到2,其中0 =无法执行; 1 =部分完成; 2 =完全完成。总分范围从0到266点,得分越高,功能越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 肌肉力量[时间范围:基线,3周后和6周后。这是给出的
    肌肉力量的变化将由医学研究委员会(MRC)量表评估,并通过测试最大重复(1RM)评估
  • 股四头肌肌肉厚度[时间范围:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,美国),将评估股四头肌肌肉厚度的变化以获取超声图像。为了验证肌肉的厚度,测量了浅表和深腹膜肌之间的距离。以厘米为单位给出厚度。
  • 股骨直肌的回声性[时间框架:基线和6周后]
    使用高分辨率超声设备(Vivid-I,GE,USA),将评估回声性的变化,以获取股直肌肌肉的超声图像。要检查股骨直肌的回声性,将拍摄肌肉横截面区域的图像。回声测量在任意单元中给出。
  • 痉挛[时间范围:基线,3周后和6周后]
    痉挛的变化将通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表包括5点的顺序分类,用于对被动拉伸过程中发现的电阻进行评分,其中0表示正常的肌肉张力和4个严重增加的音调。分数越高,痉挛越大。
  • 移动性[时间范围:3周后和6周后]
    将使用定时和GO测试(TUG)评估移动性的变化,这将与惯性传感器相关联
  • 残疾和依赖性[时间范围:基线和6周后]
    残疾和依赖性的变化将使用修改后的Rankin量表进行评估。该仪器的分数为6个,其中:0 =无症状; 1 =没有残疾的症状; 2 =轻度残疾; 3 =中度残疾; 4 =中度至重度残疾; 5 =严重的残疾和6 =死亡。分数越高,残疾和依赖程度越大。
  • 生活质量指标[时间范围:基线和6周后]
    生活质量的变化将使用EuroQol-5D问卷进行评估。这是一种通用工具,可评估流动性,个人护理,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁。它允许生成个人健康状况价值的全球指数。数字1表示最佳健康状况(完美的健康状况)和0最糟糕的健康状态(死亡)。
  • 心率[时间范围:从第1至第18天/会议]
    心率将通过脉搏血氧饱和度评估
  • 周围动脉氧饱和度[时间框架:从第1天到第18天]
    外围动脉氧饱和度将通过脉搏血氧饱和度评估
  • 收缩压[时间范围:从第1到第18天/会议]
    收缩压将通过血压计评估
  • 舒张压[时间范围:从第1至第18天/会议]
    舒张压将通过血压计评估
  • 肌肉疼痛[时间范围:从第1天到第18天/会议]
    疼痛感知将使用视觉模拟量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛和10个最大疼痛。
  • 下肢疲劳[时间范围:从第1到第18天/会议]
    下肢疲劳将通过Borg努力主观感知量表进行评估。该量表范围从0到10,其中0表示没有努力或疲劳,而10表示最大的努力。
  • 住院时间[时间范围:从住院的最后一天到最后一天]
    入院和住院分期的日子将被计算
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人康复对中风后患者的影响
官方标题ICMJE机器人康复对中风后患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在通过对机器人辅助的体位板和神经肌肉电刺激(NME)对势中风后患者功能的训练来评估机器人康复的影响。在这项随机对照试验中,患者将分配给对照组(将接受常规的物理疗法)或或干预组(将接受常规的理疗和机器人康复)。干预措施将在医院阶段每天进行,三次出院后三次,总共进行18次课程。将在任何物理疗法干预之前,10H疗程和六周的治疗(或18个课程)进行评估组。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:干预组(机器人康复)
    使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。训练方案的板倾斜度的进展高达90º与膝盖和臀部的屈曲/伸展运动有关,时间演变长达40分钟。这样的设备与股四头肌,腿筋,手术三头肌和胫骨前的电刺激有关。
    其他名称:Erigo®
  • 其他:对照组(常规理疗)
    膝盖和髋部屈曲和伸展运动,髋关节内收和绑架,尊重每个关节的关节生理学。体重转移还将在坐姿和站立位置,迷你蹲下和步态训练中进行。所有练习将在三组中共有10次重复。最后,将执行上肢和下肢的拉伸。
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人康复
    使用Erigo®设备(Hocoma,Volketswil,瑞士)的机器人康复。
    干预:设备:干预组(机器人康复)
  • 主动比较器:常规理疗
    该协议将基于下肢练习,旨在在受影响方面通过被动,辅助或主动动员来维持和增强肌肉力量。
    干预:其他:对照组(常规理疗)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在亚急性期(48小时后)的缺血性中风的医学诊断;
  • 介绍医学研究委员会(MRC)得分定义的偏瘫或肌肉无力;
  • 了解简单的命令并能够报告不适的迹象。

排除标准:

  • 严重的心理运动躁动;
  • 最近的急性心肌梗塞(24小时)和/或不受控制的心律不齐
  • 颅内高血压(PIC> 20mmHg);
  • 不受控制的高血压(PAS> 230 mmHg,PAD> 120 mmHg)或PAM <60 mmHg;
  • 不足的心力衰竭
  • 在训练过程中提出重要的血流动力学变化;
  • 下肢的外周血管疾病,例如未处理的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 未固结的裂缝或严重的关节疼痛
  • 发烧状态;
  • 吸烟者;
  • 大腿上的表皮病变使得无法将自粘性电极放置以进行电刺激;
  • 现有的神经肌肉疾病;
  • 横纹肌溶解的迹象;
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rodrigo DM Plentz,博士+555191131651 roplentz@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494685
其他研究ID编号ICMJE Stroke_erigo
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方RodrigoDellaMéaPlentz,Porto Alegre联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rodrigo DM Plentz博士联邦卫生科学大学Alegre Porto
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素