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出境医 / 临床实验 / 评估口腔癌的口服视觉检查
评估口腔癌的口服视觉检查
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 | 不适用 |
详细说明：
该研究人群由印度南部喀拉拉邦特里凡得琅地区的13个行政区域（集群）组成。将7个集群随机分配到干预臂（相距3年的3轮口腔视觉检查），并与分配给获得护理标准的对照组的其余6个簇进行了比较。资格标准都是35岁及以上的健康受试者，没有口腔癌病史。每个参与者都签署了知情同意。干预组由96,517名参与者组成，对照组由95,356名参与者组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 191873参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组获得了护理标准，而干预组进行了3轮筛查，并进行了视觉检查，每3年相隔3年。在研究的第9年，一旦在干预臂中的高风险受试者进行了3轮筛查后，一旦大量口腔癌死亡率降低，则在提供干预组的同时，通过视觉检查提供了1轮筛查。第四轮筛选。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 随机干预试验评估口腔癌控制口腔视觉检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 1996年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2004年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 护理标准 | |
| 主动比较器：干预臂 目视检查precancer和癌症的口腔 | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 邀请参与者进行3轮口腔癌筛查，相距3年。筛查是由经过培训的卫生工作者进行的，可以对口腔粘膜进行视觉检查，并鉴定潜在的癌前病变或口腔癌。发现的病变被转诊至每周诊所，以供牙医和肿瘤学家进一步评估口腔病变的经验。尽可能通过手术切除口服癌前病变，并转介患有确认的口腔癌患者进行手术，放射疗法和/或化学疗法的适当治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
国际癌症研究机构
区域癌症中心Trivandrum
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kunnambath Ramadas博士 | 印度特里万德鲁姆地区癌症中心 | |
| 首席研究员： | Rengaswamy Sankaranarayanan，医学博士 | 国际癌症研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1996年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2004年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔癌死亡率[时间范围：15年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 口腔癌发病率[时间范围：15年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估口腔癌的口服视觉检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机干预试验评估口腔癌控制口腔视觉检查 | ||||||
| 简要摘要 | 在印度喀拉拉邦特里凡得琅地区的聚类随机对照试验，使用目视检查对口腔癌死亡率进行口腔癌的三年期筛查的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究人群由印度南部喀拉拉邦特里凡得琅地区的13个行政区域（集群）组成。将7个集群随机分配到干预臂（相距3年的3轮口腔视觉检查），并与分配给获得护理标准的对照组的其余6个簇进行了比较。资格标准都是35岁及以上的健康受试者，没有口腔癌病史。每个参与者都签署了知情同意。干预组由96,517名参与者组成，对照组由95,356名参与者组成。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组获得了护理标准，而干预组进行了3轮筛查，并进行了视觉检查，每3年相隔3年。在研究的第9年，一旦在干预臂中的高风险受试者进行了3轮筛查后，一旦大量口腔癌死亡率降低，则在提供干预组的同时，通过视觉检查提供了1轮筛查。第四轮筛选。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 191873 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2004年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：居住在喀拉拉邦特里凡得琅城市的13个研究集群中 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494620 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCC-IEC-9月2002年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 合作者ICMJE | 区域癌症中心Trivandrum | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 | 不适用 |
详细说明：
该研究人群由印度南部喀拉拉邦特里凡得琅地区的13个行政区域（集群）组成。将7个集群随机分配到干预臂（相距3年的3轮口腔视觉检查），并与分配给获得护理标准的对照组的其余6个簇进行了比较。资格标准都是35岁及以上的健康受试者，没有口腔癌病史。每个参与者都签署了知情同意。干预组由96,517名参与者组成，对照组由95,356名参与者组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 191873参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组获得了护理标准，而干预组进行了3轮筛查，并进行了视觉检查，每3年相隔3年。在研究的第9年，一旦在干预臂中的高风险受试者进行了3轮筛查后，一旦大量口腔癌死亡率降低，则在提供干预组的同时，通过视觉检查提供了1轮筛查。第四轮筛选。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 随机干预试验评估口腔癌控制口腔视觉检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 1996年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2004年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 护理标准 | |
| 主动比较器：干预臂 目视检查precancer和癌症的口腔 | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 邀请参与者进行3轮口腔癌筛查，相距3年。筛查是由经过培训的卫生工作者进行的，可以对口腔粘膜进行视觉检查，并鉴定潜在的癌前病变或口腔癌。发现的病变被转诊至每周诊所，以供牙医和肿瘤学家进一步评估口腔病变的经验。尽可能通过手术切除口服癌前病变，并转介患有确认的口腔癌患者进行手术，放射疗法和/或化学疗法的适当治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
国际癌症研究机构
区域癌症中心Trivandrum
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kunnambath Ramadas博士 | 印度特里万德鲁姆地区癌症中心 | |
| 首席研究员： | Rengaswamy Sankaranarayanan，医学博士 | 国际癌症研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1996年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2004年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔癌死亡率[时间范围：15年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 口腔癌发病率[时间范围：15年] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估口腔癌的口服视觉检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机干预试验评估口腔癌控制口腔视觉检查 | ||||||
| 简要摘要 | 在印度喀拉拉邦特里凡得琅地区的聚类随机对照试验，使用目视检查对口腔癌死亡率进行口腔癌的三年期筛查的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究人群由印度南部喀拉拉邦特里凡得琅地区的13个行政区域（集群）组成。将7个集群随机分配到干预臂（相距3年的3轮口腔视觉检查），并与分配给获得护理标准的对照组的其余6个簇进行了比较。资格标准都是35岁及以上的健康受试者，没有口腔癌病史。每个参与者都签署了知情同意。干预组由96,517名参与者组成，对照组由95,356名参与者组成。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组获得了护理标准，而干预组进行了3轮筛查，并进行了视觉检查，每3年相隔3年。在研究的第9年，一旦在干预臂中的高风险受试者进行了3轮筛查后，一旦大量口腔癌死亡率降低，则在提供干预组的同时，通过视觉检查提供了1轮筛查。第四轮筛选。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：目视检查前癌和癌症的口腔 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 191873 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2004年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：居住在喀拉拉邦特里凡得琅城市的13个研究集群中 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494620 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCC-IEC-9月2002年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 合作者ICMJE | 区域癌症中心Trivandrum | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
