这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:
与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:
与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:
具体目的是:
使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢树桩 | 设备:静态插座设备:用户调整后的套接字设备:微处理器调整插座 | 不适用 |
拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。
参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。
将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项重复衡量的前瞻性研究。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:适应性假肢插座 使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。 | 设备:静态插座 对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。 设备:用户调整后的插座 插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。 设备:微处理器调整插座 步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:劳伦·布鲁索 | 210-916-3490 | lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil | |
| 联系人:Cynthia Chaiyanam | (210)916-9194 | cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil |
| 首席研究员: | Walter L Childers,博士 | 肢体创伤和截肢卓越中心(EACE) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括: 与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:
与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:
具体目的是:
| ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。 参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。 将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项重复衡量的前瞻性研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢树桩 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:适应性假肢插座 使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAMC C.2020.007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沃尔特·李·柴尔德斯博士,布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:
与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:
与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:
具体目的是:
使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢树桩 | 设备:静态插座设备:用户调整后的套接字设备:微处理器调整插座 | 不适用 |
拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。
参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。
将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项重复衡量的前瞻性研究。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:适应性假肢插座 使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。 | 设备:静态插座 对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。 设备:用户调整后的插座 插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。 设备:微处理器调整插座 步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:劳伦·布鲁索 | 210-916-3490 | lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil | |
| 联系人:Cynthia Chaiyanam | (210)916-9194 | cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil |
| 首席研究员: | Walter L Childers,博士 | 肢体创伤和截肢卓越中心(EACE) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 适应能力的插座可以改善军事表现吗? | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括: 与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:
与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:
具体目的是:
| ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。 参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。 将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项重复衡量的前瞻性研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢树桩 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:适应性假肢插座 使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAMC C.2020.007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沃尔特·李·柴尔德斯博士,布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布鲁克陆军医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||