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出境医 / 临床实验 / 适应能力的插座可以改善军事表现吗?

适应能力的插座可以改善军事表现吗?

研究描述
简要摘要:

这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:

与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:

  1. 最大程度地减少残留肢体和假体插座之间的翻译运动;
  2. 保持残留的肢体体积;和
  3. 最大化假肢舒适度。

与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:

  1. 在模拟战斗巡逻队中覆盖最大的距离;
  2. 执行所有高强度的军事特定特定任务,疼痛较小;
  3. 进行模拟的战斗巡逻,以至于表现不佳;和
  4. 排名可用性,类似于静态插座。

具体目的是:

  1. 制造针对服务成员和退伍军人的微处理器调整插座,其目标是返回高级体育活动
  2. 使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态

    • 在虚拟房地产环境中模拟战斗巡逻
    • 功能能力评估的军事版本
  3. 表征用户偏好和不同套接字配置的可用性

病情或疾病 干预/治疗阶段
截肢树桩设备:静态插座设备:用户调整后的套接字设备:微处理器调整插座不适用

详细说明:

拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。

参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。

将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项重复衡量的前瞻性研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:适应能力的插座可以改善军事表现吗?
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月14日
估计 学习完成日期 2023年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应性假肢插座
使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。
设备:静态插座
对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。

设备:用户调整后的插座
插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。

设备:微处理器调整插座
步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(反复)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留肢体和矢状平面中的假肢插座之间的角移动。

  2. 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(redop)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留的肢体和人座插座之间的翻译运动围绕着假肢的纵轴。

  3. 生物阻抗监测[时间范围:在身体性能会话中收集(模拟的拆卸操作(重型)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))。大约3个小时。这是给出的
    残留肢体体积的变化已归一化为在模拟下拆卸操作(REDOP)和改进的功能能力评估 - 军事(FCE-M)期间完成准备性评估的时间的变化。

  4. 插座舒适度的自我报告问卷[时间范围:SCS在Redop和FCE-M期间的每个任务后记录之前记录。大约3个小时。这是给出的
    在模拟下马操作(REDOP)和修改的功能能力评估 - 军事(FCE-M),0-10比例的模拟下拆卸操作(REDOP)期间,插座舒适得分(SCS)的变化。

  5. 模拟下马操作(REDOP)性能指标的准备性评估[时间范围:每个条件管理的评估。大约55分钟。这是给出的
    在重新评估期间,总距离进行了。

  6. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于收集个人在整个反射过程中的疼痛水平。

  7. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:每个条件进行评估。大约30分钟。这是给出的
    是时候完成FCE-M的每个子任务了。

  8. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)绩效指标[时间范围:在重做过程中每个任务后记录。大约30分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于在整个FCE-M中收集个人的疼痛水平。

  9. 研究后系统可用性问卷的总分数[时间范围:在每个插座条件的每个会话中,大约3小时。这是给出的
    这是评估用户对系统可用性的满意度的19项工具。这些项目是7点图形尺度,以1个“完全同意”的术语固定在末端,“完全不同意”,而“不适用”(n/a)(n/a)点以外。


次要结果度量
  1. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    模拟伏击期间的枪法。

  2. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:录制在Redop期间记录的过程中的准备就绪评估。大约55分钟。这是给出的
    心率。

  3. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。 5-10秒响应,总共约55分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。

  4. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间记录。大约30分钟。这是给出的
    心率。

  5. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间每个任务后记录。 5-10秒响应,总共约30分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性18-55岁
  • 被授权在勇敢的中心接受护理
  • 单侧或双侧纵横截肢截肢
  • 有执行军事相关任务的经验(例如,现役军人或退伍军人)
  • 当前的假体用户
  • 能够遵守与功能测试相关的说明
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 自我报告无法连续至少二十分钟安全地行动
  • 医学或心理疾病的病史将排除安全步态,负载运输,物理或认知功能训练或在虚拟现实环境中筛查受试者确定的(即中度/严重的脑损伤,中风,肾衰竭肾衰竭,心脏或肺部问题疾病,严重贫血和其他医疗状况)
  • 上肢遭受的任何伤害将排除安全的身体绩效测试
  • 自我报告的失明
  • 自我报告的怀孕
  • 自我报告的主动感染
  • 重量高于250磅(114公斤)
  • 剩余的肢体长度短于9厘米,因为这是连接生物施加传感器所需的最小距离
  • 在修改后的Oswestry下背痛问卷上得分超过20%,因为这将表明由于腰痛而大于最小的残疾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦·布鲁索210-916-3490 lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil
联系人:Cynthia Chaiyanam (210)916-9194 cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil

赞助商和合作者
布鲁克陆军医疗中心
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Walter L Childers,博士肢体创伤和截肢卓越中心(EACE)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(反复)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留肢体和矢状平面中的假肢插座之间的角移动。
  • 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(redop)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留的肢体和人座插座之间的翻译运动围绕着假肢的纵轴。
  • 生物阻抗监测[时间范围:在身体性能会话中收集(模拟的拆卸操作(重型)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))。大约3个小时。这是给出的
    残留肢体体积的变化已归一化为在模拟下拆卸操作(REDOP)和改进的功能能力评估 - 军事(FCE-M)期间完成准备性评估的时间的变化。
  • 插座舒适度的自我报告问卷[时间范围:SCS在Redop和FCE-M期间的每个任务后记录之前记录。大约3个小时。这是给出的
    在模拟下马操作(REDOP)和修改的功能能力评估 - 军事(FCE-M),0-10比例的模拟下拆卸操作(REDOP)期间,插座舒适得分(SCS)的变化。
  • 模拟下马操作(REDOP)性能指标的准备性评估[时间范围:每个条件管理的评估。大约55分钟。这是给出的
    在重新评估期间,总距离进行了。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于收集个人在整个反射过程中的疼痛水平。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:每个条件进行评估。大约30分钟。这是给出的
    是时候完成FCE-M的每个子任务了。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)绩效指标[时间范围:在重做过程中每个任务后记录。大约30分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于在整个FCE-M中收集个人的疼痛水平。
  • 研究后系统可用性问卷的总分数[时间范围:在每个插座条件的每个会话中,大约3小时。这是给出的
    这是评估用户对系统可用性的满意度的19项工具。这些项目是7点图形尺度,以1个“完全同意”的术语固定在末端,“完全不同意”,而“不适用”(n/a)(n/a)点以外。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    模拟伏击期间的枪法。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:录制在Redop期间记录的过程中的准备就绪评估。大约55分钟。这是给出的
    心率。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。 5-10秒响应,总共约55分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间记录。大约30分钟。这是给出的
    心率。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间每个任务后记录。 5-10秒响应,总共约30分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应能力的插座可以改善军事表现吗?
官方标题ICMJE适应能力的插座可以改善军事表现吗?
简要摘要

这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:

与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:

  1. 最大程度地减少残留肢体和假体插座之间的翻译运动;
  2. 保持残留的肢体体积;和
  3. 最大化假肢舒适度。

与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:

  1. 在模拟战斗巡逻队中覆盖最大的距离;
  2. 执行所有高强度的军事特定特定任务,疼痛较小;
  3. 进行模拟的战斗巡逻,以至于表现不佳;和
  4. 排名可用性,类似于静态插座。

具体目的是:

  1. 制造针对服务成员和退伍军人的微处理器调整插座,其目标是返回高级体育活动
  2. 使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态

    • 在虚拟房地产环境中模拟战斗巡逻
    • 功能能力评估的军事版本
  3. 表征用户偏好和不同套接字配置的可用性
详细说明

拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。

参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。

将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项重复衡量的前瞻性研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE截肢树桩
干预ICMJE
  • 设备:静态插座
    对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。
  • 设备:用户调整后的插座
    插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。
  • 设备:微处理器调整插座
    步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。
研究臂ICMJE实验:适应性假肢插座
使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。
干预措施:
  • 设备:静态插座
  • 设备:用户调整后的插座
  • 设备:微处理器调整插座
出版物 *
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  • Sanders JE,Redd CB,Cagle JC,Hafner BJ,Gardner D,Allyn KJ,Harrison DS,Ciol MA。对新型膀胱局部的初步评估,用于促进残留的肢体体积恢复而无需脱落。 J Rehabil res Dev。 2016; 53(6):1107-1120。 doi:10.1682/jrrd.2014.12.0316。
  • Sanders JE,Youngblood RT,Hafner BJ,Ciol MA,Allyn KJ,Gardner D,Cagle JC,Redd CB,Dietrich CR。残留的肢体体积变化和体积适应性:跨性截肢者的活动与自我报告的关系。假体Orthot Int。 2018年8月; 42(4):415-427。 doi:10.1177/0309364617752983。 EPUB 2018 2月5日。
  • Youngblood RT,Hafner BJ,Allyn KJ,Cagle JC,Hinrichs P,Redd C,Vamos AC,Ciol MA,Bean N,Sanders JE。活动强度,时间和间歇性脱落对跨态截肢者每日肢体体积变化的影响。假体Orthot Int。 2019年2月; 43(1):28-38。 doi:10.1177/0309364618785729。 Epub 2018年7月16日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月14日
估计的初级完成日期2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性18-55岁
  • 被授权在勇敢的中心接受护理
  • 单侧或双侧纵横截肢截肢
  • 有执行军事相关任务的经验(例如,现役军人或退伍军人)
  • 当前的假体用户
  • 能够遵守与功能测试相关的说明
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 自我报告无法连续至少二十分钟安全地行动
  • 医学或心理疾病的病史将排除安全步态,负载运输,物理或认知功能训练或在虚拟现实环境中筛查受试者确定的(即中度/严重的脑损伤,中风,肾衰竭肾衰竭,心脏或肺部问题疾病,严重贫血和其他医疗状况)
  • 上肢遭受的任何伤害将排除安全的身体绩效测试
  • 自我报告的失明
  • 自我报告的怀孕
  • 自我报告的主动感染
  • 重量高于250磅(114公斤)
  • 剩余的肢体长度短于9厘米,因为这是连接生物施加传感器所需的最小距离
  • 在修改后的Oswestry下背痛问卷上得分超过20%,因为这将表明由于腰痛而大于最小的残疾。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳伦·布鲁索210-916-3490 lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil
联系人:Cynthia Chaiyanam (210)916-9194 cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494555
其他研究ID编号ICMJE BAMC C.2020.007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·李·柴尔德斯博士,布鲁克陆军医疗中心
研究赞助商ICMJE布鲁克陆军医疗中心
合作者ICMJE华盛顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Walter L Childers,博士肢体创伤和截肢卓越中心(EACE)
PRS帐户布鲁克陆军医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:

与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:

  1. 最大程度地减少残留肢体和假体插座之间的翻译运动;
  2. 保持残留的肢体体积;和
  3. 最大化假肢舒适度。

与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:

  1. 在模拟战斗巡逻队中覆盖最大的距离;
  2. 执行所有高强度的军事特定特定任务,疼痛较小;
  3. 进行模拟的战斗巡逻,以至于表现不佳;和
  4. 排名可用性,类似于静态插座。

具体目的是:

  1. 制造针对服务成员和退伍军人的微处理器调整插座,其目标是返回高级体育活动
  2. 使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态

    • 在虚拟房地产环境中模拟战斗巡逻
    • 功能能力评估的军事版本
  3. 表征用户偏好和不同套接字配置的可用性

病情或疾病 干预/治疗阶段
截肢树桩设备:静态插座设备:用户调整后的套接字设备:微处理器调整插座不适用

详细说明:

拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。

参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。

将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项重复衡量的前瞻性研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:适应能力的插座可以改善军事表现吗?
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月14日
估计 学习完成日期 2023年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应性假肢插座
使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。
设备:静态插座
对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。

设备:用户调整后的插座
插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。

设备:微处理器调整插座
步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。

结果措施
主要结果指标
  1. 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(反复)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留肢体和矢状平面中的假肢插座之间的角移动。

  2. 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(redop)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留的肢体和人座插座之间的翻译运动围绕着假肢的纵轴。

  3. 生物阻抗监测[时间范围:在身体性能会话中收集(模拟的拆卸操作(重型)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))。大约3个小时。这是给出的
    残留肢体体积的变化已归一化为在模拟下拆卸操作(REDOP)和改进的功能能力评估 - 军事(FCE-M)期间完成准备性评估的时间的变化。

  4. 插座舒适度的自我报告问卷[时间范围:SCS在Redop和FCE-M期间的每个任务后记录之前记录。大约3个小时。这是给出的
    在模拟下马操作(REDOP)和修改的功能能力评估 - 军事(FCE-M),0-10比例的模拟下拆卸操作(REDOP)期间,插座舒适得分(SCS)的变化。

  5. 模拟下马操作(REDOP)性能指标的准备性评估[时间范围:每个条件管理的评估。大约55分钟。这是给出的
    在重新评估期间,总距离进行了。

  6. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于收集个人在整个反射过程中的疼痛水平。

  7. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:每个条件进行评估。大约30分钟。这是给出的
    是时候完成FCE-M的每个子任务了。

  8. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)绩效指标[时间范围:在重做过程中每个任务后记录。大约30分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于在整个FCE-M中收集个人的疼痛水平。

  9. 研究后系统可用性问卷的总分数[时间范围:在每个插座条件的每个会话中,大约3小时。这是给出的
    这是评估用户对系统可用性的满意度的19项工具。这些项目是7点图形尺度,以1个“完全同意”的术语固定在末端,“完全不同意”,而“不适用”(n/a)(n/a)点以外。


次要结果度量
  1. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    模拟伏击期间的枪法。

  2. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:录制在Redop期间记录的过程中的准备就绪评估。大约55分钟。这是给出的
    心率。

  3. 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。 5-10秒响应,总共约55分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。

  4. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间记录。大约30分钟。这是给出的
    心率。

  5. 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间每个任务后记录。 5-10秒响应,总共约30分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性18-55岁
  • 被授权在勇敢的中心接受护理
  • 单侧或双侧纵横截肢截肢
  • 有执行军事相关任务的经验(例如,现役军人或退伍军人)
  • 当前的假体用户
  • 能够遵守与功能测试相关的说明
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 自我报告无法连续至少二十分钟安全地行动
  • 医学或心理疾病的病史将排除安全步态,负载运输,物理或认知功能训练或在虚拟现实环境中筛查受试者确定的(即中度/严重的脑损伤,中风,肾衰竭肾衰竭,心脏或肺部问题疾病,严重贫血和其他医疗状况)
  • 上肢遭受的任何伤害将排除安全的身体绩效测试
  • 自我报告的失明
  • 自我报告的怀孕
  • 自我报告的主动感染
  • 重量高于250磅(114公斤)
  • 剩余的肢体长度短于9厘米,因为这是连接生物施加传感器所需的最小距离
  • 在修改后的Oswestry下背痛问卷上得分超过20%,因为这将表明由于腰痛而大于最小的残疾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦·布鲁索210-916-3490 lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil
联系人:Cynthia Chaiyanam (210)916-9194 cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil

赞助商和合作者
布鲁克陆军医疗中心
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Walter L Childers,博士肢体创伤和截肢卓越中心(EACE)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(反复)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留肢体和矢状平面中的假肢插座之间的角移动。
  • 插座中残留肢体的运动[时间范围:在身体性能期间收集(模拟的拆卸操作(redop)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))约3小时。这是给出的
    残留的肢体和人座插座之间的翻译运动围绕着假肢的纵轴。
  • 生物阻抗监测[时间范围:在身体性能会话中收集(模拟的拆卸操作(重型)和功能能力评估 - 军事(FCE-M))。大约3个小时。这是给出的
    残留肢体体积的变化已归一化为在模拟下拆卸操作(REDOP)和改进的功能能力评估 - 军事(FCE-M)期间完成准备性评估的时间的变化。
  • 插座舒适度的自我报告问卷[时间范围:SCS在Redop和FCE-M期间的每个任务后记录之前记录。大约3个小时。这是给出的
    在模拟下马操作(REDOP)和修改的功能能力评估 - 军事(FCE-M),0-10比例的模拟下拆卸操作(REDOP)期间,插座舒适得分(SCS)的变化。
  • 模拟下马操作(REDOP)性能指标的准备性评估[时间范围:每个条件管理的评估。大约55分钟。这是给出的
    在重新评估期间,总距离进行了。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于收集个人在整个反射过程中的疼痛水平。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:每个条件进行评估。大约30分钟。这是给出的
    是时候完成FCE-M的每个子任务了。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)绩效指标[时间范围:在重做过程中每个任务后记录。大约30分钟。这是给出的
    将显示一个11分(0-10)的言语数值评分量表(NRS),用于疼痛,并用于在整个FCE-M中收集个人的疼痛水平。
  • 研究后系统可用性问卷的总分数[时间范围:在每个插座条件的每个会话中,大约3小时。这是给出的
    这是评估用户对系统可用性的满意度的19项工具。这些项目是7点图形尺度,以1个“完全同意”的术语固定在末端,“完全不同意”,而“不适用”(n/a)(n/a)点以外。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。大约55分钟。这是给出的
    模拟伏击期间的枪法。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:录制在Redop期间记录的过程中的准备就绪评估。大约55分钟。这是给出的
    心率。
  • 在模拟下马操作(REDOP)性能指标[时间范围:在重做过程中记录的每个任务后记录的准备时间。 5-10秒响应,总共约55分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间记录。大约30分钟。这是给出的
    心率。
  • 功能能力评估 - 军事(FCE-M)性能指标[时间范围:在FCE-M期间每个任务后记录。 5-10秒响应,总共约30分钟。这是给出的
    感知劳累的评分。标准的6-20 BORG量表将用于收集个人的劳累等级。在整个会议上,将要求受试者的疲劳水平使用BORG量表,以“对任务的难度进行评分”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应能力的插座可以改善军事表现吗?
官方标题ICMJE适应能力的插座可以改善军事表现吗?
简要摘要

这是一项重复衡量的前瞻性研究,不仅仅是一项最小的风险研究。所有研究程序将通过在CFI和华盛顿大学的Sanders实验室的军事绩效实验室的合作努力在Intrepid(CFI)中心进行。在CFI收集的数据将与华盛顿大学调查人员进行编码,编译和共享。该研究的目的是测试与(a)用户操作,用户操作,用户操作,相比电动机驱动的可调插座(即插座用户自我调整)和(b)静态(传统)插座。研究人员还测试了微处理器调整的插座是否更好地保持插座拟合和肢体液体,并且自我报告的结果是否比用户经营或静态插座更有利。要测试的假设包括:

与用户调整后的插座和静态插座相比,在剧烈的军事特定任务中,微处理器调整后的插座将:

  1. 最大程度地减少残留肢体和假体插座之间的翻译运动;
  2. 保持残留的肢体体积;和
  3. 最大化假肢舒适度。

与用户调整后的插座和静态插座相比,使用微处理器调整套接字时,参与者将:

  1. 在模拟战斗巡逻队中覆盖最大的距离;
  2. 执行所有高强度的军事特定特定任务,疼痛较小;
  3. 进行模拟的战斗巡逻,以至于表现不佳;和
  4. 排名可用性,类似于静态插座。

具体目的是:

  1. 制造针对服务成员和退伍军人的微处理器调整插座,其目标是返回高级体育活动
  2. 使用“准备性评估”评估服务成员的军事任务绩效,同时穿着三种插座配置:微处理器调整,用户调整和静态

    • 在虚拟房地产环境中模拟战斗巡逻
    • 功能能力评估的军事版本
  3. 表征用户偏好和不同套接字配置的可用性
详细说明

拟议的研究的目的是评估在“准备评估”中使用微处理器调整的插座的使用,该插座的“准备评估”是由横向截肢的服务成员执行的军事任务。

参与者将最多到10次访问勇士(CFI)中心,以完成监督前的会议(评估剩余的肢体健康并收集有关肢体液体量的信息);套接字拟合会话(S)(三个插座套件,用户调整后的插座和微处理器调整套接字的拟合);以及三个插座条件中每一个的军事准备评估。

将测试三个套接字条件(静态插座,用户调整后的套接字和微处理器调整插座)的数据。当可以假定正态性时,单个因素重复测量方差分析将在插座条件之间测试。毛chly的球形测试用于测试所有条件的方差是否显着差异。如果违反了球形条件,将应用温室盖子调整。当检测到显着性效应时,将进行成对的比较,使用Tukey事后进行事后进行,以确定哪些条件显着差异。如果不能假设正态,将使用Kruskal-Wallis H检验。当检测到显着性效应时,将对曼恩·惠特尼(Mann-Whitney)的事后进行成对比较,同时调整p值进行多次比较,以确定哪些条件显着差异。统计显着性将设置为p <0.05

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项重复衡量的前瞻性研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE截肢树桩
干预ICMJE
  • 设备:静态插座
    对于静态套接字配置,微处理器控件和用户控制都被禁用,并且面板以其齐平配置定位,以创建用户的ASPRESCREAD套接字形状。
  • 设备:用户调整后的插座
    插座是通过禁用自动控件并在插座侧启用按钮以调节套接字尺寸的按钮来配置插座。每个按钮推动效果插座尺寸的变化约为0.3%。上限按钮效果插座尺寸增加,下部按钮的插座尺寸减小。这些按钮是puntersunk,因此降低了意外推动的风险,除非用户静止不动,否则它们不起作用。在事先推动完成后,将无法执行额外的按钮按钮。如果连续保留按钮,则电动机将继续移动直到释放按钮。将限制设置为电缆长度,以确保避免使用用户的残留肢体威胁插座大小(太紧)。按钮效应内环控制,该控制完全在机制内运行,从而实现了电缆长度的高分辨率调整,而误差则最小。
  • 设备:微处理器调整插座
    步行过程中自动控制插座大小以补偿肢体体积变化未知的策略。控制器本质上是一个调节器,可连续测量插座“ fit”,并调整插座以保持规定的参考设置点。由于拟合会自动维持,因此假肢用户不知道其操作。
研究臂ICMJE实验:适应性假肢插座
使用嵌入插座墙中的传感器的肢体插座位移的测量,适应性插座可以对套接字尺寸进行少量调整,以便在假体用户处于活动状态时保持一致的位移。他们不需要用户停止活动或触摸或修改假体,也不会分散用户的目标。
干预措施:
  • 设备:静态插座
  • 设备:用户调整后的插座
  • 设备:微处理器调整插座
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月14日
估计的初级完成日期2023年8月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性18-55岁
  • 被授权在勇敢的中心接受护理
  • 单侧或双侧纵横截肢截肢
  • 有执行军事相关任务的经验(例如,现役军人或退伍军人)
  • 当前的假体用户
  • 能够遵守与功能测试相关的说明
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 自我报告无法连续至少二十分钟安全地行动
  • 医学或心理疾病的病史将排除安全步态,负载运输,物理或认知功能训练或在虚拟现实环境中筛查受试者确定的(即中度/严重的脑损伤,中风,肾衰竭肾衰竭,心脏或肺部问题疾病,严重贫血和其他医疗状况)
  • 上肢遭受的任何伤害将排除安全的身体绩效测试
  • 自我报告的失明
  • 自我报告的怀孕
  • 自我报告的主动感染
  • 重量高于250磅(114公斤)
  • 剩余的肢体长度短于9厘米,因为这是连接生物施加传感器所需的最小距离
  • 在修改后的Oswestry下背痛问卷上得分超过20%,因为这将表明由于腰痛而大于最小的残疾。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳伦·布鲁索210-916-3490 lauren.m.brousseau.ctr@mail.mil
联系人:Cynthia Chaiyanam (210)916-9194 cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494555
其他研究ID编号ICMJE BAMC C.2020.007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·李·柴尔德斯博士,布鲁克陆军医疗中心
研究赞助商ICMJE布鲁克陆军医疗中心
合作者ICMJE华盛顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Walter L Childers,博士肢体创伤和截肢卓越中心(EACE)
PRS帐户布鲁克陆军医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素