病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝肝硬化 | 程序:持续低效率透析(雪橇)程序:连续肾脏替代疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性肾脏损伤的持续低效率透析与连续肾脏替代疗法在重病患病的急性肾脏损伤中 - 试验随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:持续低效率透析 持续低效率透析 | 程序:持续低效率透析(雪橇) 持续低效率透析(雪橇) |
主动比较器:连续的肾脏替代疗法 连续肾脏替代疗法 | 程序:连续肾脏替代疗法 连续肾脏替代疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 败血性休克的重症ciRRHOTICS,定义为需要加速器以保持> 65 mm Hg的地图> 65 mm Hg且磨损> 2 mmol/L,尽管有足够的液体复苏,并具有严重的AKI透析标准
排除标准:
联系人:Rakhi Maiwall博士,DM | 01146300000 | rakhi_2011@yahoo.co.in |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Rakhi Maiwall博士,DM 01146300000 rakhi_2011@yahoo.co.in |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在透析启动后,在透析性血压降低≥20mm Hg或MAP的降低降低≥20mm Hg或MAP的降低[时间范围:透析起始后6小时时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 持续低效率透析与连续肾脏替代疗法,急性肾脏损伤病重病 | ||||
官方标题ICMJE | 急性肾脏损伤的持续低效率透析与连续肾脏替代疗法在重病患病的急性肾脏损伤中 - 试验随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 当前的前瞻性PLIOT随机对照试验旨在证明与连续的肾脏替代疗法相比,持续的低效率透析(SLED)在管理AKI的情况下,在具有败血性休克的情况下管理AKI,而spectic肉则是血液动力学不稳定的。筛查包含和排除标准后,患者将被随机分为雪橇或CRRT。 | ||||
详细说明 | 目标与目标 主要目标是研究持续低效率透析与连续肾脏替代疗法的疗效,并具有败血性休克和严重的AKI 次要目标对两组肾恢复率的影响评估对7天和28天死亡率对乳酸清除持续时间机械通气持续时间的影响,而ICU停留对全身性血液动力学的影响以及内毒素和炎症性内毒素的冲击清除率的逆转细胞因子对48小时和第5天的沙发评分的凝血和内皮功能改善的影响 所有纳入患者的方法都将被随机分配,以接受连续的肾脏替代疗法或持续的低效率透析(雪橇)患有败血性休克的患者。此后,符合包含和排除标准的患者将筛选并随机分为两个治疗组。标准标准将被视为定义对流体的折磨和透析的启动。将使用动态指数进行机械通气或使用非插管患者的IVC直径和被动腿射击进行流体管理。在所有患者中,基线内毒素活性测定,血液和尿液样本将存储以研究治疗对细胞因子谱的影响(TNF Alpha,IL-IB,IL6,IL6,IFN-GAMMA,IFN-GAMMA,MCP-1,IL-10,IL-10和ADAMTS和ADAMTS和ADAMTS以及vwillebrand因子)。败血性休克将被定义为败血症的临床构建体,持续性低血压需要加压剂维持> = 65 mm的Hg,并且血清乳酸含量> 2 mmol/L,尽管体积有足够的复苏。所有入学的患者将记录血流量,透析流量和超滤的需求。随后的治疗课程将根据要求并记录下来。供应肾上腺素等效物中的加压剂剂量将记录所有入学率的患者 研究人群: 肝硬化患者患有败血性休克和AKI需要透析 起始透析的适应症
学习规划:
研究期:该研究将对从2020年5月至2020年12月在新德里ILB的肝病学系的患者进行。 样本量计算:该研究将被设计为试点RCT,目的是在每组中注册25名患者。完成后,将做出终止决定与继续研究的决定。 干预:CRRT与雪橇直到肾脏恢复 肾脏恢复将定义为Anuria患者的尿量增加到超过400毫升/天以上/天,尿素的分辨率或尿素的自发下降和肌酐需要停止透析支持 监视和评估:每小时直到患者处于重症监护状态,然后每7天直到第28天 统计分析
生存的精算概率应通过Kaplanmerier图计算,并通过对数秩检验进行比较。 不良反应:低血压恶化,任何心脏副作用,乳酸恶化,体温过低,心动过缓 停止规则:临床相关的出血(即,至少2个包装的红细胞的输血要求),芳香族性(Brady或心律激烈),耐受性心律失常与心律失常相关的血流相关的血流,电解质异常对医学异常的发育,催产性低位症的发展管理,肾脏恢复 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 败血性休克的重症ciRRHOTICS,定义为需要加速器以保持> 65 mm Hg的地图> 65 mm Hg且磨损> 2 mmol/L,尽管有足够的液体复苏,并具有严重的AKI透析标准 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04494542 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-36 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝肝硬化 | 程序:持续低效率透析(雪橇)程序:连续肾脏替代疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性肾脏损伤的持续低效率透析与连续肾脏替代疗法在重病患病的急性肾脏损伤中 - 试验随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:持续低效率透析 持续低效率透析 | 程序:持续低效率透析(雪橇) 持续低效率透析(雪橇) |
主动比较器:连续的肾脏替代疗法 连续肾脏替代疗法 | 程序:连续肾脏替代疗法 连续肾脏替代疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 败血性休克的重症ciRRHOTICS,定义为需要加速器以保持> 65 mm Hg的地图> 65 mm Hg且磨损> 2 mmol/L,尽管有足够的液体复苏,并具有严重的AKI透析标准
排除标准:
联系人:Rakhi Maiwall博士,DM | 01146300000 | rakhi_2011@yahoo.co.in |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Rakhi Maiwall博士,DM 01146300000 rakhi_2011@yahoo.co.in |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在透析启动后,在透析性血压降低≥20mm Hg或MAP的降低降低≥20mm Hg或MAP的降低[时间范围:透析起始后6小时时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 持续低效率透析与连续肾脏替代疗法,急性肾脏损伤病重病 | ||||
官方标题ICMJE | 急性肾脏损伤的持续低效率透析与连续肾脏替代疗法在重病患病的急性肾脏损伤中 - 试验随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 当前的前瞻性PLIOT随机对照试验旨在证明与连续的肾脏替代疗法相比,持续的低效率透析(SLED)在管理AKI的情况下,在具有败血性休克的情况下管理AKI,而spectic肉则是血液动力学不稳定的。筛查包含和排除标准后,患者将被随机分为雪橇或CRRT。 | ||||
详细说明 | 目标与目标 主要目标是研究持续低效率透析与连续肾脏替代疗法的疗效,并具有败血性休克和严重的AKI 次要目标对两组肾恢复率的影响评估对7天和28天死亡率对乳酸清除持续时间机械通气持续时间的影响,而ICU停留对全身性血液动力学的影响以及内毒素和炎症性内毒素的冲击清除率的逆转细胞因子对48小时和第5天的沙发评分的凝血和内皮功能改善的影响 所有纳入患者的方法都将被随机分配,以接受连续的肾脏替代疗法或持续的低效率透析(雪橇)患有败血性休克的患者。此后,符合包含和排除标准的患者将筛选并随机分为两个治疗组。标准标准将被视为定义对流体的折磨和透析的启动。将使用动态指数进行机械通气或使用非插管患者的IVC直径和被动腿射击进行流体管理。在所有患者中,基线内毒素活性测定,血液和尿液样本将存储以研究治疗对细胞因子谱的影响(TNF Alpha,IL-IB,IL6,IL6,IFN-GAMMA,IFN-GAMMA,MCP-1,IL-10,IL-10和ADAMTS和ADAMTS和ADAMTS以及vwillebrand因子)。败血性休克将被定义为败血症的临床构建体,持续性低血压需要加压剂维持> = 65 mm的Hg,并且血清乳酸含量> 2 mmol/L,尽管体积有足够的复苏。所有入学的患者将记录血流量,透析流量和超滤的需求。随后的治疗课程将根据要求并记录下来。供应肾上腺素等效物中的加压剂剂量将记录所有入学率的患者 研究人群: 肝硬化患者患有败血性休克和AKI需要透析 起始透析的适应症
学习规划:
研究期:该研究将对从2020年5月至2020年12月在新德里ILB的肝病学系的患者进行。 样本量计算:该研究将被设计为试点RCT,目的是在每组中注册25名患者。完成后,将做出终止决定与继续研究的决定。 干预:CRRT与雪橇直到肾脏恢复 肾脏恢复将定义为Anuria患者的尿量增加到超过400毫升/天以上/天,尿素的分辨率或尿素的自发下降和肌酐需要停止透析支持 监视和评估:每小时直到患者处于重症监护状态,然后每7天直到第28天 统计分析
生存的精算概率应通过Kaplanmerier图计算,并通过对数秩检验进行比较。 不良反应:低血压恶化,任何心脏副作用,乳酸恶化,体温过低,心动过缓 停止规则:临床相关的出血(即,至少2个包装的红细胞的输血要求),芳香族性(Brady或心律激烈),耐受性心律失常与心律失常相关的血流相关的血流,电解质异常对医学异常的发育,催产性低位症的发展管理,肾脏恢复 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 败血性休克的重症ciRRHOTICS,定义为需要加速器以保持> 65 mm Hg的地图> 65 mm Hg且磨损> 2 mmol/L,尽管有足够的液体复苏,并具有严重的AKI透析标准 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04494542 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-36 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |