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一个有早产风险的女性（SNACS PILOT）的单剂量产前皮质类固醇（SNAC）
产前皮质类固醇（ACS）减少了早产儿中新生儿死亡和病态（例如呼吸窘迫综合征）的风险。
有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。
我们计划进行一项试验临床试验，以确定一项试验的可行性，将替米斯松米松的一半剂量（总计12 mg）与β-替他米松的标准双剂量（总计24 mg）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产出生并发症产科劳动，早产产科劳动并发症怀孕并发症 | 药物：12毫克替他米松 +安慰剂药物：24毫克替他米松 | 阶段3 |
早产婴儿有死亡率和发病率的风险。产前皮质类固醇（ACS）减少了新生儿死亡和病态的风险，例如呼吸窘迫综合征。
有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。没有发布有关单剂量的产前皮质类固醇与标准双剂量的益处或风险的临床试验数据。
现在，对大型，昂贵的全尺度研究的试验试验被视为“几乎必不可少的先决条件”。因此，我们计划进行一项试验临床试验，以确定比较一半的常规剂量（12 mgβ替米斯顿贝松 +安慰剂）的可行性研究方案。次要结果将包括过程结果，临床结果，孕产妇经验和提供者的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单剂量产前皮质类固醇（SNACS）试验妇女的随机对照试验，以早产风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：单剂量（12毫克倍他米松 +安慰剂） 倍他米松的标准疗程由24小时的24小时倍替米松的肌内注射组成，总剂量为24 mg。根据当地医院的规程，在参加SNACS试验的入学和随机分组之前，所有妇女都将接受前12毫克的倍替米松注入。第一次注射后，进行随机化。 随机分配到实验“单剂量”臂的参与者将获得类似的外观安慰剂注射，而不是标准的2nd剂量的12毫克β替米松（即他们将获得实验性的单剂量方案，总共只有12毫克的β盐米松仅在第一次β-盐米松。注射）。 | 药物：12毫克倍他米松 +安慰剂 在第一次肌肉内注射12 mgβ-替米松后，随机分为“安慰剂比较器”组的参与者将接受1次肌内注射安慰剂。 |
| 主动比较器：双剂量（12毫克倍他米松 + 12毫克替米斯米松） 倍他米松的标准疗程由24小时的24小时倍替米松的肌内注射组成，总剂量为24 mg。根据当地医院的规程，在参加SNACS试验的入学和随机分组之前，所有妇女都将接受前12毫克的倍替米松注入。第一次注射后，进行随机化。 随机分配给“双剂量”臂的参与者将接受标准的2剂量次米斯松注入肌肉内（即他们将接受标准的双剂量方案，总计24毫克的β-硫米松）。 | 药物：24毫克替他米松 在肌肉内注射12 mg的β-大饭后，随机分配给“主动比较器”组的参与者将接受标准的第二次肌内注射12 mgβ替他米松。 |
- 进行全面试验的可行性[时间范围：1-2个月]进行全面试验的可行性将定义为=>> 50％的招募参与者
- 研究方案的可行性[时间范围：1-2个月]研究干预的可行性将定义为=>> 98％符合协议
- 过程结果[时间范围：1-2个月]患者的比例：将由护理圈接触，并同意由研究小组接触，并同意参加
- 新生儿死亡率[时间范围：1-2个月]来自病历的新生儿死亡率的试点临床数据
- 呼吸发病率[时间范围：1-2个月]从病历中，有关呼吸发病率的试点临床数据
- 严重的脑室出血率[时间范围：1-2个月]从医疗记录中的严重脑室出血的试验临床数据
- 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎引起的严重肠问题的发生率[时间范围：1-2个月]
- 需要气管管的机械通气持续时间[时间范围：1-2个月]有关机械通气持续时间的飞行员临床数据，需要气管导管，从病历
- 需要补充氧和持续时间[时间范围：1-2个月]从医疗记录中，有关补充氧和持续时间的需求的试验临床数据
- 晚期呼吸道发病率（即支气管肺发育不良）[时间范围：1-2个月]有关晚期呼吸道发病率（即支气管肺发育不良）的试验临床数据，医疗记录
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症早期[时间范围：1-2个月]从病历
- 严重的晚期脑损伤（周围白细胞儿）率[时间范围：1-2个月]从病历中进行的有关严重晚期脑损伤（脑室脑膜白细胞）的试验临床数据
- 宫内胎儿灭亡率[时间范围：1-2个月]宫内胎儿死亡的试点临床数据
- 通气支撑的持续时间不需要气管管[时间范围：1-2个月]从病历
- 低血压率<48小时，需要用氢化可的松或肌力药物治疗[时间范围：1-2个月]从医疗记录中，有关低血压的试验临床数据<48小时需要用氢化可的松或肌力药物进行治疗的临床数据
- 新生儿重症监护病房的住宿时间[时间范围：1-2个月]来自病历的新生儿重症监护室住院时间长度
- 人体测量学复合材料（出生周的预期重量，长度或头围的10％）[时间范围：1-2个月]从病历
- 需要治疗早产的视网膜病变的婴儿人数[时间范围：1-2个月]从医疗记录中
- 专利导管需要关闭程序[时间范围：1-2个月]从病历中进行封闭过程的专利导管的婴儿数量的试验临床数据
- 脑瘫率[时间范围：1-2个月]来自病历的脑瘫的试验临床数据
- 通过调查评估[时间范围：1-2个月]，该研究的孕产妇经历有关试验临床试验参与的孕产妇思想和经验（例如，如果他们向朋友推荐研究，反馈）将由参与者完成研究后进行的调查进行评估。
- 提供者的结果（关于单剂量产前皮质类固醇的观点以及对试验试验的经验），如调查[时间范围：1-2个月]护理提供者对单剂量产前皮质类固醇的看法及其在试验试验中的经验（例如，对障碍，促进者，反馈的思想）将由研究后的调查进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 16年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有单身或双胞胎在=> 22+0/7和<= 34+6/7周之间有早产的孕妇
- 怀有单身人士或双胞胎
- 在过去的24小时内，已经收到了第一个剂量的12毫克肌内倍疑
- 所有胎儿都活着，并且根据超声或胎儿心脏监护仪而没有妥协
- 能够以英语给予知情的书面同意
排除标准：
| 联系人：莎拉·D·麦克唐纳（Sarah D McDonald），医学博士，MSC，FRCSC | 905-525-9140 EXT 26622 | mcdonals@mcmaster.ca |
| 首席研究员： | Sarah D McDonald，医学博士，MSC，FRCSC | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员： | 凯莉·墨菲（Kellie Murphy），医学博士，MSC，FRCSC | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 女性的单剂量产前皮质类固醇（SNAC）有早产风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量产前皮质类固醇（SNACS）试验妇女的随机对照试验，以早产风险 | ||||||
| 简要摘要 | 产前皮质类固醇（ACS）减少了早产儿中新生儿死亡和病态（例如呼吸窘迫综合征）的风险。 有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。 我们计划进行一项试验临床试验，以确定一项试验的可行性，将替米斯松米松的一半剂量（总计12 mg）与β-替他米松的标准双剂量（总计24 mg）进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 早产婴儿有死亡率和发病率的风险。产前皮质类固醇（ACS）减少了新生儿死亡和病态的风险，例如呼吸窘迫综合征。 有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。没有发布有关单剂量的产前皮质类固醇与标准双剂量的益处或风险的临床试验数据。 现在，对大型，昂贵的全尺度研究的试验试验被视为“几乎必不可少的先决条件”。因此，我们计划进行一项试验临床试验，以确定比较一半的常规剂量（12 mgβ替米斯顿贝松 +安慰剂）的可行性研究方案。次要结果将包括过程结果，临床结果，孕产妇经验和提供者的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 飞行员双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至55岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494529 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNACS飞行员试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学莎拉·麦当劳（Sarah McDonald） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
产前皮质类固醇（ACS）减少了早产儿中新生儿死亡和病态（例如呼吸窘迫综合征）的风险。
有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。
我们计划进行一项试验临床试验，以确定一项试验的可行性，将替米斯松米松的一半剂量（总计12 mg）与β-替他米松的标准双剂量（总计24 mg）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产出生并发症产科劳动，早产产科劳动并发症怀孕并发症 | 药物：12毫克替他米松 +安慰剂药物：24毫克替他米松 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单剂量产前皮质类固醇（SNACS）试验妇女的随机对照试验，以早产风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：单剂量（12毫克倍他米松 +安慰剂） | 药物：12毫克倍他米松 +安慰剂 在第一次肌肉内注射12 mgβ-替米松后，随机分为“安慰剂比较器”组的参与者将接受1次肌内注射安慰剂。 |
| 主动比较器：双剂量（12毫克倍他米松 + 12毫克替米斯米松） | 药物：24毫克替他米松 在肌肉内注射12 mg的β-大饭后，随机分配给“主动比较器”组的参与者将接受标准的第二次肌内注射12 mgβ替他米松。 |
- 进行全面试验的可行性[时间范围：1-2个月]进行全面试验的可行性将定义为=>> 50％的招募参与者
- 研究方案的可行性[时间范围：1-2个月]研究干预的可行性将定义为=>> 98％符合协议
- 过程结果[时间范围：1-2个月]患者的比例：将由护理圈接触，并同意由研究小组接触，并同意参加
- 新生儿死亡率[时间范围：1-2个月]来自病历的新生儿死亡率的试点临床数据
- 呼吸发病率[时间范围：1-2个月]从病历中，有关呼吸发病率的试点临床数据
- 严重的脑室出血率[时间范围：1-2个月]从医疗记录中的严重脑室出血的试验临床数据
- 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎引起的严重肠问题的发生率[时间范围：1-2个月]
- 需要气管管的机械通气持续时间[时间范围：1-2个月]有关机械通气持续时间的飞行员临床数据，需要气管导管，从病历
- 需要补充氧和持续时间[时间范围：1-2个月]从医疗记录中，有关补充氧和持续时间的需求的试验临床数据
- 晚期呼吸道发病率（即支气管肺发育不良）[时间范围：1-2个月]有关晚期呼吸道发病率（即支气管肺发育不良）的试验临床数据，医疗记录
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症早期[时间范围：1-2个月]从病历
- 严重的晚期脑损伤（周围白细胞儿）率[时间范围：1-2个月]从病历中进行的有关严重晚期脑损伤（脑室脑膜白细胞）的试验临床数据
- 宫内胎儿灭亡率[时间范围：1-2个月]宫内胎儿死亡的试点临床数据
- 通气支撑的持续时间不需要气管管[时间范围：1-2个月]从病历
- 低血压率<48小时，需要用可的松' target='_blank'>氢化可的松或肌力药物治疗[时间范围：1-2个月]
- 新生儿重症监护病房的住宿时间[时间范围：1-2个月]来自病历的新生儿重症监护室住院时间长度
- 人体测量学复合材料（出生周的预期重量，长度或头围的10％）[时间范围：1-2个月]从病历
- 需要治疗早产的视网膜病变的婴儿人数[时间范围：1-2个月]从医疗记录中
- 专利导管需要关闭程序[时间范围：1-2个月]从病历中进行封闭过程的专利导管的婴儿数量的试验临床数据
- 脑瘫率[时间范围：1-2个月]来自病历的脑瘫的试验临床数据
- 通过调查评估[时间范围：1-2个月]，该研究的孕产妇经历有关试验临床试验参与的孕产妇思想和经验（例如，如果他们向朋友推荐研究，反馈）将由参与者完成研究后进行的调查进行评估。
- 提供者的结果（关于单剂量产前皮质类固醇的观点以及对试验试验的经验），如调查[时间范围：1-2个月]护理提供者对单剂量产前皮质类固醇的看法及其在试验试验中的经验（例如，对障碍，促进者，反馈的思想）将由研究后的调查进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 16年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：莎拉·D·麦克唐纳（Sarah D McDonald），医学博士，MSC，FRCSC | 905-525-9140 EXT 26622 | mcdonals@mcmaster.ca |
| 首席研究员： | Sarah D McDonald，医学博士，MSC，FRCSC | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员： | 凯莉·墨菲（Kellie Murphy），医学博士，MSC，FRCSC | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 女性的单剂量产前皮质类固醇（SNAC）有早产风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量产前皮质类固醇（SNACS）试验妇女的随机对照试验，以早产风险 | ||||||
| 简要摘要 | 产前皮质类固醇（ACS）减少了早产儿中新生儿死亡和病态（例如呼吸窘迫综合征）的风险。 有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。 我们计划进行一项试验临床试验，以确定一项试验的可行性，将替米斯松米松的一半剂量（总计12 mg）与β-替他米松的标准双剂量（总计24 mg）进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 早产婴儿有死亡率和发病率的风险。产前皮质类固醇（ACS）减少了新生儿死亡和病态的风险，例如呼吸窘迫综合征。 有早产风险的女性护理标准包括2剂12毫克替他米松（总计24 mg），以加速胎儿肺成熟。没有发布有关单剂量的产前皮质类固醇与标准双剂量的益处或风险的临床试验数据。 现在，对大型，昂贵的全尺度研究的试验试验被视为“几乎必不可少的先决条件”。因此，我们计划进行一项试验临床试验，以确定比较一半的常规剂量（12 mgβ替米斯顿贝松 +安慰剂）的可行性研究方案。次要结果将包括过程结果，临床结果，孕产妇经验和提供者的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 飞行员双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至55岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494529 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNACS飞行员试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学莎拉·麦当劳（Sarah McDonald） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
