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出境医 / 临床实验 / 对社区结核病服务的定性理解前后的芯片-TB试验

对社区结核病服务的定性理解前后的芯片-TB试验

研究描述
简要摘要:
这项定性研究旨在引发相关利益相关者的观点,以适应旨在为儿童结核病联系提供基于家庭的TB预防治疗(TPT)的启动,以设计其实施策略,并设计其实施策略,并进行干预,后,后评估所学的教训以进行未来的规模。参与者将包括政策制定者和卫生系统经理,护士和医师提供者,社区卫生团队成员以及暴露于TB的儿童的儿童护理人员。利益相关者将被要求参与两次访谈,一次在群集随机试验之前评估了此干预措施,而在群集随机试验后进行了一次访谈。训练有素的访调员将使用先验和新兴的感兴趣领域进行1小时半结构化的深入访谈,以进行音频录音,翻译和转录以进行主题分析。自由上市,排名练习和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。

病情或疾病
结核病感染预防结核病

详细说明:

结核病(TB)仍然是撒哈拉以南非洲儿童死亡率的十大原因。短路组合结核病预防疗法(TPT)方案具有高度有效,因此有望减少100万个结核病' target='_blank'>小儿结核病患者和233,000名儿童结核病死亡。 TPT有效性需要改善获得结核病' target='_blank'>小儿结核病预防保健。世界卫生组织(WHO)估计,在2017年,在5岁以下的130万名TB暴露儿童中,只有23%在2017年开始TPT。确定或链接到结核病预防保健。 5岁以下的儿童不仅由于未成熟的免疫系统,还包括HIV感染和HIV暴露,患有TB疾病的风险异常高。长期以来,指南建议为5岁以下的儿童提供TPT,但最近已扩展到15岁以下的儿童。开发和测试创新的医疗保健提供模型,以伴随新的WHO符合的短期组合TPT方案对于降低与TB相关的全球儿童发病率和死亡率至关重要。

综合社区案例管理(ICCM)是一种具有成本效益的干预措施,可通过将治疗疗法带给社区中的儿童来增加儿童的生存。最近,已简化了用于筛查家庭暴露于TB的小儿患者的算法,仅包括症状筛查,消除了昂贵的实验室和射线照相评估,这些实验室和X字学评估是治疗障碍,并且不会提高评估的敏感性和特异性。 CHIP-TB试验计划评估基于社区的综合小儿TB/HIV预防服务是否可行,可接受且有效,可在南非和埃塞俄比亚的一项群集随机试验中,在15岁以下的儿童结核病之间增加TPT的吸收,这是两个高等的高等试验 - 插件,资源有限的设置。

在这项较大的试验中,调查人员将使用定性研究来描述社区健康团队履行团队职责的社会环境,(2)对干预措施进行特定于上下文的改编以最大程度地提高其有效性,(3)定义特定于上下文的实施策略和评估计划,(4)学习重要的课程,以实现未来的规模和基于社区的干预的传播。

调查人员将为四个主要利益相关者组中的每个人进行10-15次配对的半结构化个人深入访谈(IDI):(1)TB暴露儿童的护理人员,(2)社区健康团队成员,(3)诊所,(3) - 基于基于医院的护士,诊所或医院的医师提供者,以及(4)卫生系统经理和政策制定者,总共约有120名IDI(南非约60个IDI(埃塞俄比亚约60),均为审判前和审判后。在干预之前,调查人员将进行一小时的面试,该面试将从每个利益相关者的角度探索社区卫生团队环境的内部环境,并将开发并决定基于社区的TB/HIV预防计划的关键干预适应和实施策略这将通过一年的聚类随机试验进行评估。在审判完成后,调查人员将与每个国家的每个利益相关者组(总计约120个IDI)进行另一次10-15个半结构化IDI,以识别实施的关键促进者和障碍。具有归纳方法的主题内容分析将用于分析先验和新兴域的转录本。编码方案将改编自实施研究(CFIR)结构的合并框架。免费上市,排名和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。研究人员将使用史密斯的显着性指数来分析免费列出的数据,平均等级顺序评估排名练习以及特征值,以使用Anthropac®4.0软件来评估跨组的共识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项定性研究,以优化基于社区的小儿TB/HIV预防干预和实施策略
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
组/队列
预审
在对基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预(CHIP-TB; NCT04369326)评估之前,将招募这组参与者,以协助设计干预和实施策略。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
审判
在评估基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预措施(CHIP-TB; NCT04369326)之后,将招募这组参与者,以协助将来扩大和传播干预措施。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过深入访谈评估的干预改编的感知[时间范围:在CHIP-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对上下文特定适应成功所需的基于社区的TB预防干预措施的看法。

  2. 通过深入访谈评估的实施策略的感知[时间范围:在芯片-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对成功所需的基于社区的TB预防干预措施的上下文特定实施策略的看法。

  3. 通过深入访谈评估的基于社区健康团队的社会环境的感知[时间范围:在芯片-TB试验启动之前的六个月内]
    深入,半结构化访谈将探索社区健康团队的社会环境和内在环境。

  4. 通过深入访谈评估所学的教训的感知[时间范围:在芯片-TB试验完成后的四个月内]
    深入的,半结构化的访谈将探讨以后规模的经验教训,并传播基于社区的结核病预防干预措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括来自南非目标社区(豪登省埃库赫勒尼)和埃塞俄比亚(Oromia地区国家的East Shewa区)的主要利益相关者,包括TB暴露儿童的护理人员,包括托儿所和社区卫生工作者在内,位于诊所的护士和诊所/医院的医师提供者,计划经理和政策制定者。
标准

面试的纳入标准1:

  • 在过去的两年中,对TB暴露于结核病的儿童(<15岁)的成人护理人员(18岁),对至少一名儿童进行了评估并提供了TB预防治疗或结核病治疗。

或者

  • 埃塞俄比亚或南非诊所之一的社区健康团队成员将在其中进行CHIP-TB试验。

或者

  • 该研究将进行研究的16个埃塞俄比亚或南非诊所之一的结核病护士

或者

  • 在埃塞俄比亚或南非地区医院在儿科工作的儿科医生或医疗官

或者

  • 管理TB,PMTCT和/或其他儿科计划

面试的排除标准1:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者

面试的纳入标准2:

  • 参加该计划至少3个月
  • 任何参加社区基于社区的结核病预防计划的成人护理人员

面试的排除标准2:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicole Salazar-Austin 410-614-3917 nsalaza1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
unitaid
奥鲁姆学院
KNCV结核基础
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·萨拉扎·奥斯汀(Nicole Salazar-Austin),医学博士约翰·霍普金斯医学院
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
  • 通过深入访谈评估的干预改编的感知[时间范围:在CHIP-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对上下文特定适应成功所需的基于社区的TB预防干预措施的看法。
  • 通过深入访谈评估的实施策略的感知[时间范围:在芯片-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对成功所需的基于社区的TB预防干预措施的上下文特定实施策略的看法。
  • 通过深入访谈评估的基于社区健康团队的社会环境的感知[时间范围:在芯片-TB试验启动之前的六个月内]
    深入,半结构化访谈将探索社区健康团队的社会环境和内在环境。
  • 通过深入访谈评估所学的教训的感知[时间范围:在芯片-TB试验完成后的四个月内]
    深入的,半结构化的访谈将探讨以后规模的经验教训,并传播基于社区的结核病预防干预措施。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对社区结核病服务的定性理解前后的芯片-TB试验
官方头衔一项定性研究,以优化基于社区的小儿TB/HIV预防干预和实施策略
简要摘要这项定性研究旨在引发相关利益相关者的观点,以适应旨在为儿童结核病联系提供基于家庭的TB预防治疗(TPT)的启动,以设计其实施策略,并设计其实施策略,并进行干预,后,后评估所学的教训以进行未来的规模。参与者将包括政策制定者和卫生系统经理,护士和医师提供者,社区卫生团队成员以及暴露于TB的儿童的儿童护理人员。利益相关者将被要求参与两次访谈,一次在群集随机试验之前评估了此干预措施,而在群集随机试验后进行了一次访谈。训练有素的访调员将使用先验和新兴的感兴趣领域进行1小时半结构化的深入访谈,以进行音频录音,翻译和转录以进行主题分析。自由上市,排名练习和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。
详细说明

结核病(TB)仍然是撒哈拉以南非洲儿童死亡率的十大原因。短路组合结核病预防疗法(TPT)方案具有高度有效,因此有望减少100万个结核病' target='_blank'>小儿结核病患者和233,000名儿童结核病死亡。 TPT有效性需要改善获得结核病' target='_blank'>小儿结核病预防保健。世界卫生组织(WHO)估计,在2017年,在5岁以下的130万名TB暴露儿童中,只有23%在2017年开始TPT。确定或链接到结核病预防保健。 5岁以下的儿童不仅由于未成熟的免疫系统,还包括HIV感染和HIV暴露,患有TB疾病的风险异常高。长期以来,指南建议为5岁以下的儿童提供TPT,但最近已扩展到15岁以下的儿童。开发和测试创新的医疗保健提供模型,以伴随新的WHO符合的短期组合TPT方案对于降低与TB相关的全球儿童发病率和死亡率至关重要。

综合社区案例管理(ICCM)是一种具有成本效益的干预措施,可通过将治疗疗法带给社区中的儿童来增加儿童的生存。最近,已简化了用于筛查家庭暴露于TB的小儿患者的算法,仅包括症状筛查,消除了昂贵的实验室和射线照相评估,这些实验室和X字学评估是治疗障碍,并且不会提高评估的敏感性和特异性。 CHIP-TB试验计划评估基于社区的综合小儿TB/HIV预防服务是否可行,可接受且有效,可在南非和埃塞俄比亚的一项群集随机试验中,在15岁以下的儿童结核病之间增加TPT的吸收,这是两个高等的高等试验 - 插件,资源有限的设置。

在这项较大的试验中,调查人员将使用定性研究来描述社区健康团队履行团队职责的社会环境,(2)对干预措施进行特定于上下文的改编以最大程度地提高其有效性,(3)定义特定于上下文的实施策略和评估计划,(4)学习重要的课程,以实现未来的规模和基于社区的干预的传播。

调查人员将为四个主要利益相关者组中的每个人进行10-15次配对的半结构化个人深入访谈(IDI):(1)TB暴露儿童的护理人员,(2)社区健康团队成员,(3)诊所,(3) - 基于基于医院的护士,诊所或医院的医师提供者,以及(4)卫生系统经理和政策制定者,总共约有120名IDI(南非约60个IDI(埃塞俄比亚约60),均为审判前和审判后。在干预之前,调查人员将进行一小时的面试,该面试将从每个利益相关者的角度探索社区卫生团队环境的内部环境,并将开发并决定基于社区的TB/HIV预防计划的关键干预适应和实施策略这将通过一年的聚类随机试验进行评估。在审判完成后,调查人员将与每个国家的每个利益相关者组(总计约120个IDI)进行另一次10-15个半结构化IDI,以识别实施的关键促进者和障碍。具有归纳方法的主题内容分析将用于分析先验和新兴域的转录本。编码方案将改编自实施研究(CFIR)结构的合并框架。免费上市,排名和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。研究人员将使用史密斯的显着性指数来分析免费列出的数据,平均等级顺序评估排名练习以及特征值,以使用Anthropac®4.0软件来评估跨组的共识。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括来自南非目标社区(豪登省埃库赫勒尼)和埃塞俄比亚(Oromia地区国家的East Shewa区)的主要利益相关者,包括TB暴露儿童的护理人员,包括托儿所和社区卫生工作者在内,位于诊所的护士和诊所/医院的医师提供者,计划经理和政策制定者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 预审
    在对基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预(CHIP-TB; NCT04369326)评估之前,将招募这组参与者,以协助设计干预和实施策略。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
  • 审判
    在评估基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预措施(CHIP-TB; NCT04369326)之后,将招募这组参与者,以协助将来扩大和传播干预措施。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

面试的纳入标准1:

  • 在过去的两年中,对TB暴露于结核病的儿童(<15岁)的成人护理人员(18岁),对至少一名儿童进行了评估并提供了TB预防治疗或结核病治疗。

或者

  • 埃塞俄比亚或南非诊所之一的社区健康团队成员将在其中进行CHIP-TB试验。

或者

  • 该研究将进行研究的16个埃塞俄比亚或南非诊所之一的结核病护士

或者

  • 在埃塞俄比亚或南非地区医院在儿科工作的儿科医生或医疗官

或者

  • 管理TB,PMTCT和/或其他儿科计划

面试的排除标准1:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者

面试的纳入标准2:

  • 参加该计划至少3个月
  • 任何参加社区基于社区的结核病预防计划的成人护理人员

面试的排除标准2:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nicole Salazar-Austin 410-614-3917 nsalaza1@jhmi.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04494516
其他研究ID编号IRB00237243
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者
  • unitaid
  • 奥鲁姆学院
  • KNCV结核基础
调查人员
首席研究员:妮可·萨拉扎·奥斯汀(Nicole Salazar-Austin),医学博士约翰·霍普金斯医学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项定性研究旨在引发相关利益相关者的观点,以适应旨在为儿童结核病联系提供基于家庭的TB预防治疗(TPT)的启动,以设计其实施策略,并设计其实施策略,并进行干预,后,后评估所学的教训以进行未来的规模。参与者将包括政策制定者和卫生系统经理,护士和医师提供者,社区卫生团队成员以及暴露于TB的儿童的儿童护理人员。利益相关者将被要求参与两次访谈,一次在群集随机试验之前评估了此干预措施,而在群集随机试验后进行了一次访谈。训练有素的访调员将使用先验和新兴的感兴趣领域进行1小时半结构化的深入访谈,以进行音频录音,翻译和转录以进行主题分析。自由上市,排名练习和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。

病情或疾病
结核病感染预防结核病

详细说明:

结核病(TB)仍然是撒哈拉以南非洲儿童死亡率的十大原因。短路组合结核病预防疗法(TPT)方案具有高度有效,因此有望减少100万个结核病' target='_blank'>小儿结核病患者和233,000名儿童结核病死亡。 TPT有效性需要改善获得结核病' target='_blank'>小儿结核病预防保健。世界卫生组织(WHO)估计,在2017年,在5岁以下的130万名TB暴露儿童中,只有23%在2017年开始TPT。确定或链接到结核病预防保健。 5岁以下的儿童不仅由于未成熟的免疫系统,还包括HIV感染和HIV暴露,患有TB疾病的风险异常高。长期以来,指南建议为5岁以下的儿童提供TPT,但最近已扩展到15岁以下的儿童。开发和测试创新的医疗保健提供模型,以伴随新的WHO符合的短期组合TPT方案对于降低与TB相关的全球儿童发病率和死亡率至关重要。

综合社区案例管理(ICCM)是一种具有成本效益的干预措施,可通过将治疗疗法带给社区中的儿童来增加儿童的生存。最近,已简化了用于筛查家庭暴露于TB的小儿患者的算法,仅包括症状筛查,消除了昂贵的实验室和射线照相评估,这些实验室和X字学评估是治疗障碍,并且不会提高评估的敏感性和特异性。 CHIP-TB试验计划评估基于社区的综合小儿TB/HIV预防服务是否可行,可接受且有效,可在南非和埃塞俄比亚的一项群集随机试验中,在15岁以下的儿童结核病之间增加TPT的吸收,这是两个高等的高等试验 - 插件,资源有限的设置。

在这项较大的试验中,调查人员将使用定性研究来描述社区健康团队履行团队职责的社会环境,(2)对干预措施进行特定于上下文的改编以最大程度地提高其有效性,(3)定义特定于上下文的实施策略和评估计划,(4)学习重要的课程,以实现未来的规模和基于社区的干预的传播。

调查人员将为四个主要利益相关者组中的每个人进行10-15次配对的半结构化个人深入访谈(IDI):(1)TB暴露儿童的护理人员,(2)社区健康团队成员,(3)诊所,(3) - 基于基于医院的护士,诊所或医院的医师提供者,以及(4)卫生系统经理和政策制定者,总共约有120名IDI(南非约60个IDI(埃塞俄比亚约60),均为审判前和审判后。在干预之前,调查人员将进行一小时的面试,该面试将从每个利益相关者的角度探索社区卫生团队环境的内部环境,并将开发并决定基于社区的TB/HIV预防计划的关键干预适应和实施策略这将通过一年的聚类随机试验进行评估。在审判完成后,调查人员将与每个国家的每个利益相关者组(总计约120个IDI)进行另一次10-15个半结构化IDI,以识别实施的关键促进者和障碍。具有归纳方法的主题内容分析将用于分析先验和新兴域的转录本。编码方案将改编自实施研究(CFIR)结构的合并框架。免费上市,排名和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。研究人员将使用史密斯的显着性指数来分析免费列出的数据,平均等级顺序评估排名练习以及特征值,以使用Anthropac®4.0软件来评估跨组的共识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项定性研究,以优化基于社区的小儿TB/HIV预防干预和实施策略
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
组/队列
预审
在对基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预(CHIP-TB; NCT04369326)评估之前,将招募这组参与者,以协助设计干预和实施策略。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
审判
在评估基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预措施(CHIP-TB; NCT04369326)之后,将招募这组参与者,以协助将来扩大和传播干预措施。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过深入访谈评估的干预改编的感知[时间范围:在CHIP-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对上下文特定适应成功所需的基于社区的TB预防干预措施的看法。

  2. 通过深入访谈评估的实施策略的感知[时间范围:在芯片-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对成功所需的基于社区的TB预防干预措施的上下文特定实施策略的看法。

  3. 通过深入访谈评估的基于社区健康团队的社会环境的感知[时间范围:在芯片-TB试验启动之前的六个月内]
    深入,半结构化访谈将探索社区健康团队的社会环境和内在环境。

  4. 通过深入访谈评估所学的教训的感知[时间范围:在芯片-TB试验完成后的四个月内]
    深入的,半结构化的访谈将探讨以后规模的经验教训,并传播基于社区的结核病预防干预措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括来自南非目标社区(豪登省埃库赫勒尼)和埃塞俄比亚(Oromia地区国家的East Shewa区)的主要利益相关者,包括TB暴露儿童的护理人员,包括托儿所和社区卫生工作者在内,位于诊所的护士和诊所/医院的医师提供者,计划经理和政策制定者。
标准

面试的纳入标准1:

  • 在过去的两年中,对TB暴露于结核病的儿童(<15岁)的成人护理人员(18岁),对至少一名儿童进行了评估并提供了TB预防治疗或结核病治疗。

或者

  • 埃塞俄比亚或南非诊所之一的社区健康团队成员将在其中进行CHIP-TB试验。

或者

  • 该研究将进行研究的16个埃塞俄比亚或南非诊所之一的结核病护士

或者

  • 在埃塞俄比亚或南非地区医院在儿科工作的儿科医生或医疗官

或者

  • 管理TB,PMTCT和/或其他儿科计划

面试的排除标准1:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者

面试的纳入标准2:

  • 参加该计划至少3个月
  • 任何参加社区基于社区的结核病预防计划的成人护理人员

面试的排除标准2:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicole Salazar-Austin 410-614-3917 nsalaza1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
unitaid
奥鲁姆学院
KNCV结核基础
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·萨拉扎·奥斯汀(Nicole Salazar-Austin),医学博士约翰·霍普金斯医学院
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年7月31日
上次更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
  • 通过深入访谈评估的干预改编的感知[时间范围:在CHIP-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对上下文特定适应成功所需的基于社区的TB预防干预措施的看法。
  • 通过深入访谈评估的实施策略的感知[时间范围:在芯片-TB试验开始之前的六个月内]
    深入的,半结构化访谈将探讨对成功所需的基于社区的TB预防干预措施的上下文特定实施策略的看法。
  • 通过深入访谈评估的基于社区健康团队的社会环境的感知[时间范围:在芯片-TB试验启动之前的六个月内]
    深入,半结构化访谈将探索社区健康团队的社会环境和内在环境。
  • 通过深入访谈评估所学的教训的感知[时间范围:在芯片-TB试验完成后的四个月内]
    深入的,半结构化的访谈将探讨以后规模的经验教训,并传播基于社区的结核病预防干预措施。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对社区结核病服务的定性理解前后的芯片-TB试验
官方头衔一项定性研究,以优化基于社区的小儿TB/HIV预防干预和实施策略
简要摘要这项定性研究旨在引发相关利益相关者的观点,以适应旨在为儿童结核病联系提供基于家庭的TB预防治疗(TPT)的启动,以设计其实施策略,并设计其实施策略,并进行干预,后,后评估所学的教训以进行未来的规模。参与者将包括政策制定者和卫生系统经理,护士和医师提供者,社区卫生团队成员以及暴露于TB的儿童的儿童护理人员。利益相关者将被要求参与两次访谈,一次在群集随机试验之前评估了此干预措施,而在群集随机试验后进行了一次访谈。训练有素的访调员将使用先验和新兴的感兴趣领域进行1小时半结构化的深入访谈,以进行音频录音,翻译和转录以进行主题分析。自由上市,排名练习和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。
详细说明

结核病(TB)仍然是撒哈拉以南非洲儿童死亡率的十大原因。短路组合结核病预防疗法(TPT)方案具有高度有效,因此有望减少100万个结核病' target='_blank'>小儿结核病患者和233,000名儿童结核病死亡。 TPT有效性需要改善获得结核病' target='_blank'>小儿结核病预防保健。世界卫生组织(WHO)估计,在2017年,在5岁以下的130万名TB暴露儿童中,只有23%在2017年开始TPT。确定或链接到结核病预防保健。 5岁以下的儿童不仅由于未成熟的免疫系统,还包括HIV感染和HIV暴露,患有TB疾病的风险异常高。长期以来,指南建议为5岁以下的儿童提供TPT,但最近已扩展到15岁以下的儿童。开发和测试创新的医疗保健提供模型,以伴随新的WHO符合的短期组合TPT方案对于降低与TB相关的全球儿童发病率和死亡率至关重要。

综合社区案例管理(ICCM)是一种具有成本效益的干预措施,可通过将治疗疗法带给社区中的儿童来增加儿童的生存。最近,已简化了用于筛查家庭暴露于TB的小儿患者的算法,仅包括症状筛查,消除了昂贵的实验室和射线照相评估,这些实验室和X字学评估是治疗障碍,并且不会提高评估的敏感性和特异性。 CHIP-TB试验计划评估基于社区的综合小儿TB/HIV预防服务是否可行,可接受且有效,可在南非和埃塞俄比亚的一项群集随机试验中,在15岁以下的儿童结核病之间增加TPT的吸收,这是两个高等的高等试验 - 插件,资源有限的设置。

在这项较大的试验中,调查人员将使用定性研究来描述社区健康团队履行团队职责的社会环境,(2)对干预措施进行特定于上下文的改编以最大程度地提高其有效性,(3)定义特定于上下文的实施策略和评估计划,(4)学习重要的课程,以实现未来的规模和基于社区的干预的传播。

调查人员将为四个主要利益相关者组中的每个人进行10-15次配对的半结构化个人深入访谈(IDI):(1)TB暴露儿童的护理人员,(2)社区健康团队成员,(3)诊所,(3) - 基于基于医院的护士,诊所或医院的医师提供者,以及(4)卫生系统经理和政策制定者,总共约有120名IDI(南非约60个IDI(埃塞俄比亚约60),均为审判前和审判后。在干预之前,调查人员将进行一小时的面试,该面试将从每个利益相关者的角度探索社区卫生团队环境的内部环境,并将开发并决定基于社区的TB/HIV预防计划的关键干预适应和实施策略这将通过一年的聚类随机试验进行评估。在审判完成后,调查人员将与每个国家的每个利益相关者组(总计约120个IDI)进行另一次10-15个半结构化IDI,以识别实施的关键促进者和障碍。具有归纳方法的主题内容分析将用于分析先验和新兴域的转录本。编码方案将改编自实施研究(CFIR)结构的合并框架。免费上市,排名和文化共识将用于确定特定于上下文的干预适应和实施策略。研究人员将使用史密斯的显着性指数来分析免费列出的数据,平均等级顺序评估排名练习以及特征值,以使用Anthropac®4.0软件来评估跨组的共识。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括来自南非目标社区(豪登省埃库赫勒尼)和埃塞俄比亚(Oromia地区国家的East Shewa区)的主要利益相关者,包括TB暴露儿童的护理人员,包括托儿所和社区卫生工作者在内,位于诊所的护士和诊所/医院的医师提供者,计划经理和政策制定者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 预审
    在对基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预(CHIP-TB; NCT04369326)评估之前,将招募这组参与者,以协助设计干预和实施策略。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
  • 审判
    在评估基于社区的结核病' target='_blank'>小儿结核病预防干预措施(CHIP-TB; NCT04369326)之后,将招募这组参与者,以协助将来扩大和传播干预措施。参与者将包括四个利益相关者团体,包括:(1)政策制定者,计划经理,(2)护士和医师临床医生,(3)社区健康团队成员,以及(4)来自南非和埃塞俄比亚遗址的儿童联系人的照顾者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

面试的纳入标准1:

  • 在过去的两年中,对TB暴露于结核病的儿童(<15岁)的成人护理人员(18岁),对至少一名儿童进行了评估并提供了TB预防治疗或结核病治疗。

或者

  • 埃塞俄比亚或南非诊所之一的社区健康团队成员将在其中进行CHIP-TB试验。

或者

  • 该研究将进行研究的16个埃塞俄比亚或南非诊所之一的结核病护士

或者

  • 在埃塞俄比亚或南非地区医院在儿科工作的儿科医生或医疗官

或者

  • 管理TB,PMTCT和/或其他儿科计划

面试的排除标准1:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者

面试的纳入标准2:

  • 参加该计划至少3个月
  • 任何参加社区基于社区的结核病预防计划的成人护理人员

面试的排除标准2:

  • 任何无法或不愿意同意面试和音频录取的知识同意,任何成人护理人员,社区健康团队成员,结核病护士,医务人员或儿科医生,计划经理或政策制定者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nicole Salazar-Austin 410-614-3917 nsalaza1@jhmi.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04494516
其他研究ID编号IRB00237243
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者
  • unitaid
  • 奥鲁姆学院
  • KNCV结核基础
调查人员
首席研究员:妮可·萨拉扎·奥斯汀(Nicole Salazar-Austin),医学博士约翰·霍普金斯医学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月