• 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：24小时]
  ULSC输注后或在24小时内或在24小时内[剂量限制毒性是治疗伴随的疑似不良反应，例如严重的严重反应，例如严重的输液相关性超敏反应≥3，并且任何治疗严重的严重不良反应的严重不良反应，将调查事件（SAE）以确定是否DLT。]
• 剂量限制毒性（DLT）的发生率，可疑反应（SAR）或严重不良事件（SAE）[时间范围：1周]
  每次ULSC输注1周内，有DLT事件，可疑反应或任何严重的不良事件（SAE）的受试者数量
• 治疗生气不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月]
  在研究期间，治疗急剧不良事件（AE；相关性或因果关系的发病率，等级和评估）和严重的不良事件（SAE）在研究期间长达1个月的随访期间
• 治疗急剧不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：12个月]
  在研究期间，治疗急剧不良事件（AE；相关性或因果关系的发病率，等级和评估）和严重的不良事件（SAE）以及直至12个月的随访

• 柏林定义ARDS定义[时间范围：1个月]所定义的相关ARDS的级别
  柏林定义ARDS定义的COVID-19相关ARDS之间过渡的时间
• 从基线脉冲血氧饱和度SPO2/FIO2比或动脉氧气压力PAO2/FIO2比[时间范围：1个月]
  与基线相比，SPO2/FIO2比或PAO2/FIO2比的变化，每天最少测​​量；每天在呼吸机上氧合指数
• 无呼吸机天数（VFD）[时间范围：1个月]
  研究治疗1个月内无通风机天数（VFD）数量
• 与基线差异的全血数（CBC）的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的CBC的变化从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月
• 基线的血糖水平（mg/dl）的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的血糖（mg/dl）从基线到1个月，2个月，6个月和12个月的变化
• 基线的钠（MEQ/L）水平的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后钠（MEQ/L）从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月的水平变化
• 基线（时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月）的钾水平（MEQ/L）的变化
  钾（MEQ/L）从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月后的水平变化
• 基线的血液尿素氮（BUN; mg/dL）的水平变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的血液尿素氮（BUN; mg/dl）的血液尿素水平的变化
• 基线（时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月）的丙氨酸转氨酶（ALT; U/L）的水平变化
  研究治疗后的基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月的丙氨酸转氨酶（ALT; U/L）水平的变化
• 尿液分析（UA）从基线变化[时间范围：1个月]
  基线和研究治疗后1个月的尿液分析变化（UA）评估存在和定性蛋白尿

这项研究中的第1阶段，开放标签的非控制试验将研究静脉内（IV）ULSC的静脉内（IV）在共有20例COVID-19与COVID相关ARDS的患者中的安全性，这些患者将包括未插管和不插管的患者在呼吸机（NV）和插管的患者以及呼吸机（V）上进行呼吸支持。每组（NV和V）的单独队列将接受一个单剂量（一个输注）或重复剂量（两次输注次数分别为48小时）。

这项研究中的2A期随机和安慰剂对照试验将研究ULSC静脉输注的潜在疗效，共有40例与COVID相关ARDS的患者，这些ARDS均为NV或V；确定该资格标准和ULSC给药方案的确定将基于安全性和耐受性的第1阶段数据。第2A阶段将评估单剂量（一种输注）或重复剂量（两次输注次数为48小时）。随机分组将为3：1，30名接受研究产品（ULSC）的患者和10名接受安慰剂（载体对照）的患者。

• 新冠肺炎
• 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
• SARS-COV感染
• ARDS
• 新冠病毒

• 生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
  在无菌盐水中注射同种异体ULSC（每剂量1亿个细胞）的IV输注以注射
  其他名称：脐带衬里干细胞（ULSC），源自单个供体脐带组织的间充质干细胞（MSC）的类型
• 其他：安慰剂（载体控制）
  IV输注由无菌盐水组成的载体控制

• 实验：ULSC在第1阶段开放标签中

  20例COVID-19 ARDS患者的ULSC静脉注射（IV）输注：

  在第1阶段中，每组两个单独的队列将接受一个单剂量（一个输注）或重复剂量方案（两种输注次数分别为48小时）。入学的第一个队列将接受单剂量；下一个招募的队列将进行重复剂量方案。

  干预：生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
• 实验：2A阶段随机的ULSC

  30例COVID-19 ARDS患者的ULSC静脉注射（IV）输注：

  在第2A阶段，有30名分配的ULSC患者将接受单剂量（一种输注）或重复剂量方案（两种输注次数分别为48小时）。 ULSC剂量方案将根据安全性和耐受性的1阶段数据选择。

  干预：生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
• 安慰剂比较器：2A阶段随机的安慰剂

  10例COVID-19 ARDS患者的静脉注射（IV）输注载体控制：

  在第2A阶段，有10名分配的安慰剂患者将接受单剂量（一种输注）或重复剂量（两次输注，间隔为48小时）的载体对照；剂量方案将与实验组的剂量相对应。

  干预：其他：安慰剂（载体控制）

纳入标准：

1. 成人，男性或女性，年龄≥18岁
2. 通过标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）或同等测试确认COVID-19的COVID-19试剂的存在。

3. 患有诊断为共同相关ARD的患者，分类为：

   • 不需要机械通气（NV）或
   • 需要机械通气（V）。

   根据柏林的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的定义，将根据低氧血症程度[氧气（PAO2）/氧气浓度（FIO2）]对患者进行分类：

   • 轻度ARD：200 mm Hg <Pao2/fio2≤300mm Hg
   • 中等ARDS：100 mm Hg <PAO2/FIO2≤200mm Hg
   • 严重的ARDS：PAO2/FIO2≤100mm Hg
4. 在知情同意书之前的72小时内表现出病情恶化的患者。
5. 如临床上所示，接受护理标准的医疗院内治疗，包括适当的关键氧合，液体和血流动力学支持。
6. 患者或负责任的家庭成员或替代符号知情同意。

排除标准

1. 研究产品成分的超敏反应。对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的过敏史。
2. 在过去的一年中，活跃的癌症或事先诊断为癌症；但是，不会排除患有皮肤基础和鳞状细胞癌的患者。
3. 器官移植受体。
4. 在Covid-19的开发前，通过肾脏替代疗法（透析）治疗慢性肾衰竭。
5. 在调查员或赞助商的判断中，任何其他条件都将是入学，研究产品管理或随访的禁忌症。
6. 怀孕或泌乳；具有生育潜力的妇女需要筛查和第1天（在治疗之前）进行负妊娠试验，并将建议他们使用有效的避孕方法。除非妇女在绝经后，并且没有子宫或没有子宫和/或两个卵巢，否则被认为具有生育潜力。

• 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：24小时]
  ULSC输注后或在24小时内或在24小时内[剂量限制毒性是治疗伴随的疑似不良反应，例如严重的严重反应，例如严重的输液相关性超敏反应≥3，并且任何治疗严重的严重不良反应的严重不良反应，将调查事件（SAE）以确定是否DLT。]
• 剂量限制毒性（DLT）的发生率，可疑反应（SAR）或严重不良事件（SAE）[时间范围：1周]
  每次ULSC输注1周内，有DLT事件，可疑反应或任何严重的不良事件（SAE）的受试者数量
• 治疗生气不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：1个月]
  在研究期间，治疗急剧不良事件（AE；相关性或因果关系的发病率，等级和评估）和严重的不良事件（SAE）在研究期间长达1个月的随访期间
• 治疗急剧不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：12个月]
  在研究期间，治疗急剧不良事件（AE；相关性或因果关系的发病率，等级和评估）和严重的不良事件（SAE）以及直至12个月的随访

• 柏林定义ARDS定义[时间范围：1个月]所定义的相关ARDS的级别
  柏林定义ARDS定义的COVID-19相关ARDS之间过渡的时间
• 从基线脉冲血氧饱和度SPO2/FIO2比或动脉氧气压力PAO2/FIO2比[时间范围：1个月]
  与基线相比，SPO2/FIO2比或PAO2/FIO2比的变化，每天最少测​​量；每天在呼吸机上氧合指数
• 无呼吸机天数（VFD）[时间范围：1个月]
  研究治疗1个月内无通风机天数（VFD）数量
• 与基线差异的全血数（CBC）的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的CBC的变化从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月
• 基线的血糖水平（mg/dl）的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的血糖（mg/dl）从基线到1个月，2个月，6个月和12个月的变化
• 基线的钠（MEQ/L）水平的变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后钠（MEQ/L）从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月的水平变化
• 基线（时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月）的钾水平（MEQ/L）的变化
  钾（MEQ/L）从基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月后的水平变化
• 基线的血液尿素氮（BUN; mg/dL）的水平变化[时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月]
  研究治疗后的血液尿素氮（BUN; mg/dl）的血液尿素水平的变化
• 基线（时间范围：1个月，2个月，3个月，6个月和12个月）的丙氨酸转氨酶（ALT; U/L）的水平变化
  研究治疗后的基线到1个月，2个月，3个月，6个月和12个月的丙氨酸转氨酶（ALT; U/L）水平的变化
• 尿液分析（UA）从基线变化[时间范围：1个月]
  基线和研究治疗后1个月的尿液分析变化（UA）评估存在和定性蛋白尿

这项研究中的第1阶段，开放标签的非控制试验将研究静脉内（IV）ULSC的静脉内（IV）在共有20例COVID-19与COVID相关ARDS的患者中的安全性，这些患者将包括未插管和不插管的患者在呼吸机（NV）和插管的患者以及呼吸机（V）上进行呼吸支持。每组（NV和V）的单独队列将接受一个单剂量（一个输注）或重复剂量（两次输注次数分别为48小时）。

这项研究中的2A期随机和安慰剂对照试验将研究ULSC静脉输注的潜在疗效，共有40例与COVID相关ARDS的患者，这些ARDS均为NV或V；确定该资格标准和ULSC给药方案的确定将基于安全性和耐受性的第1阶段数据。第2A阶段将评估单剂量（一种输注）或重复剂量（两次输注次数为48小时）。随机分组将为3：1，30名接受研究产品（ULSC）的患者和10名接受安慰剂（载体对照）的患者。

• 新冠肺炎
• 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
• SARS-COV感染
• ARDS
• 新冠病毒

• 生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
  在无菌盐水中注射同种异体ULSC（每剂量1亿个细胞）的IV输注以注射
  其他名称：脐带衬里干细胞（ULSC），源自单个供体脐带组织的间充质干细胞（MSC）的类型
• 其他：安慰剂（载体控制）
  IV输注由无菌盐水组成的载体控制

• 实验：ULSC在第1阶段开放标签中

  20例COVID-19 ARDS患者的ULSC静脉注射（IV）输注：

  在第1阶段中，每组两个单独的队列将接受一个单剂量（一个输注）或重复剂量方案（两种输注次数分别为48小时）。入学的第一个队列将接受单剂量；下一个招募的队列将进行重复剂量方案。

  干预：生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
• 实验：2A阶段随机的ULSC

  30例COVID-19 ARDS患者的ULSC静脉注射（IV）输注：

  在第2A阶段，有30名分配的ULSC患者将接受单剂量（一种输注）或重复剂量方案（两种输注次数分别为48小时）。 ULSC剂量方案将根据安全性和耐受性的1阶段数据选择。

  干预：生物学：脐带衬里干细胞（ULSC）
• 安慰剂比较器：2A阶段随机的安慰剂

  10例COVID-19 ARDS患者的静脉注射（IV）输注载体控制：

  在第2A阶段，有10名分配的安慰剂患者将接受单剂量（一种输注）或重复剂量（两次输注，间隔为48小时）的载体对照；剂量方案将与实验组的剂量相对应。

  干预：其他：安慰剂（载体控制）

纳入标准：

1. 成人，男性或女性，年龄≥18岁
2. 通过标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）或同等测试确认COVID-19的COVID-19试剂的存在。

3. 患有诊断为共同相关ARD的患者，分类为：

   • 不需要机械通气（NV）或
   • 需要机械通气（V）。

   根据柏林的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的定义，将根据低氧血症程度[氧气（PAO2）/氧气浓度（FIO2）]对患者进行分类：

   • 轻度ARD：200 mm Hg <Pao2/fio2≤300mm Hg
   • 中等ARDS：100 mm Hg <PAO2/FIO2≤200mm Hg
   • 严重的ARDS：PAO2/FIO2≤100mm Hg
4. 在知情同意书之前的72小时内表现出病情恶化的患者。
5. 如临床上所示，接受护理标准的医疗院内治疗，包括适当的关键氧合，液体和血流动力学支持。
6. 患者或负责任的家庭成员或替代符号知情同意。

排除标准

1. 研究产品成分的超敏反应。对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的过敏史。
2. 在过去的一年中，活跃的癌症或事先诊断为癌症；但是，不会排除患有皮肤基础和鳞状细胞癌的患者。
3. 器官移植受体。
4. 在Covid-19的开发前，通过肾脏替代疗法（透析）治疗慢性肾衰竭。
5. 在调查员或赞助商的判断中，任何其他条件都将是入学，研究产品管理或随访的禁忌症。
6. 怀孕或泌乳；具有生育潜力的妇女需要筛查和第1天（在治疗之前）进行负妊娠试验，并将建议他们使用有效的避孕方法。除非妇女在绝经后，并且没有子宫或没有子宫和/或两个卵巢，否则被认为具有生育潜力。