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出境医 / 临床实验 / 在健康成年人中比较HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性

在健康成年人中比较HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中HS-20090 120mg 1.7毫升HS-20090 120mg的药代动力学，安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤的骨转移药物：HS-20090药物：XGEVA®阶段1

详细说明：

这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。

主要目的是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的药代动力学相似性。

次要目标是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察HS-20090与XGEVA®初步的药效学相似性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 154名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲和平行研究，用于评估健康成年人中HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HS-20090
第一天，皮下注射HS-20090（120mg/1.7ml）
药物：HS-20090
人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性

主动比较器：XGEVA®
第一天，皮下注入XGEVA®（120mg/1.7ml）
药物：XGEVA®
人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  2. CMAX [时间范围：155天]
    最大浓度


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。

  2. 血清类型1 C- telopepide（CTX1）[时间范围：155天]
    通过检测CTX1的血清浓度来探索药效学谱


其他结果措施：
  1. 抗体抗体（ADA）：[时间范围：155天]
    抗体抗体阳性的受试者百分比

  2. 中和抗体（NAB）[时间范围：155天]
    NAB阳性的受试者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究；
  • 健康男性，年龄≥18岁或≤50岁（包括边界价值）；
  • 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直到服用最后一次药物后至少6个月；
  • 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，体格检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有临床意义。

排除标准：

  • 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌坏死）；需要口腔手术的活性牙齿或下颌疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合；
  • 血清钙水平不在实验室的正常范围内。
  • 受试者具有阳性的丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），或HIV阳性HIV抗体或梅毒阳性测试。
  • 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日前的下一个时间段内收到了研究产品：3个月或5个半衰期（以更长的为准）。
  • 在研究之前和期间6个月内使用药物。 This includes medications such as, but not limited to: Bisphosphonates Fluoride Calcitonin Strontium Parathyroid hormone or derivatives Supplemental vitamin D (>1000 IU/day) Glucocorticosteroids (topical corticosteroids administered more than 2 weeks prior to enrolment are allowed) Anabolic steroids Calcitriol Diuretics
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  • CMAX [时间范围：155天]
    最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  • CMAX [时间范围：155天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
  • 血清类型1 C- telopepide（CTX1）[时间范围：155天]
    通过检测CTX1的血清浓度来探索药效学谱
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
  • CTX1 [时间范围：155天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 抗体抗体（ADA）：[时间范围：155天]
    抗体抗体阳性的受试者百分比
  • 中和抗体（NAB）[时间范围：155天]
    NAB阳性的受试者百分比
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月28日）
  • ADA [时间范围：155天]
  • NAB [时间范围：155天]
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康成年人中比较HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机，双盲和平行研究，用于评估健康成年人中HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性
简要摘要一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中HS-20090 120mg 1.7毫升HS-20090 120mg的药代动力学，安全性和免疫原性。
详细说明

这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。

主要目的是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的药代动力学相似性。

次要目标是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察HS-20090与XGEVA®初步的药效学相似性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE实体瘤的骨转移
干预ICMJE
  • 药物：HS-20090
    人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性
  • 药物：XGEVA®
    人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性
研究臂ICMJE
  • 实验：HS-20090
    第一天，皮下注射HS-20090（120mg/1.7ml）
    干预：药物：HS-20090
  • 主动比较器：XGEVA®
    第一天，皮下注入XGEVA®（120mg/1.7ml）
    干预：药物：XGEVA®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月28日）		 154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究；
  • 健康男性，年龄≥18岁或≤50岁（包括边界价值）；
  • 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直到服用最后一次药物后至少6个月；
  • 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，体格检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有临床意义。

排除标准：

  • 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌坏死）；需要口腔手术的活性牙齿或下颌疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合；
  • 血清钙水平不在实验室的正常范围内。
  • 受试者具有阳性的丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），或HIV阳性HIV抗体或梅毒阳性测试。
  • 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日前的下一个时间段内收到了研究产品：3个月或5个半衰期（以更长的为准）。
  • 在研究之前和期间6个月内使用药物。 This includes medications such as, but not limited to: Bisphosphonates Fluoride Calcitonin Strontium Parathyroid hormone or derivatives Supplemental vitamin D (>1000 IU/day) Glucocorticosteroids (topical corticosteroids administered more than 2 weeks prior to enrolment are allowed) Anabolic steroids Calcitriol Diuretics
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494373
其他研究ID编号ICMJE HS-20090-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中HS-20090 120mg 1.7毫升HS-20090 120mg的药代动力学，安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤的骨转移药物：HS-20090药物：XGEVA®阶段1

详细说明：

这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。

主要目的是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的药代动力学相似性。

次要目标是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察HS-20090与XGEVA®初步的药效学相似性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 154名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲和平行研究，用于评估健康成年人中HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HS-20090
第一天，皮下注射HS-20090（120mg/1.7ml）
药物：HS-20090
人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性

主动比较器：XGEVA®
第一天，皮下注入XGEVA®（120mg/1.7ml）
药物：XGEVA®
人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  2. CMAX [时间范围：155天]
    最大浓度


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。

  2. 血清类型1 C- telopepide（CTX1）[时间范围：155天]
    通过检测CTX1的血清浓度来探索药效学谱


其他结果措施：
  1. 抗体抗体（ADA）：[时间范围：155天]
    抗体抗体阳性的受试者百分比

  2. 中和抗体（NAB）[时间范围：155天]
    NAB阳性的受试者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究；
  • 健康男性，年龄≥18岁或≤50岁（包括边界价值）；
  • 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直到服用最后一次药物后至少6个月；
  • 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，体格检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有临床意义。

排除标准：

  • 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌坏死）；需要口腔手术的活性牙齿或下颌疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合；
  • 血清钙水平不在实验室的正常范围内。
  • 受试者具有阳性的丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），或HIV阳性HIV抗体或梅毒阳性测试。
  • 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日前的下一个时间段内收到了研究产品：3个月或5个半衰期（以更长的为准）。
  • 在研究之前和期间6个月内使用药物。 This includes medications such as, but not limited to: Bisphosphonates Fluoride Calcitonin Strontium Parathyroid hormone or derivatives Supplemental vitamin D (>1000 IU/day) Glucocorticosteroids (topical corticosteroids administered more than 2 weeks prior to enrolment are allowed) Anabolic steroids Calcitriol Diuretics
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  • CMAX [时间范围：155天]
    最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：155天]
  • CMAX [时间范围：155天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
  • 血清类型1 C- telopepide（CTX1）[时间范围：155天]
    通过检测CTX1的血清浓度来探索药效学谱
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：155天]
    临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
  • CTX1 [时间范围：155天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 抗体抗体（ADA）：[时间范围：155天]
    抗体抗体阳性的受试者百分比
  • 中和抗体（NAB）[时间范围：155天]
    NAB阳性的受试者百分比
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月28日）
  • ADA [时间范围：155天]
  • NAB [时间范围：155天]
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康成年人中比较HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机，双盲和平行研究，用于评估健康成年人中HS-20090和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性
简要摘要一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中HS-20090 120mg 1.7毫升HS-20090 120mg的药代动力学，安全性和免疫原性。
详细说明

这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。

主要目的是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的药代动力学相似性。

次要目标是评估健康志愿者中单次皮下注射HS-20090或XGEVA®的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察HS-20090与XGEVA®初步的药效学相似性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE实体瘤的骨转移
干预ICMJE
  • 药物：HS-20090
    人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性
  • 药物：XGEVA®
    人类IgG2单克隆抗体具有亲和力和对人RANKL的特异性
研究臂ICMJE
  • 实验：HS-20090
    第一天，皮下注射HS-20090（120mg/1.7ml）
    干预：药物：HS-20090
  • 主动比较器：XGEVA®
    第一天，皮下注入XGEVA®（120mg/1.7ml）
    干预：药物：XGEVA®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月28日）		 154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究；
  • 健康男性，年龄≥18岁或≤50岁（包括边界价值）；
  • 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直到服用最后一次药物后至少6个月；
  • 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，体格检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有临床意义。

排除标准：

  • 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌坏死）；需要口腔手术的活性牙齿或下颌疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合；
  • 血清钙水平不在实验室的正常范围内。
  • 受试者具有阳性的丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），或HIV阳性HIV抗体或梅毒阳性测试。
  • 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日前的下一个时间段内收到了研究产品：3个月或5个半衰期（以更长的为准）。
  • 在研究之前和期间6个月内使用药物。 This includes medications such as, but not limited to: Bisphosphonates Fluoride Calcitonin Strontium Parathyroid hormone or derivatives Supplemental vitamin D (>1000 IU/day) Glucocorticosteroids (topical corticosteroids administered more than 2 weeks prior to enrolment are allowed) Anabolic steroids Calcitriol Diuretics
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04494373
其他研究ID编号ICMJE HS-20090-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.，Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素