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出境医 / 临床实验 / 经过经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者
经过经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者
研究描述
简要摘要：
Watch-TMVR（患有经过经导管二尖瓣的心房颤动患者的观察员）临床试验的主要目的是评估在一种情况下结合临床表明Mitraclip TMVR和Watchman Laao的可行性。Mayo诊所将是该试验的数据协调中心最多包括3个站点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非瓣膜房颤严重的退化性二尖瓣反流 | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao | 不适用 |
详细说明：
Left atrial appendage closure using the Watchman device procedure is approved by the FDA for patients with nonvalvular atrial fibrillation who have an indication for oral anticoagulation to reduce stroke risk but who also have a rational to seek an alternative to long-term anticoagulation (eg, recurrent出血，跌倒风险）。通过Mitraclip装置的经导管二尖瓣修复，FDA批准了严重退行性二尖瓣反流的患者，尽管最佳医疗疗法，但视为瓣膜手术和患有严重继发MR的患者，这些患者被认为处于高风险中。还可以预期，基于CoApt试验的结果，该设备将很快被严重症状功能性二尖瓣反流的患者批准。在转介TMVR的患者中，心房颤动很常见。 Mayo诊所的最新研究记录，根据其风险评估，多达50％的接受TMVR的患者可能有资格获得LAA。这两种方法均通过股骨静脉通路进行大量孔进行，并利用跨性穿刺，全身麻醉和经食管回声指导。因此，通过避免反复出现大口径访问，透射穿刺和全身麻醉的风险，将这两个程序结合在一个会话中可能会为那些患者带来渐进益处。有限的案例报告说明了临床指示时TMVR与LAAO联合使用的安全性和可行性。在美国拥有TMVR/LAAO联合使用的经验受到限制，这主要是由于缺乏支持性数据和对Watchman设备的增量成本的担忧，而Watchman设备的增量成本可能不受当前准则的Medicare Services中心（CMS）不涵盖的范围。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个预期的多中心注册表，由25名患者，计划与Mitraclip一起进行TMVR，并在商业上使用Watchman设备有Laao的指示。所有患者将首先在全身麻醉和经食管回声（TEE）指导下进行TMVR。在TMVR程序的结论结束时，患者将使用同一转换访问获得Watchman设备进行LAAO，以执行TMVR。患者将根据护理标准接受华法林（或直接抗凝剂）和随后的抗血小板治疗的口服抗凝治疗，并在方案中概述6周。 6周后，除办公室访问以及完成临床和神经系统评估外，患者还将按照护理标准进行TEE。口腔抗凝的持续或停用将取决于45天的TEE结果。预期的临床研究持续时间将为12个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 这不是随机研究。为这两种手术的临床指示的患者将被选出参加此注册表以进行联合手术的选择。否则，他们将在临床上指示的两个单独的会话中进行TMVR和LAAO（护理标准）。 | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao Mitraclip设备是一种经皮边缘到边缘修复装置，旨在近似于具有适当的解剖结构的严重症状性二尖瓣反流的患者的前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶。设备版本/类型：Mitraclip NTR，Mitraclip XTR。 Watchman设备是一种自扩展的左心附加闭塞（LAAO）设备，近端脸部有多孔盖。设备尺寸：21毫米，24毫米，27毫米，30毫米，33毫米。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：手术后45天]受试者死亡总数
- 全因死亡率[时间范围：后期1年]受试者死亡总数
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：程序后45天]受试者经历的SAE的总数，例如中风，威胁生命或重大出血。
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：后期1年]受试者经历的SAE的总数，例如中风，威胁生命或重大出血。
次要结果度量 ：
- 与研究设备相关的SAE [时间范围：1年]主题的总数与Watchman和Laao设备有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁；
- 患者的症状性二尖瓣反流严重符合市售Mitraclip的标准；
- 该患者还记录了阵发性，持久性或永久性心房颤动，患者符合守望者标签指南。
- 该患者有资格接受华法林或直接口服抗凝剂的短期口服抗凝治疗。
- 患者或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书参加审判；
- 患者能够并且愿意返回所需的后续访问。
排除标准：
- 二尖瓣解剖结构不适合TMVR；
- 中度至重度二尖瓣狭窄（平均梯度> 10 mmHg或MVA <1.5 cm2）；
- 短期抗凝的禁忌症；
- 该患者的心脏血栓在观察员手术前1周内被T恤可视化；
- 先前阻塞LAA；
- 植入机械二尖瓣；
患者需要长期华法林治疗：
- 排除患者如果根据病历文档，患者符合以下任何标准：•40岁以下的血栓形成•特发性或经常性VTE（静脉血栓栓塞•静脉血栓栓塞•在不寻常的部位的血栓形成（脑静脉，肠系膜静脉）•VTE或遗传性血栓性疾病的家族史，血栓形成的复发/扩展，同时充分抗凝；
- 该患者被积极地参加了另一个心血管装置或研究药物的试验（市场后的研究和注册机构是可以接受的）；
- 如果患者有潜力，患者已怀孕，或计划在调查过程中怀孕；
- 在随机分组之前进行的任何临床意义的医学状况或任何实验室异常的存在，研究者认为这在临床上很重要，并且可能干扰研究的进行或不符合Mitraclip的Watchman或TMVR的程序指南；
- 该患者的预期寿命不到一年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamad Adnan（Mohamad）Alkhouli，医学博士 | 507-255-2502 | alkhouli.mohamad@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Rachel Love 507-422-2094 love.rachel@mayo.edu | |
| 联系人：Amanda Biddle，RN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad Adnan（Mohamad）Alkhouli，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与研究设备相关的SAE [时间范围：1年] 主题的总数与Watchman和Laao设备有关。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 | ||||||
| 简要摘要 | Watch-TMVR（患有经过经导管二尖瓣的心房颤动患者的观察员）临床试验的主要目的是评估在一种情况下结合临床表明Mitraclip TMVR和Watchman Laao的可行性。Mayo诊所将是该试验的数据协调中心最多包括3个站点。 | ||||||
| 详细说明 | Left atrial appendage closure using the Watchman device procedure is approved by the FDA for patients with nonvalvular atrial fibrillation who have an indication for oral anticoagulation to reduce stroke risk but who also have a rational to seek an alternative to long-term anticoagulation (eg, recurrent出血，跌倒风险）。通过Mitraclip装置的经导管二尖瓣修复，FDA批准了严重退行性二尖瓣反流的患者，尽管最佳医疗疗法，但视为瓣膜手术和患有严重继发MR的患者，这些患者被认为处于高风险中。还可以预期，基于CoApt试验的结果，该设备将很快被严重症状功能性二尖瓣反流的患者批准。在转介TMVR的患者中，心房颤动很常见。 Mayo诊所的最新研究记录，根据其风险评估，多达50％的接受TMVR的患者可能有资格获得LAA。这两种方法均通过股骨静脉通路进行大量孔进行，并利用跨性穿刺，全身麻醉和经食管回声指导。因此，通过避免反复出现大口径访问，透射穿刺和全身麻醉的风险，将这两个程序结合在一个会话中可能会为那些患者带来渐进益处。有限的案例报告说明了临床指示时TMVR与LAAO联合使用的安全性和可行性。在美国拥有TMVR/LAAO联合使用的经验受到限制，这主要是由于缺乏支持性数据和对Watchman设备的增量成本的担忧，而Watchman设备的增量成本可能不受当前准则的Medicare Services中心（CMS）不涵盖的范围。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个预期的多中心注册表，由25名患者，计划与Mitraclip一起进行TMVR，并在商业上使用Watchman设备有Laao的指示。所有患者将首先在全身麻醉和经食管回声（TEE）指导下进行TMVR。在TMVR程序的结论结束时，患者将使用同一转换访问获得Watchman设备进行LAAO，以执行TMVR。患者将根据护理标准接受华法林（或直接抗凝剂）和随后的抗血小板治疗的口服抗凝治疗，并在方案中概述6周。 6周后，除办公室访问以及完成临床和神经系统评估外，患者还将按照护理标准进行TEE。口腔抗凝的持续或停用将取决于45天的TEE结果。预期的临床研究持续时间将为12个月。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao Mitraclip设备是一种经皮边缘到边缘修复装置，旨在近似于具有适当的解剖结构的严重症状性二尖瓣反流的患者的前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶。设备版本/类型：Mitraclip NTR，Mitraclip XTR。 Watchman设备是一种自扩展的左心附加闭塞（LAAO）设备，近端脸部有多孔盖。设备尺寸：21毫米，24毫米，27毫米，30毫米，33毫米。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 这不是随机研究。为这两种手术的临床指示的患者将被选出参加此注册表以进行联合手术的选择。否则，他们将在临床上指示的两个单独的会话中进行TMVR和LAAO（护理标准）。 干预：程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-010047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Mohamad Adnan Alkhouli，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
Watch-TMVR（患有经过经导管二尖瓣的心房颤动患者的观察员）临床试验的主要目的是评估在一种情况下结合临床表明Mitraclip TMVR和Watchman Laao的可行性。Mayo诊所将是该试验的数据协调中心最多包括3个站点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非瓣膜房颤严重的退化性二尖瓣反流 | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao | 不适用 |
详细说明：
Left atrial appendage closure using the Watchman device procedure is approved by the FDA for patients with nonvalvular atrial fibrillation who have an indication for oral anticoagulation to reduce stroke risk but who also have a rational to seek an alternative to long-term anticoagulation (eg, recurrent出血，跌倒风险）。通过Mitraclip装置的经导管二尖瓣修复，FDA批准了严重退行性二尖瓣反流的患者，尽管最佳医疗疗法，但视为瓣膜手术和患有严重继发MR的患者，这些患者被认为处于高风险中。还可以预期，基于CoApt试验的结果，该设备将很快被严重症状功能性二尖瓣反流的患者批准。在转介TMVR的患者中，心房颤动很常见。 Mayo诊所的最新研究记录，根据其风险评估，多达50％的接受TMVR的患者可能有资格获得LAA。这两种方法均通过股骨静脉通路进行大量孔进行，并利用跨性穿刺，全身麻醉和经食管回声指导。因此，通过避免反复出现大口径访问，透射穿刺和全身麻醉的风险，将这两个程序结合在一个会话中可能会为那些患者带来渐进益处。有限的案例报告说明了临床指示时TMVR与LAAO联合使用的安全性和可行性。在美国拥有TMVR/LAAO联合使用的经验受到限制，这主要是由于缺乏支持性数据和对Watchman设备的增量成本的担忧，而Watchman设备的增量成本可能不受当前准则的Medicare Services中心（CMS）不涵盖的范围。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个预期的多中心注册表，由25名患者，计划与Mitraclip一起进行TMVR，并在商业上使用Watchman设备有Laao的指示。所有患者将首先在全身麻醉和经食管回声（TEE）指导下进行TMVR。在TMVR程序的结论结束时，患者将使用同一转换访问获得Watchman设备进行LAAO，以执行TMVR。患者将根据护理标准接受华法林（或直接抗凝剂）和随后的抗血小板治疗的口服抗凝治疗，并在方案中概述6周。 6周后，除办公室访问以及完成临床和神经系统评估外，患者还将按照护理标准进行TEE。口腔抗凝的持续或停用将取决于45天的TEE结果。预期的临床研究持续时间将为12个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 这不是随机研究。为这两种手术的临床指示的患者将被选出参加此注册表以进行联合手术的选择。否则，他们将在临床上指示的两个单独的会话中进行TMVR和LAAO（护理标准）。 | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao Mitraclip设备是一种经皮边缘到边缘修复装置，旨在近似于具有适当的解剖结构的严重症状性二尖瓣反流的患者的前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶。设备版本/类型：Mitraclip NTR，Mitraclip XTR。 Watchman设备是一种自扩展的左心附加闭塞（LAAO）设备，近端脸部有多孔盖。设备尺寸：21毫米，24毫米，27毫米，30毫米，33毫米。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：手术后45天]受试者死亡总数
- 全因死亡率[时间范围：后期1年]受试者死亡总数
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：程序后45天]受试者经历的SAE的总数，例如中风，威胁生命或重大出血。
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：后期1年]受试者经历的SAE的总数，例如中风，威胁生命或重大出血。
次要结果度量 ：
- 与研究设备相关的SAE [时间范围：1年]主题的总数与Watchman和Laao设备有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁；
- 患者的症状性二尖瓣反流严重符合市售Mitraclip的标准；
- 该患者还记录了阵发性，持久性或永久性心房颤动，患者符合守望者标签指南。
- 该患者有资格接受华法林或直接口服抗凝剂的短期口服抗凝治疗。
- 患者或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书参加审判；
- 患者能够并且愿意返回所需的后续访问。
排除标准：
- 二尖瓣解剖结构不适合TMVR；
- 中度至重度二尖瓣狭窄（平均梯度> 10 mmHg或MVA <1.5 cm2）；
- 短期抗凝的禁忌症；
- 该患者的心脏血栓在观察员手术前1周内被T恤可视化；
- 先前阻塞LAA；
- 植入机械二尖瓣；
患者需要长期华法林治疗：
- 排除患者如果根据病历文档，患者符合以下任何标准：•40岁以下的血栓形成' target='_blank'>血栓形成•特发性或经常性VTE（静脉血栓栓塞•静脉血栓栓塞•在不寻常的部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成（脑静脉，肠系膜静脉）•VTE或遗传性血栓性疾病的家族史，血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复发/扩展，同时充分抗凝；
- 该患者被积极地参加了另一个心血管装置或研究药物的试验（市场后的研究和注册机构是可以接受的）；
- 如果患者有潜力，患者已怀孕，或计划在调查过程中怀孕；
- 在随机分组之前进行的任何临床意义的医学状况或任何实验室异常的存在，研究者认为这在临床上很重要，并且可能干扰研究的进行或不符合Mitraclip的Watchman或TMVR的程序指南；
- 该患者的预期寿命不到一年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamad Adnan（Mohamad）Alkhouli，医学博士 | 507-255-2502 | alkhouli.mohamad@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Rachel Love 507-422-2094 love.rachel@mayo.edu | |
| 联系人：Amanda Biddle，RN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad Adnan（Mohamad）Alkhouli，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与研究设备相关的SAE [时间范围：1年] 主题的总数与Watchman和Laao设备有关。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经过经导管二尖瓣修复（Watch-TMVR）的心房颤动患者的守望者 | ||||||
| 简要摘要 | Watch-TMVR（患有经过经导管二尖瓣的心房颤动患者的观察员）临床试验的主要目的是评估在一种情况下结合临床表明Mitraclip TMVR和Watchman Laao的可行性。Mayo诊所将是该试验的数据协调中心最多包括3个站点。 | ||||||
| 详细说明 | Left atrial appendage closure using the Watchman device procedure is approved by the FDA for patients with nonvalvular atrial fibrillation who have an indication for oral anticoagulation to reduce stroke risk but who also have a rational to seek an alternative to long-term anticoagulation (eg, recurrent出血，跌倒风险）。通过Mitraclip装置的经导管二尖瓣修复，FDA批准了严重退行性二尖瓣反流的患者，尽管最佳医疗疗法，但视为瓣膜手术和患有严重继发MR的患者，这些患者被认为处于高风险中。还可以预期，基于CoApt试验的结果，该设备将很快被严重症状功能性二尖瓣反流的患者批准。在转介TMVR的患者中，心房颤动很常见。 Mayo诊所的最新研究记录，根据其风险评估，多达50％的接受TMVR的患者可能有资格获得LAA。这两种方法均通过股骨静脉通路进行大量孔进行，并利用跨性穿刺，全身麻醉和经食管回声指导。因此，通过避免反复出现大口径访问，透射穿刺和全身麻醉的风险，将这两个程序结合在一个会话中可能会为那些患者带来渐进益处。有限的案例报告说明了临床指示时TMVR与LAAO联合使用的安全性和可行性。在美国拥有TMVR/LAAO联合使用的经验受到限制，这主要是由于缺乏支持性数据和对Watchman设备的增量成本的担忧，而Watchman设备的增量成本可能不受当前准则的Medicare Services中心（CMS）不涵盖的范围。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个预期的多中心注册表，由25名患者，计划与Mitraclip一起进行TMVR，并在商业上使用Watchman设备有Laao的指示。所有患者将首先在全身麻醉和经食管回声（TEE）指导下进行TMVR。在TMVR程序的结论结束时，患者将使用同一转换访问获得Watchman设备进行LAAO，以执行TMVR。患者将根据护理标准接受华法林（或直接抗凝剂）和随后的抗血小板治疗的口服抗凝治疗，并在方案中概述6周。 6周后，除办公室访问以及完成临床和神经系统评估外，患者还将按照护理标准进行TEE。口腔抗凝的持续或停用将取决于45天的TEE结果。预期的临床研究持续时间将为12个月。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao Mitraclip设备是一种经皮边缘到边缘修复装置，旨在近似于具有适当的解剖结构的严重症状性二尖瓣反流的患者的前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶。设备版本/类型：Mitraclip NTR，Mitraclip XTR。 Watchman设备是一种自扩展的左心附加闭塞（LAAO）设备，近端脸部有多孔盖。设备尺寸：21毫米，24毫米，27毫米，30毫米，33毫米。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 这不是随机研究。为这两种手术的临床指示的患者将被选出参加此注册表以进行联合手术的选择。否则，他们将在临床上指示的两个单独的会话中进行TMVR和LAAO（护理标准）。 干预：程序：Mitraclip TMVR和Watchman Laao | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-010047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohamad Adnan Alkhouli，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
