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出境医 / 临床实验 / 开发气道吸收抽样方法（纤维-SAM）
开发气道吸收抽样方法（纤维-SAM）
研究描述
简要摘要：
该研究将测量可能特发性肺纤维化（IPF）和结节病以及健康志愿者中的气道炎症。这可以帮助理解这些疾病的分子基础，这些疾病发生的原因以及使患者发展为肺纤维化的原因。这些见解应有一天有助于监测患者并帮助他们的诊断和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性肺纤维化结节病 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 开发可能特发性肺纤维化（IPF）患者生物标志物评估的气道吸收抽样方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 这些将是年龄匹配的健康志愿者（n = 15），他们不会进行支气管镜检查 | |
| 可能的特发性肺纤维化 可能的IPF患者，将进行支气管镜检查作为临床诊断工作的一部分 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 |
| 结节病， 结节病患者将进行支气管镜检查，作为其临床诊断工作的一部分 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介体表面活性剂蛋白D（SPD）的水平[时间范围：基线支气管镜检查]与IPF和结节病患者的生物标志物/介质表面活性剂蛋白D（SPD）的支气管内膜水平的比较将进行比较。
- IPF和结节病患者支气管内膜液中生物标志物/介质CCL18的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]比较将与IPF和结节病患者的生物标志物/介质CCL18的支气管内膜水平进行比较
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介质CXCL13的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]与IPF和结节病患者的生物标志物/介质CXCL13的支气管内膜水平的比较将进行比较。
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介质骨膜的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]与IPF和结节病患者的生物标志物/介质骨膜蛋白的支气管内膜水平的比较将进行比较。
次要结果度量 ：
- 三组参与者内外的鼻吸附样品中的骨膜素水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]IPF和结节病和健康志愿者的生物标志物/介体骨膜的气道水平将与AIRWARES水平进行比较。
- 3组内和整个鼻吸附样品中表面活性剂蛋白（SPD）的水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]IPF和结节病和健康志愿者的生物标志物/介体表面活性剂蛋白D（SPD）的气道水平将进行比较。
- 3组内和整个鼻吸附样品中的CCL18水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]IPF和结节病和卫生志愿者患者的生物标志物/介体CCL18的气道水平将进行比较。
- 3组内和整个鼻吸附样品中的CXCL13水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]与IPF和结节病和健康志愿者患者之间的生物标志物/介体CXCL13的气道水平将进行比较。
- 在这三组参与者内部和跨参与者的血液中的骨膜水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]在三个参与者组中，将与血液中的骨膜素水平进行比较，并具有鼻吸附和支气吸收水平。
- 表面活性剂蛋白D的水平（在这三组参与者内和跨参与者中的血液中的SPD [时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与表面活性剂蛋白D（血液中的SPD水平与鼻吸附和支气吸附水平之间的SPD水平相比
- 在这三组参与者内外的血液中的CCL18水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与3个参与者组的血液中的CCL18水平和鼻吸附和支气可吸附水平进行比较。
- 在这三组参与者内和整个参与者中的血液中的CXCL13水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与3个参与者组的血液中的CXCL13水平和鼻吸附和支气吸收水平进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括被诊断出患有IPF和结节病的患者。可能会从临床评估的一部分中，将从诊所清单中选择患有IPF和结节病的患者，并邀请他们参加这项研究，涉及用于临床研究目的的其他取样。
可能的IPF患者必须在CT扫描上具有通常的间质性肺炎（UIP），并且将通过气体转移进行亚分类（DLCO对血红蛋白进行了校正，如下所述；
- 温和（DLCO> 60）
- 中等（DLCO 40-60）
- 严重（DLCO <40）
健康的志愿者（年龄/性别匹配，不吸烟，没有临床特应性史）。
患者人群将包括：
标准
纳入标准：
- 可能特发性肺纤维化（IPF）的纳入标准
- 40至85岁的成年男性或女性患者
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 英语的命令能够给予知情同意。
- 根据美国胸部学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/美国拉丁胸部协会（ATS/ERS/JRS/ALAT）指南（2018）（3）
- IPF疾病诊断在过去5年内
- 在HRCT扫描上通常的间质性肺炎（UIP）。
最近的肺功能标准：
- 强制生命力（FVC）>预测值的40％。
- 一氧化碳扩散肺容量（DLCO）校正了血红蛋白>预测值的30％
结节病的纳入标准
- 18岁及以上的成年男性或女性患者
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 结节病的临床症状，CT扫描和活检诊断
- 肺实质疾病和肺II期或更多的患者
最近的肺功能标准
- FVC>预测50％
- DLCO> 40％预测
健康志愿者的纳入标准
- 年龄在40至85岁之间，年龄和性别与IPF相匹配
- 没有任何疾病的健康受试者可能引起炎症
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 目前非吸烟者：请参阅排除标准
排除标准：可能的IPF和结节病患者的排除标准
除IPF或结节症以外的呼吸系统疾病：
- 确认诊断为职业肺病
- 药物诱导的肺部疾病或过敏性肺炎
- 肺和全身自身免疫性疾病，包括结缔组织疾病。即使没有全身性症状，也将排除具有特定结缔组织疾病诊断的自身免疫特征的患者。自动抗体的非特异性上升，例如类风湿因子；抗核抗体等将不会用于将个体排除在研究之外。
- 石棉病或其他与石棉相关疾病（胸膜斑块，间皮瘤，石棉胸腔积液）
- 肉芽肿性肺部疾病。
- 需要特定治疗的肺动脉高压（PAH）。
- 主要的慢性阻塞性肺疾病（COPD），其强迫呼气量为1秒 /强制生命力（FEV1 /FVC）<0.70。
- 活性结核病或未完全治疗的潜在结核病患者
- 肺癌
- 过去6周内呼吸道感染。
系统条件
- 血管炎，自身免疫性或结缔组织疾病的病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性病毒肝炎
- 可能会改变呼吸系统生物标志物的临床意义疾病（IPF或结节症）：包括其他呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，心血管，泌尿病，皮肤，皮肤或神经系统疾病。
- 最近或正在进行的恶性疾病。
- 明显的鼻腔解剖缺陷可防止鼻腔采样：包括涡轮肥大，大隔膜偏差，鼻息肉或复发性鼻窦炎和鼻粘膜缺陷
支气管镜检查禁忌症
英国胸腔学会指南中规定的任何对支气管镜检查的矛盾（34）
抽烟
所有参与者都将详细介绍吸烟史：包括过去一年中的总包装，吸烟以及过去2周的吸烟。
历史将包括香烟，烟斗，雪茄，蒸气和shisha。在支气管镜检查后的2周内不允许任何形式的吸烟。
5.4.2健康志愿者的排除标准
- 当前的炎症/免疫条件。任何可能改变呼吸生物标志物的临床意义疾病：包括呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，心血管，泌尿生殖器，皮肤或神经系统疾病。
- 最近或正在进行的恶性疾病。
- 明显的鼻腔解剖缺陷可防止鼻腔采样：包括涡轮肥大，大隔膜偏差，鼻息肉或复发性鼻窦炎和鼻粘膜缺陷
- 过去6周内呼吸道感染。
- 吸烟：
在过去的两周中，没有香烟不超过10年的香烟<10年的终生吸烟历史
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Wickremasinghe | 02033121344 | melissa.wickremasinghe@nhs.net | |
| 联系人：Trevor Hansel | 00442033125733 | t.hansel@imperial.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Melissa Wickremasinghe | 医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 气道吸收抽样方法的开发 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发可能特发性肺纤维化（IPF）患者生物标志物评估的气道吸收抽样方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将测量可能特发性肺纤维化（IPF）和结节病以及健康志愿者中的气道炎症。这可以帮助理解这些疾病的分子基础，这些疾病发生的原因以及使患者发展为肺纤维化的原因。这些见解应有一天有助于监测患者并帮助他们的诊断和治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | IPF是一种由肺部不可逆的疤痕引起的进行性疾病，基于临床测量，疾病轨迹不容易预测。反映IPF涉及的分子途径的生物标志物可能有助于告知患者轨迹，但由于肺部表现出疾病，难以识别循环。研究团队将使用涉及上下气道液体吸收的新型抽样方法来测量可能IPF患者，结节病患者和健康志愿者的生物标志物。这些新型的抽样方法可能使侵入性较小，可能更敏感的方法检测疾病活性，并在常规支气管镜检查过程中在IPF和结节症患者中进行。研究团队将比较可能证明可能是IPF患者气道流体中疾病病程的生物标志物水平，而结节病和健康对照。这项研究可能有助于了解IPF的分子基础，并提高对诊断和治疗的理解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将包括被诊断出患有IPF和结节病的患者。可能会从临床评估的一部分中，将从诊所清单中选择患有IPF和结节病的患者，并邀请他们参加这项研究，涉及用于临床研究目的的其他取样。 可能的IPF患者必须在CT扫描上具有通常的间质性肺炎（UIP），并且将通过气体转移进行亚分类（DLCO对血红蛋白进行了校正，如下所述；
健康的志愿者（年龄/性别匹配，不吸烟，没有临床特应性史）。 患者人群将包括： | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
结节病的纳入标准
健康志愿者的纳入标准
排除标准：可能的IPF和结节病患者的排除标准 除IPF或结节症以外的呼吸系统疾病：
系统条件
支气管镜检查禁忌症 英国胸腔学会指南中规定的任何对支气管镜检查的矛盾（34） 抽烟 所有参与者都将详细介绍吸烟史：包括过去一年中的总包装，吸烟以及过去2周的吸烟。 历史将包括香烟，烟斗，雪茄，蒸气和shisha。在支气管镜检查后的2周内不允许任何形式的吸烟。 5.4.2健康志愿者的排除标准
在过去的两周中，没有香烟不超过10年的香烟<10年的终生吸烟历史 - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04494334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19SM5398 239911（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将测量可能特发性肺纤维化（IPF）和结节病以及健康志愿者中的气道炎症。这可以帮助理解这些疾病的分子基础，这些疾病发生的原因以及使患者发展为肺纤维化的原因。这些见解应有一天有助于监测患者并帮助他们的诊断和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 特发性肺纤维化结节病 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 开发可能特发性肺纤维化（IPF）患者生物标志物评估的气道吸收抽样方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 这些将是年龄匹配的健康志愿者（n = 15），他们不会进行支气管镜检查 | |
| 可能的特发性肺纤维化 可能的IPF患者，将进行支气管镜检查作为临床诊断工作的一部分 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 |
| 结节病， 结节病患者将进行支气管镜检查，作为其临床诊断工作的一部分 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介体表面活性剂蛋白D（SPD）的水平[时间范围：基线支气管镜检查]
- IPF和结节病患者支气管内膜液中生物标志物/介质CCL18的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]比较将与IPF和结节病患者的生物标志物/介质CCL18的支气管内膜水平进行比较
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介质CXCL13的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]与IPF和结节病患者的生物标志物/介质CXCL13的支气管内膜水平的比较将进行比较。
- IPF和结节病患者的支气管内膜液中生物标志物/介质骨膜的水平。 [时间范围：基线支气管镜检查]与IPF和结节病患者的生物标志物/介质骨膜蛋白的支气管内膜水平的比较将进行比较。
次要结果度量 ：
- 三组参与者内外的鼻吸附样品中的骨膜素水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]IPF和结节病和健康志愿者的生物标志物/介体骨膜的气道水平将与AIRWARES水平进行比较。
- 3组内和整个鼻吸附样品中表面活性剂蛋白（SPD）的水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 3组内和整个鼻吸附样品中的CCL18水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]IPF和结节病和卫生志愿者患者的生物标志物/介体CCL18的气道水平将进行比较。
- 3组内和整个鼻吸附样品中的CXCL13水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]与IPF和结节病和健康志愿者患者之间的生物标志物/介体CXCL13的气道水平将进行比较。
- 在这三组参与者内部和跨参与者的血液中的骨膜水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]在三个参与者组中，将与血液中的骨膜素水平进行比较，并具有鼻吸附和支气吸收水平。
- 表面活性剂蛋白D的水平（在这三组参与者内和跨参与者中的血液中的SPD [时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与表面活性剂蛋白D（血液中的SPD水平与鼻吸附和支气吸附水平之间的SPD水平相比
- 在这三组参与者内外的血液中的CCL18水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与3个参与者组的血液中的CCL18水平和鼻吸附和支气可吸附水平进行比较。
- 在这三组参与者内和整个参与者中的血液中的CXCL13水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较将与3个参与者组的血液中的CXCL13水平和鼻吸附和支气吸收水平进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括被诊断出患有IPF和结节病的患者。可能会从临床评估的一部分中，将从诊所清单中选择患有IPF和结节病的患者，并邀请他们参加这项研究，涉及用于临床研究目的的其他取样。
可能的IPF患者必须在CT扫描上具有通常的间质性肺炎（UIP），并且将通过气体转移进行亚分类（DLCO对血红蛋白进行了校正，如下所述；
- 温和（DLCO> 60）
- 中等（DLCO 40-60）
- 严重（DLCO <40）
健康的志愿者（年龄/性别匹配，不吸烟，没有临床特应性史）。
患者人群将包括：
标准
纳入标准：
- 可能特发性肺纤维化（IPF）的纳入标准
- 40至85岁的成年男性或女性患者
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 英语的命令能够给予知情同意。
- 根据美国胸部学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/美国拉丁胸部协会（ATS/ERS/JRS/ALAT）指南（2018）（3）
- IPF疾病诊断在过去5年内
- 在HRCT扫描上通常的间质性肺炎（UIP）。
最近的肺功能标准：
- 强制生命力（FVC）>预测值的40％。
- 一氧化碳扩散肺容量（DLCO）校正了血红蛋白>预测值的30％
结节病的纳入标准
- 18岁及以上的成年男性或女性患者
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 结节病的临床症状，CT扫描和活检诊断
- 肺实质疾病和肺II期或更多的患者
最近的肺功能标准
- FVC>预测50％
- DLCO> 40％预测
健康志愿者的纳入标准
- 年龄在40至85岁之间，年龄和性别与IPF相匹配
- 没有任何疾病的健康受试者可能引起炎症
- 育龄的妇女不应怀孕，计划怀孕或母乳喂养。
- 目前非吸烟者：请参阅排除标准
排除标准：可能的IPF和结节病患者的排除标准
除IPF或结节症以外的呼吸系统疾病：
- 确认诊断为职业肺病
- 药物诱导的肺部疾病或过敏性肺炎
- 肺和全身自身免疫性疾病，包括结缔组织疾病。即使没有全身性症状，也将排除具有特定结缔组织疾病诊断的自身免疫特征的患者。自动抗体的非特异性上升，例如类风湿因子；抗核抗体等将不会用于将个体排除在研究之外。
- 石棉病或其他与石棉相关疾病（胸膜斑块，间皮瘤，石棉胸腔积液）
- 肉芽肿性肺部疾病。
- 需要特定治疗的肺动脉高压（PAH）。
- 主要的慢性阻塞性肺疾病（COPD），其强迫呼气量为1秒 /强制生命力（FEV1 /FVC）<0.70。
- 活性结核病或未完全治疗的潜在结核病患者
- 肺癌
- 过去6周内呼吸道感染。
系统条件
- 血管炎，自身免疫性或结缔组织疾病的病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性病毒肝炎
- 可能会改变呼吸系统生物标志物的临床意义疾病（IPF或结节症）：包括其他呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，心血管，泌尿病，皮肤，皮肤或神经系统疾病。
- 最近或正在进行的恶性疾病。
- 明显的鼻腔解剖缺陷可防止鼻腔采样：包括涡轮肥大，大隔膜偏差，鼻息肉或复发性鼻窦炎和鼻粘膜缺陷
支气管镜检查禁忌症
英国胸腔学会指南中规定的任何对支气管镜检查的矛盾（34）
抽烟
所有参与者都将详细介绍吸烟史：包括过去一年中的总包装，吸烟以及过去2周的吸烟。
历史将包括香烟，烟斗，雪茄，蒸气和shisha。在支气管镜检查后的2周内不允许任何形式的吸烟。
5.4.2健康志愿者的排除标准
- 当前的炎症/免疫条件。任何可能改变呼吸生物标志物的临床意义疾病：包括呼吸道，胃肠道，内分泌，血液学，心血管，泌尿生殖器，皮肤或神经系统疾病。
- 最近或正在进行的恶性疾病。
- 明显的鼻腔解剖缺陷可防止鼻腔采样：包括涡轮肥大，大隔膜偏差，鼻息肉或复发性鼻窦炎和鼻粘膜缺陷
- 过去6周内呼吸道感染。
- 吸烟：
在过去的两周中，没有香烟不超过10年的香烟<10年的终生吸烟历史
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Wickremasinghe | 02033121344 | melissa.wickremasinghe@nhs.net | |
| 联系人：Trevor Hansel | 00442033125733 | t.hansel@imperial.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Melissa Wickremasinghe | 医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 气道吸收抽样方法的开发 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发可能特发性肺纤维化（IPF）患者生物标志物评估的气道吸收抽样方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将测量可能特发性肺纤维化（IPF）和结节病以及健康志愿者中的气道炎症。这可以帮助理解这些疾病的分子基础，这些疾病发生的原因以及使患者发展为肺纤维化的原因。这些见解应有一天有助于监测患者并帮助他们的诊断和治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | IPF是一种由肺部不可逆的疤痕引起的进行性疾病，基于临床测量，疾病轨迹不容易预测。反映IPF涉及的分子途径的生物标志物可能有助于告知患者轨迹，但由于肺部表现出疾病，难以识别循环。研究团队将使用涉及上下气道液体吸收的新型抽样方法来测量可能IPF患者，结节病患者和健康志愿者的生物标志物。这些新型的抽样方法可能使侵入性较小，可能更敏感的方法检测疾病活性，并在常规支气管镜检查过程中在IPF和结节症患者中进行。研究团队将比较可能证明可能是IPF患者气道流体中疾病病程的生物标志物水平，而结节病和健康对照。这项研究可能有助于了解IPF的分子基础，并提高对诊断和治疗的理解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将包括被诊断出患有IPF和结节病的患者。可能会从临床评估的一部分中，将从诊所清单中选择患有IPF和结节病的患者，并邀请他们参加这项研究，涉及用于临床研究目的的其他取样。 可能的IPF患者必须在CT扫描上具有通常的间质性肺炎（UIP），并且将通过气体转移进行亚分类（DLCO对血红蛋白进行了校正，如下所述；
健康的志愿者（年龄/性别匹配，不吸烟，没有临床特应性史）。 患者人群将包括： | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：可能特发性肺纤维化和结节病的支气管镜检查 血液样本和鼻吸附采样 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
结节病的纳入标准
健康志愿者的纳入标准
排除标准：可能的IPF和结节病患者的排除标准 除IPF或结节症以外的呼吸系统疾病：
系统条件
支气管镜检查禁忌症 英国胸腔学会指南中规定的任何对支气管镜检查的矛盾（34） 抽烟 所有参与者都将详细介绍吸烟史：包括过去一年中的总包装，吸烟以及过去2周的吸烟。 历史将包括香烟，烟斗，雪茄，蒸气和shisha。在支气管镜检查后的2周内不允许任何形式的吸烟。 5.4.2健康志愿者的排除标准
在过去的两周中，没有香烟不超过10年的香烟<10年的终生吸烟历史 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04494334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19SM5398 239911（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
