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出境医 / 临床实验 / 镜子注册表：微创脑内出血疏散（镜像）
镜子注册表：微创脑内出血疏散（镜像）
研究描述
简要摘要：
该注册中心将研究Aurora®外科手术的使用，以在微创清除大脑中的血肿时提供外科手术和可视化。许多方法可去除血肿的方法，并将基于外科医生的偏好。将探讨患者选择和从最后一个已知良好时间进行手术时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出血 | 设备：Aurora Surgiscope系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 极光 Aurora®外科手术用于撤离近后血肿 | 设备：Aurora Surgiscope系统 使用极光外科手术系统撤离血肿 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功率[时间范围：在撤离脑内出血的手术过程中]手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
普通人群具有急性，自发的，初级的，上面的ICH
标准
纳入标准：
- 主题年龄> 18
- 主题具有急性，自发的，初级的，高压> 20 ml的ICH的主题，并通过护理技术标准进行评估
- 可以在最后一个已知的良好时间的12小时内或在患有症状醒来的12小时内开始进行手术手术。
- 主题的NIHSS得分> 5
- 受试者具有基线修改的Rankin量表（MRS）得分≤2
- 受到CT血管造影的主题显示没有血管畸形
排除标准：
- 受试者的基础血管病变定义为ICH的致病来源
- 受试者的神经功能不足定义为固定/扩张的瞳孔或双侧伸肌姿势
- 主题具有侵权或脑干ICH
- 受试者的预期寿命<6个月
- 受试者有不可矫正的凝血病
- 主题有机械心脏瓣膜
- 受试者怀孕
- 受试者参加另一项并发介入的临床试验
- 无法满足学习后续要求的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua Dilworth | +1 609 789-2310 | joshua.dilworth@integralife.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀卫生系统 | 尚未招募 |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 联系人：Patricia Feineigle | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：妮可·史密克（Nicole Smeck） | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-上州 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29601 | |
| 联系人：医学博士Christopher Kellner | |
赞助商和合作者
Integra Lifesciences Corporation
西奈山的伊坎医学院
Oculus Imaging LLC
调查人员
| 研究主任： | 西格蒙德·库莱萨（Sigmund Kulessa） | Integra Lifesciences Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 手术成功率[时间范围：在撤离脑内出血的手术过程中] 手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积 | ||||
| 原始主要结果指标 | 手术成功率[时间范围：手术] 手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 | ||||
| 官方头衔 | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 | ||||
| 简要摘要 | 该注册中心将研究Aurora®外科手术的使用，以在微创清除大脑中的血肿时提供外科手术和可视化。许多方法可去除血肿的方法，并将基于外科医生的偏好。将探讨患者选择和从最后一个已知良好时间进行手术时间的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 普通人群具有急性，自发的，初级的，上面的ICH | ||||
| 健康）状况 | 出血 | ||||
| 干涉 | 设备：Aurora Surgiscope系统 使用极光外科手术系统撤离血肿 | ||||
| 研究组/队列 | 极光 Aurora®外科手术用于撤离近后血肿 干预：设备：Aurora手术系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04494295 | ||||
| 其他研究ID编号 | C-Mirror-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 研究赞助商 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该注册中心将研究uro' target='_blank'>Aurora®外科手术的使用，以在微创清除大脑中的血肿时提供外科手术和可视化。许多方法可去除血肿的方法，并将基于外科医生的偏好。将探讨患者选择和从最后一个已知良好时间进行手术时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出血 | 设备：uro' target='_blank'>Aurora Surgiscope系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年10月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功率[时间范围：在撤离脑内出血的手术过程中]手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
普通人群具有急性，自发的，初级的，上面的ICH
标准
纳入标准：
- 主题年龄> 18
- 主题具有急性，自发的，初级的，高压> 20 ml的ICH的主题，并通过护理技术标准进行评估
- 可以在最后一个已知的良好时间的12小时内或在患有症状醒来的12小时内开始进行手术手术。
- 主题的NIHSS得分> 5
- 受试者具有基线修改的Rankin量表（MRS）得分≤2
- 受到CT血管造影的主题显示没有血管畸形
排除标准：
- 受试者的基础血管病变定义为ICH的致病来源
- 受试者的神经功能不足定义为固定/扩张的瞳孔或双侧伸肌姿势
- 主题具有侵权或脑干ICH
- 受试者的预期寿命<6个月
- 受试者有不可矫正的凝血病
- 主题有机械心脏瓣膜
- 受试者怀孕
- 受试者参加另一项并发介入的临床试验
- 无法满足学习后续要求的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua Dilworth | +1 609 789-2310 | joshua.dilworth@integralife.com |
位置
赞助商和合作者
Integra Lifesciences Corporation
西奈山的伊坎医学院
Oculus Imaging LLC
调查人员
| 研究主任： | 西格蒙德·库莱萨（Sigmund Kulessa） | Integra Lifesciences Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 手术成功率[时间范围：在撤离脑内出血的手术过程中] 手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积 | ||||
| 原始主要结果指标 | 手术成功率[时间范围：手术] 手术成功率定义为降低至<15 cc的总体积 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 | ||||
| 官方头衔 | 镜子注册表：微创脑内出血疏散 | ||||
| 简要摘要 | 该注册中心将研究uro' target='_blank'>Aurora®外科手术的使用，以在微创清除大脑中的血肿时提供外科手术和可视化。许多方法可去除血肿的方法，并将基于外科医生的偏好。将探讨患者选择和从最后一个已知良好时间进行手术时间的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 普通人群具有急性，自发的，初级的，上面的ICH | ||||
| 健康）状况 | 出血 | ||||
| 干涉 | 设备：uro' target='_blank'>Aurora Surgiscope系统 使用极光外科手术系统撤离血肿 | ||||
| 研究组/队列 | 极光 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04494295 | ||||
| 其他研究ID编号 | C-Mirror-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 研究赞助商 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
