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出境医 / 临床实验 / 光疗治疗对新生儿氧饱和度测量的影响
光疗治疗对新生儿氧饱和度测量的影响
研究描述
简要摘要：
这将是一项在临床研究伦理委员会批准下进行的前瞻性临床研究。
将研究光疗灯对脉搏血氧仪准确性的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 高胆红素血症，新生儿间接 |
详细说明：
每个患者的氧饱和度将通过不可侵入性的，可通过不可侵入的聚乙烯新生儿探针粘贴到婴儿的棕榈，脚趾或脚的背面。该探针将连接到在工厂标准化的Massimo Rad97脉搏血氧仪。它在打开时通过自动系统进行检查，并且在使用之前不需要进一步的校准。当有正常的多体积图波形，全尺度信号强度棒和稳定的心率接近独立心电图（ECG）脉冲速率时，氧饱和度测量值将被认为有效。脉搏血氧仪通过使用PlethSmography的技术来起作用，该技术可以通过血氧仪（测量特定波长的氧饱和度）检测到动脉脉冲）。如前所述，脉搏血氧仪将放在每个婴儿上。在获得稳定的脉搏血氧仪读数后，将记录该值（“之前”），然后将用标准的一次性尿布覆盖探针。当读数稳定时，将记录该值（“在”），然后将尿布去除。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 光疗灯光对新生儿中脉搏血氧仪的氧饱和度测量的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 覆盖有氧探针之前和期间的氧饱和度百分比[时间框架：两个数据（'''''''''''''''''''''''），当阅读稳定时，每个婴儿都会连续记录。根据研究方案日历，将完成所有测量值6个月。这是给出的将比较每个患者的血氧盘探针覆盖之前和期间的两个数据点（氧饱和百分比）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在Hacettepe University的NICU中接受间接高胆红素血症的所有新生婴儿将在其父母/监护人获得知情同意后，包括在研究中。
在NICU中接受住院治疗的所有婴儿的氧饱和度常规用脉搏血氧仪监测。在这项研究中，将记录接受光疗的新生儿的氧饱和度。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士 | +905362428204 | iiyigu07@hacettepe.edu.tr | |
| 联系人：HTolgaçelik，医学博士，ASS教授 | +905305925584 | htcelik@gmail.com |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 覆盖有氧探针之前和期间的氧饱和度百分比[时间框架：两个数据（'''''''''''''''''''''''），当阅读稳定时，每个婴儿都会连续记录。根据研究方案日历，将完成所有测量值6个月。这是给出的 将比较每个患者的血氧盘探针覆盖之前和期间的两个数据点（氧饱和百分比）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 光疗治疗对新生儿氧饱和度测量的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 光疗灯光对新生儿中脉搏血氧仪的氧饱和度测量的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项在临床研究伦理委员会批准下进行的前瞻性临床研究。 将研究光疗灯对脉搏血氧仪准确性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个患者的氧饱和度将通过不可侵入性的，可通过不可侵入的聚乙烯新生儿探针粘贴到婴儿的棕榈，脚趾或脚的背面。该探针将连接到在工厂标准化的Massimo Rad97脉搏血氧仪。它在打开时通过自动系统进行检查，并且在使用之前不需要进一步的校准。当有正常的多体积图波形，全尺度信号强度棒和稳定的心率接近独立心电图（ECG）脉冲速率时，氧饱和度测量值将被认为有效。脉搏血氧仪通过使用PlethSmography的技术来起作用，该技术可以通过血氧仪（测量特定波长的氧饱和度）检测到动脉脉冲）。如前所述，脉搏血氧仪将放在每个婴儿上。在获得稳定的脉搏血氧仪读数后，将记录该值（“之前”），然后将用标准的一次性尿布覆盖探针。当读数稳定时，将记录该值（“在”），然后将尿布去除。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Hacettepe University的NICU中接受间接高胆红素血症的所有新生婴儿将在其父母/监护人获得知情同意后，包括在研究中。 在NICU中接受住院治疗的所有婴儿的氧饱和度常规用脉搏血氧仪监测。在这项研究中，将记录接受光疗的新生儿的氧饱和度。 | ||||||||
| 健康）状况 | 高胆红素血症，新生儿间接 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04494217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18815年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | ||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项在临床研究伦理委员会批准下进行的前瞻性临床研究。
将研究光疗灯对脉搏血氧仪准确性的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 高胆红素血症，新生儿间接 |
详细说明：
每个患者的氧饱和度将通过不可侵入性的，可通过不可侵入的聚乙烯新生儿探针粘贴到婴儿的棕榈，脚趾或脚的背面。该探针将连接到在工厂标准化的Massimo Rad97脉搏血氧仪。它在打开时通过自动系统进行检查，并且在使用之前不需要进一步的校准。当有正常的多体积图波形，全尺度信号强度棒和稳定的心率接近独立心电图（ECG）脉冲速率时，氧饱和度测量值将被认为有效。脉搏血氧仪通过使用PlethSmography的技术来起作用，该技术可以通过血氧仪（测量特定波长的氧饱和度）检测到动脉脉冲）。如前所述，脉搏血氧仪将放在每个婴儿上。在获得稳定的脉搏血氧仪读数后，将记录该值（“之前”），然后将用标准的一次性尿布覆盖探针。当读数稳定时，将记录该值（“在”），然后将尿布去除。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 光疗灯光对新生儿中脉搏血氧仪的氧饱和度测量的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月25日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 覆盖有氧探针之前和期间的氧饱和度百分比[时间框架：两个数据（'''''''''''''''''''''''），当阅读稳定时，每个婴儿都会连续记录。根据研究方案日历，将完成所有测量值6个月。这是给出的将比较每个患者的血氧盘探针覆盖之前和期间的两个数据点（氧饱和百分比）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在Hacettepe University的NICU中接受间接高胆红素血症的所有新生婴儿将在其父母/监护人获得知情同意后，包括在研究中。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士 | +905362428204 | iiyigu07@hacettepe.edu.tr | |
| 联系人：HTolgaçelik，医学博士，ASS教授 | +905305925584 | htcelik@gmail.com |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 覆盖有氧探针之前和期间的氧饱和度百分比[时间框架：两个数据（'''''''''''''''''''''''），当阅读稳定时，每个婴儿都会连续记录。根据研究方案日历，将完成所有测量值6个月。这是给出的 将比较每个患者的血氧盘探针覆盖之前和期间的两个数据点（氧饱和百分比）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 光疗治疗对新生儿氧饱和度测量的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 光疗灯光对新生儿中脉搏血氧仪的氧饱和度测量的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项在临床研究伦理委员会批准下进行的前瞻性临床研究。 将研究光疗灯对脉搏血氧仪准确性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个患者的氧饱和度将通过不可侵入性的，可通过不可侵入的聚乙烯新生儿探针粘贴到婴儿的棕榈，脚趾或脚的背面。该探针将连接到在工厂标准化的Massimo Rad97脉搏血氧仪。它在打开时通过自动系统进行检查，并且在使用之前不需要进一步的校准。当有正常的多体积图波形，全尺度信号强度棒和稳定的心率接近独立心电图（ECG）脉冲速率时，氧饱和度测量值将被认为有效。脉搏血氧仪通过使用PlethSmography的技术来起作用，该技术可以通过血氧仪（测量特定波长的氧饱和度）检测到动脉脉冲）。如前所述，脉搏血氧仪将放在每个婴儿上。在获得稳定的脉搏血氧仪读数后，将记录该值（“之前”），然后将用标准的一次性尿布覆盖探针。当读数稳定时，将记录该值（“在”），然后将尿布去除。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Hacettepe University的NICU中接受间接高胆红素血症的所有新生婴儿将在其父母/监护人获得知情同意后，包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | 高胆红素血症，新生儿间接 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04494217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18815年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | ||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
