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出境医 / 临床实验 / 在子宫切除术时使用组织中的标记物在子宫癌中测试对抗癌药物三角素的反应
在子宫切除术时使用组织中的标记物在子宫癌中测试对抗癌药物三角素的反应
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验通过在去除子宫，卵巢和输卵管（子宫切除术和双侧salpingo-Oophorpoypohorpoypoypoypoypoypoypoypoypoy）时，通过使用组织样品中的标记来调查子宫癌中抗癌药物Triapine在子宫癌中的反应。三亚丁碱可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在通常的手术方法中添加三亚丁，然后单独进行化学疗法或与放射治疗结合使用，这可能有助于减慢子宫癌的生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜浆液性腺癌 | 程序：生物循环收集程序：切除药物：三角洲 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在子宫切除术时通过磷酸 - 旋酮H3（PHH3）测量的静脉内（IV）25 mg/m^2是否会诱导细胞周期停滞。
次要目标：
I.确定在子宫切除术和子宫浆液性浆液性腺癌之前，是否可以安全地给予术前剂量25 mg/m^2的术前剂量。
ii。确定使用子宫浆液性腺癌中的三丁碱治疗前和三氨酸后治疗可检测细胞周期蛋白D/E和KI-67蛋白表达的变化。
iii。评估血浆和组织三角素浓度。
探索性目标：
I.确定使用单细胞转录组分析来量化三亚丁碱处理后基因表达的变化的可行性，并评估其与免疫组织化学（IHC）终点的一致性。
ii。使用整个外显子体测序（WES），鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），例如对核糖核苷酸还原酶抑制剂，例如三亚丁烷。
大纲：
在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。
完成研究治疗后，患者进行42天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫肾上腺素瘤中三合会（NSC＃663249）的0阶段体育式药效学试验（NSC＃663249） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（三角洲，手术切除） 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 | 程序：生物循环收集 接受组织收集 过程：切除 接受手术切除 其他名称：手术切除 药物：三角形 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 药效动力反应[时间范围：最多6-8个小时，三角洲输注后6-8小时]药物动力学反应率将估计为可评估的患者的比例，这些患者的比例是从基线到磷酸固定H3（PHH3）免疫科的降低> = 1的降低，从基线到暴露于每位患者的静脉静脉内三亚倍峰。将提供相应的95％置信区间。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 单细胞转录组分析[时间范围：基线，三角洲后输注，手术切除]将进行单细胞转录组分析，以量化三角洲治疗后基因表达的变化。基因表达的变化将与细胞周期停滞的免疫组织化学（IHC）终点相关。
- 整个外显子组测序（WES）分析[时间范围：基线]WES将用于鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），可以预测对三角洲的治疗反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有组织学确认的子宫浆液腺癌
- 必须计划患者进行手术子宫切除术和手术分期
- 患者必须有足够的档案组织小于6周大或具有足够的肿瘤组织，并且愿意在开始研究治疗之前进行子宫内膜管道活检
- 在资格筛选时，患者必须具有足够的原发性肿瘤体积（例如，计算机断层扫描[CT]，超声，超声，磁共振成像[MRI]），以适应研究标本的收集，此外还进行了临床病理评估。
- 患者不得接受任何先前的子宫内膜癌治疗
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <2（karnofsky> = 60％）
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
- 血小板> = 100,000/mcl
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl
- 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 环氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸糖[sgpt]）= <3 x制度ULN
- 国际标准化比率（INR）= <2
- 肌酐= <1.5 x机构ULN或肾小球滤过率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2，除非存在支持在较低肾脏功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/min/1.73 m^2
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B级或更高
- 在开始研究治疗之前，生育潜力的患者必须具有负妊娠测试结果
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。决策能力受损（IDMC）的参与者没有资格
排除标准：
- 在4周内接受化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素C 6周）在进入研究之前
- 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），未从不良事件中恢复过的患者，除了脱发
- 接受任何其他研究代理的患者
- 知道脑转移的患者，因为他们不是手术的候选者
- 过敏反应的史，归因于与三角洲相似的化学或生物学成分的化合物
- 接受三亚丁碱抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的患者以及已知与高铁血红蛋白相关的药物是不合格的。尚未确定三角病药物相互作用。作为入学/知情同意程序的一部分，将就与其他代理人互动的风险进行咨询，以及如果需要开处方新药，或者如果患者正在考虑一种新的非处方药或草药产品
- 不受控制的间发性疾病的患者
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者不符合资格。必须在入学前筛查有G6PD缺乏症的患者
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：现场公共联系215-955-6084 | |
| 首席研究员：Scott D. Richard | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·L·斯通 | Jhu Sidney Kimmel综合癌症中心老挝 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药效动力反应[时间范围：最多6-8个小时，三角洲输注后6-8小时] 药物动力学反应率将估计为可评估的患者的比例，这些患者的比例是从基线到磷酸固定H3（PHH3）免疫科的降低> = 1的降低，从基线到暴露于每位患者的静脉静脉内三亚倍峰。将提供相应的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在子宫切除术时使用组织中的标记物在子宫癌中测试对抗癌药物三角素的反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫肾上腺素瘤中三合会（NSC＃663249）的0阶段体育式药效学试验（NSC＃663249） | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验通过在去除子宫，卵巢和输卵管（子宫切除术和双侧salpingo-Oophorpoypohorpoypoypoypoypoypoypoypoypoy）时，通过使用组织样品中的标记来调查子宫癌中抗癌药物Triapine在子宫癌中的反应。三亚丁碱可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在通常的手术方法中添加三亚丁，然后单独进行化学疗法或与放射治疗结合使用，这可能有助于减慢子宫癌的生长。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在子宫切除术时通过磷酸 - 旋酮H3（PHH3）测量的静脉内（IV）25 mg/m^2是否会诱导细胞周期停滞。 次要目标： I.确定在子宫切除术和子宫浆液性浆液性腺癌之前，是否可以安全地给予术前剂量25 mg/m^2的术前剂量。 ii。确定使用子宫浆液性腺癌中的三丁碱治疗前和三氨酸后治疗可检测细胞周期蛋白D/E和KI-67蛋白表达的变化。 iii。评估血浆和组织三角素浓度。 探索性目标： I.确定使用单细胞转录组分析来量化三亚丁碱处理后基因表达的变化的可行性，并评估其与免疫组织化学（IHC）终点的一致性。 ii。使用整个外显子体测序（WES），鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），例如对核糖核苷酸还原酶抑制剂，例如三亚丁烷。 大纲： 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 完成研究治疗后，患者进行42天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜浆液性腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（三角洲，手术切除） 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494113 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-05457 NCI-2020-05457（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10401 10401（其他标识符：Jhu Sidney Kimmel综合癌症中心老挝） 10401（其他标识符：CTEP） UM1CA186691（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验通过在去除子宫，卵巢和输卵管（子宫切除术和双侧salpingo-Oophorpoypohorpoypoypoypoypoypoypoypoypoy）时，通过使用组织样品中的标记来调查子宫癌中抗癌药物Triapine在子宫癌中的反应。三亚丁碱可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在通常的手术方法中添加三亚丁，然后单独进行化学疗法或与放射治疗结合使用，这可能有助于减慢子宫癌的生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜浆液性腺癌 | 程序：生物循环收集程序：切除药物：三角洲 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在子宫切除术时通过磷酸 - 旋酮H3（PHH3）测量的静脉内（IV）25 mg/m^2是否会诱导细胞周期停滞。
次要目标：
I.确定在子宫切除术和子宫浆液性浆液性腺癌之前，是否可以安全地给予术前剂量25 mg/m^2的术前剂量。
ii。确定使用子宫浆液性腺癌中的三丁碱治疗前和三氨酸后治疗可检测细胞周期蛋白D/E和KI-67蛋白表达的变化。
iii。评估血浆和组织三角素浓度。
探索性目标：
I.确定使用单细胞转录组分析来量化三亚丁碱处理后基因表达的变化的可行性，并评估其与免疫组织化学（IHC）终点的一致性。
ii。使用整个外显子体测序（WES），鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），例如对核糖核苷酸还原酶抑制剂，例如三亚丁烷。
大纲：
在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。
完成研究治疗后，患者进行42天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫肾上腺素瘤中三合会（NSC＃663249）的0阶段体育式药效学试验（NSC＃663249） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（三角洲，手术切除） 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 | 程序：生物循环收集 接受组织收集 过程：切除 接受手术切除 其他名称：手术切除 药物：三角形 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 药效动力反应[时间范围：最多6-8个小时，三角洲输注后6-8小时]药物动力学反应率将估计为可评估的患者的比例，这些患者的比例是从基线到磷酸固定H3（PHH3）免疫科的降低> = 1的降低，从基线到暴露于每位患者的静脉静脉内三亚倍峰。将提供相应的95％置信区间。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 单细胞转录组分析[时间范围：基线，三角洲后输注，手术切除]将进行单细胞转录组分析，以量化三角洲治疗后基因表达的变化。基因表达的变化将与细胞周期停滞的免疫组织化学（IHC）终点相关。
- 整个外显子组测序（WES）分析[时间范围：基线]WES将用于鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），可以预测对三角洲的治疗反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有组织学确认的子宫浆液腺癌
- 必须计划患者进行手术子宫切除术和手术分期
- 患者必须有足够的档案组织小于6周大或具有足够的肿瘤组织，并且愿意在开始研究治疗之前进行子宫内膜管道活检
- 在资格筛选时，患者必须具有足够的原发性肿瘤体积（例如，计算机断层扫描[CT]，超声，超声，磁共振成像[MRI]），以适应研究标本的收集，此外还进行了临床病理评估。
- 患者不得接受任何先前的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <2（karnofsky> = 60％）
- 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
- 血小板> = 100,000/mcl
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl
- 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 环氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸糖[sgpt]）= <3 x制度ULN
- 国际标准化比率（INR）= <2
- 肌酐= <1.5 x机构ULN或肾小球滤过率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2，除非存在支持在较低肾脏功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/min/1.73 m^2
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B级或更高
- 在开始研究治疗之前，生育潜力的患者必须具有负妊娠测试结果
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。决策能力受损（IDMC）的参与者没有资格
排除标准：
- 在4周内接受化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C 6周）在进入研究之前
- 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），未从不良事件中恢复过的患者，除了脱发
- 接受任何其他研究代理的患者
- 知道脑转移的患者，因为他们不是手术的候选者
- 过敏反应的史，归因于与三角洲相似的化学或生物学成分的化合物
- 接受三亚丁碱抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的患者以及已知与高铁血红蛋白相关的药物是不合格的。尚未确定三角病药物相互作用。作为入学/知情同意程序的一部分，将就与其他代理人互动的风险进行咨询，以及如果需要开处方新药，或者如果患者正在考虑一种新的非处方药或草药产品
- 不受控制的间发性疾病的患者
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者不符合资格。必须在入学前筛查有G6PD缺乏症的患者
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：现场公共联系215-955-6084 | |
| 首席研究员：Scott D. Richard | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·L·斯通 | Jhu Sidney Kimmel综合癌症中心老挝 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药效动力反应[时间范围：最多6-8个小时，三角洲输注后6-8小时] 药物动力学反应率将估计为可评估的患者的比例，这些患者的比例是从基线到磷酸固定H3（PHH3）免疫科的降低> = 1的降低，从基线到暴露于每位患者的静脉静脉内三亚倍峰。将提供相应的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在子宫切除术时使用组织中的标记物在子宫癌中测试对抗癌药物三角素的反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫肾上腺素瘤中三合会（NSC＃663249）的0阶段体育式药效学试验（NSC＃663249） | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验通过在去除子宫，卵巢和输卵管（子宫切除术和双侧salpingo-Oophorpoypohorpoypoypoypoypoypoypoypoypoy）时，通过使用组织样品中的标记来调查子宫癌中抗癌药物Triapine在子宫癌中的反应。三亚丁碱可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在通常的手术方法中添加三亚丁，然后单独进行化学疗法或与放射治疗结合使用，这可能有助于减慢子宫癌的生长。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在子宫切除术时通过磷酸 - 旋酮H3（PHH3）测量的静脉内（IV）25 mg/m^2是否会诱导细胞周期停滞。 次要目标： I.确定在子宫切除术和子宫浆液性浆液性腺癌之前，是否可以安全地给予术前剂量25 mg/m^2的术前剂量。 ii。确定使用子宫浆液性腺癌中的三丁碱治疗前和三氨酸后治疗可检测细胞周期蛋白D/E和KI-67蛋白表达的变化。 iii。评估血浆和组织三角素浓度。 探索性目标： I.确定使用单细胞转录组分析来量化三亚丁碱处理后基因表达的变化的可行性，并评估其与免疫组织化学（IHC）终点的一致性。 ii。使用整个外显子体测序（WES），鉴定子宫浆液性腺癌的基因组变异（包括但不限于p53），例如对核糖核苷酸还原酶抑制剂，例如三亚丁烷。 大纲： 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 完成研究治疗后，患者进行42天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜浆液性腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（三角洲，手术切除） 在缺乏不可接受的毒性的情况下，患者在第1天内接受了三小时IV。然后，患者在启动三亚氨氨酸输注后6-8小时接受手术切除和组织收集。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494113 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-05457 NCI-2020-05457（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10401 10401（其他标识符：Jhu Sidney Kimmel综合癌症中心老挝） 10401（其他标识符：CTEP） UM1CA186691（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
