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在机械通风患者中使用外部冷却的发烧控制患有败血性休克的患者
败血性休克患者发烧的最佳策略仍然未知。在一项试点研究中，研究人员表明，在诺顿氏症中控制发烧可以更好地控制器官故障的冲击和演变。在第二次试验中，研究人员将进行多中心，开放标签，随机对照，优越性试验，其中将进行两种策略：
- 尊重发烧
- 使用外部冷却在Normothermia处的发烧控制主要终端将是D-60死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 其他：外部冷却 | 不适用 |
败血症是导致多器官衰竭的常见综合症。败血性休克被定义为败血症，具有高乳酸血症和心血管衰竭，尽管有足够的液体复苏，但仍需要输注加压剂的死亡率。发烧是败血症期间常见的疾病过程。发烧会增加氧气消耗，并在氧气供应和氧气需求之间加剧不平衡。发烧会增加炎症，但减少了病毒和细菌生长。主动发烧控制对炎症的有益作用主要在肺损伤的背景下显示。肺炎是发达国家败血性休克的第一个原因。
在一项试点研究（Sepsiscool I）中，我们表明使用外部冷却的发烧处理显着增加了电击，改善器官功能和D-14死亡率降低的分辨率。尽管减少了，但医院的死亡率没有显着差异。这项研究的能力不足，无法就死亡率结论。在血清乳酸水平升高的最严重患者中，观察到更明显的有益作用。
发烧治疗通常用于化粪池患者，但其对生存的影响仍未确定。
该研究的主要目的是比较高热时的发烧管理策略（体温> 38.3°C）败血性休克患者需要侵入性的机械通气和镇静。这些患者将被随机分配给两个臂：
- 发烧尊重
- 通过外部冷却来控制发烧，以在48小时内获得正常温度
将使用协变量自适应随机化来确保在研究的每个阶段两组的可比性。我们将使用自适应的多阶段种群增强设计，并在随机分组中鉴定出ARDS患者的预先指定的亚组。
一个独立的安全和数据监测委员会将审查有关严重不良事件的数据。研究的决定停止了一项策略的潜在有害影响，这将是委员会的全部责任。
一半人口入学后，独立观察者将进行一次临时分析。是否可以确认发烧治疗在ARDS患者中更有效的假设。根据根据两个亚组计算的有条件功率的预定规则，该试验将被停止徒劳，按计划或仅由ARDS招募来继续进行或继续进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | intérêtdu delafièvrepar重新制作外观pour pour la survie des Disterentventilésen choc septique |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过外部冷却控制发烧 在48小时内进行外部冷却以获得正常温度 | 其他：外部冷却 外部冷却 |
| 没有干预：尊重发烧，没有冷却 发烧尊重没有任何抗热力治疗 |
- 死亡率[时间范围：第60天]所有都会导致死亡率
- 沙发得分的演变[时间范围：最新第7天]
顺序器官故障评估（SOFA）评分将在D1，D2，D3和D7处计算，并在2臂之间进行比较。
比格分数较高，器官功能障碍的严重程度较高。最小0最大24
- 无呼吸机的数量[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。在D28之前死亡的患者将被视为有0天
- 肾脏替代疗法的无免费天数[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。
- 无加压器的数量[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。电击分辨率将在至少24小时内通过撤离护理的速度停止定义
- 死亡率[时间范围：第28天]所有都会导致死亡率
- 发抖的患者数量[时间范围：第2天]颤抖将根据特定的量表进行监控
- 癫痫发作的患者数量[时间范围：第3天]癫痫发作将由脑电图临床记录或揭示
- 体温过低的患者数量[时间范围：第2天]体温低于36°C的患者数量
- 心律不齐至少1集的患者人数[时间范围：第3天]室内或心室心律不齐的新发作的患者
- 次要的医院感染[时间范围：第28天]仅将第一集考虑在内
- 纳入时没有ARD的患者中ARDS发育的患者数量[时间范围：最新的第3天]根据柏林定义获得了二次获得的ARD
- 急性肾脏损伤[时间范围：直到第7天]根据Kdigo定义，AKI的最大阶段
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士FrédériqueSchortgen | 01 45 17 56 83 | frederique.schortgen@chicreteil.fr | |
| 联系人：医学博士Camille Jung | 0157022268 | camille.jung@chicreteil.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：第60天] 所有都会导致死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械通风患者中使用外部冷却的发烧控制患有败血性休克的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | intérêtdu delafièvrepar重新制作外观pour pour la survie des Disterentventilésen choc septique | ||||||||
| 简要摘要 | 败血性休克患者发烧的最佳策略仍然未知。在一项试点研究中，研究人员表明，在诺顿氏症中控制发烧可以更好地控制器官故障的冲击和演变。在第二次试验中，研究人员将进行多中心，开放标签，随机对照，优越性试验，其中将进行两种策略：
| ||||||||
| 详细说明 | 败血症是导致多器官衰竭的常见综合症。败血性休克被定义为败血症，具有高乳酸血症和心血管衰竭，尽管有足够的液体复苏，但仍需要输注加压剂的死亡率。发烧是败血症期间常见的疾病过程。发烧会增加氧气消耗，并在氧气供应和氧气需求之间加剧不平衡。发烧会增加炎症，但减少了病毒和细菌生长。主动发烧控制对炎症的有益作用主要在肺损伤的背景下显示。肺炎是发达国家败血性休克的第一个原因。 在一项试点研究（Sepsiscool I）中，我们表明使用外部冷却的发烧处理显着增加了电击，改善器官功能和D-14死亡率降低的分辨率。尽管减少了，但医院的死亡率没有显着差异。这项研究的能力不足，无法就死亡率结论。在血清乳酸水平升高的最严重患者中，观察到更明显的有益作用。 发烧治疗通常用于化粪池患者，但其对生存的影响仍未确定。 该研究的主要目的是比较高热时的发烧管理策略（体温> 38.3°C）败血性休克患者需要侵入性的机械通气和镇静。这些患者将被随机分配给两个臂：
将使用协变量自适应随机化来确保在研究的每个阶段两组的可比性。我们将使用自适应的多阶段种群增强设计，并在随机分组中鉴定出ARDS患者的预先指定的亚组。 一个独立的安全和数据监测委员会将审查有关严重不良事件的数据。研究的决定停止了一项策略的潜在有害影响，这将是委员会的全部责任。 一半人口入学后，独立观察者将进行一次临时分析。是否可以确认发烧治疗在ARDS患者中更有效的假设。根据根据两个亚组计算的有条件功率的预定规则，该试验将被停止徒劳，按计划或仅由ARDS招募来继续进行或继续进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外部冷却 外部冷却 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sepsiscool II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
败血性休克患者发烧的最佳策略仍然未知。在一项试点研究中，研究人员表明，在诺顿氏症中控制发烧可以更好地控制器官故障的冲击和演变。在第二次试验中，研究人员将进行多中心，开放标签，随机对照，优越性试验，其中将进行两种策略：
- 尊重发烧
- 使用外部冷却在Normothermia处的发烧控制主要终端将是D-60死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 其他：外部冷却 | 不适用 |
败血症是导致多器官衰竭的常见综合症。败血性休克被定义为败血症，具有高乳酸血症和心血管衰竭，尽管有足够的液体复苏，但仍需要输注加压剂的死亡率。发烧是败血症期间常见的疾病过程。发烧会增加氧气消耗，并在氧气供应和氧气需求之间加剧不平衡。发烧会增加炎症，但减少了病毒和细菌生长。主动发烧控制对炎症的有益作用主要在肺损伤的背景下显示。肺炎是发达国家败血性休克的第一个原因。
在一项试点研究（Sepsiscool I）中，我们表明使用外部冷却的发烧处理显着增加了电击，改善器官功能和D-14死亡率降低的分辨率。尽管减少了，但医院的死亡率没有显着差异。这项研究的能力不足，无法就死亡率结论。在血清乳酸水平升高的最严重患者中，观察到更明显的有益作用。
发烧治疗通常用于化粪池患者，但其对生存的影响仍未确定。
该研究的主要目的是比较高热时的发烧管理策略（体温> 38.3°C）败血性休克患者需要侵入性的机械通气和镇静。这些患者将被随机分配给两个臂：
- 发烧尊重
- 通过外部冷却来控制发烧，以在48小时内获得正常温度
将使用协变量自适应随机化来确保在研究的每个阶段两组的可比性。我们将使用自适应的多阶段种群增强设计，并在随机分组中鉴定出ARDS患者的预先指定的亚组。
一个独立的安全和数据监测委员会将审查有关严重不良事件的数据。研究的决定停止了一项策略的潜在有害影响，这将是委员会的全部责任。
一半人口入学后，独立观察者将进行一次临时分析。是否可以确认发烧治疗在ARDS患者中更有效的假设。根据根据两个亚组计算的有条件功率的预定规则，该试验将被停止徒劳，按计划或仅由ARDS招募来继续进行或继续进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | intérêtdu delafièvrepar重新制作外观pour pour la survie des Disterentventilésen choc septique |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过外部冷却控制发烧 在48小时内进行外部冷却以获得正常温度 | 其他：外部冷却 外部冷却 |
| 没有干预：尊重发烧，没有冷却 发烧尊重没有任何抗热力治疗 |
- 死亡率[时间范围：第60天]所有都会导致死亡率
- 沙发得分的演变[时间范围：最新第7天]
顺序器官故障评估（SOFA）评分将在D1，D2，D3和D7处计算，并在2臂之间进行比较。
比格分数较高，器官功能障碍的严重程度较高。最小0最大24
- 无呼吸机的数量[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。在D28之前死亡的患者将被视为有0天
- 肾脏替代疗法的无免费天数[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。
- 无加压器的数量[时间范围：第28天]根据Yehya等人的提议，将评估免费天数。电击分辨率将在至少24小时内通过撤离护理的速度停止定义
- 死亡率[时间范围：第28天]所有都会导致死亡率
- 发抖的患者数量[时间范围：第2天]颤抖将根据特定的量表进行监控
- 癫痫发作的患者数量[时间范围：第3天]
- 体温过低的患者数量[时间范围：第2天]体温低于36°C的患者数量
- 心律不齐至少1集的患者人数[时间范围：第3天]室内或心室心律不齐的新发作的患者
- 次要的医院感染[时间范围：第28天]仅将第一集考虑在内
- 纳入时没有ARD的患者中ARDS发育的患者数量[时间范围：最新的第3天]根据柏林定义获得了二次获得的ARD
- 急性肾脏损伤[时间范围：直到第7天]根据Kdigo定义，AKI的最大阶段
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：第60天] 所有都会导致死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械通风患者中使用外部冷却的发烧控制患有败血性休克的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | intérêtdu delafièvrepar重新制作外观pour pour la survie des Disterentventilésen choc septique | ||||||||
| 简要摘要 | 败血性休克患者发烧的最佳策略仍然未知。在一项试点研究中，研究人员表明，在诺顿氏症中控制发烧可以更好地控制器官故障的冲击和演变。在第二次试验中，研究人员将进行多中心，开放标签，随机对照，优越性试验，其中将进行两种策略：
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| 详细说明 | 败血症是导致多器官衰竭的常见综合症。败血性休克被定义为败血症，具有高乳酸血症和心血管衰竭，尽管有足够的液体复苏，但仍需要输注加压剂的死亡率。发烧是败血症期间常见的疾病过程。发烧会增加氧气消耗，并在氧气供应和氧气需求之间加剧不平衡。发烧会增加炎症，但减少了病毒和细菌生长。主动发烧控制对炎症的有益作用主要在肺损伤的背景下显示。肺炎是发达国家败血性休克的第一个原因。 在一项试点研究（Sepsiscool I）中，我们表明使用外部冷却的发烧处理显着增加了电击，改善器官功能和D-14死亡率降低的分辨率。尽管减少了，但医院的死亡率没有显着差异。这项研究的能力不足，无法就死亡率结论。在血清乳酸水平升高的最严重患者中，观察到更明显的有益作用。 发烧治疗通常用于化粪池患者，但其对生存的影响仍未确定。 该研究的主要目的是比较高热时的发烧管理策略（体温> 38.3°C）败血性休克患者需要侵入性的机械通气和镇静。这些患者将被随机分配给两个臂：
将使用协变量自适应随机化来确保在研究的每个阶段两组的可比性。我们将使用自适应的多阶段种群增强设计，并在随机分组中鉴定出ARDS患者的预先指定的亚组。 一个独立的安全和数据监测委员会将审查有关严重不良事件的数据。研究的决定停止了一项策略的潜在有害影响，这将是委员会的全部责任。 一半人口入学后，独立观察者将进行一次临时分析。是否可以确认发烧治疗在ARDS患者中更有效的假设。根据根据两个亚组计算的有条件功率的预定规则，该试验将被停止徒劳，按计划或仅由ARDS招募来继续进行或继续进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外部冷却 外部冷却 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sepsiscool II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
