病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
移植失败 | 程序:血液收集 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
HSCT-造血干细胞增殖 接受造血干细胞移植的患者 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 |
IHSCP- HSC增殖受损 造血干细胞增殖受损的患者 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
在HSCT队列中:
潜在的患者:
我。非恶性血液学疾病(例如自身免疫性和代谢性疾病,性障碍性贫血,镰状细胞性贫血,fanconi贫血,钻石 - 黑雷克富氏贫血,thalassyapsya,骨质疏松症,Wiskott-Aldrich综合征,严重的免疫缺陷率)或II或II或II或II。具有GF风险较高的恶性疾病,IE急性髓样白血病(AML)和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部),主要诱导衰竭,第二部分缓解或复发;慢性骨髓性白血病(CML)在Blastic阶段(活检中的循环爆炸或超过5%); Non Hodgkin and Hodgkin Lymphoma and multiple myeloma with primary induction failure, second partial remission or relapse, myelodysplastic syndromes (MDS) and myeloproliferative disorders (MPD) with splenomegaly, myelofibrosis with portal hypertension pre-transplant, MDS/MPD overlap syndromes
在IHSCP队列中:
排除标准:
联系人:Emmanuel Monnet,博士 | +41 22 593 82 33 | emmanuel.monnet@sobi.com | |
联系人:Romana Dallamano | +41 79 82 16 275 | romana.dallamano@sobi.com |
首席研究员: | 雷吉·佩弗特·德拉图尔,医学博士 | hôpital圣路易斯巴黎 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 | ||||||||
官方头衔 | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 临床研究旨在在造血干细胞移植后(HSCT)或患有血细胞产生的患者的患者收集血液。血液样本将用于研究干扰素伽马(IFNɣ)在移植物衰竭或造血干细胞增殖受损中的作用。将通过主要测量IFNɣ和CXC基序趋化因子配体9(CXCL9)来评估IFNɣ签名。 | ||||||||
详细说明 | 这项临床研究旨在研究两名患者队列中的IFNγ活性。
IFNɣ活性将通过测量血清中的IFNγ和CXCL9来评估。 对于HSCT队列,需要以下采样时间点:在第-7天,在第0、1、3、5、9、9、13、17、21、28、31、38天,并在此时另外一个样本如果不按计划的时间表,则怀疑主要或次级GF。此外,建议以下时间点:第7、11、15、19、24、35、42。还建议在任何访问期间诊断出患者将诊断出移植物与宿主疾病(GVHD)时收集样本在移植后的头100天,作为他/她的标准治疗的一部分。将随访患者,直到移植后100天左右。此后续行动将包括从100天左右捕获患者医院记录的HSCT结果信息。 对于IHSCP队列前移植物,建议收集诊断时的每个患者样本(如果可能的话,则在诊断之日起不超过1周)。适当同意后,应在该方案之外的健康志愿者或患有恶性疾病的患者中收集年龄/性别匹配的对照样本。 如下所述,将分别为HSCT和IHSCP队列收集不同的数据集: 收集两个队列的数据
仅收集HSCT队列的数据
仅针对IHSCP队列收集的数据
研究期限: 该研究将进行,直到招募所需的患者数量为止。
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 |
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健康)状况 | 移植失败 | ||||||||
干涉 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时,法国,德国,意大利,荷兰,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04494061 | ||||||||
其他研究ID编号 | NI-0501-13 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
研究赞助商 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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移植失败 | 程序:血液收集 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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HSCT-造血干细胞增殖 接受造血干细胞移植的患者 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 |
IHSCP- HSC增殖受损 造血干细胞增殖受损的患者 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
在HSCT队列中:
潜在的患者:
我。非恶性血液学疾病(例如自身免疫性和代谢性疾病,性障碍性贫血,镰状细胞性贫血,fanconi贫血,钻石 - 黑雷克富氏贫血,thalassyapsya,骨质疏松症,Wiskott-Aldrich综合征,严重的免疫缺陷率)或II或II或II或II。具有GF风险较高的恶性疾病,IE急性髓样白血病(AML)和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部),主要诱导衰竭,第二部分缓解或复发;慢性骨髓性白血病(CML)在Blastic阶段(活检中的循环爆炸或超过5%); Non Hodgkin and Hodgkin Lymphoma and multiple myeloma with primary induction failure, second partial remission or relapse, myelodysplastic syndromes (MDS) and myeloproliferative disorders (MPD) with splenomegaly, myelofibrosis with portal hypertension pre-transplant, MDS/MPD overlap syndromes
在IHSCP队列中:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 | ||||||||
官方头衔 | HSCT患者和HSC增殖前移植前的患者中研究干扰素γ(IFNɣ)签名的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 临床研究旨在在造血干细胞移植后(HSCT)或患有血细胞产生的患者的患者收集血液。血液样本将用于研究干扰素伽马(IFNɣ)在移植物衰竭或造血干细胞增殖受损中的作用。将通过主要测量IFNɣ和CXC基序趋化因子配体9(CXCL9)来评估IFNɣ签名。 | ||||||||
详细说明 | 这项临床研究旨在研究两名患者队列中的IFNγ活性。
IFNɣ活性将通过测量血清中的IFNγ和CXCL9来评估。 对于HSCT队列,需要以下采样时间点:在第-7天,在第0、1、3、5、9、9、13、17、21、28、31、38天,并在此时另外一个样本如果不按计划的时间表,则怀疑主要或次级GF。此外,建议以下时间点:第7、11、15、19、24、35、42。还建议在任何访问期间诊断出患者将诊断出移植物与宿主疾病(GVHD)时收集样本在移植后的头100天,作为他/她的标准治疗的一部分。将随访患者,直到移植后100天左右。此后续行动将包括从100天左右捕获患者医院记录的HSCT结果信息。 对于IHSCP队列前移植物,建议收集诊断时的每个患者样本(如果可能的话,则在诊断之日起不超过1周)。适当同意后,应在该方案之外的健康志愿者或患有恶性疾病的患者中收集年龄/性别匹配的对照样本。 如下所述,将分别为HSCT和IHSCP队列收集不同的数据集: 收集两个队列的数据
仅收集HSCT队列的数据
仅针对IHSCP队列收集的数据
研究期限: 该研究将进行,直到招募所需的患者数量为止。
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 |
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健康)状况 | 移植失败 | ||||||||
干涉 | 程序:血液收集 根据协议定义的时间表,将收集血液样本。这项研究没有研究药物。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时,法国,德国,意大利,荷兰,英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04494061 | ||||||||
其他研究ID编号 | NI-0501-13 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
研究赞助商 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |