连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / AVATR-用Capere血栓切除术系统（AVATR）去除动静脉进入血栓形成
AVATR-用Capere血栓切除术系统（AVATR）去除动静脉进入血栓形成
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉移植血栓形成 | 设备：Capere血栓切除术系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avatr-toronto 使用Capere血栓切除术系统的动静脉移植血栓切除术 | 设备：Capere血栓切除术系统 动静脉移植血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标（恢复血流/可触摸连续刺激）[时间范围：术中]恢复血流和可显着的连续刺激，而处理的移植物中没有明显的搏动性。
次要结果度量 ：
- 次级目标1（移植物清晰的血栓）[时间范围：术中]通过荧光镜检查将血栓从移植物中清除至小于25％的残留阻塞。
- 次级目标2（不良事件发生率）[时间范围：术中]为了达到所有相关设备的发生率，重大不良事件的总和不到5％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffrey P Dumontelle | 714915086 | jeff@vascularmedcure.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学健康网络 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | |
| 首席研究员：医学博士塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | |
| 首席研究员：Dheeraj Rajan，医学博士 | |
赞助商和合作者
血管Medcure，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | UHN |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目标（恢复血流/可触摸连续刺激）[时间范围：术中] 恢复血流和可显着的连续刺激，而处理的移植物中没有明显的搏动性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动静脉移植血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Capere血栓切除术系统 动静脉移植血栓切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：avatr-toronto 使用Capere血栓切除术系统的动静脉移植血栓切除术 干预：设备：Capere血栓切除术系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP19-0010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动静脉移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 设备：Capere血栓切除术系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avatr-toronto 使用Capere血栓切除术系统的动静脉移植血栓切除术 | 设备：Capere血栓切除术系统 动静脉移植血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标（恢复血流/可触摸连续刺激）[时间范围：术中]恢复血流和可显着的连续刺激，而处理的移植物中没有明显的搏动性。
次要结果度量 ：
- 次级目标1（移植物清晰的血栓）[时间范围：术中]通过荧光镜检查将血栓从移植物中清除至小于25％的残留阻塞。
- 次级目标2（不良事件发生率）[时间范围：术中]为了达到所有相关设备的发生率，重大不良事件的总和不到5％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffrey P Dumontelle | 714915086 | jeff@vascularmedcure.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学健康网络 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | |
| 首席研究员：医学博士塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | |
| 首席研究员：Dheeraj Rajan，医学博士 | |
赞助商和合作者
血管Medcure，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞巴斯蒂安·马菲尔德（Sebastian Mafeld） | UHN |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目标（恢复血流/可触摸连续刺激）[时间范围：术中] 恢复血流和可显着的连续刺激，而处理的移植物中没有明显的搏动性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | AVATR-用Capere血栓切除系统去除动静脉通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，单臂非盲目的研究，旨在治疗和收集和评估目前正在接受血液透析治疗的十（10）个受试者中的数据用Capere®血栓切除术系统处理。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动静脉移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Capere血栓切除术系统 动静脉移植血栓切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：avatr-toronto 使用Capere血栓切除术系统的动静脉移植血栓切除术 干预：设备：Capere血栓切除术系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04494035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP19-0010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 血管Medcure，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
