• 总体生存[时间范围：5年]
  每次访问
• 每个IRECIST的无进展生存[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 每次恢复1.1的进展时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 每个虹吸主义者的进展时间是每个虹彩主义者的进展时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 比较第一个进展原因的模式[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 比较安全性和耐受性（NCI-CTCAE版本5.0）[时间范围：5年]
  每次访问
• HRQOL，劣化时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周

这项研究是一项随机，多中心的，开放标签的，II期研究的PD-1抑制剂（INCMGA00012），而不是观察为合并疗法的观察，此后，在明确的ESCC患者中，在明确的Gremoradiephation疗法后未进展的局部晚期ESCC患者中，在合并治疗后进行了巩固疗法。

根据美国第8届美国癌症（AJCC]分期系统联合委员会），患者必须接受局部晚期ESCC（CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0）的明确同时进行的化学疗法（CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0），这是由于不可切除的疾病状态（例如宫颈食管，癌症和CTB），医学上无法手术状态或患者拒绝接受手术。

在由氟嘧啶或紫杉烷加铂化学疗法组成的确定化学放射治疗后，患者不得进步（包括但不限于氟尿嘧啶加顺铂，Capecitabine Plus Cisplatin和paclitaxel和paclitaxel Plus carboplatin，根据Care Crave press for Care contimens contriation Concorments Concorment shartiation Chriviation Thriatiation Thriation Thriation Thriation Thriation Thriatiation Chriviation Confirent thriation Thriatiation Chriviation Conserrent thriation Chriviation Chare。总剂量至少为50 Gy）。允许在化学放疗之前进行一个或两个诱导化疗的循环，但是不允许同时进行化学放疗后的化学疗法。

在完成局部晚期ESCC的明确化学放疗后，大约有110名未进展的患者将在完成化学放疗后的4-8周内随机分配，与Incmga00012 ARM或观察部门1：1的比例为1：1。

• Incmga00012 ARM（每4周一次500 mg IV，持续12个月）
• 观察臂（每3个月跟踪一次）随机分组将由东方合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（0-1 vs. 2），对确定化疗的临床反应（完全反应[CR]与非CR）。和研究所。

• 实验：Incmga00012군
  Incmga00012 500 mg IV每4周，最多12个月
  干预：药物：Incmga00012
• 没有干预：观察臂
  每12周跟进，持续12个月

纳入标准：

1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
2. 在签署知情同意的当天≥19岁。
3. 具有ECOG性能状态0-2（附录1）。
4. 具有组织学证明的食管鳞状细胞癌（ESCC）。
5. 在明确的化学放疗之前（附录2），已经证明了CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0（第8 AJCC分期系统）。
6. 由于无法切除的疾病状况（例如宫颈食管癌和T4B），医学上无法忍受的状态或患者拒绝接受手术，因此已经完成了对食管癌的确定性化学疗法。
7. 已经接受了氟吡啶胺或紫杉烷以及铂化化疗（包括但不限于氟尿嘧啶加顺铂，卡氏替滨加顺铂，以及根据研究所的护理方案标准，紫杉醇和卡泊蛋白）与雷希治疗同时进行。允许在化学放疗之前进行一个或两个诱导化疗的循环，但是不允许同时进行化学放疗后的化学疗法。
8. 作为同时进行化学放疗的一部分，总剂量至少为50 Gy。
9. 通过18F-FDG-PET（或PET-CT）扫描，食管胃十二指肠镜检查（EGD）和胸部CT评估的明确化学放射疗法并没有进展。临床反应应在完成明确的化学放疗后的4到8周内以及随机化前3周内评估。
10. 具有可用的预处理肿瘤组织用于生物标志物分析。必须提交1个福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤组织块或20个未染色的肿瘤组织载玻片以进行生物标志物评估。如果在技术上是可行的，并且与不可接受的临床风险无关，并且在病理残留癌症的情况下，应进行生物标志物分析的肿瘤组织（1 FFPE肿瘤组织块或20个未固定的肿瘤组织滑梯，则应进行化学培训后的活检。 ）。

11. 具有足够的主要器官功能，如在随机分组前14天内获得的以下实验室结果所证明的那样（这些实验室标准也应在开始研究药物之前的7天内达到）：

    • 充分的骨髓功能由绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3和血小板计数≥75,000/mm3≥75,000/mm3，而无需在实验室测试前的7天内接受生长因子或输血。
    • 使用Cockcroft-Gault公式（附录3）计算正常（ULN）或肌酐清除率≥50mL/分钟的足够的肾功能≤1.5x肌酐≤1.5x，或使用根据研究所的护理标准使用首选方法来计算。
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN和血清总胆红素≤1.5x ULN的充分肝功能，除吉尔伯特综合征（持续或经常性的高胆红素血症）外，血清总胆红素≤1.5x ULN除外，均为无限制的高胆红素症状。尽管总胆红素水平> 1.5 x ULN，但可能会参加病理。
12. 生育潜力的女性受试者必须在随机分组前14天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
13. 随机分配给Incmga00012 ARM的生育潜力的女性受试者必须愿意在研究治疗期间以及最后一次研究治疗后的90天使用足够的避孕方法。
14. 随机分配给INCMGA00012 ARM并具有女性性伴侣的育种潜力的非紧张男性受试者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究治疗后90天使用足够的避孕方法。

排除标准：

1. 在完成局部晚期ESCC的确定化学放放疗法时或完成后表现出疾病的进展。
2. 在完成局部晚期ESCC的同时化学放疗后，已接受顺序化疗或化学放疗。
3. 在随机分组前的4周内，已接受任何免疫疗法或研究药物。
4. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
5. 用于癌症治疗的任何并发化学疗法，免疫疗法，生物治疗或激素疗法，研究剂或局部治疗（除支架插入或喂养肠造口术）以进行癌症治疗。
6. 除脱发，疲劳和神经病外，任何未解决的毒性CTCAE≥2级。
7. 在进行研究之前的4周内，已经进行了大型手术。
8. 患有一种活跃的自身免疫性疾病，需要在进入研究之前的2年内进行全身治疗（即使用改良疾病的剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，可用于垂体不足的肾上腺功能不全）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
9. 活跃或先前的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）
10. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松龙或等效物）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注意：允许使用局部，眼内，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇（具有最小的全身吸收）。允许短暂的预防性皮质类固醇（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，延迟型为由接触过敏原引起的延迟型超敏反应）。
11. 具有器官移植的病史，包括干细胞同种异体移植。
12. 在进行研究前30天内，已收到实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。
13. 具有需要全身治疗的主动感染。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。

15. 具有活性HBV（可检测的HBSAG或HBV DNA）或HCV感染（可检测的HCV RNA）：

    o对于接受筛查时HBV的抗病毒剂的受试者，如果对受试者进行了> 2周的治疗，并且HBV DNA在随机分组之前<500 IU/ml（或2,500份/mL），则可以允许受试者招募该受试者在研究中。在研究药物治疗中停用后，应持续6个月抗病毒剂。

16. 具有基于成像或临床发现诊断的肺炎或肺纤维化的已知病史或任何证据的肺部疾病，非感染性肺炎或肺纤维化。注意：如果辐射肺炎已被确认为稳定（超越急性期），则可能会招募辐射肺炎的受试者，并且不太可能复发。
17. 除了经过适当治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或原位癌（例如子宫颈，乳房，前列腺）外，还需要在过去3年内进行另一种主要的恶性肿瘤病史。
18. 具有医学或精神病条件，损害了受试者给予知情同意或完成规程或违规历史的能力。
19. 在进入研究之前的6个月内，患有严重的心血管障碍，例如充血史与纽约心脏协会（NYHA）III或IV类，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑血管疾病，心脏心律失常或与血液动力学不稳定相关的心律失常。
20. 对抗体产物有严重的超敏反应史。
21. 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
22. 是怀孕或母乳喂养的女人。

• 总体生存[时间范围：5年]
  每次访问
• 每个IRECIST的无进展生存[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 每次恢复1.1的进展时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 每个虹吸主义者的进展时间是每个虹彩主义者的进展时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 比较第一个进展原因的模式[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周
• 比较安全性和耐受性（NCI-CTCAE版本5.0）[时间范围：5年]
  每次访问
• HRQOL，劣化时间[时间范围：5年]
  在随机分组后的头两年中，每12周，然后每24周

这项研究是一项随机，多中心的，开放标签的，II期研究的PD-1抑制剂（INCMGA00012），而不是观察为合并疗法的观察，此后，在明确的ESCC患者中，在明确的Gremoradiephation疗法后未进展的局部晚期ESCC患者中，在合并治疗后进行了巩固疗法。

根据美国第8届美国癌症（AJCC]分期系统联合委员会），患者必须接受局部晚期ESCC（CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0）的明确同时进行的化学疗法（CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0），这是由于不可切除的疾病状态（例如宫颈食管，癌症和CTB），医学上无法手术状态或患者拒绝接受手术。

在由氟嘧啶或紫杉烷加铂化学疗法组成的确定化学放射治疗后，患者不得进步（包括但不限于尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶加顺铂，Capecitabine Plus Cisplatin和paclitaxel和paclitaxel Plus carboplatin，根据Care Crave press for Care contimens contriation Concorments Concorment shartiation Chriviation Thriatiation Thriation Thriation Thriation Thriation Thriatiation Chriviation Confirent thriation Thriatiation Chriviation Conserrent thriation Chriviation Chare。总剂量至少为50 Gy）。允许在化学放疗之前进行一个或两个诱导化疗的循环，但是不允许同时进行化学放疗后的化学疗法。

在完成局部晚期ESCC的明确化学放疗后，大约有110名未进展的患者将在完成化学放疗后的4-8周内随机分配，与Incmga00012 ARM或观察部门1：1的比例为1：1。

• Incmga00012 ARM（每4周一次500 mg IV，持续12个月）
• 观察臂（每3个月跟踪一次）随机分组将由东方合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（0-1 vs. 2），对确定化疗的临床反应（完全反应[CR]与非CR）。和研究所。

• 实验：Incmga00012군
  Incmga00012 500 mg IV每4周，最多12个月
  干预：药物：Incmga00012
• 没有干预：观察臂
  每12周跟进，持续12个月

纳入标准：

1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
2. 在签署知情同意的当天≥19岁。
3. 具有ECOG性能状态0-2（附录1）。
4. 具有组织学证明的食管鳞状细胞癌（ESCC）。
5. 在明确的化学放疗之前（附录2），已经证明了CT1B N1-3 M0或T2-4B N0-3 M0（第8 AJCC分期系统）。
6. 由于无法切除的疾病状况（例如宫颈食管癌和T4B），医学上无法忍受的状态或患者拒绝接受手术，因此已经完成了对食管癌的确定性化学疗法。
7. 已经接受了氟吡啶胺或紫杉烷以及铂化化疗（包括但不限于尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶加顺铂，卡氏替滨加顺铂，以及根据研究所的护理方案标准，紫杉醇和卡泊蛋白）与雷希治疗同时进行。允许在化学放疗之前进行一个或两个诱导化疗的循环，但是不允许同时进行化学放疗后的化学疗法。
8. 作为同时进行化学放疗的一部分，总剂量至少为50 Gy。
9. 通过18F-FDG-PET（或PET-CT）扫描，食管胃十二指肠镜检查（EGD）和胸部CT评估的明确化学放射疗法并没有进展。临床反应应在完成明确的化学放疗后的4到8周内以及随机化前3周内评估。
10. 具有可用的预处理肿瘤组织用于生物标志物分析。必须提交1个福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤组织块或20个未染色的肿瘤组织载玻片以进行生物标志物评估。如果在技术上是可行的，并且与不可接受的临床风险无关，并且在病理残留癌症的情况下，应进行生物标志物分析的肿瘤组织（1 FFPE肿瘤组织块或20个未固定的肿瘤组织滑梯，则应进行化学培训后的活检。 ）。

11. 具有足够的主要器官功能，如在随机分组前14天内获得的以下实验室结果所证明的那样（这些实验室标准也应在开始研究药物之前的7天内达到）：

    • 充分的骨髓功能由绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3和血小板计数≥75,000/mm3≥75,000/mm3，而无需在实验室测试前的7天内接受生长因子或输血。
    • 使用Cockcroft-Gault公式（附录3）计算正常（ULN）或肌酐清除率≥50mL/分钟的足够的肾功能≤1.5x肌酐≤1.5x，或使用根据研究所的护理标准使用首选方法来计算。
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN和血清总胆红素≤1.5x ULN的充分肝功能，除吉尔伯特综合征（持续或经常性的高胆红素血症）外，血清总胆红素≤1.5x ULN除外，均为无限制的高胆红素症状。尽管总胆红素水平> 1.5 x ULN，但可能会参加病理。
12. 生育潜力的女性受试者必须在随机分组前14天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
13. 随机分配给Incmga00012 ARM的生育潜力的女性受试者必须愿意在研究治疗期间以及最后一次研究治疗后的90天使用足够的避孕方法。
14. 随机分配给INCMGA00012 ARM并具有女性性伴侣的育种潜力的非紧张男性受试者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究治疗后90天使用足够的避孕方法。

排除标准：

1. 在完成局部晚期ESCC的确定化学放放疗法时或完成后表现出疾病的进展。
2. 在完成局部晚期ESCC的同时化学放疗后，已接受顺序化疗或化学放疗。
3. 在随机分组前的4周内，已接受任何免疫疗法或研究药物。
4. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
5. 用于癌症治疗的任何并发化学疗法，免疫疗法，生物治疗或激素疗法，研究剂或局部治疗（除支架插入或喂养肠造口术）以进行癌症治疗。
6. 除脱发，疲劳和神经病外，任何未解决的毒性CTCAE≥2级。
7. 在进行研究之前的4周内，已经进行了大型手术。
8. 患有一种活跃的自身免疫性疾病，需要在进入研究之前的2年内进行全身治疗（即使用改良疾病的剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，可用于垂体不足的肾上腺功能不全）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
9. 活跃或先前的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）
10. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松龙或等效物）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注意：允许使用局部，眼内，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇（具有最小的全身吸收）。允许短暂的预防性皮质类固醇（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，延迟型为由接触过敏原引起的延迟型超敏反应）。
11. 具有器官移植的病史，包括干细胞同种异体移植。
12. 在进行研究前30天内，已收到实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。
13. 具有需要全身治疗的主动感染。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。

15. 具有活性HBV（可检测的HBSAG或HBV DNA）或HCV感染（可检测的HCV RNA）：

    o对于接受筛查时HBV的抗病毒剂的受试者，如果对受试者进行了> 2周的治疗，并且HBV DNA在随机分组之前<500 IU/ml（或2,500份/mL），则可以允许受试者招募该受试者在研究中。在研究药物治疗中停用后，应持续6个月抗病毒剂。

16. 具有基于成像或临床发现诊断的肺炎或肺纤维化的已知病史或任何证据的肺部疾病，非感染性肺炎或肺纤维化。注意：如果辐射肺炎已被确认为稳定（超越急性期），则可能会招募辐射肺炎的受试者，并且不太可能复发。
17. 除了经过适当治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或原位癌（例如子宫颈，乳房，前列腺）外，还需要在过去3年内进行另一种主要的恶性肿瘤病史。
18. 具有医学或精神病条件，损害了受试者给予知情同意或完成规程或违规历史的能力。
19. 在进入研究之前的6个月内，患有严重的心血管障碍，例如充血史与纽约心脏协会（NYHA）III或IV类，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑血管疾病，心脏心律失常或与血液动力学不稳定相关的心律失常。
20. 对抗体产物有严重的超敏反应史。
21. 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
22. 是怀孕或母乳喂养的女人。