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出境医 / 临床实验 / 增加术前认知储备，以防止心脏外科患者的术后认知功能障碍（Incore）

增加术前认知储备，以防止心脏外科患者的术后认知功能障碍（Incore）

研究描述
简要摘要：
术后del妄（POD）和术后认知下降（POCD）可以在心外科干预后观察到。综上所述，这些术后神经认知功能障碍有助于提高发病率和死亡率以及更高的经济成本。术后神经认知功能障碍的术前危险因素，例如神经心理测量表现降低或认知日期活动的降低，可以解释为降低认知储备。这项研究的目的是建立认知储备，以防止通过术前，基于家庭的认知培训来防止POD和POCD的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后认知下降术后ir妄术后认知功能障碍行为：认知训练不适用

详细说明：
计划的研究项目是一项单中心，2臂随机对照干预研究，涉及100例接受次要心脏手术和体外循环的患者。患者将被分配到培训组或对照组。干预涉及一种标准化的纸笔认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。对照组将既不会接受认知训练也不接受安慰剂干预。对心理功能的详细评估将在培训开始前大约2-3周，在培训结束时，住院期间，从急性诊所出院和手术后3个月进行。这项研究的主要目的是研究术前认知训练对急性诊所停留期间POD发病率的介入作用，急性诊所出院时POCD的发生率以及手术后3个月。次要目标是确定手术前对客观认知功能的训练效果，并在手术后3个月确定与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：增加术前认知储备，以防止心脏手术患者的术后del妄和术后认知下降。认知训练的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：认知训练小组行为：认知训练
认知训练涉及标准化的纸和铅笔基认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即培训：立即培训至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如即时记忆跨度，免费召回，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将通过以下仪器进行测量：“ Verbaler lern- undmerkfähigkeitstest”（VLMT），“简短的视觉存储器测试重新介绍”（BVMT-R），“ Trail Meader Meader Mever Test a/b”（TMT），“ TMT），“字母”（TMT），“字母”（TMT），“字母”字母。数字跨度测试（LNS），“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT-7）。

  2. 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一个标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即预培训至大致培训至大约手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛选程序。

  3. 使用“重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）[时间范围：在手术后大约1-2天的手术后立即进行了重症监护委员会筛查清单的评估，在重症监护室期间患有术后del妄的参与者人数]
    术后del妄定义为在重症监护室住宿期间至少发生一次狂欢的发作。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，言语和言语的临床症状，并通过观察行为并向患者提出具体问题。

  4. 使用“混乱评估方法”（3D-CAM）[时间范围：大约1周（立即在强化后护理单元至大约1周后重量级护理单元）评估，在正常病房期间患有术后ir妄的参与者人数（3D-CAM）这是给出的
    术后del妄定义为在重症监护病房或正常病房的住宿期间至少发生一次狂欢。 “混乱评估方法”（3D-CAM）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或躁动，言语和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。


次要结果度量 ：
  1. 使用“认知失败调查表”（CFQ）[时间范围：立即预训练到手术后3个月]，手术后3个月的日常生活中的基线认知失败的变化与
    “认知失败问卷”（CFQ）在记忆，注意力，动作和感知方面衡量了日常生活中失败的频率。

  2. 通过使用“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化（时间范围：立即培训到手术后3个月）
    “ 36个项目的简短健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。

  3. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练至训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉立即记忆跨度的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  4. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线无视觉召回。
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  5. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉识别记忆的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  6. 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”（VLMT）[时间范围：立即在训练后大约2-3周预先培训]评估，从基线的口头立即记忆跨度的变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  7. 在认知训练结束时，使用“言语Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）[时间范围：立即预训练至训练后2-3周]进行评估，从基线的无语言召回变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  8. 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”评估的认知训练结束时的基线言语识别记忆（VLMT）[时间范围：立即在训练后进行2-3周]
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  9. 使用“ Trail Make Test A”评估的认知训练结束时的基线选择性关注（TMT）[时间范围：训练后大约2-3周立即预先培训]
    在“ Trail Make Test A”（TMT-A）中，患者必须在测试表上以升序顺序连接数字。

  10. 通过使用“字母编号跨度测试”（LNS）评估的认知训练结束时基线口头工作记忆的变化[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“字母编号跨度测试”（LNS）中，患者应该通过精神重组重新安排混合的字母和数字序列，以使所有数字首先以升序命名。

  11. 使用“ Trail Make Test B”（TMT）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线认知灵活性的变化]
    在“制作测试B”（TMT-B）的情况下，患者的任务是按上升顺序交替连接数字和字母。

  12. 使用“综合征-Kurz测试”（SKT-7）评估的认知训练结束时的基线抑制（SKT-7）[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“综合症-Kurz测试”（SKT-7）中，患者必须重命名一系列字母（例如，A“而不是“ B”，反之亦然）。

  13. 使用“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”评估认知训练结束时基线单词流利度的变化（RWT）[时间范围：立即预训练后训练后大约2-3周]
    在“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”（RWT）中，患者必须在一分钟内命名，从某个类别中命名。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 选型心脏手术（冠状动脉搭桥手术，主动脉瓣或二尖瓣置换/重建或组合手术）具有标准化的体外循环
  • 必须有足够的对德语知识，因为认知训练和神经心理学测试是依赖语言的

排除标准：

  • 可能会损害神经心理学表现的中风和先前存在精神病或神经系统疾病的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
联系人：MartinJünemann，M.Sc。 +49641 98558917 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de

位置
位置表的布局表
德国
Kerckhoff-Klinik GmbH心脏外科系招募
德国坏瑙海姆，61231
联系人：Marius Butz +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
赞助商和合作者
德国心脏和大脑研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： MartinJünemann，M.Sc。吉恩大学医院神经病学诊所
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员：马库斯·肖恩堡（MarkusSchönburg），教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即培训：立即培训至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如即时记忆跨度，免费召回，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将通过以下仪器进行测量：“ Verbaler lern- undmerkfähigkeitstest”（VLMT），“简短的视觉存储器测试重新介绍”（BVMT-R），“ Trail Meader Meader Mever Test a/b”（TMT），“ TMT），“字母”（TMT），“字母”（TMT），“字母”字母。数字跨度测试（LNS），“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT-7）。
  • 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一个标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即预培训至大致培训至大约手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛选程序。
  • 使用“重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）[时间范围：在手术后大约1-2天的手术后立即进行了重症监护委员会筛查清单的评估，在重症监护室期间患有术后del妄的参与者人数]
    术后del妄定义为在重症监护室住宿期间至少发生一次狂欢的发作。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，言语和言语的临床症状，并通过观察行为并向患者提出具体问题。
  • 使用“混乱评估方法”（3D-CAM）[时间范围：大约1周（立即在强化后护理单元至大约1周后重量级护理单元）评估，在正常病房期间患有术后ir妄的参与者人数（3D-CAM）这是给出的
    术后del妄定义为在重症监护病房或正常病房的住宿期间至少发生一次狂欢。 “混乱评估方法”（3D-CAM）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或躁动，言语和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 使用“认知失败调查表”（CFQ）[时间范围：立即预训练到手术后3个月]，手术后3个月的日常生活中的基线认知失败的变化与
    “认知失败问卷”（CFQ）在记忆，注意力，动作和感知方面衡量了日常生活中失败的频率。
  • 通过使用“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化（时间范围：立即培训到手术后3个月）
    “ 36个项目的简短健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练至训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉立即记忆跨度的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线无视觉召回。
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉识别记忆的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”（VLMT）[时间范围：立即在训练后大约2-3周预先培训]评估，从基线的口头立即记忆跨度的变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 在认知训练结束时，使用“言语Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）[时间范围：立即预训练至训练后2-3周]进行评估，从基线的无语言召回变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”评估的认知训练结束时的基线言语识别记忆（VLMT）[时间范围：立即在训练后进行2-3周]
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 使用“ Trail Make Test A”评估的认知训练结束时的基线选择性关注（TMT）[时间范围：训练后大约2-3周立即预先培训]
    在“ Trail Make Test A”（TMT-A）中，患者必须在测试表上以升序顺序连接数字。
  • 通过使用“字母编号跨度测试”（LNS）评估的认知训练结束时基线口头工作记忆的变化[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“字母编号跨度测试”（LNS）中，患者应该通过精神重组重新安排混合的字母和数字序列，以使所有数字首先以升序命名。
  • 使用“ Trail Make Test B”（TMT）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线认知灵活性的变化]
    在“制作测试B”（TMT-B）的情况下，患者的任务是按上升顺序交替连接数字和字母。
  • 使用“综合征-Kurz测试”（SKT-7）评估的认知训练结束时的基线抑制（SKT-7）[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“综合症-Kurz测试”（SKT-7）中，患者必须重命名一系列字母（例如，A“而不是“ B”，反之亦然）。
  • 使用“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”评估认知训练结束时基线单词流利度的变化（RWT）[时间范围：立即预训练后训练后大约2-3周]
    在“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”（RWT）中，患者必须在一分钟内命名，从某个类别中命名。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增加术前认知储备，以防止心脏外科患者的术后认知功能障碍
官方标题ICMJE增加术前认知储备，以防止心脏手术患者的术后del妄和术后认知下降。认知训练的随机对照试验
简要摘要术后del妄（POD）和术后认知下降（POCD）可以在心外科干预后观察到。综上所述，这些术后神经认知功能障碍有助于提高发病率和死亡率以及更高的经济成本。术后神经认知功能障碍的术前危险因素，例如神经心理测量表现降低或认知日期活动的降低，可以解释为降低认知储备。这项研究的目的是建立认知储备，以防止通过术前，基于家庭的认知培训来防止POD和POCD的发展。
详细说明计划的研究项目是一项单中心，2臂随机对照干预研究，涉及100例接受次要心脏手术和体外循环的患者。患者将被分配到培训组或对照组。干预涉及一种标准化的纸笔认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。对照组将既不会接受认知训练也不接受安慰剂干预。对心理功能的详细评估将在培训开始前大约2-3周，在培训结束时，住院期间，从急性诊所出院和手术后3个月进行。这项研究的主要目的是研究术前认知训练对急性诊所停留期间POD发病率的介入作用，急性诊所出院时POCD的发生率以及手术后3个月。次要目标是确定手术前对客观认知功能的训练效果，并在手术后3个月确定与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 术后认知下降
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE行为：认知训练
认知训练涉及标准化的纸和铅笔基认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：认知训练小组
    干预：行为：认知训练
  • 没有干预：对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选型心脏手术（冠状动脉搭桥手术，主动脉瓣或二尖瓣置换/重建或组合手术）具有标准化的体外循环
  • 必须有足够的对德语知识，因为认知训练和神经心理学测试是依赖语言的

排除标准：

  • 可能会损害神经心理学表现的中风和先前存在精神病或神经系统疾病的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
联系人：MartinJünemann，M.Sc。 +49641 98558917 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493996
其他研究ID编号ICMJE 48/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德国心脏和大脑研究小组
研究赞助商ICMJE德国心脏和大脑研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： MartinJünemann，M.Sc。吉恩大学医院神经病学诊所
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员：马库斯·肖恩堡（MarkusSchönburg），教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
PRS帐户德国心脏和大脑研究小组
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
术后del妄（POD）和术后认知下降（POCD）可以在心外科干预后观察到。综上所述，这些术后神经认知功能障碍有助于提高发病率和死亡率以及更高的经济成本。术后神经认知功能障碍的术前危险因素，例如神经心理测量表现降低或认知日期活动的降低，可以解释为降低认知储备。这项研究的目的是建立认知储备，以防止通过术前，基于家庭的认知培训来防止POD和POCD的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后认知下降术后ir妄术后认知功能障碍行为：认知训练不适用

详细说明：
计划的研究项目是一项单中心，2臂随机对照干预研究，涉及100例接受次要心脏手术和体外循环的患者。患者将被分配到培训组或对照组。干预涉及一种标准化的纸笔认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。对照组将既不会接受认知训练也不接受安慰剂干预。对心理功能的详细评估将在培训开始前大约2-3周，在培训结束时，住院期间，从急性诊所出院和手术后3个月进行。这项研究的主要目的是研究术前认知训练对急性诊所停留期间POD发病率的介入作用，急性诊所出院时POCD的发生率以及手术后3个月。次要目标是确定手术前对客观认知功能的训练效果，并在手术后3个月确定与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：增加术前认知储备，以防止心脏手术患者的术后del妄和术后认知下降。认知训练的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：认知训练小组行为：认知训练
认知训练涉及标准化的纸和铅笔基认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即培训：立即培训至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如即时记忆跨度，免费召回，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将通过以下仪器进行测量：“ Verbaler lern- undmerkfähigkeitstest”（VLMT），“简短的视觉存储器测试重新介绍”（BVMT-R），“ Trail Meader Meader Mever Test a/b”（TMT），“ TMT），“字母”（TMT），“字母”（TMT），“字母”字母。数字跨度测试（LNS），“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT-7）。

  2. 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一个标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即预培训至大致培训至大约手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛选程序。

  3. 使用“重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）[时间范围：在手术后大约1-2天的手术后立即进行了重症监护委员会筛查清单的评估，在重症监护室期间患有术后del妄的参与者人数]
    术后del妄定义为在重症监护室住宿期间至少发生一次狂欢的发作。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，言语和言语的临床症状，并通过观察行为并向患者提出具体问题。

  4. 使用“混乱评估方法”（3D-CAM）[时间范围：大约1周（立即在强化后护理单元至大约1周后重量级护理单元）评估，在正常病房期间患有术后ir妄的参与者人数（3D-CAM）这是给出的
    术后del妄定义为在重症监护病房或正常病房的住宿期间至少发生一次狂欢。 “混乱评估方法”（3D-CAM）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或躁动，言语和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。


次要结果度量 ：
  1. 使用“认知失败调查表”（CFQ）[时间范围：立即预训练到手术后3个月]，手术后3个月的日常生活中的基线认知失败的变化与
    “认知失败问卷”（CFQ）在记忆，注意力，动作和感知方面衡量了日常生活中失败的频率。

  2. 通过使用“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化（时间范围：立即培训到手术后3个月）
    “ 36个项目的简短健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。

  3. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练至训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉立即记忆跨度的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  4. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线无视觉召回。
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  5. 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉识别记忆的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。

  6. 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”（VLMT）[时间范围：立即在训练后大约2-3周预先培训]评估，从基线的口头立即记忆跨度的变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  7. 在认知训练结束时，使用“言语Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）[时间范围：立即预训练至训练后2-3周]进行评估，从基线的无语言召回变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  8. 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”评估的认知训练结束时的基线言语识别记忆（VLMT）[时间范围：立即在训练后进行2-3周]
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。

  9. 使用“ Trail Make Test A”评估的认知训练结束时的基线选择性关注（TMT）[时间范围：训练后大约2-3周立即预先培训]
    在“ Trail Make Test A”（TMT-A）中，患者必须在测试表上以升序顺序连接数字。

  10. 通过使用“字母编号跨度测试”（LNS）评估的认知训练结束时基线口头工作记忆的变化[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“字母编号跨度测试”（LNS）中，患者应该通过精神重组重新安排混合的字母和数字序列，以使所有数字首先以升序命名。

  11. 使用“ Trail Make Test B”（TMT）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线认知灵活性的变化]
    在“制作测试B”（TMT-B）的情况下，患者的任务是按上升顺序交替连接数字和字母。

  12. 使用“综合征-Kurz测试”（SKT-7）评估的认知训练结束时的基线抑制（SKT-7）[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“综合症-Kurz测试”（SKT-7）中，患者必须重命名一系列字母（例如，A“而不是“ B”，反之亦然）。

  13. 使用“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”评估认知训练结束时基线单词流利度的变化（RWT）[时间范围：立即预训练后训练后大约2-3周]
    在“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”（RWT）中，患者必须在一分钟内命名，从某个类别中命名。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 选型心脏手术（冠状动脉搭桥手术，主动脉瓣或二尖瓣置换/重建或组合手术）具有标准化的体外循环
  • 必须有足够的对德语知识，因为认知训练和神经心理学测试是依赖语言的

排除标准：

  • 可能会损害神经心理学表现的中风和先前存在精神病或神经系统疾病的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
联系人：MartinJünemann，M.Sc。 +49641 98558917 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de

位置
位置表的布局表
德国
Kerckhoff-Klinik GmbH心脏外科系招募
德国坏瑙海姆，61231
联系人：Marius Butz +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
赞助商和合作者
德国心脏和大脑研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： MartinJünemann，M.Sc。吉恩大学医院神经病学诊所
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员：马库斯·肖恩堡（MarkusSchönburg），教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月31日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即培训：立即培训至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如即时记忆跨度，免费召回，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将通过以下仪器进行测量：“ Verbaler lern- undmerkfähigkeitstest”（VLMT），“简短的视觉存储器测试重新介绍”（BVMT-R），“ Trail Meader Meader Mever Test a/b”（TMT），“ TMT），“字母”（TMT），“字母”（TMT），“字母”字母。数字跨度测试（LNS），“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT-7）。
  • 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一个标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即预培训至大致培训至大约手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛选程序。
  • 使用“重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）[时间范围：在手术后大约1-2天的手术后立即进行了重症监护委员会筛查清单的评估，在重症监护室期间患有术后del妄的参与者人数]
    术后del妄定义为在重症监护室住宿期间至少发生一次狂欢的发作。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，言语和言语的临床症状，并通过观察行为并向患者提出具体问题。
  • 使用“混乱评估方法”（3D-CAM）[时间范围：大约1周（立即在强化后护理单元至大约1周后重量级护理单元）评估，在正常病房期间患有术后ir妄的参与者人数（3D-CAM）这是给出的
    术后del妄定义为在重症监护病房或正常病房的住宿期间至少发生一次狂欢。 “混乱评估方法”（3D-CAM）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或躁动，言语和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 使用“认知失败调查表”（CFQ）[时间范围：立即预训练到手术后3个月]，手术后3个月的日常生活中的基线认知失败的变化与
    “认知失败问卷”（CFQ）在记忆，注意力，动作和感知方面衡量了日常生活中失败的频率。
  • 通过使用“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化（时间范围：立即培训到手术后3个月）
    “ 36个项目的简短健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练至训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉立即记忆跨度的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线无视觉召回。
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“简短的视觉空间记忆测试重新介绍”（BVMT-R）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线视觉识别记忆的变化]
    在“简短的视觉空间记忆测试”（BVMT-R）中，在DIN A4纸上显示了六个几何图形，持续10秒，然后直接在后来绘制。在总共三项学习试验中，以相同的数字重复此过程。这些数字将在延误的情节中自由复制，并具有以下识别帮助。
  • 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”（VLMT）[时间范围：立即在训练后大约2-3周预先培训]评估，从基线的口头立即记忆跨度的变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 在认知训练结束时，使用“言语Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）[时间范围：立即预训练至训练后2-3周]进行评估，从基线的无语言召回变化。
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 使用“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStestest”评估的认知训练结束时的基线言语识别记忆（VLMT）[时间范围：立即在训练后进行2-3周]
    在“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitstest”（VLMT）中，在五个学习试验中学习了一系列单词，在干涉单词列表后，应直接记住，并延迟约20分钟。借助随后的识别帮助，测量了口头歧视能力。
  • 使用“ Trail Make Test A”评估的认知训练结束时的基线选择性关注（TMT）[时间范围：训练后大约2-3周立即预先培训]
    在“ Trail Make Test A”（TMT-A）中，患者必须在测试表上以升序顺序连接数字。
  • 通过使用“字母编号跨度测试”（LNS）评估的认知训练结束时基线口头工作记忆的变化[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“字母编号跨度测试”（LNS）中，患者应该通过精神重组重新安排混合的字母和数字序列，以使所有数字首先以升序命名。
  • 使用“ Trail Make Test B”（TMT）[时间范围：立即预训练到训练后大约2-3周）评估认知训练结束时的基线认知灵活性的变化]
    在“制作测试B”（TMT-B）的情况下，患者的任务是按上升顺序交替连接数字和字母。
  • 使用“综合征-Kurz测试”（SKT-7）评估的认知训练结束时的基线抑制（SKT-7）[时间范围：训练后大约2-3周]
    在“综合症-Kurz测试”（SKT-7）中，患者必须重命名一系列字母（例如，A“而不是“ B”，反之亦然）。
  • 使用“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”评估认知训练结束时基线单词流利度的变化（RWT）[时间范围：立即预训练后训练后大约2-3周]
    在“ Regensburgerwortflüssigkeits-test”（RWT）中，患者必须在一分钟内命名，从某个类别中命名。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增加术前认知储备，以防止心脏外科患者的术后认知功能障碍
官方标题ICMJE增加术前认知储备，以防止心脏手术患者的术后del妄和术后认知下降。认知训练的随机对照试验
简要摘要术后del妄（POD）和术后认知下降（POCD）可以在心外科干预后观察到。综上所述，这些术后神经认知功能障碍有助于提高发病率和死亡率以及更高的经济成本。术后神经认知功能障碍的术前危险因素，例如神经心理测量表现降低或认知日期活动的降低，可以解释为降低认知储备。这项研究的目的是建立认知储备，以防止通过术前，基于家庭的认知培训来防止POD和POCD的发展。
详细说明计划的研究项目是一项单中心，2臂随机对照干预研究，涉及100例接受次要心脏手术和体外循环的患者。患者将被分配到培训组或对照组。干预涉及一种标准化的纸笔认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。对照组将既不会接受认知训练也不接受安慰剂干预。对心理功能的详细评估将在培训开始前大约2-3周，在培训结束时，住院期间，从急性诊所出院和手术后3个月进行。这项研究的主要目的是研究术前认知训练对急性诊所停留期间POD发病率的介入作用，急性诊所出院时POCD的发生率以及手术后3个月。次要目标是确定手术前对客观认知功能的训练效果，并在手术后3个月确定与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 术后认知下降
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE行为：认知训练
认知训练涉及标准化的纸和铅笔基认知训练，该训练将由患者在家中每天进行大约40分钟的术前2-3周的时间进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：认知训练小组
    干预：行为：认知训练
  • 没有干预：对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选型心脏手术（冠状动脉搭桥手术，主动脉瓣或二尖瓣置换/重建或组合手术）具有标准化的体外循环
  • 必须有足够的对德语知识，因为认知训练和神经心理学测试是依赖语言的

排除标准：

  • 可能会损害神经心理学表现的中风和先前存在精神病或神经系统疾病的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
联系人：MartinJünemann，M.Sc。 +49641 98558917 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493996
其他研究ID编号ICMJE 48/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德国心脏和大脑研究小组
研究赞助商ICMJE德国心脏和大脑研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： MartinJünemann，M.Sc。吉恩大学医院神经病学诊所
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员：马库斯·肖恩堡（MarkusSchönburg），教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
PRS帐户德国心脏和大脑研究小组
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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