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出境医 / 临床实验 / 评估神经认知障碍患者驾驶风险的教育计划
评估神经认知障碍患者驾驶风险的教育计划
研究描述
简要摘要：
Accaragne研究建议评估患者 /护理人员Dyad的教育计划，旨在陪同患者在驾驶活动中实施自我调节策略。该计划基于与患者和护理人员的存在的小组研讨会，由跨学科团队领导。它遵循文献中描述的所有干预建议：使患者成为决策者，以允许家庭成员和照料者之间的讨论进行高级计划，以提供有关TNC和感觉障碍后果的信息。该计划在管理问题的管理以及对驾驶活动的未来停止的哀悼中提供了心理支持，对危险和可避免的情况的认识，有关替代解决方案的信息和可用资源的信息减少。该程序的创建是为了支持实施自我调节策略，以逐步减少驾驶活动。这项研究可能包括在2014-2019的神经分离疾病计划（PMND）的措施5中。该计划建议加强患者及其亲戚在疾病中的自我管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 驾驶习惯患者认知障碍 | 行为：伴奏教育计划行为：通常的推荐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于预防与认知障碍对老年医学和神经病学驾驶的影响有关的心理教育计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育干预 “辅助教育计划”组中包括的患者和照料者将受益于在三个半天（连续3周内每周一次一次）分布的七个小组研讨会，成对动画，每个都持续了大约一个半小时。并使用教育教学方法。 | 行为：伴奏教育计划 以下研讨会将组织：
|
| 主动比较器：对照组 “控制”组中包括的患者和护理人员将在诊断公告过程中或随访期间，在记忆咨询中发出的常规驾驶建议。 | 行为：通常的推荐 建议包括对患者的认知和感觉运动风险因素的描述，以适应驾驶的建议和建议，以适应驾驶或停止驾驶的建议。它通常由口服或写给患者，并在患者的建议文件中提及，并在他的亲密伴侣在场的情况下发行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期制定自我调节策略[时间范围：2个月]患者完成的DPPQ“当前自我调节实践”子量表的分数将是主要结果。对照组和实验组之间的分数将在2个月时进行比较。当前的自我调节惯例量表包括8个问题，有关参与者频率建立自我调节策略的频率（等待下雨在开车之前停下来，要求某人与他们一起旅行而不是独自开车，寻找停车场以避免壁con，避免转身，在交通中留下来，避免乘坐高速公路，避免在高峰时段开车，避免在拥挤的地方开车，避免开车。一个四点刻度（0：从不，1：很少，2：有时，3：通常）收集频率。得分是通过求和八个驾驶情况的响应值来计算得分的，从而创建了从0（从不执行任何这些策略）到24（通常执行所有策略）的总分数。
次要结果度量 ：
- 长期建立自我调节策略[时间范围：六个月]DPPQ的“当前自我监管实践”子量表上的分数。分数将与对照组和实验组之间的6个月进行比较。
- 驾驶变化的指标[时间范围：两个月零六个月]与驾驶习惯问卷（DHQ）的第一部分的综合分数用于养成驾驶习惯（每天 /每周 /月 /月的旅程数量，旅行的公里数，对驾驶技能的信心）和其他子DPPQ量表。
- 看护人感知的变化指标[时间范围：两个月零六个月]从患者驾驶对患者驾驶的观察结果和DHQ量表的第一部分补充的DPPQ量表的复合评分，由看护人从观察结果中补充，使患者的驾驶。
- 驾驶困难意识的指标[时间范围：两个月零六个月]在DHQ量表的第二部分中获得的分数，并与在驾驶模拟器上获得的分数进行了比较
- 行为改变对患者的情绪影响的指标[时间范围：两个月零六个月]老年抑郁量表15项（GDS 15）
- 行为修改对患者的生活质量影响的指标[时间范围：两个月零六个月]生活质量生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表
- 行为修改对护理人员的情绪影响的指标[时间范围：两个月零六个月]老年抑郁量表15项（GDS 15）
- 行为修改对护理人员的生活质量效果的指标[时间范围：两个月零六个月]生活质量生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表
- 行为修改的负担效应的指标[时间范围：两个月零六个月]Zarit量表
- 有关该计划的总体用途的指标[时间范围：两个月零六个月]该程序的一般效用将通过调整Levasseur等人的问卷来衡量。 （2014）研究。该问卷重点介绍了几个维度。问题是，参与者是否对该计划产生了兴趣，该计划是否使他们对行为问题以及与认知障碍的联系更加开放，以及他们是否在该领域获得了知识。同样重要的是要了解参与者和看护人是否知道程序后的变化以及补偿策略的实施。问卷还将以Lickert的规模收集到目前停止驾驶的意图（1：无意4：重要意图），以及该问题的驾驶停止。 ”。
- 程序可接受性的指标[时间范围：两个月]可接受性将通过分析拒绝参与研究的比例，并在实验组2个月的时间内入学。将收集和分析教育期间拒绝和停止的原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在50至95岁之间
- 持有驾驶执照，
- 每周至少开车两次
- 给予免费和知情同意，
- 根据DSM V的诊断为主要或次要CN，其临床可能或确定的病因是阿尔茨海默氏症或相关或血管疾病
- 将迷你心理状态检查（MMSE）大于18，
- 有能力口头说话或足够写作以进行临床评估和讲习班，并由一个家庭成员每周至少4个小时。
包括护理人员的标准：
- 成为护理人员，帮助患者进行日常生活的活动，
- 给予免费和知情同意，
- 有能力口头说话并写足够以进行临床评估。
排除标准：
- 拥有主要的精神病史，酒精中毒史，抗抑郁药
- 有感觉问题阻止参加研讨会，
- 受到任何使人衰弱的病理影响损害患者在短期和中期中的健康状况的影响
- 无法表达同意。不包含护理人员的标准：有感觉障碍阻止参加研讨会。
应向招募的患者和看护人获悉并签署同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Floriane Delphin-Combe | 472433135 EXT +33 | floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr | |
| 联系人：梅利莎·洛伦斯 | 472433135 EXT +33 | melissa.llorens@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| charpennes医院 | |
| 法国Villeurbanne，69100 | |
| 联系人：Floriane Delphin-Combe | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期制定自我调节策略[时间范围：2个月] 患者完成的DPPQ“当前自我调节实践”子量表的分数将是主要结果。对照组和实验组之间的分数将在2个月时进行比较。当前的自我调节惯例量表包括8个问题，有关参与者频率建立自我调节策略的频率（等待下雨在开车之前停下来，要求某人与他们一起旅行而不是独自开车，寻找停车场以避免壁con，避免转身，在交通中留下来，避免乘坐高速公路，避免在高峰时段开车，避免在拥挤的地方开车，避免开车。一个四点刻度（0：从不，1：很少，2：有时，3：通常）收集频率。得分是通过求和八个驾驶情况的响应值来计算得分的，从而创建了从0（从不执行任何这些策略）到24（通常执行所有策略）的总分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估神经认知障碍患者驾驶风险的教育计划： | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于预防与认知障碍对老年医学和神经病学驾驶的影响有关的心理教育计划的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Accaragne研究建议评估患者 /护理人员Dyad的教育计划，旨在陪同患者在驾驶活动中实施自我调节策略。该计划基于与患者和护理人员的存在的小组研讨会，由跨学科团队领导。它遵循文献中描述的所有干预建议：使患者成为决策者，以允许家庭成员和照料者之间的讨论进行高级计划，以提供有关TNC和感觉障碍后果的信息。该计划在管理问题的管理以及对驾驶活动的未来停止的哀悼中提供了心理支持，对危险和可避免的情况的认识，有关替代解决方案的信息和可用资源的信息减少。该程序的创建是为了支持实施自我调节策略，以逐步减少驾驶活动。这项研究可能包括在2014-2019的神经分离疾病计划（PMND）的措施5中。该计划建议加强患者及其亲戚在疾病中的自我管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 单盲 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
包括护理人员的标准：
排除标准：
应向招募的患者和看护人获悉并签署同意。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0676 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Accaragne研究建议评估患者 /护理人员Dyad的教育计划，旨在陪同患者在驾驶活动中实施自我调节策略。该计划基于与患者和护理人员的存在的小组研讨会，由跨学科团队领导。它遵循文献中描述的所有干预建议：使患者成为决策者，以允许家庭成员和照料者之间的讨论进行高级计划，以提供有关TNC和感觉障碍后果的信息。该计划在管理问题的管理以及对驾驶活动的未来停止的哀悼中提供了心理支持，对危险和可避免的情况的认识，有关替代解决方案的信息和可用资源的信息减少。该程序的创建是为了支持实施自我调节策略，以逐步减少驾驶活动。这项研究可能包括在2014-2019的神经分离疾病计划（PMND）的措施5中。该计划建议加强患者及其亲戚在疾病中的自我管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 驾驶习惯患者认知障碍 | 行为：伴奏教育计划行为：通常的推荐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于预防与认知障碍对老年医学和神经病学驾驶的影响有关的心理教育计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育干预 “辅助教育计划”组中包括的患者和照料者将受益于在三个半天（连续3周内每周一次一次）分布的七个小组研讨会，成对动画，每个都持续了大约一个半小时。并使用教育教学方法。 | 行为：伴奏教育计划 以下研讨会将组织：
|
| 主动比较器：对照组 “控制”组中包括的患者和护理人员将在诊断公告过程中或随访期间，在记忆咨询中发出的常规驾驶建议。 | 行为：通常的推荐 建议包括对患者的认知和感觉运动风险因素的描述，以适应驾驶的建议和建议，以适应驾驶或停止驾驶的建议。它通常由口服或写给患者，并在患者的建议文件中提及，并在他的亲密伴侣在场的情况下发行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期制定自我调节策略[时间范围：2个月]患者完成的DPPQ“当前自我调节实践”子量表的分数将是主要结果。对照组和实验组之间的分数将在2个月时进行比较。当前的自我调节惯例量表包括8个问题，有关参与者频率建立自我调节策略的频率（等待下雨在开车之前停下来，要求某人与他们一起旅行而不是独自开车，寻找停车场以避免壁con，避免转身，在交通中留下来，避免乘坐高速公路，避免在高峰时段开车，避免在拥挤的地方开车，避免开车。一个四点刻度（0：从不，1：很少，2：有时，3：通常）收集频率。得分是通过求和八个驾驶情况的响应值来计算得分的，从而创建了从0（从不执行任何这些策略）到24（通常执行所有策略）的总分数。
次要结果度量 ：
- 长期建立自我调节策略[时间范围：六个月]DPPQ的“当前自我监管实践”子量表上的分数。分数将与对照组和实验组之间的6个月进行比较。
- 驾驶变化的指标[时间范围：两个月零六个月]与驾驶习惯问卷（DHQ）的第一部分的综合分数用于养成驾驶习惯（每天 /每周 /月 /月的旅程数量，旅行的公里数，对驾驶技能的信心）和其他子DPPQ量表。
- 看护人感知的变化指标[时间范围：两个月零六个月]从患者驾驶对患者驾驶的观察结果和DHQ量表的第一部分补充的DPPQ量表的复合评分，由看护人从观察结果中补充，使患者的驾驶。
- 驾驶困难意识的指标[时间范围：两个月零六个月]在DHQ量表的第二部分中获得的分数，并与在驾驶模拟器上获得的分数进行了比较
- 行为改变对患者的情绪影响的指标[时间范围：两个月零六个月]老年抑郁量表15项（GDS 15）
- 行为修改对患者的生活质量影响的指标[时间范围：两个月零六个月]生活质量生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表
- 行为修改对护理人员的情绪影响的指标[时间范围：两个月零六个月]老年抑郁量表15项（GDS 15）
- 行为修改对护理人员的生活质量效果的指标[时间范围：两个月零六个月]生活质量生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表
- 行为修改的负担效应的指标[时间范围：两个月零六个月]Zarit量表
- 有关该计划的总体用途的指标[时间范围：两个月零六个月]该程序的一般效用将通过调整Levasseur等人的问卷来衡量。 （2014）研究。该问卷重点介绍了几个维度。问题是，参与者是否对该计划产生了兴趣，该计划是否使他们对行为问题以及与认知障碍的联系更加开放，以及他们是否在该领域获得了知识。同样重要的是要了解参与者和看护人是否知道程序后的变化以及补偿策略的实施。问卷还将以Lickert的规模收集到目前停止驾驶的意图（1：无意4：重要意图），以及该问题的驾驶停止。 ”。
- 程序可接受性的指标[时间范围：两个月]可接受性将通过分析拒绝参与研究的比例，并在实验组2个月的时间内入学。将收集和分析教育期间拒绝和停止的原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在50至95岁之间
- 持有驾驶执照，
- 每周至少开车两次
- 给予免费和知情同意，
- 根据DSM V的诊断为主要或次要CN，其临床可能或确定的病因是阿尔茨海默氏症或相关或血管疾病
- 将迷你心理状态检查（MMSE）大于18，
- 有能力口头说话或足够写作以进行临床评估和讲习班，并由一个家庭成员每周至少4个小时。
包括护理人员的标准：
- 成为护理人员，帮助患者进行日常生活的活动，
- 给予免费和知情同意，
- 有能力口头说话并写足够以进行临床评估。
排除标准：
- 拥有主要的精神病史，酒精中毒史，抗抑郁药
- 有感觉问题阻止参加研讨会，
- 受到任何使人衰弱的病理影响损害患者在短期和中期中的健康状况的影响
- 无法表达同意。不包含护理人员的标准：有感觉障碍阻止参加研讨会。
应向招募的患者和看护人获悉并签署同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Floriane Delphin-Combe | 472433135 EXT +33 | floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr | |
| 联系人：梅利莎·洛伦斯 | 472433135 EXT +33 | melissa.llorens@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| charpennes医院 | |
| 法国Villeurbanne，69100 | |
| 联系人：Floriane Delphin-Combe | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期制定自我调节策略[时间范围：2个月] 患者完成的DPPQ“当前自我调节实践”子量表的分数将是主要结果。对照组和实验组之间的分数将在2个月时进行比较。当前的自我调节惯例量表包括8个问题，有关参与者频率建立自我调节策略的频率（等待下雨在开车之前停下来，要求某人与他们一起旅行而不是独自开车，寻找停车场以避免壁con，避免转身，在交通中留下来，避免乘坐高速公路，避免在高峰时段开车，避免在拥挤的地方开车，避免开车。一个四点刻度（0：从不，1：很少，2：有时，3：通常）收集频率。得分是通过求和八个驾驶情况的响应值来计算得分的，从而创建了从0（从不执行任何这些策略）到24（通常执行所有策略）的总分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估神经认知障碍患者驾驶风险的教育计划： | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于预防与认知障碍对老年医学和神经病学驾驶的影响有关的心理教育计划的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Accaragne研究建议评估患者 /护理人员Dyad的教育计划，旨在陪同患者在驾驶活动中实施自我调节策略。该计划基于与患者和护理人员的存在的小组研讨会，由跨学科团队领导。它遵循文献中描述的所有干预建议：使患者成为决策者，以允许家庭成员和照料者之间的讨论进行高级计划，以提供有关TNC和感觉障碍后果的信息。该计划在管理问题的管理以及对驾驶活动的未来停止的哀悼中提供了心理支持，对危险和可避免的情况的认识，有关替代解决方案的信息和可用资源的信息减少。该程序的创建是为了支持实施自我调节策略，以逐步减少驾驶活动。这项研究可能包括在2014-2019的神经分离疾病计划（PMND）的措施5中。该计划建议加强患者及其亲戚在疾病中的自我管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 单盲 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
包括护理人员的标准：
排除标准：
应向招募的患者和看护人获悉并签署同意。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0676 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
