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出境医 / 临床实验 / 在整体静脉麻醉期间，光纤维在接受放射学过程的过程中向患者递送氧气
在整体静脉麻醉期间，光纤维在接受放射学过程的过程中向患者递送氧气
研究描述
简要摘要：
该试验研究了光片蓬勃发展在整个静脉麻醉期间向患者递送氧气的过程中的工作状况。 Optiflow Thrive是一种氧气管理装置，可通过鼻子传递高流量和加湿的氧气。 Optiflow Thrive设备可以改善氧气输送并减少呼吸并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 程序：氧疗法其他：问卷管理设备：optiflow thrive | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了调查光片的性能相对于标准的非呼吸繁发展，在经过介入的介入放射学程序的高风险的患者中，正在计划未来的临床研究。
次要目标：
I.描述缺氧的发作（由外围毛细血管氧饱和度定义[SPO2]小于或等于92％）和气道支持的发作，其中包括：JAW推力，下巴升或插入气道支撑装置，例如口服/鼻气道或上呼吸道装置，以恢复与optiflow繁殖相关的92％以上的氧合水平。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在麻醉诱导前的3分钟内通过Optiflow在高流量下以高流量收到100％的氧气，并以更高的流速直至手术结束。
ARM II：患者在麻醉诱导前3分钟内通过非尿布面膜以较低的流速收到100％的氧气，并保持相同的流速直至手术结束。
完成研究后，在15分钟后跟踪患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | FDA批准的optiflow™的试点研究在总静脉麻醉（TIVA）期间具有潜在高风险的高风险的患者，同时进行介入放射程序，这是潜在的高风险障碍物风险的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（通过Optiflow Thrive氧气） 患者在麻醉诱导前3分钟内通过optiflow壮成长的氧气以高流量收到100％的氧气，并以较高的流速为止，直到手术结束。 | 程序：氧疗法 通过optiflow thrive接收氧气 其他名称：补充氧疗法 其他：问卷管理 辅助研究 设备：optiflow thrive 氧气施用 |
| 主动比较器：ARM II（氧气通过非掠夺面膜） 在麻醉诱导前3分钟内，通过非尿布膜面罩以较低的流速接收100％的氧气，并保持相同的流速直至手术结束。 | 程序：氧疗法 通过非re毛接收氧气 其他名称：补充氧疗法 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去饱和发作的总长度（以分钟为单位）[时间范围：在固定的60分钟观察窗口中，在总静脉麻醉期间（TIVA）]去饱和发作的特征是出现缺氧（由外周毛细血管氧饱和度[SPO2]小于或等于92％）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署研究同意
- SPO2大于或等于95％的患者呼吸空气
- 需要总静脉麻醉的患者（TIVA），但在拟议的过程中不需要气管插管 - 此外，以下两个标准中的任何一个：体重指数（BMI）大于或等于32 kg/m^2在雄性中等于男性和41厘米的43 cm，或者在/不使用连续的正气道压力（CPAP）设备的情况下被诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
- 全路颈放射疗法小于或等于6个月（急性面部和气道水肿的峰值发作时间）
排除标准：
- 严重的肺部疾病需要日常生活中补充氧气（严重的肺纤维化，严重的慢性阻塞性肺部疾病等）
- 严重的心脏病（包括心肌梗死史[MI]，并同时证明了脑缺血性心肌损害，心肌病，左心室射血分数受损，至小于50％或无偿的充血性心力衰竭）
- Tiva是禁忌症或没有TIVA的建议程序
- 需要气管插管
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类5
- 非英语的患者
- 紧急程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zheng Gang | 713-563-0117 | gzheng@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Zheng 713-563-0117 | |
| 首席调查员：帮派 | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 帮派 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去饱和发作的总长度（以分钟为单位）[时间范围：在固定的60分钟观察窗口中，在总静脉麻醉期间（TIVA）] 去饱和发作的特征是出现缺氧（由外周毛细血管氧饱和度[SPO2]小于或等于92％）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在整体静脉麻醉期间，光纤维在接受放射学过程的过程中向患者递送氧气 | ||||
| 官方标题ICMJE | FDA批准的optiflow™的试点研究在总静脉麻醉（TIVA）期间具有潜在高风险的高风险的患者，同时进行介入放射程序，这是潜在的高风险障碍物风险的患者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了光片蓬勃发展在整个静脉麻醉期间向患者递送氧气的过程中的工作状况。 Optiflow Thrive是一种氧气管理装置，可通过鼻子传递高流量和加湿的氧气。 Optiflow Thrive设备可以改善氧气输送并减少呼吸并发症。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了调查光片的性能相对于标准的非呼吸繁发展，在经过介入的介入放射学程序的高风险的患者中，正在计划未来的临床研究。 次要目标： I.描述缺氧的发作（由外围毛细血管氧饱和度定义[SPO2]小于或等于92％）和气道支持的发作，其中包括：JAW推力，下巴升或插入气道支撑装置，例如口服/鼻气道或上呼吸道装置，以恢复与optiflow繁殖相关的92％以上的氧合水平。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在麻醉诱导前的3分钟内通过Optiflow在高流量下以高流量收到100％的氧气，并以更高的流速直至手术结束。 ARM II：患者在麻醉诱导前3分钟内通过非尿布面膜以较低的流速收到100％的氧气，并保持相同的流速直至手术结束。 完成研究后，在15分钟后跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0348 NCI-2019-07291（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0348（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
