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出境医 / 临床实验 / 麻醉技术对辅助化疗的时间以及结直肠癌手术后的早期和晚期的影响(Encore)

麻醉技术对辅助化疗的时间以及结直肠癌手术后的早期和晚期的影响(Encore)

研究描述
简要摘要:
直肠癌(CRC)是世界上第三大常见的癌症,术后死亡率很高(2-6%),5年生存率低(40%)。尽管手术进展和近年来使用微创腹腔镜手术的使用以及手术后的辅助化疗,但长期预后仅略有改善。硬膜外镇痛通常被用作接受开放的结直肠癌手术的患者围手术期治疗的一部分。它不仅减轻了疼痛和压力,还显示了硬膜外肿块可减少围手术期的炎症并保留免疫功能,所有这些功能都可能对围手术期的术语肿瘤发生有益。在几项回顾性研究中,麻醉和镇痛的选择已证明可以提高长期生存,但在文献中尚未发表随机研究。同样,与吸入性麻醉相比,丙泊性麻醉的益处最近与癌症手术有关,今天许多患者要求使用硬膜外术,全部静脉麻醉和在手术期间没有明确的证据,没有明确的证据。文献中的前瞻性研究。因此,关于麻醉技术在术后结局和肿瘤复发中的真正好处的问题仍然没有得到解答,外科医生和麻醉学家的怀疑中都充满了怀疑。因此,重要的是研究接受CRC手术的患者的短期和长期结局,比较硬膜外与没有硬膜外或吸入性与总静脉麻醉的患者。但是,前瞻性,随机研究的成本很高,需要许多患者,并且选择麻醉和镇痛对结果的好处尚不确定目前的文献尚不确定。对于接受CRC手术的患者,全球范围内的实践存在明显扩散,文献缺乏证据以及缺乏最佳实践麻醉护理指南。我们认为,通过进行一项大型,前瞻性,观察性的,国际的,务实的研究,以低成本,可以回答与选择麻醉和镇痛有关的一些重要问题。欧洲麻醉学会的临床试验网络将在这项研究的成功中发挥重要作用。

病情或疾病
结直肠肿瘤麻醉药物治疗手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:麻醉技术对结直肠癌手术后的辅助化疗的时间以及早期和晚期的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从结直肠癌(I-III期)手术开始的几天到首次启动计划的辅助化疗[时间范围:8周]
  2. 通过clavein-dindo分类评估的30天术后发病率[时间范围:30天]

次要结果度量
  1. 术后死亡率0-30天[时间范围:30天]
  2. 90天,1、3和5年的癌症复发或与癌症相关的死亡[时间范围:90天-1-3-5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
接受结直肠癌手术的患者(I-III期)。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • asa i-iii
  • 计划进行I-III期的结直肠癌手术
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Bell,医学博士/博士+46 5171000 max.bell@sll.se

赞助商和合作者
欧洲麻醉学会
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 从结直肠癌(I-III期)手术开始的几天到首次启动计划的辅助化疗[时间范围:8周]
  • 通过clavein-dindo分类评估的30天术后发病率[时间范围:30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 术后死亡率0-30天[时间范围:30天]
  • 90天,1、3和5年的癌症复发或与癌症相关的死亡[时间范围:90天-1-3-5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题麻醉技术对辅助化疗的时间以及结直肠癌手术后的早期和晚期的影响
官方头衔麻醉技术对结直肠癌手术后的辅助化疗的时间以及早期和晚期的影响
简要摘要直肠癌(CRC)是世界上第三大常见的癌症,术后死亡率很高(2-6%),5年生存率低(40%)。尽管手术进展和近年来使用微创腹腔镜手术的使用以及手术后的辅助化疗,但长期预后仅略有改善。硬膜外镇痛通常被用作接受开放的结直肠癌手术的患者围手术期治疗的一部分。它不仅减轻了疼痛和压力,还显示了硬膜外肿块可减少围手术期的炎症并保留免疫功能,所有这些功能都可能对围手术期的术语肿瘤发生有益。在几项回顾性研究中,麻醉和镇痛的选择已证明可以提高长期生存,但在文献中尚未发表随机研究。同样,与吸入性麻醉相比,丙泊性麻醉的益处最近与癌症手术有关,今天许多患者要求使用硬膜外术,全部静脉麻醉和在手术期间没有明确的证据,没有明确的证据。文献中的前瞻性研究。因此,关于麻醉技术在术后结局和肿瘤复发中的真正好处的问题仍然没有得到解答,外科医生和麻醉学家的怀疑中都充满了怀疑。因此,重要的是研究接受CRC手术的患者的短期和长期结局,比较硬膜外与没有硬膜外或吸入性与总静脉麻醉的患者。但是,前瞻性,随机研究的成本很高,需要许多患者,并且选择麻醉和镇痛对结果的好处尚不确定目前的文献尚不确定。对于接受CRC手术的患者,全球范围内的实践存在明显扩散,文献缺乏证据以及缺乏最佳实践麻醉护理指南。我们认为,通过进行一项大型,前瞻性,观察性的,国际的,务实的研究,以低成本,可以回答与选择麻醉和镇痛有关的一些重要问题。欧洲麻醉学会的临床试验网络将在这项研究的成功中发挥重要作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受结直肠癌手术的患者(I-III期)。
健康)状况
  • 结直肠肿瘤
  • 麻醉
  • 药物疗法
  • 外科手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • asa i-iii
  • 计划进行I-III期的结直肠癌手术
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Max Bell,医学博士/博士+46 5171000 max.bell@sll.se
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493905
其他研究ID编号encore
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方欧洲麻醉学会
研究赞助商欧洲麻醉学会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户欧洲麻醉学会
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
直肠癌(CRC)是世界上第三大常见的癌症,术后死亡率很高(2-6%),5年生存率低(40%)。尽管手术进展和近年来使用微创腹腔镜手术的使用以及手术后的辅助化疗,但长期预后仅略有改善。硬膜外镇痛通常被用作接受开放的结直肠癌手术的患者围手术期治疗的一部分。它不仅减轻了疼痛和压力,还显示了硬膜外肿块可减少围手术期的炎症并保留免疫功能,所有这些功能都可能对围手术期的术语肿瘤发生有益。在几项回顾性研究中,麻醉和镇痛的选择已证明可以提高长期生存,但在文献中尚未发表随机研究。同样,与吸入性麻醉相比,丙泊性麻醉的益处最近与癌症手术有关,今天许多患者要求使用硬膜外术,全部静脉麻醉和在手术期间没有明确的证据,没有明确的证据。文献中的前瞻性研究。因此,关于麻醉技术在术后结局和肿瘤复发中的真正好处的问题仍然没有得到解答,外科医生和麻醉学家的怀疑中都充满了怀疑。因此,重要的是研究接受CRC手术的患者的短期和长期结局,比较硬膜外与没有硬膜外或吸入性与总静脉麻醉的患者。但是,前瞻性,随机研究的成本很高,需要许多患者,并且选择麻醉和镇痛对结果的好处尚不确定目前的文献尚不确定。对于接受CRC手术的患者,全球范围内的实践存在明显扩散,文献缺乏证据以及缺乏最佳实践麻醉护理指南。我们认为,通过进行一项大型,前瞻性,观察性的,国际的,务实的研究,以低成本,可以回答与选择麻醉和镇痛有关的一些重要问题。欧洲麻醉学会的临床试验网络将在这项研究的成功中发挥重要作用。

病情或疾病
结直肠肿瘤麻醉药物治疗手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:麻醉技术对结直肠癌手术后的辅助化疗的时间以及早期和晚期的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从结直肠癌(I-III期)手术开始的几天到首次启动计划的辅助化疗[时间范围:8周]
  2. 通过clavein-dindo分类评估的30天术后发病率[时间范围:30天]

次要结果度量
  1. 术后死亡率0-30天[时间范围:30天]
  2. 90天,1、3和5年的癌症复发或与癌症相关的死亡[时间范围:90天-1-3-5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
接受结直肠癌手术的患者(I-III期)。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • asa i-iii
  • 计划进行I-III期的结直肠癌手术
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Bell,医学博士/博士+46 5171000 max.bell@sll.se

赞助商和合作者
欧洲麻醉学会
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 从结直肠癌(I-III期)手术开始的几天到首次启动计划的辅助化疗[时间范围:8周]
  • 通过clavein-dindo分类评估的30天术后发病率[时间范围:30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
  • 术后死亡率0-30天[时间范围:30天]
  • 90天,1、3和5年的癌症复发或与癌症相关的死亡[时间范围:90天-1-3-5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题麻醉技术对辅助化疗的时间以及结直肠癌手术后的早期和晚期的影响
官方头衔麻醉技术对结直肠癌手术后的辅助化疗的时间以及早期和晚期的影响
简要摘要直肠癌(CRC)是世界上第三大常见的癌症,术后死亡率很高(2-6%),5年生存率低(40%)。尽管手术进展和近年来使用微创腹腔镜手术的使用以及手术后的辅助化疗,但长期预后仅略有改善。硬膜外镇痛通常被用作接受开放的结直肠癌手术的患者围手术期治疗的一部分。它不仅减轻了疼痛和压力,还显示了硬膜外肿块可减少围手术期的炎症并保留免疫功能,所有这些功能都可能对围手术期的术语肿瘤发生有益。在几项回顾性研究中,麻醉和镇痛的选择已证明可以提高长期生存,但在文献中尚未发表随机研究。同样,与吸入性麻醉相比,丙泊性麻醉的益处最近与癌症手术有关,今天许多患者要求使用硬膜外术,全部静脉麻醉和在手术期间没有明确的证据,没有明确的证据。文献中的前瞻性研究。因此,关于麻醉技术在术后结局和肿瘤复发中的真正好处的问题仍然没有得到解答,外科医生和麻醉学家的怀疑中都充满了怀疑。因此,重要的是研究接受CRC手术的患者的短期和长期结局,比较硬膜外与没有硬膜外或吸入性与总静脉麻醉的患者。但是,前瞻性,随机研究的成本很高,需要许多患者,并且选择麻醉和镇痛对结果的好处尚不确定目前的文献尚不确定。对于接受CRC手术的患者,全球范围内的实践存在明显扩散,文献缺乏证据以及缺乏最佳实践麻醉护理指南。我们认为,通过进行一项大型,前瞻性,观察性的,国际的,务实的研究,以低成本,可以回答与选择麻醉和镇痛有关的一些重要问题。欧洲麻醉学会的临床试验网络将在这项研究的成功中发挥重要作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受结直肠癌手术的患者(I-III期)。
健康)状况
  • 结直肠肿瘤
  • 麻醉
  • 药物疗法
  • 外科手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • asa i-iii
  • 计划进行I-III期的结直肠癌手术
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Max Bell,医学博士/博士+46 5171000 max.bell@sll.se
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493905
其他研究ID编号encore
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方欧洲麻醉学会
研究赞助商欧洲麻醉学会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户欧洲麻醉学会
验证日期2020年7月