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出境医 / 临床实验 / 基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术

基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术

研究描述
简要摘要:

脑电波夹带是一种可行的工具,用于管理家庭设定的患者人群长期疼痛吗?长期疼痛影响英国十分之一的人,可能会影响生活的各个方面。许多人发现,他们的疼痛无法很好地控制着当前可用的治疗方法,或者他们经历了止痛药的不愉快副作用。因此,迫切需要新的安全有效治疗长期疼痛。

一种新的治疗方法是靶向α脑波 - 有节奏的大脑活动,该活动与疼痛减轻有关。可以通过查看闪光灯或以与脑电波相同的节奏听节奏声音来增加α脑波。这被称为“脑电波夹带”(BWE),可以通过智能手机应用程序传递。

这项研究的目的是测试对长期疼痛患者的脑电波夹带智能手机应用程序的适用性,可接受性和好处,并为未来的更大研究的设计提供信息。

调查人员旨在招募40名参与者。如果个人年龄超过18岁,并且持续疼痛超过3个月,则可能有资格。参与者将在曼彻斯特或利兹的实验室参加3小时的会议。他们将在不同的时间长度上受到脑电波的夹带,同时记录其大脑活动和疼痛水平,以确定该人最有效的夹带“剂量”。然后,他们将每天在家中3次使用智能手机应用程序4周,并完成疼痛,睡眠,疲劳和生活质量问卷。在研究结束时,研究人员将进行访谈以获得深入的反馈。每个参与者的总持续时间约为7周。这项研究由利兹关心的临床研究奖学金资助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛设备:脑电波夹带不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,研究人员或参与者在进行序列后都不可能完全对序列视而不见,鉴于持续时间的差异刺激的可能很明显。
主要意图:治疗
官方标题:基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术的可行性研究是一种新颖的慢性疼痛治疗方法
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 数值疼痛等级(NRS)[时间范围:2年]
    0-10其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。指出BWE功效是否存在与剂量有关的变化。

  2. 半结构化访谈的定性数据[时间范围:2年]
    这将回答关键的可行性问题,以实现未来的临床试验。这将包括有关干预措施的可接受性和可用性的信息,对所使用的结果指标的反馈,参与研究,包括招聘在内的过程问题以及他们认为干预措施的程度改善了痛苦。


次要结果度量
  1. 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20个项目问卷,每个项目从1-5得分。较高的分数表明较高的疲劳水平。

  4. EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。

  5. 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 数值疼痛等级(NRS)[时间范围:2年]
    0-10其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。指出BWE功效是否存在与剂量有关的变化。
  • 半结构化访谈的定性数据[时间范围:2年]
    这将回答关键的可行性问题,以实现未来的临床试验。这将包括有关干预措施的可接受性和可用性的信息,对所使用的结果指标的反馈,参与研究,包括招聘在内的过程问题以及他们认为干预措施的程度改善了痛苦。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20个项目问卷,每个项目从1-5得分。较高的分数表明较高的疲劳水平。
  • EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。
  • 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20项目问卷。较高的分数表明较高的疲劳水平。
  • EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。
  • 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术
官方标题ICMJE基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术的可行性研究是一种新颖的慢性疼痛治疗方法
简要摘要

脑电波夹带是一种可行的工具,用于管理家庭设定的患者人群长期疼痛吗?长期疼痛影响英国十分之一的人,可能会影响生活的各个方面。许多人发现,他们的疼痛无法很好地控制着当前可用的治疗方法,或者他们经历了止痛药的不愉快副作用。因此,迫切需要新的安全有效治疗长期疼痛。

一种新的治疗方法是靶向α脑波 - 有节奏的大脑活动,该活动与疼痛减轻有关。可以通过查看闪光灯或以与脑电波相同的节奏听节奏声音来增加α脑波。这被称为“脑电波夹带”(BWE),可以通过智能手机应用程序传递。

这项研究的目的是测试对长期疼痛患者的脑电波夹带智能手机应用程序的适用性,可接受性和好处,并为未来的更大研究的设计提供信息。

调查人员旨在招募40名参与者。如果个人年龄超过18岁,并且持续疼痛超过3个月,则可能有资格。参与者将在曼彻斯特或利兹的实验室参加3小时的会议。他们将在不同的时间长度上受到脑电波的夹带,同时记录其大脑活动和疼痛水平,以确定该人最有效的夹带“剂量”。然后,他们将每天在家中3次使用智能手机应用程序4周,并完成疼痛,睡眠,疲劳和生活质量问卷。在研究结束时,研究人员将进行访谈以获得深入的反馈。每个参与者的总持续时间约为7周。这项研究由利兹关心的临床研究奖学金资助。

详细说明

主要问题/目标:

主要研究目标是两个方面:

  • 首先,了解Alpha BWE的剂量反应。
  • 其次,要测试使用Alpha BWE技术在家庭环境中管理慢性疼痛并为未来临床试验设计的可行性。

次要问题/目标:

  • 确定参与者招聘或保留的任何问题。
  • 测试干预的可接受性和可用性。
  • 测试结果测量和方法收集方法的可接受性。
  • 为了了解效果大小,以计算将来的临床试验需要多少参与者。

学习规划

参与者:

利兹教学医院国家卫生局(NHS)信托基金会和索尔福德皇家NHS基金会信托基金会,总共将从肌肉骨骼,风湿病学和康复诊所招募40名参与者。

研究干预和程序:

这是一项两阶段的可行性研究,其中包含脑电图(EEG),定量结果指标和定性访谈。

项目持续时间:

每个参与者的参与估计至少要持续7周(这可能更长,具体取决于参与者参加实验室会议的可用性)。

中心数:

这项研究将在两个地点进行:曼彻斯特大学和利兹大学。两个NHS站点将充当参与者识别中心(图片):利兹教学医院信托基金和索尔福德皇家NHS基金会信托基金。

研究设计和程序:

该项目将由两项研究组成:1)一项基于实验室的研究,然后是2)基于家庭的研究。所有参与者将参与两项研究。

可以在这两个图片的肌肉骨骼,康复和疼痛诊所中与潜在的参与者接触并提供传单和参与者信息传单,或者可能会从相关NHS诊所或其他相关环境(例如支持组)中找到有关这项研究的信息。然后,参与者将通过电话或电子邮件联系研究团队,以联系提供的联系详细信息,以进一步讨论研究,进行筛查过程,并为他们安排方便的时间,让他们在实验室中继续进行。

研究1:

参与者将参加萨尔福德皇家医院的曼彻斯特大学实验室,或者是利兹大学生物科学学院的利兹大学实验室,以更方便的人为准。在签署同意书之前,他们将有机会提出任何问题。他们将填写以下问卷:

  • 人口统计形式(5-10分钟)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)(5-10分钟)
  • 多维疲劳指数(MFI)(5-10分钟)
  • EUROQOL五个维度(EQ-5D)(5-10分钟)基线EEG将记录7分钟。然后,参与者将经历4块视觉或听觉节奏刺激(10Hz视觉刺激的3个块,持续5、15和30分钟和1块非入口的视觉刺激持续10分钟),两者之间的断裂为10分钟) - out期。在这些休息期间,脑电图将继续记录。参与者将完成一个数值评级量表(NRS),以解决每个区块之前和之后(<1分钟)之前和之后的疼痛强度和不愉快性。 EEG将在整个刺激中记录。

然后,将向参与者介绍智能手机应用程序,显示如何使用它并有机会练习(30分钟)。将为参与者提供带有BWE应用程序预先下载的智能手机,虚拟现实(VR)耳机以及一套在研究期间使用的耳机。

估计的总实验室时间为3小时。

研究2:

将要求参与者每天记录NRS 3倍,而短暂疼痛指数(BPI)短形式(5-10分钟)每天1倍在家中1周,以获得基线疼痛水平。在此期间之后,研究人员将通过电话或电子邮件与他们联系,以提醒他们开始使用刺激。然后,在特定持续时间内,他们将每天使用3倍的刺激,这在基于实验室的研究中被确定为最佳的刺激(即,基于临床疼痛等级为5、15或30分钟),持续4周。他们将在每天结束时每次刺激和BPI之前和之后记录NRS的疼痛强度和不愉快性。随后将以每天3倍的NRS和BPI每天的基线疼痛等级再进行一周的基线疼痛等级。

此后,参与者将在预先安排的时间参加实验室以完成以下问卷:

  • PSQI
  • MFI
  • EQ-5D(时间为时间)。

他们还将与研究人员参加半结构化访谈(<45分钟)。访谈将基于主题指南,但是,半结构化方法将根据可能出现的任何重要或相关主题进行对话中的轨迹。主题指南将被设计为:

  1. 引起参与者与应用程序互动的经验,包括影响可用性,依从性,症状发生任何变化,任何副作用以及整体感知的有用性和可接受性的因素。
  2. 探索任何可行性和过程问题,包括影响完成结果指标完成的因素。

访谈将进行音频记录,然后逐字记录,并从成绩单中删除任何可识别的数据。

招聘:

宣传这项研究的传单将放置在利兹和曼彻斯特的相关风湿病,肌肉骨骼和康复NHS诊所以及非临床环境(包括支持小组)中。 NHS诊所的图片中可以与潜在的参与者联系,或者他们可以通过电话或电子邮件与研究团队联系,以联系传单上提供的联系信息。他们的研究资格将通过电话评估。将为参与者提供口头解释和参与者信息传单(PIL),以亲自或通过电子邮件/邮政为研究。他们将至少有24小时的时间来决定是否参加,此时将在参与者的方便日期和时间安排初次会议。

参与者参加初次会议时,将获得书面知情同意书。参与者将有机会在同意之前提出任何进一步的问题。签署的同意书的副本将授予参与者以获取其记录,并将签署原始副本。

随机化:

所有参与者都将接受相同的干预措施,但是对于研究1,将使用计算机生成的随机分配四个刺激(5、15、30分钟的α频率和10分钟的非入围刺激)的顺序。数字。不参与干预措施的单一研究助理将负责随机化过程。但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,鉴于刺激时间的差异很可能是相当大的,研究人员或参与者都不可能完全失明显而易见。

统计分析将使用BrainVision Analyzer 2.0分析脑电图数据。源定位将使用低分辨率电磁断层扫描(Loreta)使用Loreta-Key软件估算。适当的统计分析将使用SPSS软件进行。

采访结果将通过主题内容分析使用模板分析方法探索。这涉及与研究问题相关的先验主题的定义。两名研究人员将根据先验主题分别审查和编码最初的五个笔录,然后再团结起来将新兴主题组织成有意义的群集,并创建一个初始编码模板,通过该模板分析其余的成绩单(修改和修改模板模板,随着进一步的主题出现)。

样本量:

调查人员旨在招募40名参与者,他们将同时参加工作包1和2。作为一项可行性研究,主要目的之一是获取有关效果大小的数据,以便计算未来临床试验的样本量。因此,样本量基于以前的研究以及考虑提供资金,设备和时间等实用主义者。

数据监测和质量保证该研究将受到曼彻斯特和利兹大学的审计和监测制度。

安全考虑和不利事件本研究使用α频率脑电波夹带,尚无明显的副作用或风险。因此,对参与者的预期风险被认为非常低。

研究人员没有预期的风险。整个研究团队将有两周的汇报来解决任何潜在的问题。任何团队成员都不会孤单。

道德和法规考虑

批准:

该研究将完全符合所有相关法律要求以及赫尔辛基宣言,良好临床实践(GCP)和英国健康和社会护理研究框架的原则。该研究将由NHS研究伦理批准委员会和卫生研究机构在开始之前。

潜在的风险和对参与者的负担:

由于视觉刺激的有节奏的闪光灯,将排除具有癫痫病或癫痫病史的个体,以减轻触发癫痫发作的风险。那些对闪光灯或偏头痛或复发性头痛病史的敏感性的人也将被排除在外。视觉刺激的亮度和听觉刺激的体积将是可调节的,以确保舒适。使用该技术没有已知的副作用,但是,如果参与者遇到任何不良症状并告知研究团队,他们将被指示停止使用它。

可能会因参加实验室面对面会议的不便而产生潜在的负担。这些已经有意地进行了两次会议,以尽可能减轻这一负担。数据收集可能被认为是繁重的。研究开始和结尾的问卷将与手头的研究人员一起完成,以提供支持。尽管疼痛的NRS需要几秒钟才能完成,但这将要求参与者记住每天三次记录其疼痛评分。将为参与者提供一本明确的小册子来协助他们。这项研究的可行性方面的一部分是评估数据收集措施的容易和可接受程度,因此参与者对负担水平的反馈将在最后的面试中确定,并将指导未来的研究设计。参与者可能会从最后的采访中感知一些负担。可以预见,内容对参与者而言会感到不安,但是人们认识到可能会出现潜在的敏感话题,包括讨论慢性疼痛和其他症状。参与者将被告知,他们不必回答他们不舒服的任何问题,他们可能随时离开面试而无需给出理由。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,研究人员或参与者在进行序列后都不可能完全对序列视而不见,鉴于持续时间的差异刺激的可能很明显。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE设备:脑电波夹带
通过智能手机应用程序传递的Alpha频率视觉和听觉刺激分别使用虚拟现实耳机和耳机。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人(没有年龄限制,因为我们希望干预尽可能包容)
  • 临床上有意义的非癌症相关慢性疼痛(他们已寻求医疗输入)持续了三个月以上
  • 愿意并且能够同意参加。

排除标准:

  • 癫痫或抽搐/癫痫发作的任何历史或一级相对历史
  • 闪光灯不适
  • 复发性头痛或偏头痛的历史
  • 很难理解口头或书面英语的参与者,或者有认知或心理健康问题,以阻止他们能够提供书面知情同意书
  • 在研究期间,计划干预(手术,新药物或治疗)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:洛克01612064266 helen.locke@manchester.ac.uk
联系人:Sivan 01612064266 manoj.sivan@manchester.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493775
其他研究ID编号ICMJE NHS001675
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学海伦·洛克
研究赞助商ICMJE海伦·洛克
合作者ICMJE利兹大学
研究人员ICMJE
首席研究员:琼斯曼彻斯特大学
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑电波夹带是一种可行的工具,用于管理家庭设定的患者人群长期疼痛吗?长期疼痛影响英国十分之一的人,可能会影响生活的各个方面。许多人发现,他们的疼痛无法很好地控制着当前可用的治疗方法,或者他们经历了止痛药的不愉快副作用。因此,迫切需要新的安全有效治疗长期疼痛。

一种新的治疗方法是靶向α脑波 - 有节奏的大脑活动,该活动与疼痛减轻有关。可以通过查看闪光灯或以与脑电波相同的节奏听节奏声音来增加α脑波。这被称为“脑电波夹带”(BWE),可以通过智能手机应用程序传递。

这项研究的目的是测试对长期疼痛患者的脑电波夹带智能手机应用程序的适用性,可接受性和好处,并为未来的更大研究的设计提供信息。

调查人员旨在招募40名参与者。如果个人年龄超过18岁,并且持续疼痛超过3个月,则可能有资格。参与者将在曼彻斯特或利兹的实验室参加3小时的会议。他们将在不同的时间长度上受到脑电波的夹带,同时记录其大脑活动和疼痛水平,以确定该人最有效的夹带“剂量”。然后,他们将每天在家中3次使用智能手机应用程序4周,并完成疼痛,睡眠,疲劳和生活质量问卷。在研究结束时,研究人员将进行访谈以获得深入的反馈。每个参与者的总持续时间约为7周。这项研究由利兹关心的临床研究奖学金资助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛设备:脑电波夹带不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,研究人员或参与者在进行序列后都不可能完全对序列视而不见,鉴于持续时间的差异刺激的可能很明显。
主要意图:治疗
官方标题:基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术的可行性研究是一种新颖的慢性疼痛治疗方法
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 数值疼痛等级(NRS)[时间范围:2年]
    0-10其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。指出BWE功效是否存在与剂量有关的变化。

  2. 半结构化访谈的定性数据[时间范围:2年]
    这将回答关键的可行性问题,以实现未来的临床试验。这将包括有关干预措施的可接受性和可用性的信息,对所使用的结果指标的反馈,参与研究,包括招聘在内的过程问题以及他们认为干预措施的程度改善了痛苦。


次要结果度量
  1. 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20个项目问卷,每个项目从1-5得分。较高的分数表明较高的疲劳水平。

  4. EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。

  5. 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 数值疼痛等级(NRS)[时间范围:2年]
    0-10其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。指出BWE功效是否存在与剂量有关的变化。
  • 半结构化访谈的定性数据[时间范围:2年]
    这将回答关键的可行性问题,以实现未来的临床试验。这将包括有关干预措施的可接受性和可用性的信息,对所使用的结果指标的反馈,参与研究,包括招聘在内的过程问题以及他们认为干预措施的程度改善了痛苦。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20个项目问卷,每个项目从1-5得分。较高的分数表明较高的疲劳水平。
  • EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。
  • 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 脑电图数据[时间范围:1年]
    在休息期间和α脑电波夹带期间记录的所有头皮电极(64个通道)的α频率。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:2年]
    9项目问卷。组分分数求和以产生全球分数(范围0到21)。分数较高表明睡眠质量较差。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:2年]
    20项目问卷。较高的分数表明较高的疲劳水平。
  • EUROQOL -5个维度(EQ -5D)[时间范围:2年]
    两个组成部分。 1.健康状态描述,五个指标,较高的分数表明过去24小时内的健康状况更好。 2.视觉模拟量表0-100,其中100 =最佳健康可以想象,0 =最糟糕的健康。
  • 简短的疼痛清单(BPI)[时间范围:2年]
    问卷有两类:疼痛强度(平均最差,平均而言最差)以及疼痛干扰(情绪,工作,一般活动,步行,人际关系,生活,生活和睡眠)。每个类别的评分为0-10。 10 =使疼痛强度极大,对他们的生活完全干扰。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术
官方标题ICMJE基于智能手机的脑电波夹带(BWE)技术的可行性研究是一种新颖的慢性疼痛治疗方法
简要摘要

脑电波夹带是一种可行的工具,用于管理家庭设定的患者人群长期疼痛吗?长期疼痛影响英国十分之一的人,可能会影响生活的各个方面。许多人发现,他们的疼痛无法很好地控制着当前可用的治疗方法,或者他们经历了止痛药的不愉快副作用。因此,迫切需要新的安全有效治疗长期疼痛。

一种新的治疗方法是靶向α脑波 - 有节奏的大脑活动,该活动与疼痛减轻有关。可以通过查看闪光灯或以与脑电波相同的节奏听节奏声音来增加α脑波。这被称为“脑电波夹带”(BWE),可以通过智能手机应用程序传递。

这项研究的目的是测试对长期疼痛患者的脑电波夹带智能手机应用程序的适用性,可接受性和好处,并为未来的更大研究的设计提供信息。

调查人员旨在招募40名参与者。如果个人年龄超过18岁,并且持续疼痛超过3个月,则可能有资格。参与者将在曼彻斯特或利兹的实验室参加3小时的会议。他们将在不同的时间长度上受到脑电波的夹带,同时记录其大脑活动和疼痛水平,以确定该人最有效的夹带“剂量”。然后,他们将每天在家中3次使用智能手机应用程序4周,并完成疼痛,睡眠,疲劳和生活质量问卷。在研究结束时,研究人员将进行访谈以获得深入的反馈。每个参与者的总持续时间约为7周。这项研究由利兹关心的临床研究奖学金资助。

详细说明

主要问题/目标:

主要研究目标是两个方面:

  • 首先,了解Alpha BWE的剂量反应。
  • 其次,要测试使用Alpha BWE技术在家庭环境中管理慢性疼痛并为未来临床试验设计的可行性。

次要问题/目标:

  • 确定参与者招聘或保留的任何问题。
  • 测试干预的可接受性和可用性。
  • 测试结果测量和方法收集方法的可接受性。
  • 为了了解效果大小,以计算将来的临床试验需要多少参与者。

学习规划

参与者:

利兹教学医院国家卫生局(NHS)信托基金会和索尔福德皇家NHS基金会信托基金会,总共将从肌肉骨骼,风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复诊所招募40名参与者。

研究干预和程序:

这是一项两阶段的可行性研究,其中包含脑电图(EEG),定量结果指标和定性访谈。

项目持续时间

每个参与者的参与估计至少要持续7周(这可能更长,具体取决于参与者参加实验室会议的可用性)。

中心数:

这项研究将在两个地点进行:曼彻斯特大学和利兹大学。两个NHS站点将充当参与者识别中心(图片):利兹教学医院信托基金和索尔福德皇家NHS基金会信托基金。

研究设计和程序:

该项目将由两项研究组成:1)一项基于实验室的研究,然后是2)基于家庭的研究。所有参与者将参与两项研究。

可以在这两个图片的肌肉骨骼,康复和疼痛诊所中与潜在的参与者接触并提供传单和参与者信息传单,或者可能会从相关NHS诊所或其他相关环境(例如支持组)中找到有关这项研究的信息。然后,参与者将通过电话或电子邮件联系研究团队,以联系提供的联系详细信息,以进一步讨论研究,进行筛查过程,并为他们安排方便的时间,让他们在实验室中继续进行。

研究1:

参与者将参加萨尔福德皇家医院的曼彻斯特大学实验室,或者是利兹大学生物科学学院的利兹大学实验室,以更方便的人为准。在签署同意书之前,他们将有机会提出任何问题。他们将填写以下问卷:

  • 人口统计形式(5-10分钟)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)(5-10分钟)
  • 多维疲劳指数(MFI)(5-10分钟)
  • EUROQOL五个维度(EQ-5D)(5-10分钟)基线EEG将记录7分钟。然后,参与者将经历4块视觉或听觉节奏刺激(10Hz视觉刺激的3个块,持续5、15和30分钟和1块非入口的视觉刺激持续10分钟),两者之间的断裂为10分钟) - out期。在这些休息期间,脑电图将继续记录。参与者将完成一个数值评级量表(NRS),以解决每个区块之前和之后(<1分钟)之前和之后的疼痛强度和不愉快性。 EEG将在整个刺激中记录。

然后,将向参与者介绍智能手机应用程序,显示如何使用它并有机会练习(30分钟)。将为参与者提供带有BWE应用程序预先下载的智能手机,虚拟现实(VR)耳机以及一套在研究期间使用的耳机。

估计的总实验室时间为3小时。

研究2:

将要求参与者每天记录NRS 3倍,而短暂疼痛指数(BPI)短形式(5-10分钟)每天1倍在家中1周,以获得基线疼痛水平。在此期间之后,研究人员将通过电话或电子邮件与他们联系,以提醒他们开始使用刺激。然后,在特定持续时间内,他们将每天使用3倍的刺激,这在基于实验室的研究中被确定为最佳的刺激(即,基于临床疼痛等级为5、15或30分钟),持续4周。他们将在每天结束时每次刺激和BPI之前和之后记录NRS的疼痛强度和不愉快性。随后将以每天3倍的NRS和BPI每天的基线疼痛等级再进行一周的基线疼痛等级。

此后,参与者将在预先安排的时间参加实验室以完成以下问卷:

  • PSQI
  • MFI
  • EQ-5D(时间为时间)。

他们还将与研究人员参加半结构化访谈(<45分钟)。访谈将基于主题指南,但是,半结构化方法将根据可能出现的任何重要或相关主题进行对话中的轨迹。主题指南将被设计为:

  1. 引起参与者与应用程序互动的经验,包括影响可用性,依从性,症状发生任何变化,任何副作用以及整体感知的有用性和可接受性的因素。
  2. 探索任何可行性和过程问题,包括影响完成结果指标完成的因素。

访谈将进行音频记录,然后逐字记录,并从成绩单中删除任何可识别的数据。

招聘:

宣传这项研究的传单将放置在利兹和曼彻斯特的相关风湿病' target='_blank'>风湿病,肌肉骨骼和康复NHS诊所以及非临床环境(包括支持小组)中。 NHS诊所的图片中可以与潜在的参与者联系,或者他们可以通过电话或电子邮件与研究团队联系,以联系传单上提供的联系信息。他们的研究资格将通过电话评估。将为参与者提供口头解释和参与者信息传单(PIL),以亲自或通过电子邮件/邮政为研究。他们将至少有24小时的时间来决定是否参加,此时将在参与者的方便日期和时间安排初次会议。

参与者参加初次会议时,将获得书面知情同意书。参与者将有机会在同意之前提出任何进一步的问题。签署的同意书的副本将授予参与者以获取其记录,并将签署原始副本。

随机化:

所有参与者都将接受相同的干预措施,但是对于研究1,将使用计算机生成的随机分配四个刺激(5、15、30分钟的α频率和10分钟的非入围刺激)的顺序。数字。不参与干预措施的单一研究助理将负责随机化过程。但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,鉴于刺激时间的差异很可能是相当大的,研究人员或参与者都不可能完全失明显而易见。

统计分析将使用BrainVision Analyzer 2.0分析脑电图数据。源定位将使用低分辨率电磁断层扫描(Loreta)使用Loreta-Key软件估算。适当的统计分析将使用SPSS软件进行。

采访结果将通过主题内容分析使用模板分析方法探索。这涉及与研究问题相关的先验主题的定义。两名研究人员将根据先验主题分别审查和编码最初的五个笔录,然后再团结起来将新兴主题组织成有意义的群集,并创建一个初始编码模板,通过该模板分析其余的成绩单(修改和修改模板模板,随着进一步的主题出现)。

样本量:

调查人员旨在招募40名参与者,他们将同时参加工作包1和2。作为一项可行性研究,主要目的之一是获取有关效果大小的数据,以便计算未来临床试验的样本量。因此,样本量基于以前的研究以及考虑提供资金,设备和时间等实用主义者。

数据监测和质量保证该研究将受到曼彻斯特和利兹大学的审计和监测制度。

安全考虑和不利事件本研究使用α频率脑电波夹带,尚无明显的副作用或风险。因此,对参与者的预期风险被认为非常低。

研究人员没有预期的风险。整个研究团队将有两周的汇报来解决任何潜在的问题。任何团队成员都不会孤单。

道德和法规考虑

批准:

该研究将完全符合所有相关法律要求以及赫尔辛基宣言,良好临床实践(GCP)和英国健康和社会护理研究框架的原则。该研究将由NHS研究伦理批准委员会和卫生研究机构在开始之前。

潜在的风险和对参与者的负担:

由于视觉刺激的有节奏的闪光灯,将排除具有癫痫病或癫痫病史的个体,以减轻触发癫痫发作的风险。那些对闪光灯或偏头痛或复发性头痛病史的敏感性的人也将被排除在外。视觉刺激的亮度和听觉刺激的体积将是可调节的,以确保舒适。使用该技术没有已知的副作用,但是,如果参与者遇到任何不良症状并告知研究团队,他们将被指示停止使用它。

可能会因参加实验室面对面会议的不便而产生潜在的负担。这些已经有意地进行了两次会议,以尽可能减轻这一负担。数据收集可能被认为是繁重的。研究开始和结尾的问卷将与手头的研究人员一起完成,以提供支持。尽管疼痛的NRS需要几秒钟才能完成,但这将要求参与者记住每天三次记录其疼痛评分。将为参与者提供一本明确的小册子来协助他们。这项研究的可行性方面的一部分是评估数据收集措施的容易和可接受程度,因此参与者对负担水平的反馈将在最后的面试中确定,并将指导未来的研究设计。参与者可能会从最后的采访中感知一些负担。可以预见,内容对参与者而言会感到不安,但是人们认识到可能会出现潜在的敏感话题,包括讨论慢性疼痛和其他症状。参与者将被告知,他们不必回答他们不舒服的任何问题,他们可能随时离开面试而无需给出理由。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
但是,研究人员提供干预措施或参与者都不会在开始时知道所选的序列,但是,研究人员或参与者在进行序列后都不可能完全对序列视而不见,鉴于持续时间的差异刺激的可能很明显。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE设备:脑电波夹带
通过智能手机应用程序传递的Alpha频率视觉和听觉刺激分别使用虚拟现实耳机和耳机。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人(没有年龄限制,因为我们希望干预尽可能包容)
  • 临床上有意义的非癌症相关慢性疼痛(他们已寻求医疗输入)持续了三个月以上
  • 愿意并且能够同意参加。

排除标准:

  • 癫痫或抽搐/癫痫发作的任何历史或一级相对历史
  • 闪光灯不适
  • 复发性头痛或偏头痛的历史
  • 很难理解口头或书面英语的参与者,或者有认知或心理健康问题,以阻止他们能够提供书面知情同意书
  • 在研究期间,计划干预(手术,新药物或治疗)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:洛克01612064266 helen.locke@manchester.ac.uk
联系人:Sivan 01612064266 manoj.sivan@manchester.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493775
其他研究ID编号ICMJE NHS001675
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学海伦·洛克
研究赞助商ICMJE海伦·洛克
合作者ICMJE利兹大学
研究人员ICMJE
首席研究员:琼斯曼彻斯特大学
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素