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使用神经调节改善帕金森氏病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：实验1设备：实验2 | 不适用 |
一项双盲，安慰剂对照的随机试验将探索随时间变化的热量前庭刺激（TVCVS）处理对神经血管状态生物标志物变化（即大脑血液流量灌注和脑血管血管反应）的影响，以及它们与临床边界的关系。参与者将使用临床部位的块随机分组以1：1的比率随机分配。参与者将在诊所接受培训，以自我管理设备治疗，然后在家庭中每天两次自我管理约19分钟的治疗。个体刺激会议将至少间隔1小时。结果指标将在基线，12周的治疗期结束以及治疗后5周时进行。研究参与者将在整个研究中继续服用其认可的帕金森氏病（PD）药物，并将在整个研究中保持使用模式。
以前的疗效证据表明，治疗性获得是护理标准治疗的辅助药物。与这些观察结果一致，当研究参与者处于现场治疗状态时，将对所有结果指标进行评估，同时相对于所有评估中的抗帕金森氏药物的最后剂量。临床指标将在基线，治疗期结束时以及停止治疗后五个星期捕获。大多数计划的临床措施，包括运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）I，II和IV部分，PD（NMSS）的非运动症状量表（NMSS），蒙特利尔认知评估（MOCA），The Montreal认知评估（MOCA），帕金森的焦虑量表，老年抑郁量表，Epworth嗜睡量表和慢性病治疗的功能评估 - 适合虚拟收集。将为患者报告的案例报告表（CRF）通过标准邮件提供研究参与者。在每次虚拟访问结束时，将要求参与者填写这些表格，并于第二天将其带到诊所进行临床访问。如果可能无法进行临时访问，将要求参与者通过远程医疗平台向协调员显示完整的表格以确认完整性，并在下一次面对面访问中收集表格，或可以邮寄由参与者。
完整的MDS- UPDRS III部分以及时机和GO将在诊所内管理。但是，也将通过远程医疗平台进行修改的MDS-UPDR部分III部分（不包括与刚性或姿势不稳定有关的项目）。此措施将作为参与者可能无法进入诊所进行定期安排评估的备份（例如，由于COVID-19遏制措施）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都将收到用于家庭使用的热素化装置。参与者将被随机分配给主动或安慰剂治疗组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 该设备使用条形码读取器导入处方波形。由于QR码不可读取，因此在随机化过程中使用条形码在随机化过程中具有盲目性。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用不同的非侵入性神经调节的时间来改善帕金森氏病的神经血管状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验1 参与者将佩戴热肌调节装置，该设备将在一只耳朵（42°C）中传递温暖的波形，另一只耳朵在另一只耳朵中提供凉爽的波形（17°C）。 | 设备：实验1 参与者将佩戴热肌调节装置，该设备将在一只耳朵（42°C）中传递温暖的波形，另一只耳朵在另一只耳朵中提供凉爽的波形（17°C）。 |
| 安慰剂比较器：实验2 参与者将佩戴热尿液调节装置，既不会温暖也不会凉爽。 | 设备：实验2 参与者将佩戴热尿液调节装置，既不会温暖也不会凉爽。 |
- 神经影像[时间范围：基线]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 神经影像[时间范围：第12周]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 神经影像[时间范围：第17周]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 经颅多普勒超声图[时间范围：基线]非侵入性超声检查用于检查大脑内的血液循环 - 通过平均脑血流速度（CM/S）的统计学上显着变化测量
- 经颅多普勒超声检查[时间范围：第12周]非侵入性超声检查用于检查大脑内的血液循环 - 通过平均脑血流速度（CM/S）的统计学上显着变化测量
- MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线，第12周，第17周]用于遵循帕金森氏病的纵向症状 - 每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍。最高UPDRS分数为199，表明PD可能是最坏的残疾
- 计时并进行测试[时间范围：基线，第12周，第17周]要确定跌倒的风险并衡量平衡的进度，请坐下和步行（≤10秒的正常范围至30秒（例如高跌落风险））。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，第12周，第17周]认知筛选测试 - 零至30范围，得分为26岁及以上，通常认为是正常的。
- 非运动症状量表[时间范围：基线，第12周，第17周]评估帕金森氏病患者的广泛非运动症状的尺度 - 基于30项评估者的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的多种非运动症状。 NMS衡量了跨九个方面的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，NMSQUEST的总分显着增加，这意味着我们患者报告的个别非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。
- 老年抑郁量表[时间范围：基线，第12周，第17周]
- 帕金森的焦虑量表[时间范围：基线，第12周，第17周]焦虑评估 - PAS是一个12个项目的观察者或患者评价的量表，具有三个子量表，对于持续性，发作性焦虑和回避行为 - 最高总分为48。较高的分数表明焦虑的良好经验。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线，第12周，第17周]评估白天嗜睡的自我管理调查表 - ESS分数（8项分数，0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高（ ASP）或他们的“白天嗜睡”。
- 慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳 - [时间范围：基线，第12周，第17周]一种有助于管理慢性病的工具 - 对面部疲劳问卷中13个项目的反应分别以4点李克特量表进行测量。因此，总分数范围为0到52。高分所代表的疲劳较少
| 有资格学习的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须年满21-85岁。
- 被诊断出患有帕金森氏病（符合英国PD协会大脑银行标准）
- 对口服DRT（多巴胺替代疗法）的反应至少3年
- 必须能够自愿给予书面知情同意
- 必须具有可靠使用研究设备的能力
- 必须能够在给定的州时期内理解和完成所有评估（仅以英语提供）
- 在3次单独的诊所就诊期间，必须愿意并且能够在MRI磁铁中进行大约1小时的成像会议。
- 必须有一个家庭伴侣和/或定期照顾者
- 必须具有使用远程医疗平台完成评估的能力。
- 必须在PD中表现出适度的运动症状和非运动症状的负担（MDS-UPDRS II Part II> 12和MDS-UPDRS第一部分> 10）
排除标准：
- 孕妇。
- 过去12个月内经历了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心绞痛或中风
- 使用调节心率的药物
- 在基线访问时，在蒙特利尔认知考试中对痴呆症的病史或事先诊断为≤20。
- 那些接受深脑刺激的人
- 用泵处理可连续递送DRT（多巴胺替代疗法）
- 使用阿甲吗啡救援
- 夜班工作
- 患有主要伴随疾病或疾病，包括心血管，呼吸系统和/或肾脏系统的癌症或疾病
- 具有不稳定情绪障碍的历史或证据，或者对BDI-II的问题9（在自杀思想或愿望上的任何分数> 0）做出肯定的反应。对这个问题做出肯定的参与者应根据IRB或伦理审查委员会的授权进行心理健康咨询的转诊。
- 患有助听器或人工耳蜗，慢性耳鸣，颞下颌关节疾病的人
- 那些患有创伤性脑损伤的持续性续集的人
- 那些被诊断出患有另一种神经系统疾病的人，除了不安的腿综合症和REM行为睡眠障碍
- 那些近期有药物滥用和/或依赖性史的人（酒精或其他药物）
- 那些患有前庭功能障碍和/或平衡功能障碍的人
- 那些在过去三个月内接受过眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术的人
- 那些患有内耳病理学的人，例如活跃和/或频繁的耳朵感染或报告对鼓膜膜的损害或患有迷宫炎
- 那些对MRI成像的禁忌症的人，例如金属植入物或将排除MRI扫描的起搏器
- 那些在过去30天内参加了另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验的人
- 那些由于已知对前庭刺激反应的干扰而长期服用抗神经术（每周持续超过2次）
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·惠特洛（Christopher T Whitlow）医学博士 | 韦克森林健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用神经调节改善帕金森氏病 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用不同的非侵入性神经调节的时间来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单位，双盲的，安慰剂对照的，随机的临床试验固态设备。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中进行自我管理治疗。将监测脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化，并将被监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。效果的耐用性将在治疗后五周进行的治疗后评估中评估。 | ||||||
| 详细说明 | 一项双盲，安慰剂对照的随机试验将探索随时间变化的热量前庭刺激（TVCVS）处理对神经血管状态生物标志物变化（即大脑血液流量灌注和脑血管血管反应）的影响，以及它们与临床边界的关系。参与者将使用临床部位的块随机分组以1：1的比率随机分配。参与者将在诊所接受培训，以自我管理设备治疗，然后在家庭中每天两次自我管理约19分钟的治疗。个体刺激会议将至少间隔1小时。结果指标将在基线，12周的治疗期结束以及治疗后5周时进行。研究参与者将在整个研究中继续服用其认可的帕金森氏病（PD）药物，并将在整个研究中保持使用模式。 以前的疗效证据表明，治疗性获得是护理标准治疗的辅助药物。与这些观察结果一致，当研究参与者处于现场治疗状态时，将对所有结果指标进行评估，同时相对于所有评估中的抗帕金森氏药物的最后剂量。临床指标将在基线，治疗期结束时以及停止治疗后五个星期捕获。大多数计划的临床措施，包括运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）I，II和IV部分，PD（NMSS）的非运动症状量表（NMSS），蒙特利尔认知评估（MOCA），The Montreal认知评估（MOCA），帕金森的焦虑量表，老年抑郁量表，Epworth嗜睡量表和慢性病治疗的功能评估 - 适合虚拟收集。将为患者报告的案例报告表（CRF）通过标准邮件提供研究参与者。在每次虚拟访问结束时，将要求参与者填写这些表格，并于第二天将其带到诊所进行临床访问。如果可能无法进行临时访问，将要求参与者通过远程医疗平台向协调员显示完整的表格以确认完整性，并在下一次面对面访问中收集表格，或可以邮寄由参与者。 完整的MDS- UPDRS III部分以及时机和GO将在诊所内管理。但是，也将通过远程医疗平台进行修改的MDS-UPDR部分III部分（不包括与刚性或姿势不稳定有关的项目）。此措施将作为参与者可能无法进入诊所进行定期安排评估的备份（例如，由于COVID-19遏制措施）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者都将收到用于家庭使用的热素化装置。参与者将被随机分配给主动或安慰剂治疗组。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 该设备使用条形码读取器导入处方波形。由于QR码不可读取，因此在随机化过程中使用条形码在随机化过程中具有盲目性。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493697 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00067408WD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：实验1设备：实验2 | 不适用 |
一项双盲，安慰剂对照的随机试验将探索随时间变化的热量前庭刺激（TVCVS）处理对神经血管状态生物标志物变化（即大脑血液流量灌注和脑血管血管反应）的影响，以及它们与临床边界的关系。参与者将使用临床部位的块随机分组以1：1的比率随机分配。参与者将在诊所接受培训，以自我管理设备治疗，然后在家庭中每天两次自我管理约19分钟的治疗。个体刺激会议将至少间隔1小时。结果指标将在基线，12周的治疗期结束以及治疗后5周时进行。研究参与者将在整个研究中继续服用其认可的帕金森氏病（PD）药物，并将在整个研究中保持使用模式。
以前的疗效证据表明，治疗性获得是护理标准治疗的辅助药物。与这些观察结果一致，当研究参与者处于现场治疗状态时，将对所有结果指标进行评估，同时相对于所有评估中的抗帕金森氏药物的最后剂量。临床指标将在基线，治疗期结束时以及停止治疗后五个星期捕获。大多数计划的临床措施，包括运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）I，II和IV部分，PD（NMSS）的非运动症状量表（NMSS），蒙特利尔认知评估（MOCA），The Montreal认知评估（MOCA），帕金森的焦虑量表，老年抑郁量表，Epworth嗜睡量表和慢性病治疗的功能评估 - 适合虚拟收集。将为患者报告的案例报告表（CRF）通过标准邮件提供研究参与者。在每次虚拟访问结束时，将要求参与者填写这些表格，并于第二天将其带到诊所进行临床访问。如果可能无法进行临时访问，将要求参与者通过远程医疗平台向协调员显示完整的表格以确认完整性，并在下一次面对面访问中收集表格，或可以邮寄由参与者。
完整的MDS- UPDRS III部分以及时机和GO将在诊所内管理。但是，也将通过远程医疗平台进行修改的MDS-UPDR部分III部分（不包括与刚性或姿势不稳定有关的项目）。此措施将作为参与者可能无法进入诊所进行定期安排评估的备份（例如，由于COVID-19遏制措施）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都将收到用于家庭使用的热素化装置。参与者将被随机分配给主动或安慰剂治疗组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 该设备使用条形码读取器导入处方波形。由于QR码不可读取，因此在随机化过程中使用条形码在随机化过程中具有盲目性。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用不同的非侵入性神经调节的时间来改善帕金森氏病的神经血管状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验1 参与者将佩戴热肌调节装置，该设备将在一只耳朵（42°C）中传递温暖的波形，另一只耳朵在另一只耳朵中提供凉爽的波形（17°C）。 | 设备：实验1 参与者将佩戴热肌调节装置，该设备将在一只耳朵（42°C）中传递温暖的波形，另一只耳朵在另一只耳朵中提供凉爽的波形（17°C）。 |
| 安慰剂比较器：实验2 参与者将佩戴热尿液调节装置，既不会温暖也不会凉爽。 | 设备：实验2 参与者将佩戴热尿液调节装置，既不会温暖也不会凉爽。 |
- 神经影像[时间范围：基线]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 神经影像[时间范围：第12周]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 神经影像[时间范围：第17周]大脑数据将使用西门子磁磁Skyra 3T MRI范围获取，该范围通过以ML/100G/min的单位测量的脑血流（CBF）统计学上显着变化
- 经颅多普勒超声图[时间范围：基线]非侵入性超声检查用于检查大脑内的血液循环 - 通过平均脑血流速度（CM/S）的统计学上显着变化测量
- 经颅多普勒超声检查[时间范围：第12周]非侵入性超声检查用于检查大脑内的血液循环 - 通过平均脑血流速度（CM/S）的统计学上显着变化测量
- MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线，第12周，第17周]用于遵循帕金森氏病的纵向症状 - 每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍。最高UPDRS分数为199，表明PD可能是最坏的残疾
- 计时并进行测试[时间范围：基线，第12周，第17周]要确定跌倒的风险并衡量平衡的进度，请坐下和步行（≤10秒的正常范围至30秒（例如高跌落风险））。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线，第12周，第17周]认知筛选测试 - 零至30范围，得分为26岁及以上，通常认为是正常的。
- 非运动症状量表[时间范围：基线，第12周，第17周]评估帕金森氏病患者的广泛非运动症状的尺度 - 基于30项评估者的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的多种非运动症状。 NMS衡量了跨九个方面的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，NMSQUEST的总分显着增加，这意味着我们患者报告的个别非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。
- 老年抑郁量表[时间范围：基线，第12周，第17周]
- 帕金森的焦虑量表[时间范围：基线，第12周，第17周]焦虑评估 - PAS是一个12个项目的观察者或患者评价的量表，具有三个子量表，对于持续性，发作性焦虑和回避行为 - 最高总分为48。较高的分数表明焦虑的良好经验。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线，第12周，第17周]评估白天嗜睡的自我管理调查表 - ESS分数（8项分数，0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高（ ASP）或他们的“白天嗜睡”。
- 慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳 - [时间范围：基线，第12周，第17周]一种有助于管理慢性病的工具 - 对面部疲劳问卷中13个项目的反应分别以4点李克特量表进行测量。因此，总分数范围为0到52。高分所代表的疲劳较少
| 有资格学习的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须年满21-85岁。
- 被诊断出患有帕金森氏病（符合英国PD协会大脑银行标准）
- 对口服DRT（多巴胺替代疗法）的反应至少3年
- 必须能够自愿给予书面知情同意
- 必须具有可靠使用研究设备的能力
- 必须能够在给定的州时期内理解和完成所有评估（仅以英语提供）
- 在3次单独的诊所就诊期间，必须愿意并且能够在MRI磁铁中进行大约1小时的成像会议。
- 必须有一个家庭伴侣和/或定期照顾者
- 必须具有使用远程医疗平台完成评估的能力。
- 必须在PD中表现出适度的运动症状和非运动症状的负担（MDS-UPDRS II Part II> 12和MDS-UPDRS第一部分> 10）
排除标准：
- 孕妇。
- 过去12个月内经历了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心绞痛或中风
- 使用调节心率的药物
- 在基线访问时，在蒙特利尔认知考试中对痴呆症的病史或事先诊断为≤20。
- 那些接受深脑刺激的人
- 用泵处理可连续递送DRT（多巴胺替代疗法）
- 使用阿甲吗啡救援
- 夜班工作
- 患有主要伴随疾病或疾病，包括心血管，呼吸系统和/或肾脏系统的癌症或疾病
- 具有不稳定情绪障碍的历史或证据，或者对BDI-II的问题9（在自杀思想或愿望上的任何分数> 0）做出肯定的反应。对这个问题做出肯定的参与者应根据IRB或伦理审查委员会的授权进行心理健康咨询的转诊。
- 患有助听器或人工耳蜗，慢性耳鸣，颞下颌关节疾病的人
- 那些患有创伤性脑损伤的持续性续集的人
- 那些被诊断出患有另一种神经系统疾病的人，除了不安的腿综合症和REM行为睡眠障碍
- 那些近期有药物滥用和/或依赖性史的人（酒精或其他药物）
- 那些患有前庭功能障碍和/或平衡功能障碍的人
- 那些在过去三个月内接受过眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术的人
- 那些患有内耳病理学的人，例如活跃和/或频繁的耳朵感染或报告对鼓膜膜的损害或患有迷宫炎
- 那些对MRI成像的禁忌症的人，例如金属植入物或将排除MRI扫描的起搏器
- 那些在过去30天内参加了另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验的人
- 那些由于已知对前庭刺激反应的干扰而长期服用抗神经术（每周持续超过2次）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用神经调节改善帕金森氏病 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用不同的非侵入性神经调节的时间来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单位，双盲的，安慰剂对照的，随机的临床试验固态设备。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中进行自我管理治疗。将监测脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化，并将被监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。效果的耐用性将在治疗后五周进行的治疗后评估中评估。 | ||||||
| 详细说明 | 一项双盲，安慰剂对照的随机试验将探索随时间变化的热量前庭刺激（TVCVS）处理对神经血管状态生物标志物变化（即大脑血液流量灌注和脑血管血管反应）的影响，以及它们与临床边界的关系。参与者将使用临床部位的块随机分组以1：1的比率随机分配。参与者将在诊所接受培训，以自我管理设备治疗，然后在家庭中每天两次自我管理约19分钟的治疗。个体刺激会议将至少间隔1小时。结果指标将在基线，12周的治疗期结束以及治疗后5周时进行。研究参与者将在整个研究中继续服用其认可的帕金森氏病（PD）药物，并将在整个研究中保持使用模式。 以前的疗效证据表明，治疗性获得是护理标准治疗的辅助药物。与这些观察结果一致，当研究参与者处于现场治疗状态时，将对所有结果指标进行评估，同时相对于所有评估中的抗帕金森氏药物的最后剂量。临床指标将在基线，治疗期结束时以及停止治疗后五个星期捕获。大多数计划的临床措施，包括运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）I，II和IV部分，PD（NMSS）的非运动症状量表（NMSS），蒙特利尔认知评估（MOCA），The Montreal认知评估（MOCA），帕金森的焦虑量表，老年抑郁量表，Epworth嗜睡量表和慢性病治疗的功能评估 - 适合虚拟收集。将为患者报告的案例报告表（CRF）通过标准邮件提供研究参与者。在每次虚拟访问结束时，将要求参与者填写这些表格，并于第二天将其带到诊所进行临床访问。如果可能无法进行临时访问，将要求参与者通过远程医疗平台向协调员显示完整的表格以确认完整性，并在下一次面对面访问中收集表格，或可以邮寄由参与者。 完整的MDS- UPDRS III部分以及时机和GO将在诊所内管理。但是，也将通过远程医疗平台进行修改的MDS-UPDR部分III部分（不包括与刚性或姿势不稳定有关的项目）。此措施将作为参与者可能无法进入诊所进行定期安排评估的备份（例如，由于COVID-19遏制措施）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者都将收到用于家庭使用的热素化装置。参与者将被随机分配给主动或安慰剂治疗组。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 该设备使用条形码读取器导入处方波形。由于QR码不可读取，因此在随机化过程中使用条形码在随机化过程中具有盲目性。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493697 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00067408WD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
