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出境医 / 临床实验 / GSK3739937健康志愿者的首次人类（FTIH）研究

GSK3739937健康志愿者的首次人类（FTIH）研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项第一阶段，双盲（赞助商无盲），随机，安慰剂对照，单剂量和重复剂量升级研究，包括每周口服剂量（MAD）同类和相对生物利用度（RBA）和食物效应（ Fe）研究在健康参与者中，研究VH3739937的安全性，耐受性和PK。这是一项三部分研究。第1部分和第2部分旨在获取有关GSK3739937的安全性，耐受性和药代动力学（PK）特性的信息，当时为粉末粉末（PIB）。第3部分将评估GSK3739937 PIB和GSK3739937平板电脑的RBA，以及在禁食和喂养条件下施用时片剂配方的安全性，耐受性和PK参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物：GSK3739937（PIB）药物：安慰剂药物：GSK3739937（平板电脑）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：第1部分是一项升级剂量研究，第2部分是多重剂量研究，而第3部分是3周期的跨界设计。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这将是一项双盲研究，参与者以及未融合的现场员工和赞助商。研究的第3部分将是开放标签。
主要意图：治疗
官方标题：双盲（赞助商），随机，安慰剂对照，单次和重复的剂量升级研究，以研究健康参与者GSK3739937的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：队列1：接收GSK3739937的参与者
第1部分队列1可能包含4个不断升级的剂量（周期1-10毫克[mg]，2-80 mg时期和周期3-320 mg，周期为4-800 mg）GSK3739937。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第1部分：队列1：参与者接受安慰剂
在此队列中，参与者将被随机接受安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第1部分：队列2：接收GSK3739937的参与者
第1部分队列2可能包含3个升级剂量（周期1-30毫克，周期2-160 mg和3-640 mg周期）的GSK37399937。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第1部分：队列2：参与者接受安慰剂
在此队列中，参与者将被随机接受安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列3：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列3中的合格参与者将由7名参与者中约有10名参与者组成，以收到14天的25 mg GSK3739937的一次每日剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列3：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中约10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂剂量14天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列4：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列4中的合格参与者将由7名参与者中约有10名参与者组成，以收到14天的50 mg GSK3739937的一次每日剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列4：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中约有10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂剂量14天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列5：接受GSK3739937的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由7名参与者中约有10位参与者组成，以便在18天内接受每天每天100 mg GSK3739937的剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列5：接受安慰剂的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由3个参与者中约有10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂，持续18天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列6：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由7名参与者中的大约10名参与者组成，以便在每周两周内每周一次进行一次每周一次进行一次每周一次的GSK3739937剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列6：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中的大约10名参与者组成，将在两周内每周一次接受三剂安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列ABC的参与者
参与者将接受治疗A：GSK3739937 PIB，100毫克在时期1中的适度脂肪条件下给药；治疗B：GSK3739937片剂，在2周期中适度脂肪条件下给药100毫克；和治疗C：GSK3739937片剂，在第3期内禁食条件下给药100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列BCA的参与者
参与者将接受治疗b：GSK3739937片剂，在第1期内适度脂肪条件下给药100毫克；治疗C：GSK3739937片剂，在2周期的禁食条件下施用100毫克；和治疗A：GSK3739937 PIB，在第3期内适度脂肪条件下给予100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列驾驶室的参与者
参与者将接受治疗C：GSK3739937平板电脑，100毫克在周期1中的禁食条件下给药；治疗A：GSK3739937 PIB，在2期间2中施用100 mg；和治疗B：GSK3739937片剂，在第3期中适度脂肪条件下给药100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1、2和3部分：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者数量[时间范围：最新第44天]
  2. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新第44天]
  3. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  4. 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均肌张力体积（MCV）（女权仪）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  5. 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  6. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中的红细胞比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  7. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  8. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  9. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸盐（ALP）（ALP）和血清肌酐磷酸激酶（CPK）（CPK）（CPK）（国际单位） （第1天）和第44天]
  10. 第1、2和3部分：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（LDL）甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第44天]
  11. 第1、2和3部分：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  12. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和第44天]
  13. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  14. 第1、2和3部分：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  15. 第1、2和3部分：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  16. 第1、2和3部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  17. 第1、2和3部分：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  18. 第1、2和3部分：生命体征的基线：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  19. 第1、2和3部分：异常心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：基线（第1天，剂量）和最高第44天]
  20. 第3部分：血浆浓度时间曲线（AUC）的面积从零到24小时（AUC [0-24]）的GSK3739937 [时间范围：剂量后24小时]
  21. 第3部分：从时间零（剂量）（剂量）外推到GSK37399937的无限时间（AUC [0-inf]）[时间范围：预剂量：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，4， 5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量后
  22. 第3部分：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、120、192、264和360小时

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后的10、12、16和24小时]
  2. 第1部分：队列1-2：AUC从零（剂量）到GSK3739937的T（AUC [0-T]）[时间框架：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、2、3， 4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量]
  3. 第1部分：队列1-2：GSK37399937的AUC（0-inf）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  4. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、7 ，剂量后8、9、10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  5. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口腔清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  6. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  7. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
  8. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  9. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  10. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 ，剂量后12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  11. 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的碎屑（TLAST）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  12. 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8 ，第1天剂量后的9、10、12、16、24小时（第2天预剂量）]
  13. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  14. 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
  15. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  16. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  17. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  18. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  19. 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时的剂量后第14天]
  20. 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
  21. 第2部分：第14天GSK3739937的队列3-4：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  22. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  23. 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  24. 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  25. 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结束（AUC [0-TAU]）：第18天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和1 2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16和24小时剂量后第18天]
  26. 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第18天[时间范围：第18天的剂量后24小时时]
  27. 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、8、9、10，第18天的12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  28. 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，第18天剂量后剂量后的16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  29. 第2部分：队列6：AUC从零到168小时（AUC [0-168]）的GSK3739937：第1天[时间范围：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、3、4、5 ，第1天的6、7、8、9、9、10 12、16、24、48、72、96、120、144和168小时
  30. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  31. 第2部分：队列6：GSK3739937的浓度为168小时（C168），第1天[时间范围：第1天168小时]
  32. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的Tmax [时间范围：剂量前（在给药之前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  33. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  34. 第2部分：队列6：GSK3739937的AUC（0-T）：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9剂量后第15天，10、12、16和24小时]
  35. 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  36. 第2部分：队列6：GSK3739937的CTAU：第15天[时间范围：第15天的剂量后24小时时]
  37. 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  38. 第2部分：队列6：GSK3739937的T1/2：第15天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，第15天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  39. 第2部分：队列6：GSK3739937的Cl/F：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，剂量后第15天，16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  40. 第3部分：GSK3739937的队列7：C24 [时间范围：剂量后24小时]
  41. 第3部分：队列7：GSK3739937的碎屑[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  42. 第3部分：队列7：GSK3739937的TMAX [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  43. 第3部分：队列7：GSK3739937的TLAG [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  44. 第3部分：队列7：GSK3739937的Tlast [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  45. 第3部分：GSK3739937的队列7：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  46. 第3部分：队列7：GSK3739937的Cl/F [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  47. 第1部分：队列1-2：剂量比例（AUC [0-inf]）之后GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6 ，剂量后7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  48. 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  49. 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）重复剂量的GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7，剂量后第14天的8、9、10、12、16和24小时]
  50. 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、2、3、4、5、5、6、7、8，剂量后第18天的9、10、12、16和24小时]
  51. 第2部分：队列6：剂量比例（AUC0-tau），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8，剂量后第15天的9、10、12、16和24小时]
  52. 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
  53. 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第18天的24小时时在剂量后处于剂量时]
  54. 第2部分：队列6：重复剂量GSK3739937之后的剂量比例（croth）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，剂量后第15天的10、12、16和24小时]
  55. 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，剂量后第14天的9、10、12、16和24小时]
  56. 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，第18天剂量后的10、12、16和24小时]
  57. 第2部分：队列6：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72 96、120、192、264和360小时
  58. 第2部分：队列3-4：AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的累积率[时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3，第1天和第14天的剂量后4、5、6、7、8、9、9、9、10、12、16和24小时]
  59. 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第18天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  60. 第2部分：队列6：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre depose（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第15天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  61. 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的累积比[时间框架：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，第1天和第14天的剂量后9、10、12、16和24小时]
  62. 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第18天的剂量后10、12、16和24小时]
  63. 第2部分：队列6：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第15天的剂量后10、12、16和24小时]
  64. 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
  65. 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第18天的剂量后24小时]
  66. 第2部分：队列6：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第15天的剂量后24小时]
  67. 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
  68. 第2部分：队列5：从第2天到第18天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第18天的预剂量]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至55岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，体格检查，实验室测试和心脏监测（历史记录和ECG）确定的公开健康的参与者。
  • 在两次连续测试严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）的连续测试中为阴性的参与者，在筛查和入院和（重新）入院时进行了I期单位，使用批准的分子测试聚合酶链链反应（PCR）。
  • 能够理解并遵守协议要求和时间表，说明和协议陈述的限制的参与者。
  • 体重> = = 50.0公斤（kg）（110磅[磅），男性> = 45.0 kg（99磅）的女性和体重指数在18.5至32.0千克/平方米（kg/m^2）的范围内（kg/m^2） 。
  • 男性参与者有资格参加，如果他们同意使用避孕方法
  • 如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，而不是有生育潜力的女性（WOCBP）。 - 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 研究人员认为，在住院入院后的14天内，研究者认为2019年冠状病毒病（IE，发烧，咳嗽等）的体征和症状。
  • 在住院入院前的14天内，与已知的Covid-19阳性人接触。
  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变药物的吸收，分布，代谢或消除；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 在首席研究员（PI），胃肠道病理或诊断的看来，临床上存在的相关性 - 例如肠易激综合征，炎症性肠病和/或明显的基线体征和症状。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭和个人病史。
  • 任何已知或怀疑的现有精神病病
  • 筛查时，研究人员或临床医生（或合格的指定人员）确认了哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR）的任何阳性（异常）反应。
  • 研究人员认为，任何其他临床状况（包括但不限于活跃的药物使用）或先前的疗法，这将使参与者不适合研究；无法遵守给药要求；或无法遵守学习访问；或可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90毫升/分钟（ML/min）或血清肌酐> 1.1 x正常的上限（ULN）。
  • 男性血红蛋白<12.5克/十分位（g/dl），女性<11 g/dl。
  • Alt或AST> 1.1倍ULN。
  • 胆红素> 1.1 X ULN（如果胆红素分馏，直接胆红素<35％）。
  • 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
  • 任何明显的心律失常或ECG发现（例如，过去三个月中先前的心肌梗死（不包括与复极化相关的ST节段变化），有症状的心动过缓，未经抑制或持续性心律不齐，非固定或持续性心室心动过心（> =）（> = = = = 3个连续的心室异位搏动），二级房室（AV）块Mobitz II型，第三度心房障碍，完全心脏阻滞或传导异常（包括左或右完全束分支；第二级； 2级[第二级；或更高]; Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征），鼻窦暂停> 3秒，研究人员或VIIIV Healthcare（VH）/ GlaxoSmithkline（GSK）医疗监测器认为，这将与安全干扰安全的安全。个人参与者。
  • 筛选ECG的排除标准。男性的心率<45或> 100次每分钟（bpm），女性<50或> 100 bpm； PR间隔<120或> 220毫秒（MSEC）; QRS持续时间<70或> 120毫秒; Fridericia的QT校正公式（QTCF）间隔> 450毫秒。
  • 过去或预期的非处方药或处方药（包括细胞色素P450酶诱导剂或抑制剂，维生素，草药和饮食补充剂）7天（或14天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或5个半衰期（以较长的速度）在给药之前和研究期间，除非研究者和赞助商认为，该药物不会干扰研究药物，程序或妥协参与者的安全。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁，塞维利亚橙子，血橙或pomelos的食物或饮料，或者在第一次剂量的研究治疗之前或研究结束之前的7天内。
  • 参与研究将导致血液或血液产物损失在56天内超过500毫升
  • 在第一个给药之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体
  • 在过去的30天内，当前的入学或过去参与，5个半衰期或研究产品生物学效应的持续时间（以较长的为准），然后在此或任何其他涉及研究研究干预措施或任何任何临床研究中签署同意书或任何其他临床研究。其他类型的医学研究
  • 筛查时或在第一次剂量之前的3个月内，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内结果。
  • 筛查时或在第一次剂量之前的3个月内或在研究干预之前的3个月内，乙型肝炎核糖核酸（RNA）测试结果
  • 积极的预研究毒品/酒精筛查
  • 阳性HIV抗体/抗原测试
  • 定期使用已知滥用药物
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性平均每周摄入量> 14个单位或女性> 7个单位。
  • 尿中可替氨酸水平指示吸烟或病史或定期使用含烟草或尼古丁的产品（例如尼古丁斑块或蒸发装置）在筛查和入院前的6个月内。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，都是禁忌参与该研究的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
GSK研究地点招募
美国马里兰州巴尔的摩，21225
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater）
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 第1、2和3部分：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者数量[时间范围：最新第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均肌张力体积（MCV）（女权仪）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中的红细胞比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸盐（ALP）（ALP）和血清肌酐磷酸激酶（CPK）（CPK）（CPK）（国际单位） （第1天）和第44天]
  • 第1、2和3部分：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（LDL）甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第44天]
  • 第1、2和3部分：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：生命体征的基线：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：异常心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：基线（第1天，剂量）和最高第44天]
  • 第3部分：血浆浓度时间曲线（AUC）的面积从零到24小时（AUC [0-24]）的GSK3739937 [时间范围：剂量后24小时]
  • 第3部分：从时间零（剂量）（剂量）外推到GSK37399937的无限时间（AUC [0-inf]）[时间范围：预剂量：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，4， 5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量后
  • 第3部分：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、120、192、264和360小时
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 第1部分：队列1-2：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第44天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板，血小板（每升giga细胞）[时间框架：基线（基线-1）和最新第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：平均细球体积（MCV）（femtoliter）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞的百分比。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和磷酸碱（ALP）（ALP）（每次国际单位）[时间框架：基线：基线（-1）和第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第1部分：队列1-2：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血液尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度Lipoprototein（LDL），低密度脂蛋白（LDL），从基线变化。 ，甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第1天）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，bun，胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，直接胆红素和肌酐。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第1部分：队列1-2：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和最新的第44天]
    将在给定时间点收集尿液样品，以分析氢（pH），葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯化酯酶的异常发现，dipstick。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间框架：基线（基线-1）和最新的第44天]
    SBP和DBP将在参与者以指示的时间点休息5分钟后以半肌位置进行测量。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第1部分：队列1-2：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    在参与者休息5分钟后，在指示的时间点休息了5分钟后，温度将处于半肌位置。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征的基线变化：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第1部分：队列1-2：具有异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：基线（基线（第1天，剂量）和最新的第44天）]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
  • 第2部分：队列3-4：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板（每升GIGA细胞）[时间范围）
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：rbc计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数。
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：MCH（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（视网膜细胞百分比）[时间范围：基线（基-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞百分比
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：HB（克每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：ALT，AST和ALP（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第2部分：队列3-4：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第2部分：队列3-4：从碳酸氢盐，葡萄糖，钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL，LDL，LDL和甘油三酸酯（每升毫米）[时间框架：基线：基线：基线：基线： - 基线： 1）和最多的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL，LDL和甘油三酸酯。
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：胆红素，肌酐和直接胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，肌酐和直接胆红素
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第2部分：队列3-4：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第28天]
    在给定时间点收集的尿液样品，分析pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯酯酶的异常发现，量尺。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，SBP和DBP以半肌状态测量。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第28天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，温度将以半少女的位置进行测量。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征的基线变化：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第2部分：队列3-4：ECG发现异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和最新的第28天]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
  • 第2部分：队列5：具有AES和SAE的参与者人数[时间范围：最新第42天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第2部分：队列5：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板（每升giga细胞）[时间框架：基线（基线-1）和最新第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：RBC计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：MCH（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第2部分：队列5：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（百分比网状细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞百分比
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：HB（每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：ALT，AST，ALP（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第2部分：队列5：从碳酸氢盐，葡萄糖（非粉），钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和Trigaterides（每文毫米）[每Re毫米）[每通道[毫米）[少量）（硫酸盐，钠，胆固醇，胆固醇，胆固醇：基线（第1天）和第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL和甘油三酸酯。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：胆红素，肌酐和直接胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，肌酐和直接胆红素
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第2部分：队列5：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和第42天]
    在给定时间点收集的尿液样品，分析pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯酯酶的异常发现，量尺。
  • 第2部分：队列5：从生命体征中的基线更改：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，SBP和DBP以半肌状态测量。
  • 第2部分：队列5：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第2部分：队列5：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，温度将以半少女的位置进行测量。
  • 第2部分：队列5：从生命体征的基线更改：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第42天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第2部分：队列5：异常心电图发现的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第42天]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后的10、12、16和24小时]
  • 第1部分：队列1-2：AUC从零（剂量）到GSK3739937的T（AUC [0-T]）[时间框架：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、2、3， 4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量]
  • 第1部分：队列1-2：GSK37399937的AUC（0-inf）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、7 ，剂量后8、9、10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口腔清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 ，剂量后12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的碎屑（TLAST）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8 ，第1天剂量后的9、10、12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时的剂量后第14天]
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
  • 第2部分：第14天GSK3739937的队列3-4：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结束（AUC [0-TAU]）：第18天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和1 2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16和24小时剂量后第18天]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第18天[时间范围：第18天的剂量后24小时时]
  • 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、8、9、10，第18天的12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，第18天剂量后剂量后的16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列6：AUC从零到168小时（AUC [0-168]）的GSK3739937：第1天[时间范围：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、3、4、5 ，第1天的6、7、8、9、9、10 12、16、24、48、72、96、120、144和168小时
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的浓度为168小时（C168），第1天[时间范围：第1天168小时]
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的Tmax [时间范围：剂量前（在给药之前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的AUC（0-T）：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9剂量后第15天，10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的CTAU：第15天[时间范围：第15天的剂量后24小时时]
  • 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的T1/2：第15天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，第15天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的Cl/F：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，剂量后第15天，16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：GSK3739937的队列7：C24 [时间范围：剂量后24小时]
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的碎屑[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的TMAX [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的TLAG [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的Tlast [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：GSK3739937的队列7：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的Cl/F [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：剂量比例（AUC [0-inf]）之后GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6 ，剂量后7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）重复剂量的GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7，剂量后第14天的8、9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、2、3、4、5、5、6、7、8，剂量后第18天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：剂量比例（AUC0-tau），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8，剂量后第15天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第18天的24小时时在剂量后处于剂量时]
  • 第2部分：队列6：重复剂量GSK3739937之后的剂量比例（croth）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，剂量后第15天的10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，剂量后第14天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，第18天剂量后的10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72 96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的累积率[时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3，第1天和第14天的剂量后4、5、6、7、8、9、9、9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第18天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  • 第2部分：队列6：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre depose（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第15天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  • 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的累积比[时间框架：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，第1天和第14天的剂量后9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第18天的剂量后10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第15天的剂量后10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第18天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列6：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第15天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
  • 第2部分：队列5：从第2天到第18天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第18天的预剂量]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 第1部分：队列1-2：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC）从零到24小时（AUC [0-24]）GSK37399937 [时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和0.5 ，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，8，12和24小时后剂量剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-24）。
  • 第1部分：队列1-2：从零（剂量）到GSK3739937的T（auc [0-t]）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5， 2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、5、6、8、12、24、48、72和96小时剂量后剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3739937 AUC（0-T）的PK分析。
  • 第1部分：队列1-2：从时间零（预剂量）从GSK37399937的无限时间（AUC [0-INF]）提取的AUC [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5，1 ，1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-INF）。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5 ，剂量后4、4.5、5、5、6、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口服清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4，，剂量后4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的C24。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后一个可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的碎屑。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4，4，剂量后4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第1部分：队列1-2：GSK37399937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5 ，剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAG。
  • 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的Clast（TLAST）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5 ，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAST。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4 ，第1天的剂量后剂量后24小时（第2天预剂量），4.5、5、5.5、6、8、12、24小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-24）。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、4、4、4.5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的C24。
  • 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5、5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、4、4.5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAG。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5，剂量后第14天的5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4.5、5、5，剂量后第14天的5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24小时剂量后第14天]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CTAU。
  • 第2部分：GSK37399937的队列3-4：T1/2第14天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5，第14天5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，第14天5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第2部分：队列5：第28天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5、5、5、5.5，第28天剂量后的6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列5：第28天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、3.5、4、4、4.5、5、5、5.5，第28天剂量后的6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结尾（AUC [0-TAU]）：第28天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和0.5，和0.5， 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12和24小时剂量后第28天
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第28天[时间范围：第28天的剂量后24小时时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CTAU。
  • 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第28天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5，第28天剂量后剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第28天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5、5，第28天剂量后剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937 [时间框架：预剂量（剂量前15分钟）和0.5,1、1.5、2、2.5、3 ，剂量后3.5、4、4.5、5、5、6、6、8、12、24、48、72和96小时
    单剂量GSK3739937将在指定的时间点收集血液样本，以分析AUC（0-inf）。
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5 ，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    单剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）在重复剂量GSK3739937之后[时间框架：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5，剂量后第14天4、4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量的GSK3739937剂量后，将在指定的时间点收集血样，以分析AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4，4第28天剂量后4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量的GSK3739937剂量后，将在指定的时间点收集血样，以分析AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
    在重复剂量的GSK3739937后，将在指定的时间点收集血液样本，以分析C沟。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的重复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第28天的剂量后24小时时]
    在重复剂量的GSK3739937后，将在指定的时间点收集血液样本，以分析C沟。
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4，4，剂量后第14天4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第2部分：队列5：剂量比例（CMAX）重复剂量GSK3739937 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、3.5、4、4.5，剂量后第28天的5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第1部分：队列1-2：基于AUC的预测累积比RP [时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    将在指定的时间点收集血液样本，以分析基于AUC的预测累积比RP。
  • 第2部分：队列3-4：AUC（0-tau）（r [auc {0-tau}]）的累积比率[时间框架：pre depose（剂量前15分钟内）和0.5、1、1.5， 2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5，5.5，6，6，8,12和24小时在第1天和第14天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的积累比。
  • 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2， 2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6、8,12和24小时的剂量后第1天和第28天]
    血样将在指定的时间点收集，以分析AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的积累比。
  • 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的积累比[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4，第1天和第14天的剂量后4.5、5、5.5、6、8,12和24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析CMAX的积累比（R [CMAX]）。
  • 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间框架：剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5，第1天和第28天的剂量后5、5.5、6、8,12和24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析CMAX的积累比（R [CMAX]）。
  • 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析C（tau）（r [ctau]）的积累比。
  • 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第28天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析C（tau）（r [ctau]）的积累比。
  • 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的剂量前浓度。
  • 第2部分：队列5：从第2天到第28天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第28天的预剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的剂量前浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3739937健康志愿者的首次人类（FTIH）研究
官方标题ICMJE双盲（赞助商），兰德
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项第一阶段，双盲（赞助商无盲），随机，安慰剂对照，单剂量和重复剂量升级研究，包括每周口服剂量（MAD）同类和相对生物利用度（RBA）和食物效应（ Fe）研究在健康参与者中，研究VH3739937的安全性，耐受性和PK。这是一项三部分研究。第1部分和第2部分旨在获取有关GSK3739937的安全性，耐受性和药代动力学（PK）特性的信息，当时为粉末粉末（PIB）。第3部分将评估GSK3739937 PIB和GSK3739937平板电脑的RBA，以及在禁食和喂养条件下施用时片剂配方的安全性，耐受性和PK参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物：GSK3739937（PIB）药物：安慰剂药物：GSK3739937（平板电脑）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：第1部分是一项升级剂量研究，第2部分是多重剂量研究，而第3部分是3周期的跨界设计。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这将是一项双盲研究，参与者以及未融合的现场员工和赞助商。研究的第3部分将是开放标签。
主要意图：治疗
官方标题：双盲（赞助商），随机，安慰剂对照，单次和重复的剂量升级研究，以研究健康参与者GSK3739937的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：队列1：接收GSK3739937的参与者
第1部分队列1可能包含4个不断升级的剂量（周期1-10毫克[mg]，2-80 mg时期和周期3-320 mg，周期为4-800 mg）GSK3739937。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第1部分：队列1：参与者接受安慰剂
在此队列中，参与者将被随机接受安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第1部分：队列2：接收GSK3739937的参与者
第1部分队列2可能包含3个升级剂量（周期1-30毫克，周期2-160 mg和3-640 mg周期）的GSK37399937。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第1部分：队列2：参与者接受安慰剂
在此队列中，参与者将被随机接受安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列3：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列3中的合格参与者将由7名参与者中约有10名参与者组成，以收到14天的25 mg GSK3739937的一次每日剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列3：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中约10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂剂量14天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列4：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列4中的合格参与者将由7名参与者中约有10名参与者组成，以收到14天的50 mg GSK3739937的一次每日剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列4：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中约有10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂剂量14天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列5：接受GSK3739937的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由7名参与者中约有10位参与者组成，以便在18天内接受每天每天100 mg GSK3739937的剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列5：接受安慰剂的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由3个参与者中约有10位参与者组成，将随机分配每天一次的安慰剂，持续18天。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第2部分：队列6：接收GSK3739937的参与者
第2部分队列中的合格参与者将由7名参与者中的大约10名参与者组成，以便在每周两周内每周一次进行一次每周一次进行一次每周一次的GSK3739937剂量。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

安慰剂比较器：第2部分：队列6：参与者接受安慰剂
第2部分队列中的合格参与者将由3名参与者中的大约10名参与者组成，将在两周内每周一次接受三剂安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将在每个给药日内口服。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列ABC的参与者
参与者将接受治疗A：GSK3739937 PIB，100毫克在时期1中的适度脂肪条件下给药；治疗B：GSK3739937片剂，在2周期中适度脂肪条件下给药100毫克；和治疗C：GSK3739937片剂，在第3期内禁食条件下给药100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列BCA的参与者
参与者将接受治疗b：GSK3739937片剂，在第1期内适度脂肪条件下给药100毫克；治疗C：GSK3739937片剂，在2周期的禁食条件下施用100毫克；和治疗A：GSK3739937 PIB，在第3期内适度脂肪条件下给予100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

实验：第3部分：队列7：接受治疗序列驾驶室的参与者
参与者将接受治疗C：GSK3739937平板电脑，100毫克在周期1中的禁食条件下给药；治疗A：GSK3739937 PIB，在2期间2中施用100 mg；和治疗B：GSK3739937片剂，在第3期中适度脂肪条件下给药100 mg。
药物：GSK3739937（PIB）
GSK3739937将作为口服悬架管理。

药物：GSK3739937（平板电脑）
GSK3739937平板电脑将通过口服路线管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1、2和3部分：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者数量[时间范围：最新第44天]
  2. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新第44天]
  3. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  4. 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均肌张力体积（MCV）（女权仪）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  5. 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  6. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中的红细胞比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  7. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  8. 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  9. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸盐（ALP）（ALP）和血清肌酐磷酸激酶（CPK）（CPK）（CPK）（国际单位） （第1天）和第44天]
  10. 第1、2和3部分：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（LDL）甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第44天]
  11. 第1、2和3部分：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  12. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和第44天]
  13. 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  14. 第1、2和3部分：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  15. 第1、2和3部分：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  16. 第1、2和3部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  17. 第1、2和3部分：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  18. 第1、2和3部分：生命体征的基线：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  19. 第1、2和3部分：异常心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：基线（第1天，剂量）和最高第44天]
  20. 第3部分：血浆浓度时间曲线（AUC）的面积从零到24小时（AUC [0-24]）的GSK3739937 [时间范围：剂量后24小时]
  21. 第3部分：从时间零（剂量）（剂量）外推到GSK37399937的无限时间（AUC [0-inf]）[时间范围：预剂量：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，4， 5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量后
  22. 第3部分：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、120、192、264和360小时

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后的10、12、16和24小时]
  2. 第1部分：队列1-2：AUC从零（剂量）到GSK3739937的T（AUC [0-T]）[时间框架：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、2、3， 4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量]
  3. 第1部分：队列1-2：GSK37399937的AUC（0-inf）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  4. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、7 ，剂量后8、9、10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  5. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口腔清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  6. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  7. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
  8. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  9. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  10. 第1部分：队列1-2：GSK3739937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 ，剂量后12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  11. 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的碎屑（TLAST）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  12. 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8 ，第1天剂量后的9、10、12、16、24小时（第2天预剂量）]
  13. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  14. 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
  15. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  16. 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  17. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  18. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  19. 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时的剂量后第14天]
  20. 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
  21. 第2部分：第14天GSK3739937的队列3-4：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  22. 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  23. 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  24. 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  25. 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结束（AUC [0-TAU]）：第18天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和1 2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16和24小时剂量后第18天]
  26. 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第18天[时间范围：第18天的剂量后24小时时]
  27. 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、8、9、10，第18天的12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  28. 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，第18天剂量后剂量后的16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  29. 第2部分：队列6：AUC从零到168小时（AUC [0-168]）的GSK3739937：第1天[时间范围：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、3、4、5 ，第1天的6、7、8、9、9、10 12、16、24、48、72、96、120、144和168小时
  30. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  31. 第2部分：队列6：GSK3739937的浓度为168小时（C168），第1天[时间范围：第1天168小时]
  32. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的Tmax [时间范围：剂量前（在给药之前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  33. 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  34. 第2部分：队列6：GSK3739937的AUC（0-T）：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9剂量后第15天，10、12、16和24小时]
  35. 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  36. 第2部分：队列6：GSK3739937的CTAU：第15天[时间范围：第15天的剂量后24小时时]
  37. 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  38. 第2部分：队列6：GSK3739937的T1/2：第15天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，第15天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  39. 第2部分：队列6：GSK3739937的Cl/F：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，剂量后第15天，16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  40. 第3部分：GSK3739937的队列7：C24 [时间范围：剂量后24小时]
  41. 第3部分：队列7：GSK3739937的碎屑[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  42. 第3部分：队列7：GSK3739937的TMAX [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  43. 第3部分：队列7：GSK3739937的TLAG [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  44. 第3部分：队列7：GSK3739937的Tlast [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  45. 第3部分：GSK3739937的队列7：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  46. 第3部分：队列7：GSK3739937的Cl/F [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  47. 第1部分：队列1-2：剂量比例（AUC [0-inf]）之后GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6 ，剂量后7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  48. 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  49. 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）重复剂量的GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7，剂量后第14天的8、9、10、12、16和24小时]
  50. 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、2、3、4、5、5、6、7、8，剂量后第18天的9、10、12、16和24小时]
  51. 第2部分：队列6：剂量比例（AUC0-tau），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8，剂量后第15天的9、10、12、16和24小时]
  52. 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
  53. 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第18天的24小时时在剂量后处于剂量时]
  54. 第2部分：队列6：重复剂量GSK3739937之后的剂量比例（croth）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，剂量后第15天的10、12、16和24小时]
  55. 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，剂量后第14天的9、10、12、16和24小时]
  56. 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，第18天剂量后的10、12、16和24小时]
  57. 第2部分：队列6：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72 96、120、192、264和360小时
  58. 第2部分：队列3-4：AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的累积率[时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3，第1天和第14天的剂量后4、5、6、7、8、9、9、9、10、12、16和24小时]
  59. 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第18天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  60. 第2部分：队列6：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre depose（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第15天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  61. 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的累积比[时间框架：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，第1天和第14天的剂量后9、10、12、16和24小时]
  62. 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第18天的剂量后10、12、16和24小时]
  63. 第2部分：队列6：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第15天的剂量后10、12、16和24小时]
  64. 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
  65. 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第18天的剂量后24小时]
  66. 第2部分：队列6：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第15天的剂量后24小时]
  67. 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
  68. 第2部分：队列5：从第2天到第18天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第18天的预剂量]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至55岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，体格检查，实验室测试和心脏监测（历史记录和ECG）确定的公开健康的参与者。
  • 在两次连续测试严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）的连续测试中为阴性的参与者，在筛查和入院和（重新）入院时进行了I期单位，使用批准的分子测试聚合酶链链反应（PCR）。
  • 能够理解并遵守协议要求和时间表，说明和协议陈述的限制的参与者。
  • 体重> = = 50.0公斤（kg）（110磅[磅），男性> = 45.0 kg（99磅）的女性和体重指数在18.5至32.0千克/平方米（kg/m^2）的范围内（kg/m^2） 。
  • 男性参与者有资格参加，如果他们同意使用避孕方法
  • 如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，而不是有生育潜力的女性（WOCBP）。 - 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  • 研究人员认为，在住院入院后的14天内，研究者认为2019年冠状病毒病（IE，发烧，咳嗽等）的体征和症状。
  • 在住院入院前的14天内，与已知的Covid-19阳性人接触。
  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变药物的吸收，分布，代谢或消除；在进行研究干预或干预数据解释时构成风险。
  • 在首席研究员（PI），胃肠道病理或诊断的看来，临床上存在的相关性 - 例如肠易激综合征，炎症性肠病和/或明显的基线体征和症状。
  • 心律不齐或心脏病的病史或长期QT综合征的家庭和个人病史。
  • 任何已知或怀疑的现有精神病病
  • 筛查时，研究人员或临床医生（或合格的指定人员）确认了哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR）的任何阳性（异常）反应。
  • 研究人员认为，任何其他临床状况（包括但不限于活跃的药物使用）或先前的疗法，这将使参与者不适合研究；无法遵守给药要求；或无法遵守学习访问；或可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90毫升/分钟（ML/min）或血清肌酐> 1.1 x正常的上限（ULN）。
  • 男性血红蛋白<12.5克/十分位（g/dl），女性<11 g/dl。
  • Alt或AST> 1.1倍ULN。
  • 胆红素> 1.1 X ULN（如果胆红素分馏，直接胆红素<35％）。
  • 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
  • 任何明显的心律失常或ECG发现（例如，过去三个月中先前的心肌梗死（不包括与复极化相关的ST节段变化），有症状的心动过缓，未经抑制或持续性心律不齐，非固定或持续性心室心动过心（> =）（> = = = = 3个连续的心室异位搏动），二级房室（AV）块Mobitz II型，第三度心房障碍，完全心脏阻滞或传导异常（包括左或右完全束分支；第二级； 2级[第二级；或更高]; Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征），鼻窦暂停> 3秒，研究人员或VIIIV Healthcare（VH）/ GlaxoSmithkline（GSK）医疗监测器认为，这将与安全干扰安全的安全。个人参与者。
  • 筛选ECG的排除标准。男性的心率<45或> 100次每分钟（bpm），女性<50或> 100 bpm； PR间隔<120或> 220毫秒（MSEC）; QRS持续时间<70或> 120毫秒; Fridericia的QT校正公式（QTCF）间隔> 450毫秒。
  • 过去或预期的非处方药或处方药（包括细胞色素P450酶诱导剂或抑制剂，维生素，草药和饮食补充剂）7天（或14天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或5个半衰期（以较长的速度）在给药之前和研究期间，除非研究者和赞助商认为，该药物不会干扰研究药物，程序或妥协参与者的安全。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁，塞维利亚橙子，血橙或pomelos的食物或饮料，或者在第一次剂量的研究治疗之前或研究结束之前的7天内。
  • 参与研究将导致血液或血液产物损失在56天内超过500毫升
  • 在第一个给药之前的12个月内，接触超过4个新的化学实体
  • 在过去的30天内，当前的入学或过去参与，5个半衰期或研究产品生物学效应的持续时间（以较长的为准），然后在此或任何其他涉及研究研究干预措施或任何任何临床研究中签署同意书或任何其他临床研究。其他类型的医学研究
  • 筛查时或在第一次剂量之前的3个月内，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在筛查时或在第一次剂量的研究干预前3个月内结果。
  • 筛查时或在第一次剂量之前的3个月内或在研究干预之前的3个月内，乙型肝炎核糖核酸（RNA）测试结果
  • 积极的预研究毒品/酒精筛查
  • 阳性HIV抗体/抗原测试
  • 定期使用已知滥用药物
  • 在研究之前的6个月内定期饮酒定义为：男性平均每周摄入量> 14个单位或女性> 7个单位。
  • 尿中可替氨酸水平指示吸烟或病史或定期使用含烟草或尼古丁的产品（例如尼古丁斑块或蒸发装置）在筛查和入院前的6个月内。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，都是禁忌参与该研究的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
GSK研究地点招募
美国马里兰州巴尔的摩，21225
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater）
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 第1、2和3部分：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者数量[时间范围：最新第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均肌张力体积（MCV）（女权仪）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中的红细胞比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸盐（ALP）（ALP）和血清肌酐磷酸激酶（CPK）（CPK）（CPK）（国际单位） （第1天）和第44天]
  • 第1、2和3部分：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（LDL）甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第-1天）和第44天]
  • 第1、2和3部分：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和第44天]
  • 第1、2和3部分：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：生命体征的基线：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
  • 第1、2和3部分：异常心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：基线（第1天，剂量）和最高第44天]
  • 第3部分：血浆浓度时间曲线（AUC）的面积从零到24小时（AUC [0-24]）的GSK3739937 [时间范围：剂量后24小时]
  • 第3部分：从时间零（剂量）（剂量）外推到GSK37399937的无限时间（AUC [0-inf]）[时间范围：预剂量：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，4， 5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量后
  • 第3部分：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、120、192、264和360小时
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 第1部分：队列1-2：发生不良事件（AES）和严重AES（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第44天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板，血小板（每升giga细胞）[时间框架：基线（基线-1）和最新第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：平均细球体积（MCV）（femtoliter）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：平均体肌血红蛋白（MCH）（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第1部分：队列1-2：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（网状细胞百分比）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞的百分比。
  • 第1部分：队列1-2：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（HB）（每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和磷酸碱（ALP）（ALP）（每次国际单位）[时间框架：基线：基线（-1）和第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第1部分：队列1-2：从碳酸氢盐，钙，葡萄糖，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，血液尿素氮（BUN），胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度Lipoprototein（LDL），低密度脂蛋白（LDL），从基线变化。 ，甘油三酸酯（每升毫米）[时间范围：基线（第1天）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，bun，胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接胆红素和肌酐（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，直接胆红素和肌酐。
  • 第1部分：队列1-2：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第1部分：队列1-2：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和最新的第44天]
    将在给定时间点收集尿液样品，以分析氢（pH），葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯化酯酶的异常发现，dipstick。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征中的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间框架：基线（基线-1）和最新的第44天]
    SBP和DBP将在参与者以指示的时间点休息5分钟后以半肌位置进行测量。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第44天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第1部分：队列1-2：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    在参与者休息5分钟后，在指示的时间点休息了5分钟后，温度将处于半肌位置。
  • 第1部分：队列1-2：从生命体征的基线变化：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第44天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第1部分：队列1-2：具有异常心电图（ECG）的参与者数量[时间范围：基线（基线（第1天，剂量）和最新的第44天）]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
  • 第2部分：队列3-4：具有AES和SAES的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板（每升GIGA细胞）[时间范围）
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：rbc计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数。
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：MCH（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第2部分：队列3-4：血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（视网膜细胞百分比）[时间范围：基线（基-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞百分比
  • 第2部分：队列3-4：从血液学参数中的基线变化：HB（克每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：ALT，AST和ALP（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第2部分：队列3-4：临床化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第2部分：队列3-4：从碳酸氢盐，葡萄糖，钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL，LDL，LDL和甘油三酸酯（每升毫米）[时间框架：基线：基线：基线：基线： - 基线： 1）和最多的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL，LDL和甘油三酸酯。
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：胆红素，肌酐和直接胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，肌酐和直接胆红素
  • 第2部分：队列3-4：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第2部分：队列3-4：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第28天]
    在给定时间点收集的尿液样品，分析pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯酯酶的异常发现，量尺。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，SBP和DBP以半肌状态测量。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第28天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征中的基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，温度将以半少女的位置进行测量。
  • 第2部分：队列3-4：从生命体征的基线变化：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第28天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第2部分：队列3-4：ECG发现异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和最新的第28天]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
  • 第2部分：队列5：具有AES和SAE的参与者人数[时间范围：最新第42天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能为力，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
  • 第2部分：队列5：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板（每升giga细胞）[时间框架：基线（基线-1）和最新第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：RBC计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：RBC计数
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCV。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：MCH（PICOGRAM）[时间范围：基线（基线-1）和最新第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：MCH。
  • 第2部分：队列5：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：血细胞比容。
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：网状细胞百分比（百分比网状细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：网状细胞百分比
  • 第2部分：队列5：从血液学参数中的基线变化：HB（每分解器）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析血液学参数：HB。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：ALT，AST，ALP（每升国际单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：ALT，AST和ALP。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶
  • 第2部分：队列5：从碳酸氢盐，葡萄糖（非粉），钙，氯化物，镁，磷酸盐，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和Trigaterides（每文毫米）[每Re毫米）[每通道[毫米）[少量）（硫酸盐，钠，胆固醇，胆固醇，胆固醇：基线（第1天）和第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：碳酸氢盐，钙，氯化物，镁，磷酸盐，钾，钠，BUN，胆固醇，HDL，HDL，LDL和甘油三酸酯。
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：胆红素，肌酐和直接胆红素（每升micromoles）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：胆红素，肌酐和直接胆红素
  • 第2部分：队列5：从临床化学参数中的基线变化：总蛋白质（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    将收集血液样本以分析化学参数：总蛋白质。
  • 第2部分：队列5：尿液异常的参与者人数[时间范围：基线（第1天）和第42天]
    在给定时间点收集的尿液样品，分析pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，胆红素，尿位蛋白原，亚硝酸盐，白细胞酯酯酶的异常发现，量尺。
  • 第2部分：队列5：从生命体征中的基线更改：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，SBP和DBP以半肌状态测量。
  • 第2部分：队列5：从生命体征中从基线变化：脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，参与者在指定的时间点休息了5分钟后，将在半肌位置测量脉搏率。
  • 第2部分：队列5：在生命体征中从基线变化：温度（摄氏度）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第42天]
    5分钟后，在指定的时间点为参与者休息5分钟后，温度将以半少女的位置进行测量。
  • 第2部分：队列5：从生命体征的基线更改：呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第42天]
    在参与者休息5分钟后，在指定的时间点休息5分钟后，呼吸率将在半肌位置进行测量。
  • 第2部分：队列5：异常心电图发现的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和最新的第42天]
    在参与者的休息大约5分钟后，将使用自动化的ECG机器在半肌位置测量12个铅的ECG。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后的10、12、16和24小时]
  • 第1部分：队列1-2：AUC从零（剂量）到GSK3739937的T（AUC [0-T]）[时间框架：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、2、3， 4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时后剂量]
  • 第1部分：队列1-2：GSK37399937的AUC（0-inf）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、7 ，剂量后8、9、10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口腔清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，9，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8，8，剂量后9、10、12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 ，剂量后12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的碎屑（TLAST）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8 ，第1天剂量后的9、10、12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，10第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，第1天的剂量后12、16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10，10剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9、10，剂量后第14天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时的剂量后第14天]
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
  • 第2部分：第14天GSK3739937的队列3-4：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、8、9，第14天的10、12、16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：第18天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第18天的16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结束（AUC [0-TAU]）：第18天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和1 2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16和24小时剂量后第18天]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第18天[时间范围：第18天的剂量后24小时时]
  • 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、8、9、10，第18天的12、16、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第18天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，第18天剂量后剂量后的16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列6：AUC从零到168小时（AUC [0-168]）的GSK3739937：第1天[时间范围：预剂量：剂量前15分钟内）和1、2、3、4、5 ，第1天的6、7、8、9、9、10 12、16、24、48、72、96、120、144和168小时
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的浓度为168小时（C168），第1天[时间范围：第1天168小时]
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的Tmax [时间范围：剂量前（在给药之前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、9、9、10、12，第1天的剂量后16、24小时（第2天预剂量）]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的AUC（0-T）：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9剂量后第15天，10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的CTAU：第15天[时间范围：第15天的剂量后24小时时]
  • 第2部分：队列6：第15天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、8、9、10、12， 16、24、48、72、96、120、192、264和360小时的剂量后第15天]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的T1/2：第15天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、10，第15天12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列6：GSK3739937的Cl/F：第15天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 12 ，剂量后第15天，16、24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：GSK3739937的队列7：C24 [时间范围：剂量后24小时]
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的碎屑[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的TMAX [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的TLAG [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的Tlast [时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、10、12、16、24 ，剂量后48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：GSK3739937的队列7：T1/2 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第3部分：队列7：GSK3739937的Cl/F [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、16 ，剂量后24、48、72、96、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：剂量比例（AUC [0-inf]）之后GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6 ，剂量后7、8、9、10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8、9 ，剂量后10、12、16、24、48、72、96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）重复剂量的GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7，剂量后第14天的8、9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、2、3、4、5、5、6、7、8，剂量后第18天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：剂量比例（AUC0-tau），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、5、6、7、8，剂量后第15天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第18天的24小时时在剂量后处于剂量时]
  • 第2部分：队列6：重复剂量GSK3739937之后的剂量比例（croth）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8、9，剂量后第15天的10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、4、5、6、6、7、8，剂量后第14天的9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，第18天剂量后的10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、7、7、7、8、9，剂量后10、12、16、24、48、72 96、120、192、264和360小时
  • 第2部分：队列3-4：AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的累积率[时间框架：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3，第1天和第14天的剂量后4、5、6、7、8、9、9、9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第18天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  • 第2部分：队列6：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre depose（在给药前15分钟内）和1、2、3、4，第1天和第15天的剂量后剂量后5、6、7、8、9、10、12、16和24小时
  • 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的累积比[时间框架：剂量前（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、5、6、6、7、8，第1天和第14天的剂量后9、10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第18天的剂量后10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列6：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和1、2、3、4、5、6、7、8、9，第1天和第15天的剂量后10、12、16和24小时]
  • 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第18天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列6：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第15天的剂量后24小时]
  • 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
  • 第2部分：队列5：从第2天到第18天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第18天的预剂量]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 第1部分：队列1-2：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC）从零到24小时（AUC [0-24]）GSK37399937 [时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和0.5 ，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，8，12和24小时后剂量剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-24）。
  • 第1部分：队列1-2：从零（剂量）到GSK3739937的T（auc [0-t]）[时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5， 2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、5、6、8、12、24、48、72和96小时剂量后剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3739937 AUC（0-T）的PK分析。
  • 第1部分：队列1-2：从时间零（预剂量）从GSK37399937的无限时间（AUC [0-INF]）提取的AUC [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5，1 ，1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-INF）。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5 ，剂量后4、4.5、5、5、6、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的明显口服清除（Cl/f）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4，，剂量后4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的浓度在GSK3739937的24小时（C24）[时间范围：剂量后24小时]
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的C24。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的最后一个可量化浓度（碎屑）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的碎屑。
  • 第1部分：队列1-2：GSK3739937的CMAX（TMAX）出现时间[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4，4，剂量后4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第1部分：队列1-2：GSK37399937的滞后时间（TLAG）[时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5 ，剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAG。
  • 第1部分：队列1-2：到达GSK3739937的Clast（TLAST）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5 ，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAST。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的AUC（0-24）[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4 ，第1天的剂量后剂量后24小时（第2天预剂量），4.5、5、5.5、6、8、12、24小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-24）。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、4、4、4.5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：GSK3739937的队列3-4：第1天的C24 [时间范围：第1天24小时（第2天预剂量）]
    将在指定的时间点收集血样，以分析GSK3739937的C24。
  • 第2部分：队列3-4：第1天的GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5、5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列3-4：第1天GSK3739937的TLAG [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、4、4.5、5，剂量后第1天的5.5、6、8、12、24小时（第2天预剂量）]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TLAG。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的TMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5，剂量后第14天的5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的CMAX [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4.5、5、5，剂量后第14天的5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：队列3-4：AUC在第14天的GSK37399937的稳态（AUC [0-TAU]）处于剂量间隔的结尾[时间范围：时间范围：预剂量：剂量前15分钟（在给药前15分钟内） ）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24小时剂量后第14天]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937在第14天的GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）[时间范围：第14天的24小时时在剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CTAU。
  • 第2部分：GSK37399937的队列3-4：T1/2第14天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5，第14天5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第2部分：队列3-4：第14天GSK3739937的Cl/f [时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5，第14天5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第2部分：队列5：第28天GSK3739937的TMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4、4.5、5、5、5.5，第28天剂量后的6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的TMAX。
  • 第2部分：队列5：第28天GSK3739937的CMAX [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、3.5、4、4、4.5、5、5、5.5，第28天剂量后的6、8、12、24、48、72和96小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CMAX。
  • 第2部分：队列5：AUC在稳态（AUC [0-TAU]）处的AUC从剂量到剂量间隔的结尾（AUC [0-TAU]）：第28天[时间范围：预剂量（剂量前15分钟）和0.5，和0.5， 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12和24小时剂量后第28天
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的等离子槽浓度（CTAU）：第28天[时间范围：第28天的剂量后24小时时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CTAU。
  • 第2部分：GSK3739937的队列5：T1/2：第28天[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5，第28天剂量后剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的T1/2。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的Cl/F：第28天[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5、5，第28天剂量后剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的CL/F。
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937 [时间框架：预剂量（剂量前15分钟）和0.5,1、1.5、2、2.5、3 ，剂量后3.5、4、4.5、5、5、6、6、8、12、24、48、72和96小时
    单剂量GSK3739937将在指定的时间点收集血液样本，以分析AUC（0-inf）。
  • 第1部分：队列1-2：单剂量GSK3739937之后CMAX的剂量比例[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5 ，剂量后5、5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    单剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例（AUC0-tau）在重复剂量GSK3739937之后[时间框架：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5，剂量后第14天4、4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量的GSK3739937剂量后，将在指定的时间点收集血样，以分析AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列5：剂量比例（AUC0-TAU），重复剂量GSK3739937 [时间范围：剂量前剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4，4第28天剂量后4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量的GSK3739937剂量后，将在指定的时间点收集血样，以分析AUC（0-TAU）。
  • 第2部分：队列3-4：剂量比例性（COTROUGH）重复剂量GSK3739937 [时间范围：第14天剂量后24小时时]
    在重复剂量的GSK3739937后，将在指定的时间点收集血液样本，以分析C沟。
  • 第2部分：队列5：GSK3739937的重复剂量后的剂量比例（croth）[时间范围：第28天的剂量后24小时时]
    在重复剂量的GSK3739937后，将在指定的时间点收集血液样本，以分析C沟。
  • 第2部分：队列3-4：GSK3739937反复剂量后的剂量比例（CMAX）[时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4，4，剂量后第14天4.5、5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第2部分：队列5：剂量比例（CMAX）重复剂量GSK3739937 [时间范围：预剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、3.5、4、4.5，剂量后第28天的5、5.5、6、8、12和24小时]
    在重复剂量GSK3739937后，将在指定的时间点收集血样，以分析CMAX。
  • 第1部分：队列1-2：基于AUC的预测累积比RP [时间范围：剂量（在给药前15分钟内）和0.5,1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、12、24、48、72和96小时
    将在指定的时间点收集血液样本，以分析基于AUC的预测累积比RP。
  • 第2部分：队列3-4：AUC（0-tau）（r [auc {0-tau}]）的累积比率[时间框架：pre depose（剂量前15分钟内）和0.5、1、1.5， 2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5，5.5，6，6，8,12和24小时在第1天和第14天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的积累比。
  • 第2部分：队列5：AUC（0-TAU）（r [auc {0-tau}]）的累积率[时间范围：pre剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2， 2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6、8,12和24小时的剂量后第1天和第28天]
    血样将在指定的时间点收集，以分析AUC（0-TAU）（R [AUC {0-TAU}]）的积累比。
  • 第2部分：队列3-4：CMAX（R [CMAX]）的积累比[时间范围：剂量前（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、3.5、4，第1天和第14天的剂量后4.5、5、5.5、6、8,12和24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析CMAX的积累比（R [CMAX]）。
  • 第2部分：队列5：CMAX（R [CMAX]）的积累率[时间框架：剂量（在给药前15分钟内）和0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5，第1天和第28天的剂量后5、5.5、6、8,12和24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析CMAX的积累比（R [CMAX]）。
  • 第2部分：队列3-4：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第14天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析C（tau）（r [ctau]）的积累比。
  • 第2部分：队列5：C（tau）（r [ctau]）的积累率[时间范围：第1天和第28天的剂量后24小时]
    血样将在指定的时间点收集，以分析C（tau）（r [ctau]）的积累比。
  • 第2部分：队列3-4：从第2天到第14天，GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第14天的预剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的剂量前浓度。
  • 第2部分：队列5：从第2天到第28天的GSK3739937的剂量浓度[时间范围：从第2天到第28天的预剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以分析GSK3739937的剂量前浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3739937健康志愿者的首次人类（FTIH）研究
官方标题ICMJE双盲（赞助商），兰德

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