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评估健康成年人的安全性，耐受性，TBAJ-876
研究描述
简要摘要：
第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺疾病结核病，肺结核多药物抗性结核病药物敏感结核病药物耐药性结核病结核分枝杆菌感染 | 药物：TBAJ-876 10mg药物：TBAJ-876 25mg药物：TBAJ -876 50mg药物：TBAJ-876 100mg药物：TBAJ-876 200mg药物：TBAJ-876 400mg药物：TBAJ-876剂量xxxxmg药物： 876 XXXMG用于第2部分药物：TBAJ-876平板电脑的匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项由两部分组成的，部分盲目的，安慰剂控制的单一升剂剂量（SAD），以及在美国一个研究中心进行的食物效应和多个上升剂量（MAD）研究。
在整个研究中，将对所有受试者进行安全性评估。安全评估将包括体格检查，生命体征，串行心电图，心脏监测，不良事件（AES）和临床实验室测试（包括血液学，血清化学，凝结和尿液分析）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列1，TBAJ-876 10mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 10mg。 | 药物：TBAJ-876 10mg TBAJ-876 10mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：1，TBAJ-876安慰剂100mg 在具有8个受试者的队列1中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 10mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列2，TBAJ-876 25mg 在具有8个受试者的队列2中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 25mg。 | 药物：TBAJ-876 25mg TBAJ-876 25mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列2，TBAJ-876 25mg的安慰剂 在具有8个受试者的队列2中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 25mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列3，TBAJ-876 50mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 50mg。 | 药物：TBAJ-876 50mg TBAJ-876 50mg片剂，口服悬架，口服 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列3，TBAJ-876的安慰剂50mg 在有8个受试者的队列3中，n = 2将在禁食条件下为TBAJ-876 50mg接受匹配的安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列4，TBAJ-876 100mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 100mg。 | 药物：TBAJ-876 100mg TBAJ-876 100mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：同类4，TBAJ-876 100mg的安慰剂 在具有8个受试者的队列4中，n = 2将在禁食条件下获得TBAJ-876 100mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列5，TBAJ-876 200mg 在有8位受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 200mg。 | 药物：TBAJ-876 200mg TBAJ-876 200mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：COHORT 5，TBAJ-876 200mg的安慰剂 在有8位受试者的队列中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 200mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列6，TBAJ-876 400mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 400mg。 | 药物：TBAJ-876 400mg TBAJ-876 400mg片剂，口服悬架，口服管理 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列6，安慰剂TBAJ-876 400mg 在具有8个受试者的队列中，n = 2将在禁食条件下为TBAJ-876 400mg获得匹配的安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：食物效应队列，TBAJ-876 在具有10名受试者的食品效应队列中，在血浆浓度低于LLQ之后，N = 8将返回至少7天，以在美联储条件下接受TBAJ-876剂量。 | 药物：tbaJ-876剂量xxxmg用于食品队列 根据初始人群的暴露水平，将为食物效应队列选择剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：食物效应队列，安慰剂 在具有10名受试者的食物效应队列中，在血浆浓度低于LLQ之后，N = 2将返回，至少7天，在FED条件下选择TBAJ-876的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：MAD（第2部分）：队列1，TBAJ-876剂量1 在具有12名受试者的队列1中，n = 9有望在28天内接受TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：同类1，安慰剂 在有12名受试者的队列1中，N = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：疯狂（第2部分）：队列2，TBAJ-876剂量2 在有12名受试者的队列2中，N = 9有望在28天内接受TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：队列2，安慰剂 在有12位受试者的队列2中，n = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：疯狂（第2部分）：队列3，TBAJ-876剂量3 在有12位受试者的队列3中，n = 9预计将接收28天的TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：队列3，安慰剂 在有12名受试者的队列3中，N = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查[安全性和耐受性] [时间范围：天-1]安全评估将包括体格检查，其中包括测量CM的高度，kg的体重以及心脏杂音的存在。
- 生命体征[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第60天]生命体征（血压，脉搏率，温度，呼吸率和脉搏血氧仪）将在给药前的90分钟内以及定义时间点的15分钟内测量。
- 12铅安全性心电图[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第28天]连续的12铅ECG（Holter）将在剂量前记录1小时，并在剂量后至少继续24小时。
- 凝血测试[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第28天]凝血测试用于激活的部分凝血蛋白时间（APTT2），凝血酶原时间（PT2）。
- 尿液妊娠试验（仅女性）[安全性和耐受性] [时间范围：第28天]女性受试者将在第60天或提早撤离时进行尿液妊娠检查。
- FSH测试（绝经后女性）[安全性和耐受性] [时间范围：天-28-天-2]声称绝经后状态的女性将收集血液以测量FSH水平。
- PK血液收集[安全性和耐受性] [时间范围：第1天 - 第28天]PK样品将在剂量和剂量后收集。
- 12铅安全性心电图[安全性和耐受性] [时间范围：第1天 - 第60天]ECG将在不同时间点进行剂量和剂量后进行。
次要结果度量 ：
- Aucextrap [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 Aucextrap基于外推到AUC的AUC的百分比。
- AUCINF [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 AUCINF是浓度时间曲线下的区域，从时间零推到无穷大。
- Auclast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。浓度时间曲线下的Auclast区域从时间零到最后可量化浓度的时间；使用线性梯形规则计算。
- Auctau [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。在给药间隔期间，Auctau是浓度时间曲线下的面积；使用线性梯形规则计算。
- CAVG [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 CAVG是在给药间隔期间的平均浓度。
- Clast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。碎屑是直接由单个浓度时间数据确定的最后可量化浓度。
- CL/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。单一给药后CL/F显然是完全清除率。
- CLS/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。多次给药后，CLS/F显然是完全清除率。
- CMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 CMAX是最大浓度，直接取决于单个浓度时间数据。
- RAUC [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。基于Auctau，RAUC是多种剂量期间的积累因子。
- RCMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。基于CMAX，RCMAX是多种剂量期间的积累因子。
- tlast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 tlast是最后可量化浓度的时间。
- TMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 TMAX是最大浓度的时间。
- T1/2 [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 T1/2是观察到的末端半衰期。
- VZ/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 VZ/F是终端相分布的明显体积。
- λZ[药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 λz是观察到的终端速率常数；通过线性回归估计，在对数浓度时间曲线的终端相中，通过至少3个数据点进行估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有志愿者必须满足以下标准以进行研究参与：
- 了解研究程序，并在开始任何特定研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
- 是健康的成年男性或女性，在筛查时19至50岁（包括）。
- 体重指数（BMI）≥18.5和≤32.0（kg/m2），体重不少于50.0 kg。
- 如研究者所认为的那样，在医学上健康，没有临床上显着的筛查结果（例如，实验室剖面正常或每年DMID毒性表最高1级）。注意：在参考DMID评估/分级量表时，测试设施正常范围内的实验结果将不被视为AE。如果满足排除实验室标准，则可以通过重复评估确认值。
- 在给药之前，尚未使用至少6个月的6个月，尚未使用含烟草或尼古丁的产品（包括戒烟产品）。
如果女性具有非儿童的潜力，她在给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一：
- 宫腔镜绝育；
- 双侧管结扎或双边分式切除术；
- 子宫切除术；或者
- 双侧卵形切除术；
- 或在筛查时与绝经后状态（即大于40 mIU/mL）一致的首次剂量的首次剂量，在首次剂量的首次剂量之前，至少有1年的绝经后疗法。
如果必须使用有效的避孕方法，则必须使用以下定义的有效的节育方法，并且愿意继续练习节育方法，并且不打算在整个治疗中构想，并且在12周（男性参与者）或6周（女参与者）（女性参与者）试验药的最后剂量。本研究允许以下节育方法：
- 双重屏障方法（例如，带有杀虫剂的隔膜；带有杀虫剂的避孕套）；
- 宫内装置（IUD）；
- 禁欲（并且必须同意使用双屏障方法在研究期间具有性活跃）；
- 输精管切除术的伴侣（至少在给药前6个月）；
- 给药前至少3个月，非手术的永久性绝育（例如，Essure®程序）；
- 研究给药前至少连续6个月内使用宫内或子宫内激素避孕药；和/或
如果一个非占领的男性（或在研究开始前少于120天进行的男性输精管切除术），他必须在研究参与期间和最后一次施用研究药物后的90天同意以下内容：
- 在进行性活动或性戒酒时，使用避孕套与精子剂；和
- 在此期间不捐赠精子。如果性伴侣在手术上是无菌的或绝经后的，则无需将避孕套与精子剂一起使用。在研究开始前超过120天进行的流动性男性，上面列出的节育限制均未需要。
- 愿意在签到时回答包容性和排除标准问卷。
- 能够遵守该协议及其评估，包括所有限制。
- 在分配的禁闭期的整个过程中，愿意并且能够留在研究单位，并返回门诊就诊。
- 如果指派在美联储条件下接受学习药物，则愿意并且能够在所需的时间范围内食用整个高热量的高脂早餐餐。
排除标准：
对于以下任何一个，将排除志愿者的研究参与：
- 病史或存在临床意义的心血管（心脏杂音），肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统疾病，精神病，精神病或任何其他疾病，以研究剂的看法造成危害研究的主题或有效性结果。
- 肌肉骨骼毒性的任何存在（严重的压痛和显着损害的活动或坦率的坏死）。
- 在给药前的过去90天内，由研究者确定的临床相关手术。
- 在过去的两年中，研究人员确定酗酒或药物滥用的历史或滥用毒品。
- 在给药前30天内参加另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 筛查或入住时尿液药物/酒精筛查的阳性结果。
- 筛查时尿中心氨酸的阳性结果。
筛查时有以下实验室异常：
- Alt或AST 2级或更高（> 2.0倍ULN）
- 肌酐2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 胰腺脂肪酶2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 淀粉酶2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 总胆红素2级或更高
- CPK（> 1.25倍ULN）如果满足排除实验室标准，则可以通过重复评估确认值。
- 对丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的阳性测试。
- 筛查时，坐式血压（BP）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，第1天（签入）或predose。可以重复一次范围的生命体征以进行确认。如果重复评估在范围内，则不认为范围值不会被视为AE。
- 筛选时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或高于99 bpm的筛查，第1天（入住）或predose。可以重复一次范围的生命体征以进行确认。如果重复评估在范围内，则不认为范围值不会被视为AE。
筛查时的任何临床上具有重要意义的心电图异常（如研究者和发起人的医疗监测仪的决定所认为）。
注意：如果不咨询赞助商的医疗监护仪，以下情况可能不会在临床上不显着：
- 温和的一级AV块（PR间隔<0.23秒）
- 右或左轴偏差
- 不完整的右束分支块
- 在年轻运动对象中，孤立的左前束缚块（左前半块）
- QTCF间隔> 450毫秒的男性或> 470毫秒的女性筛查，第1天或第1天（Predose）或延长QT综合征的病史。对于筛选时和第1天进行的三份心电图，将使用3个ECG记录的平均QTCF间隔来确定资格。
- 长QT综合征或猝死的家族病史，没有先前诊断为可能导致猝死的疾病（例如已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或晚期癌症）。
- 在给药前14天内使用任何处方药。
- 在给药前的7天内使用任何非处方药（OTC）药物，包括草药和维生素，除非对乙酰氨基酚。每天只有偶尔使用并在给药前酌情使用时，每天最多只能使用3克对乙酰氨基酚。
- 使用任何已知的药物或物质是细胞色素P450（CYP）酶和/或明显的抑制剂或显着抑制剂或P-糖蛋白（P-GP）的底物和/或有机阴离子转运多肽（OATP）的抑制剂（OATP）。研究药物的第一剂量。
- 在第一次剂量的研究药物前30天内，使用任何已知是CYP酶和/或PGP诱导剂的药物或物质，包括St. John's Wert。
- 在第一次剂量的研究药物终止访问之前的56天内，献血或大量失血。
- 在第一次剂量研究药物之前的7天内，血浆捐赠，直到研究结束。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已经进行了明显的异常饮食。
- 不愿去除任何人造指甲（例如丙烯酸，凝胶）或指甲油，并且在研究期间不使用此类产品。
- 对李斯特林呼吸条或阿斯巴甜的过敏或不良反应的历史或存在。
- 如果分配给禁食/喂养队列，则是乳糖不耐症。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康成年人的安全性，耐受性，TBAJ-876 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 | ||||
| 简要摘要 | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项由两部分组成的，部分盲目的，安慰剂控制的单一升剂剂量（SAD），以及在美国一个研究中心进行的食物效应和多个上升剂量（MAD）研究。 在整个研究中，将对所有受试者进行安全性评估。安全评估将包括体格检查，生命体征，串行心电图，心脏监测，不良事件（AES）和临床实验室测试（包括血液学，血清化学，凝结和尿液分析）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有志愿者必须满足以下标准以进行研究参与：
排除标准： 对于以下任何一个，将排除志愿者的研究参与：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBAJ-876-CL-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺疾病结核病，肺结核多药物抗性结核病药物敏感结核病药物耐药性结核病结核分枝杆菌感染 | 药物：TBAJ-876 10mg药物：TBAJ-876 25mg药物：TBAJ -876 50mg药物：TBAJ-876 100mg药物：TBAJ-876 200mg药物：TBAJ-876 400mg药物：TBAJ-876剂量xxxxmg药物： 876 XXXMG用于第2部分药物：TBAJ-876平板电脑的匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项由两部分组成的，部分盲目的，安慰剂控制的单一升剂剂量（SAD），以及在美国一个研究中心进行的食物效应和多个上升剂量（MAD）研究。
在整个研究中，将对所有受试者进行安全性评估。安全评估将包括体格检查，生命体征，串行心电图，心脏监测，不良事件（AES）和临床实验室测试（包括血液学，血清化学，凝结和尿液分析）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列1，TBAJ-876 10mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 10mg。 | 药物：TBAJ-876 10mg TBAJ-876 10mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：1，TBAJ-876安慰剂100mg 在具有8个受试者的队列1中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 10mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列2，TBAJ-876 25mg 在具有8个受试者的队列2中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 25mg。 | 药物：TBAJ-876 25mg TBAJ-876 25mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列2，TBAJ-876 25mg的安慰剂 在具有8个受试者的队列2中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 25mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列3，TBAJ-876 50mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 50mg。 | 药物：TBAJ-876 50mg TBAJ-876 50mg片剂，口服悬架，口服 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列3，TBAJ-876的安慰剂50mg 在有8个受试者的队列3中，n = 2将在禁食条件下为TBAJ-876 50mg接受匹配的安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列4，TBAJ-876 100mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 100mg。 | 药物：TBAJ-876 100mg TBAJ-876 100mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：同类4，TBAJ-876 100mg的安慰剂 在具有8个受试者的队列4中，n = 2将在禁食条件下获得TBAJ-876 100mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列5，TBAJ-876 200mg 在有8位受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下获得TBAJ-876 200mg。 | 药物：TBAJ-876 200mg TBAJ-876 200mg片剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：COHORT 5，TBAJ-876 200mg的安慰剂 在有8位受试者的队列中，n = 2在禁食条件下将获得TBAJ-876 200mg的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：队列6，TBAJ-876 400mg 在具有8个受试者的队列中，n = 6将在禁食条件下接收TBAJ-876 400mg。 | 药物：TBAJ-876 400mg TBAJ-876 400mg片剂，口服悬架，口服管理 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：队列6，安慰剂TBAJ-876 400mg 在具有8个受试者的队列中，n = 2将在禁食条件下为TBAJ-876 400mg获得匹配的安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：SAD（第1部分）：食物效应队列，TBAJ-876 在具有10名受试者的食品效应队列中，在血浆浓度低于LLQ之后，N = 8将返回至少7天，以在美联储条件下接受TBAJ-876剂量。 | 药物：tbaJ-876剂量xxxmg用于食品队列 根据初始人群的暴露水平，将为食物效应队列选择剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：SAD（第1部分）：食物效应队列，安慰剂 在具有10名受试者的食物效应队列中，在血浆浓度低于LLQ之后，N = 2将返回，至少7天，在FED条件下选择TBAJ-876的匹配安慰剂。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：MAD（第2部分）：队列1，TBAJ-876剂量1 在具有12名受试者的队列1中，n = 9有望在28天内接受TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：同类1，安慰剂 在有12名受试者的队列1中，N = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：疯狂（第2部分）：队列2，TBAJ-876剂量2 在有12名受试者的队列2中，N = 9有望在28天内接受TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：队列2，安慰剂 在有12位受试者的队列2中，n = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
| 主动比较器：疯狂（第2部分）：队列3，TBAJ-876剂量3 在有12位受试者的队列3中，n = 9预计将接收28天的TBAJ-876，并进行相应的PK和安全测量 | 药物：第2部分的TBAJ-876 XXXMG 第2部分，要确定的多个升剂剂量（疯狂）同类剂量。 其他名称：TBAJ-876平板电脑 |
| 安慰剂比较器：疯狂（第2部分）：队列3，安慰剂 在有12名受试者的队列3中，N = 3有望在28天内接受TBAJ-876的匹配安慰剂，并进行相应的PK和安全测量。 | 药物：TBAJ-876平板电脑匹配的安慰剂 匹配TBAJ-876片剂的安慰剂，口服悬架，口服给药 其他名称：TBAJ-876安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查[安全性和耐受性] [时间范围：天-1]安全评估将包括体格检查，其中包括测量CM的高度，kg的体重以及心脏杂音的存在。
- 生命体征[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第60天]
- 12铅安全性心电图[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第28天]连续的12铅ECG（Holter）将在剂量前记录1小时，并在剂量后至少继续24小时。
- 凝血测试[安全性和耐受性] [时间范围：天-1-第28天]凝血测试用于激活的部分凝血蛋白时间（APTT2），凝血酶原时间（PT2）。
- 尿液妊娠试验（仅女性）[安全性和耐受性] [时间范围：第28天]女性受试者将在第60天或提早撤离时进行尿液妊娠检查。
- FSH测试（绝经后女性）[安全性和耐受性] [时间范围：天-28-天-2]声称绝经后状态的女性将收集血液以测量FSH水平。
- PK血液收集[安全性和耐受性] [时间范围：第1天 - 第28天]PK样品将在剂量和剂量后收集。
- 12铅安全性心电图[安全性和耐受性] [时间范围：第1天 - 第60天]ECG将在不同时间点进行剂量和剂量后进行。
次要结果度量 ：
- Aucextrap [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 Aucextrap基于外推到AUC的AUC的百分比。
- AUCINF [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 AUCINF是浓度时间曲线下的区域，从时间零推到无穷大。
- Auclast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。浓度时间曲线下的Auclast区域从时间零到最后可量化浓度的时间；使用线性梯形规则计算。
- Auctau [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。在给药间隔期间，Auctau是浓度时间曲线下的面积；使用线性梯形规则计算。
- CAVG [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 CAVG是在给药间隔期间的平均浓度。
- Clast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。碎屑是直接由单个浓度时间数据确定的最后可量化浓度。
- CL/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。单一给药后CL/F显然是完全清除率。
- CLS/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。多次给药后，CLS/F显然是完全清除率。
- CMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 CMAX是最大浓度，直接取决于单个浓度时间数据。
- RAUC [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。基于Auctau，RAUC是多种剂量期间的积累因子。
- RCMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。基于CMAX，RCMAX是多种剂量期间的积累因子。
- tlast [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 tlast是最后可量化浓度的时间。
- TMAX [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 TMAX是最大浓度的时间。
- T1/2 [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 T1/2是观察到的末端半衰期。
- VZ/F [药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 VZ/F是终端相分布的明显体积。
- λZ[药代动力学分析] [时间范围：第1-28天]PK参数将根据TBAJ-876 TBAJ-876，M2和M3的血浆浓度计算。 λz是观察到的终端速率常数；通过线性回归估计，在对数浓度时间曲线的终端相中，通过至少3个数据点进行估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有志愿者必须满足以下标准以进行研究参与：
- 了解研究程序，并在开始任何特定研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
- 是健康的成年男性或女性，在筛查时19至50岁（包括）。
- 体重指数（BMI）≥18.5和≤32.0（kg/m2），体重不少于50.0 kg。
- 如研究者所认为的那样，在医学上健康，没有临床上显着的筛查结果（例如，实验室剖面正常或每年DMID毒性表最高1级）。注意：在参考DMID评估/分级量表时，测试设施正常范围内的实验结果将不被视为AE。如果满足排除实验室标准，则可以通过重复评估确认值。
- 在给药之前，尚未使用至少6个月的6个月，尚未使用含烟草或尼古丁的产品（包括戒烟产品）。
如果女性具有非儿童的潜力，她在给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一：
- 宫腔镜绝育；
- 双侧管结扎或双边分式切除术；
- 子宫切除术；或者
- 双侧卵形切除术；
- 或在筛查时与绝经后状态（即大于40 mIU/mL）一致的首次剂量的首次剂量，在首次剂量的首次剂量之前，至少有1年的绝经后疗法。
如果必须使用有效的避孕方法，则必须使用以下定义的有效的节育方法，并且愿意继续练习节育方法，并且不打算在整个治疗中构想，并且在12周（男性参与者）或6周（女参与者）（女性参与者）试验药的最后剂量。本研究允许以下节育方法：
如果一个非占领的男性（或在研究开始前少于120天进行的男性输精管切除术），他必须在研究参与期间和最后一次施用研究药物后的90天同意以下内容：
- 在进行性活动或性戒酒时，使用避孕套与精子剂；和
- 在此期间不捐赠精子。如果性伴侣在手术上是无菌的或绝经后的，则无需将避孕套与精子剂一起使用。在研究开始前超过120天进行的流动性男性，上面列出的节育限制均未需要。
- 愿意在签到时回答包容性和排除标准问卷。
- 能够遵守该协议及其评估，包括所有限制。
- 在分配的禁闭期的整个过程中，愿意并且能够留在研究单位，并返回门诊就诊。
- 如果指派在美联储条件下接受学习药物，则愿意并且能够在所需的时间范围内食用整个高热量的高脂早餐餐。
排除标准：
对于以下任何一个，将排除志愿者的研究参与：
- 病史或存在临床意义的心血管（心脏杂音），肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统疾病，精神病，精神病或任何其他疾病，以研究剂的看法造成危害研究的主题或有效性结果。
- 肌肉骨骼毒性的任何存在（严重的压痛和显着损害的活动或坦率的坏死）。
- 在给药前的过去90天内，由研究者确定的临床相关手术。
- 在过去的两年中，研究人员确定酗酒或药物滥用的历史或滥用毒品。
- 在给药前30天内参加另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 筛查或入住时尿液药物/酒精筛查的阳性结果。
- 筛查时尿中心氨酸的阳性结果。
筛查时有以下实验室异常：
- Alt或AST 2级或更高（> 2.0倍ULN）
- 肌酐2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 胰腺脂肪酶2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 淀粉酶2级或更高（> 1.6倍ULN）
- 总胆红素2级或更高
- CPK（> 1.25倍ULN）如果满足排除实验室标准，则可以通过重复评估确认值。
- 对丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的阳性测试。
- 筛查时，坐式血压（BP）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，第1天（签入）或predose。可以重复一次范围的生命体征以进行确认。如果重复评估在范围内，则不认为范围值不会被视为AE。
- 筛选时，坐式心率低于每分钟40次（BPM）或高于99 bpm的筛查，第1天（入住）或predose。可以重复一次范围的生命体征以进行确认。如果重复评估在范围内，则不认为范围值不会被视为AE。
筛查时的任何临床上具有重要意义的心电图异常（如研究者和发起人的医疗监测仪的决定所认为）。
注意：如果不咨询赞助商的医疗监护仪，以下情况可能不会在临床上不显着：
- 温和的一级AV块（PR间隔<0.23秒）
- 右或左轴偏差
- 不完整的右束分支块
- 在年轻运动对象中，孤立的左前束缚块（左前半块）
- QTCF间隔> 450毫秒的男性或> 470毫秒的女性筛查，第1天或第1天（Predose）或延长QT综合征的病史。对于筛选时和第1天进行的三份心电图，将使用3个ECG记录的平均QTCF间隔来确定资格。
- 长QT综合征或猝死的家族病史，没有先前诊断为可能导致猝死的疾病（例如已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或晚期癌症）。
- 在给药前14天内使用任何处方药。
- 在给药前的7天内使用任何非处方药（OTC）药物，包括草药和维生素，除非对乙酰氨基酚。每天只有偶尔使用并在给药前酌情使用时，每天最多只能使用3克对乙酰氨基酚。
- 使用任何已知的药物或物质是细胞色素P450（CYP）酶和/或明显的抑制剂或显着抑制剂或P-糖蛋白（P-GP）的底物和/或有机阴离子转运多肽（OATP）的抑制剂（OATP）。研究药物的第一剂量。
- 在第一次剂量的研究药物前30天内，使用任何已知是CYP酶和/或PGP诱导剂的药物或物质，包括St. John's Wert。
- 在第一次剂量的研究药物终止访问之前的56天内，献血或大量失血。
- 在第一次剂量研究药物之前的7天内，血浆捐赠，直到研究结束。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，已经进行了明显的异常饮食。
- 不愿去除任何人造指甲（例如丙烯酸，凝胶）或指甲油，并且在研究期间不使用此类产品。
- 对李斯特林呼吸条或阿斯巴甜的过敏或不良反应的历史或存在。
- 如果分配给禁食/喂养队列，则是乳糖不耐症。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康成年人的安全性，耐受性，TBAJ-876 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 | ||||
| 简要摘要 | 第1阶段，部分盲目，安慰剂控制，随机，联合单升剂量，具有食物效应队列（第1部分）和多次升剂剂量研究（第2部分）研究，以评估健康在健康中TBAJ-876的安全性，耐受性和药代动力学成人受试者 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项由两部分组成的，部分盲目的，安慰剂控制的单一升剂剂量（SAD），以及在美国一个研究中心进行的食物效应和多个上升剂量（MAD）研究。 在整个研究中，将对所有受试者进行安全性评估。安全评估将包括体格检查，生命体征，串行心电图，心脏监测，不良事件（AES）和临床实验室测试（包括血液学，血清化学，凝结和尿液分析）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有志愿者必须满足以下标准以进行研究参与：
排除标准： 对于以下任何一个，将排除志愿者的研究参与：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBAJ-876-CL-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
