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出境医 / 临床实验 / 使用脚强化康复（火）的脚踝不稳定
使用脚强化康复（火）的脚踝不稳定
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是检查6周足够密集的康复（FIRE）计划对CAI患者的侧踝扭伤（LAS）重伤率，CAI症状，感觉运动功能和自我报告的残疾的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝受伤 | 行为：护理标准康复（SOC）行为：脚强化康复（火） | 不适用 |
详细说明：
横向踝关节是一般人群中最常见的伤害之一，在体育运动或服务成员中的人数最高。大约40％的侧踝扭伤患者患有慢性踝关节不稳定性（CAI），其特征是复发性侧踝扭伤，踝关节“屈服”，残留的踝关节扭伤症状和自我报告的残疾。与CAI的发展和进展有关的因素已经进行了彻底的研究。但是，很少开发干预措施，这些干预措施已成功地降低了损害率，身体机能或与健康相关的生活质量的长期降低。我们的研究团队最近的工作发现了CAI患者的几个新型运动和感觉缺陷。脚部功能的缺陷可能会导致高度伤害率，平衡和力量的缺陷，并降低了CAI患者通常经历的与健康相关的生活质量。调查人员预计，通过护理标准的组成部分（平衡训练，力量训练和运动范围），火对火的加性作用将产生减少未来伤害所需的协同作用（AIM 1），增强身体机能（AIM 2）和减少CAI患者的自我报告的残疾（AIM 3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将比较在接受护理标准（SOC）康复计划的CAI人群之间在五个时间点收集的临床和创新结果指标，与创新的脚强度康复（FIRE）计划相比干预后的24个月内，重新受伤，提高感觉运动功能并减少自我报告的残疾。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 收集结果的调查人员将对小组分配视而不见。单独的研究人员将用于干预交付和结果评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用脚强化康复来优化慢性脚踝不稳定性患者的临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准（SOC） 参与者将被随机接收6周的护理康复（SOC）。调查人员将在完成分配的SOC干预措施后，前瞻性地跟随分配给SOC组的参与者24个月。 | 行为：护理标准康复（SOC） 将对6周的护理标准康复旨在恢复踝关节运动，强度，姿势控制和功能运动。预计每个参与者每周将完成2次监督会议和3个无监督的课程。 |
| 实验：脚密集康复（火） 参与者将被随机接受6周的脚步康复（FIR）。调查人员将在完成分配的SOC干预措施后，前瞻性地跟随分配给消防小组的参与者24个月。 | 行为：脚强化康复（火） 将与SOC的要素一起进行6周的火灾。预计每个参与者每周将完成2次监督会议和3个无监督的课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发踝关节扭伤的数量[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱踝关节扭伤发生的能力将通过自我报告确定。脚踝扭伤将在操作上定义为倒脚或旋转后脚的事件，并结合肿胀，疼痛和时间损失或对正常功能的变化至少一天。
- 脚踝发作的频率给予的[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱踝关节发作数量的能力将通过过去一个月的每周自我报告的事件来确定。奉献的发作将在该主题上定义为后足突然滚动，感觉虚弱或失去稳定性的事件；但是，个体没有维持脚踝扭伤，并且能够继续正常的功能。
- 慢性脚踝不稳定性相关症状的严重程度[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱相关症状的严重程度的能力将通过坎伯兰脚踝不稳定性工具确定。 Cumberland踝关节不稳定性工具是一种9个项目仪器，用于识别与CAI相关的自我报告的损害。该仪器以0-30的比例评分，其中较低的分数代表了CAI相关症状的严重程度。
次要结果度量 ：
- 姿势控制[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善静态和动态姿势控制的能力。将进行多个测量值，包括：每个肢体上的单个LIMB姿势睁开眼睛，并使用力板闭上压力测量中心，星形游览平衡测试，前跳跃单肢着陆稳定任务。当参与者戴上放置在腰椎上的惯性传感器时，将监测所有测量。
- 脚踝/脚趾强度[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾提高力量的能力。脚踝和脚趾周围肌肉的强度将通过数字手持式测功机进行一系列评估来评估。
- 固有的脚部肌肉激活[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善脚部肌肉激活的能力。绑架者的幻觉，屈肌Digitorum Brevis，Quadratus plantae和Flexor halucis Brevis Brevis功能活性比将使用诊断超声捕获，并使用12-4 MHz线性阵列传感器探针并使用Image J软件进行测量。
- 足底皮肤感觉[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善足底皮肤感觉的能力。足底皮肤感觉将使用20件式的Semmes-Weinstein单丝试剂盒进行测试，该试剂盒的单丝范围从1.65级至0.008克（1.65级）到300g的力（6.65级）。轻触摸检测阈值将在第1个meta骨头的足底表面进行评估。
其他结果措施：
- 自我报告的脚踝功能[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用脚和脚踝能力度量（FAAM）评估。将计算日常生活子量表分数的运动和活动。
- 自我报告的残疾[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用身体活跃量表（DPA）中的残疾进行评估。
- 自我报告的恐惧回避信念[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用避免恐惧信念问卷进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至44岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：道格拉斯·朗（Douglas Long），MS | 859-323-5438 | delong2@uky.edu | |
| 联系人：Matthew Hoch博士 | 859-323-9850 | matt.hoch@uky.edu |
赞助商和合作者
马修·霍奇（Matthew Hoch）
弗吉尼亚大学
海军健康研究中心
海军陆战队大本营彭德尔顿
调查人员
| 首席研究员： | Matthew Hoch博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脚强化康复的脚踝不稳定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用脚强化康复来优化慢性脚踝不稳定性患者的临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是检查6周足够密集的康复（FIRE）计划对CAI患者的侧踝扭伤（LAS）重伤率，CAI症状，感觉运动功能和自我报告的残疾的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 横向踝关节是一般人群中最常见的伤害之一，在体育运动或服务成员中的人数最高。大约40％的侧踝扭伤患者患有慢性踝关节不稳定性（CAI），其特征是复发性侧踝扭伤，踝关节“屈服”，残留的踝关节扭伤症状和自我报告的残疾。与CAI的发展和进展有关的因素已经进行了彻底的研究。但是，很少开发干预措施，这些干预措施已成功地降低了损害率，身体机能或与健康相关的生活质量的长期降低。我们的研究团队最近的工作发现了CAI患者的几个新型运动和感觉缺陷。脚部功能的缺陷可能会导致高度伤害率，平衡和力量的缺陷，并降低了CAI患者通常经历的与健康相关的生活质量。调查人员预计，通过护理标准的组成部分（平衡训练，力量训练和运动范围），火对火的加性作用将产生减少未来伤害所需的协同作用（AIM 1），增强身体机能（AIM 2）和减少CAI患者的自我报告的残疾（AIM 3）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员将比较在接受护理标准（SOC）康复计划的CAI人群之间在五个时间点收集的临床和创新结果指标，与创新的脚强度康复（FIRE）计划相比干预后的24个月内，重新受伤，提高感觉运动功能并减少自我报告的残疾。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 收集结果的调查人员将对小组分配视而不见。单独的研究人员将用于干预交付和结果评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至44岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58500 CDMRP-OR190060（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肯塔基大学马修·霍奇（Matthew Hoch） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·霍奇（Matthew Hoch） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是检查6周足够密集的康复（FIRE）计划对CAI患者的侧踝扭伤（LAS）重伤率，CAI症状，感觉运动功能和自我报告的残疾的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝受伤 | 行为：护理标准康复（SOC）行为：脚强化康复（火） | 不适用 |
详细说明：
横向踝关节是一般人群中最常见的伤害之一，在体育运动或服务成员中的人数最高。大约40％的侧踝扭伤患者患有慢性踝关节不稳定性（CAI），其特征是复发性侧踝扭伤，踝关节“屈服”，残留的踝关节扭伤症状和自我报告的残疾。与CAI的发展和进展有关的因素已经进行了彻底的研究。但是，很少开发干预措施，这些干预措施已成功地降低了损害率，身体机能或与健康相关的生活质量的长期降低。我们的研究团队最近的工作发现了CAI患者的几个新型运动和感觉缺陷。脚部功能的缺陷可能会导致高度伤害率，平衡和力量的缺陷，并降低了CAI患者通常经历的与健康相关的生活质量。调查人员预计，通过护理标准的组成部分（平衡训练，力量训练和运动范围），火对火的加性作用将产生减少未来伤害所需的协同作用（AIM 1），增强身体机能（AIM 2）和减少CAI患者的自我报告的残疾（AIM 3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将比较在接受护理标准（SOC）康复计划的CAI人群之间在五个时间点收集的临床和创新结果指标，与创新的脚强度康复（FIRE）计划相比干预后的24个月内，重新受伤，提高感觉运动功能并减少自我报告的残疾。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 收集结果的调查人员将对小组分配视而不见。单独的研究人员将用于干预交付和结果评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用脚强化康复来优化慢性脚踝不稳定性患者的临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准（SOC） 参与者将被随机接收6周的护理康复（SOC）。调查人员将在完成分配的SOC干预措施后，前瞻性地跟随分配给SOC组的参与者24个月。 | 行为：护理标准康复（SOC） 将对6周的护理标准康复旨在恢复踝关节运动，强度，姿势控制和功能运动。预计每个参与者每周将完成2次监督会议和3个无监督的课程。 |
| 实验：脚密集康复（火） 参与者将被随机接受6周的脚步康复（FIR）。调查人员将在完成分配的SOC干预措施后，前瞻性地跟随分配给消防小组的参与者24个月。 | 行为：脚强化康复（火） 将与SOC的要素一起进行6周的火灾。预计每个参与者每周将完成2次监督会议和3个无监督的课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发踝关节扭伤的数量[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱踝关节扭伤发生的能力将通过自我报告确定。脚踝扭伤将在操作上定义为倒脚或旋转后脚的事件，并结合肿胀，疼痛和时间损失或对正常功能的变化至少一天。
- 脚踝发作的频率给予的[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱踝关节发作数量的能力将通过过去一个月的每周自我报告的事件来确定。奉献的发作将在该主题上定义为后足突然滚动，感觉虚弱或失去稳定性的事件；但是，个体没有维持脚踝扭伤，并且能够继续正常的功能。
- 慢性脚踝不稳定性相关症状的严重程度[时间范围：24个月]与SOC康复相比，火灾减弱相关症状的严重程度的能力将通过坎伯兰脚踝不稳定性工具确定。 Cumberland踝关节不稳定性工具是一种9个项目仪器，用于识别与CAI相关的自我报告的损害。该仪器以0-30的比例评分，其中较低的分数代表了CAI相关症状的严重程度。
次要结果度量 ：
- 姿势控制[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善静态和动态姿势控制的能力。将进行多个测量值，包括：每个肢体上的单个LIMB姿势睁开眼睛，并使用力板闭上压力测量中心，星形游览平衡测试，前跳跃单肢着陆稳定任务。当参与者戴上放置在腰椎上的惯性传感器时，将监测所有测量。
- 脚踝/脚趾强度[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾提高力量的能力。脚踝和脚趾周围肌肉的强度将通过数字手持式测功机进行一系列评估来评估。
- 固有的脚部肌肉激活[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善脚部肌肉激活的能力。绑架者的幻觉，屈肌Digitorum Brevis，Quadratus plantae和Flexor halucis Brevis Brevis功能活性比将使用诊断超声捕获，并使用12-4 MHz线性阵列传感器探针并使用Image J软件进行测量。
- 足底皮肤感觉[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善足底皮肤感觉的能力。足底皮肤感觉将使用20件式的Semmes-Weinstein单丝试剂盒进行测试，该试剂盒的单丝范围从1.65级至0.008克（1.65级）到300g的力（6.65级）。轻触摸检测阈值将在第1个meta骨头的足底表面进行评估。
其他结果措施：
- 自我报告的脚踝功能[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用脚和脚踝能力度量（FAAM）评估。将计算日常生活子量表分数的运动和活动。
- 自我报告的残疾[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用身体活跃量表（DPA）中的残疾进行评估。
- 自我报告的恐惧回避信念[时间范围：24个月]与SOC康复相比，将确定火灾改善残疾结局的能力。自我报告的残疾将使用避免恐惧信念问卷进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至44岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：道格拉斯·朗（Douglas Long），MS | 859-323-5438 | delong2@uky.edu | |
| 联系人：Matthew Hoch博士 | 859-323-9850 | matt.hoch@uky.edu |
赞助商和合作者
马修·霍奇（Matthew Hoch）
弗吉尼亚大学
海军健康研究中心
海军陆战队大本营彭德尔顿
调查人员
| 首席研究员： | Matthew Hoch博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脚强化康复的脚踝不稳定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用脚强化康复来优化慢性脚踝不稳定性患者的临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是检查6周足够密集的康复（FIRE）计划对CAI患者的侧踝扭伤（LAS）重伤率，CAI症状，感觉运动功能和自我报告的残疾的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 横向踝关节是一般人群中最常见的伤害之一，在体育运动或服务成员中的人数最高。大约40％的侧踝扭伤患者患有慢性踝关节不稳定性（CAI），其特征是复发性侧踝扭伤，踝关节“屈服”，残留的踝关节扭伤症状和自我报告的残疾。与CAI的发展和进展有关的因素已经进行了彻底的研究。但是，很少开发干预措施，这些干预措施已成功地降低了损害率，身体机能或与健康相关的生活质量的长期降低。我们的研究团队最近的工作发现了CAI患者的几个新型运动和感觉缺陷。脚部功能的缺陷可能会导致高度伤害率，平衡和力量的缺陷，并降低了CAI患者通常经历的与健康相关的生活质量。调查人员预计，通过护理标准的组成部分（平衡训练，力量训练和运动范围），火对火的加性作用将产生减少未来伤害所需的协同作用（AIM 1），增强身体机能（AIM 2）和减少CAI患者的自我报告的残疾（AIM 3）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员将比较在接受护理标准（SOC）康复计划的CAI人群之间在五个时间点收集的临床和创新结果指标，与创新的脚强度康复（FIRE）计划相比干预后的24个月内，重新受伤，提高感觉运动功能并减少自我报告的残疾。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 收集结果的调查人员将对小组分配视而不见。单独的研究人员将用于干预交付和结果评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至44岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58500 CDMRP-OR190060（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学马修·霍奇（Matthew Hoch） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·霍奇（Matthew Hoch） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
