病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
妇科肿瘤上皮卵巢癌 | 药物:PLX2853药物:卡铂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 67名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PLX2853的多中心,开放标签,平行的,平行的,2A研究,在晚期妇科恶性肿瘤中具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合治疗的1B/2A研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PLX2853阶段2A单一疗法 将招募多达26个具有ARID1A突变阳性晚期妇科恶性肿瘤的可评估受试者。 | 药物:PLX2853 PLX2853平板电脑 |
实验:PLX2853 +卡铂阶段1B/2A联合疗法 1B期(PLX2853 +卡泊素组合):将招募多达15名具有抗铂EOC的可评估受试者。 阶段2A(PLX2853 +卡铂组合):将招募多达26个具有抗铂EOC的可评估受试者。 | 药物:PLX2853 PLX2853平板电脑 药物:卡铂 卡铂IV注射,5 mg•最小/毫升 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上确认以下1个的诊断,必须根据RECIST v1.1患有可测量的疾病:
抗铂的EOC(包括输卵管或原发性腹膜癌)。
排除标准:
主动已知的第二次恶性肿瘤,除以下任何一个外:
第1天之前,在周期之前接受抗癌治疗:
联系人:Kerry Inokuchi | 1-510-647-4148 | kinokuchi@plexxikon.com |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国,05841 | |
联系人:Hatti Koning 773-834-5722 hkoning@medicine.bsd.uchicago.edu | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:医学博士Oladapo Yeku,博士617-643-9354 oyeku@mgh.harvard.edu | |
联系人:Kellie Redmond 617-643-0361 kredmond2@partners.org | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,俄克拉荷马州 | |
俄克拉荷马大学 - 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
请联系405-271-8001 epasei-referrals@ouhsc.edu | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学 /莎拉·坎农(Sarah Cannon) | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:asksarah https://sarahcannon.com/asksarah/ 844-482-4812 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学卫生系统 | 招募 |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908 | |
联系人:Anne Gabel am7bd@hscmail.mcc.virginia.edu | |
弗吉尼亚癌症专家,PC | 招募 |
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |
联系人:Alexander Spira,MD Alexander.spira@usoncology.com | |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 /西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Elizabeth Swisher 206-543-3669 swishere@uw.edu | |
联系人:Greg Wallace Gugynresearch@seattlecca.org | |
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
多伦多,加拿大安大略省 | |
联系人:Amit Oza(416)946-2818 amit.oza@uhn.ca |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PLX2853作为晚期妇科恶性肿瘤中的单一药物,并与抗铂抗性上皮卵巢癌中的卡铂联合使用 | ||||
官方标题ICMJE | PLX2853的多中心,开放标签,平行的,平行的,2A研究,在晚期妇科恶性肿瘤中具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合治疗的1B/2A研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究性药物PLX2853的安全性,药代动力学,药效学和初步疗效,该妇科恶性肿瘤具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合疗法,用于铂 - 抗抗性的上皮卵巢癌症。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 67 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04493619 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PLX124-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | plexxikon | ||||
研究赞助商ICMJE | plexxikon | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | plexxikon | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
妇科肿瘤上皮卵巢癌 | 药物:PLX2853药物:卡铂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 67名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PLX2853的多中心,开放标签,平行的,平行的,2A研究,在晚期妇科恶性肿瘤中具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合治疗的1B/2A研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PLX2853阶段2A单一疗法 将招募多达26个具有ARID1A突变阳性晚期妇科恶性肿瘤的可评估受试者。 | 药物:PLX2853 PLX2853平板电脑 |
实验:PLX2853 +卡铂阶段1B/2A联合疗法 1B期(PLX2853 +卡泊素组合):将招募多达15名具有抗铂EOC的可评估受试者。 阶段2A(PLX2853 +卡铂组合):将招募多达26个具有抗铂EOC的可评估受试者。 | 药物:PLX2853 PLX2853平板电脑 药物:卡铂 卡铂IV注射,5 mg•最小/毫升 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上确认以下1个的诊断,必须根据RECIST v1.1患有可测量的疾病:
抗铂的EOC(包括输卵管或原发性腹膜癌)。
排除标准:
主动已知的第二次恶性肿瘤,除以下任何一个外:
第1天之前,在周期之前接受抗癌治疗:
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国,05841 | |
联系人:Hatti Koning 773-834-5722 hkoning@medicine.bsd.uchicago.edu | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:医学博士Oladapo Yeku,博士617-643-9354 oyeku@mgh.harvard.edu | |
联系人:Kellie Redmond 617-643-0361 kredmond2@partners.org | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,俄克拉荷马州 | |
俄克拉荷马大学 - 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
请联系405-271-8001 epasei-referrals@ouhsc.edu | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学 /莎拉·坎农(Sarah Cannon) | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:asksarah https://sarahcannon.com/asksarah/ 844-482-4812 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学卫生系统 | 招募 |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908 | |
联系人:Anne Gabel am7bd@hscmail.mcc.virginia.edu | |
弗吉尼亚癌症专家,PC | 招募 |
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 | |
联系人:Alexander Spira,MD Alexander.spira@usoncology.com | |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 /西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Elizabeth Swisher 206-543-3669 swishere@uw.edu | |
联系人:Greg Wallace Gugynresearch@seattlecca.org | |
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
多伦多,加拿大安大略省 | |
联系人:Amit Oza(416)946-2818 amit.oza@uhn.ca |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PLX2853作为晚期妇科恶性肿瘤中的单一药物,并与抗铂抗性上皮卵巢癌中的卡铂联合使用 | ||||
官方标题ICMJE | PLX2853的多中心,开放标签,平行的,平行的,2A研究,在晚期妇科恶性肿瘤中具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合治疗的1B/2A研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究性药物PLX2853的安全性,药代动力学,药效学和初步疗效,该妇科恶性肿瘤具有已知的ARID1A突变和PLX2853/Carboplatin联合疗法,用于铂 - 抗抗性的上皮卵巢癌症。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 67 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04493619 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PLX124-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | plexxikon | ||||
研究赞助商ICMJE | plexxikon | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | plexxikon | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |