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一项评估活性皮肤红斑狼疮参与者的BMS-986256的安全和药物水平的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估活跃皮肤红斑狼疮的参与者中BMS-986256的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986256 | 药物：BMS-986256 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：BMS-986256安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多24周]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多20周]
- 实验室测试异常数：血液学[时间范围：长达20周]
- 实验室测试异常数：尿液分析[时间范围：长达20周]
- 实验室测试异常数：临床化学[时间范围：最多20周]
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：体温[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多20周]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：长达20周]
次要结果度量 ：
- BMS-986256的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多20周]
- BMS-986256的最高浓度（TMAX）[时间范围：最多20周]
- 槽观察到BMS-986256的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多20周]
- BMS-986256的剂量间隔（AUC（tau））的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多20周]
- 代谢物BMT-271199的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多20周]
- 代谢物BMT-271199的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多20周]
- 槽观察到代谢物BMT-271199的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多20周]
- 在代谢物BMT-271199的剂量间隔（AUC（tau））上的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多20周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃ |
位置
| 德国 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：网站0001 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估活性皮肤红斑狼疮参与者的BMS-986256的安全和药物水平的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估活跃皮肤红斑狼疮的参与者中BMS-986256的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估皮肤红斑狼疮参与者中BMS-986256的安全性和药物水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狼疮红斑，皮肤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准：
排除标准： 其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM026-027 2019-004044-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估活跃皮肤红斑狼疮的参与者中BMS-986256的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986256 | 药物：BMS-986256 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：BMS-986256安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多24周]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多20周]
- 实验室测试异常数：血液学[时间范围：长达20周]
- 实验室测试异常数：尿液分析[时间范围：长达20周]
- 实验室测试异常数：临床化学[时间范围：最多20周]
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：体温[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多20周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多20周]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：长达20周]
次要结果度量 ：
- BMS-986256的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多20周]
- BMS-986256的最高浓度（TMAX）[时间范围：最多20周]
- 槽观察到BMS-986256的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多20周]
- BMS-986256的剂量间隔（AUC（tau））的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多20周]
- 代谢物BMT-271199的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多20周]
- 代谢物BMT-271199的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多20周]
- 槽观察到代谢物BMT-271199的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：最多20周]
- 在代谢物BMT-271199的剂量间隔（AUC（tau））上的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多20周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估活性皮肤红斑狼疮参与者的BMS-986256的安全和药物水平的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估活跃皮肤红斑狼疮的参与者中BMS-986256的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估皮肤红斑狼疮参与者中BMS-986256的安全性和药物水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狼疮红斑，皮肤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准：
排除标准： 其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM026-027 2019-004044-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
